SAN, 7 de Junio de 2017
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2017:2395 |
| Número de Recurso | 569/2014 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN CUARTA
Núm. de Recurso: 0000569 / 2014
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 06130/2014
Demandante: ITALFARMACO, S.A.
Procurador: Dª CRISTINA MARÍA DEZA GARCÍA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. INSALUD
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
S E N T E N C I A Nº:
IIma. Sra. Presidente:
Dª. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. SANTOS GANDARILLAS MARTOS
D. IGNACIO DE LA CUEVA ALEU
D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA
Dª. ANA MARTÍN VALERO
Madrid, a siete de junio de dos mil diecisiete.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 569/2014 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido ITALFARMACO, S.A., representada por la Procuradora Dª Cristina María Deza García, y asistida del Letrado D. Germán Alonso-Alegre de Valderrama contra la Resolución de fecha 3 de noviembre de 2014, desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la cual iba dirigida a obtener la indemnización por los daños y perjuicios que a su juicio se derivan de la denegación por la Administración de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos Zuria, Serestill y Stiliden, cuyas resoluciones fueron anuladas judicialmente en la sentencia de esta sección de fecha 23 de febrero de 2011 dictada en el recurso 67/2010 .
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo Sr. D. SANTOS HONORIO DE CASTRO GARCIA, quien expresa el parecer de la Sala.
Con fecha 27 de noviembre de 2014, por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo nº 9 se remitió a esta Sala-Sección el presente recurso por haber dictado Auto de incompetencia para conocer el mismo y por Auto de fecha 3 de diciembre de 2014 se acordó la admisión de competencia, con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 27 de abril de 2015, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando:
(...) 1) Declare nula, anule o revoque y deje en todo caso sin efecto la Resolución desestimatoria por silencio administraivo, por la que se desestima expresamente la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración presentada por mi representada el 23 de febrero de 2012, en relación con la indebida denegación por parte de la AEMPS de la declaración de la innovación galénica de interés terapéutico de los medicamenteos ZURIA, SERESTILL y STILIDEN. 2) Declare nula, anule o revoque y deje en todo caso sin efecto la Resolución expresa de 3 de noviembre de 2014 de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por la que se desestima expresamente la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración presentada por mi representada el 23 de febrero de 2012, en relación con la indebida denegación por parte de la AEMPS de la declaración de la innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos ZURIA, SERESTILL y STILIDEN. 3) Acuerde ordenar que se abone ITALFARMACO, S.A. el importe de 10.792.577 € en concepto de indemnización de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos ZURIA, SERESTILL y STILIDEN solicitada en su momento, según se ha acreditado en este escrito. 4) Acuerde ordenar se abone ITALFARMACO, S.A. los intereses de esa cantidad desde la fecha en que se presentó la reclamación vía administrativa hasta la misma sea efectivamente abonada. 5) Condene y ordene a la Administración a estar y pasar por las anteriores declaraciones y a llevar a cvabo y dictar cuantas actuaciones sean necesarias para el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada y para la plena efectividad de las citadas declaraciones. 6) Todo ello con expresa imposición de costas a la Administración demandada y con cuantos pronunciamientos fueren procedentes en Derecho. >>.
La Abogacía del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 2 de julio de 2015, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando se desestime íntegramente el recurso deducido, con expresa imposición de costas a la parte demandante de conformidad con lo dispuesto en el art. 139 de la Ley 29/1998 de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa.
Acordado el recibimiento del pleito a prueba, y practicada la propuesta y admitida, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 31 de mayo de 2017, en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
La cuantía del recurso se ha fijado en indeterminada.
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Se impugna en el presente recurso jurisdiccional la Resolución de fecha 3 de noviembre de 2014, desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por el aquí recurrente contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la cual iba dirigida a obtener la indemnización por los daños y perjuicios que a su juicio se derivan de la denegación por la Administración de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos Zuria, Serestill y Stiliden, cuyas resoluciones fueron anuladas judicialmente en la sentencia de esta sección de fecha 23 de febrero de 2011 dictada en el recurso 67/2010 .
SE GUNDO.- Se ejercita en el presente proceso una pretensión de plena jurisdicción en la que se postula, y además de la anulación de la resolución desestimatoria de la indicada reclamación de responsabilidad patrimonial -inicialmente presunta y después expresa-, que se ordene a la Administración demandada el abono a la parte demandante del importe de 10.792.577 €, por los daños y perjuicios causados como consecuencia de la indebida denegación de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos
señalados, así como los intereses de la expresada cantidad desde la fecha de la presentación de la reclamación en la vía administrativa y hasta que sea efectivamente satisfecha.
En pro de la referida pretensión considera la actora, dicho resumidamente, que se ha acreditado el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos exigidos en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992 para que nazca la responsabilidad patrimonial de la Administración, siendo el elemento generador de la misma la anulación por este orden jurisdiccional contencioso-administrativo de los actos denegatorios de la referida declaración de innovación galénica, que aunque no fuera suficiente por sí sola ocurre que también concurren todos los requisitos precisos: la efectiva realidad del daño o perjuicio evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas; el daño o lesión es consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en una relación directa, inmediata y exclusiva de causa efecto y sin que haya mediado la intervención de elementos extraños que pudieran influir en el nexo causal; ausencia de fuerza mayor; y, por último, el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar el daño cabalmente por su propia conducta.
Se refiere de menara más concreta -también en su escrito de conclusiones para combatir los argumentos de la contestación- a los elementos de la relación de causalidad y de la antijuridicidad. Así y respecto a lo primero aduce que la indebida denegación de la declaración de innovación galénica, que fue anulada judicialmente, constituye la causa que le ha impedido comercializar en el momento oportuno los medicamentos citados, cuando no existía ninguno con similares características (preparación en gotas y no en comprimidos), ya que no ha podido hacerlo desde el año 2007 hasta el 2011 una vez que se incluye en el sistema de precios de referencia, sin que sea ya viable económicamente hacerlo en este año, y todo lo cual le ha originado las consiguientes pérdidas económicas al habérsele impedido incluso recuperar los costes de investigación. En este sentido explica que sin esa declaración de innovación galénica tendría que hacerlo a través de los precios de referencia, lo que le supondría una enorme pérdida una vez que se aprobó la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, pues no podría en ese supuesto quedar excluido de ese sistema durante del plazo de cinco años.
Precisamente la reiterada denegación de la declaración de la innovación galénica fue la causante de que se tomara la decisión de no comercializar los medicamentos por falta de rentabilidad, pues una vez incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud tendría que serlo a través del indicado sistema de precios de referencia, que como se ha dicho no era rentable; como tampoco podía razonablemente comercializarlo al margen del sistema de financiación pública, dado que al tratarse de un antidepresivo no sería viable su venta.
En lo que hace a la valoración de los daños y perjuicios causados, toma como base para su cuantificación un informe pericial aportado ya en la vía administrativa, en que se cuantifican en el aludido importe de 10.792.577 euros, de los que 10.631.957 corresponden a lucro cesante y 10.620 a los daños (por las tasas abonadas para el registro de medicamentos y los gastos de I + D); significando que el monto de tales cantidades se reclama en atención al principio de la plena indemnidad.
En cuanto al elemento de la antijuridicidad, arguye que no puede sostenerse razonablemente que la recurrente tuviera el deber jurídico se soportar el daño causado...
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