SAN 195/2017, 24 de Abril de 2017
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 8ª |
| ECLI | ES:AN:2017:1808 |
| Número de Recurso | 8/2017 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0000008 / 2017
Tipo de Recurso: APELACION
Núm. Registro General : 00060/2017
Apelante: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Apelado: MEDA PHARMA, S.A.
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.: Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
SENTENCIA EN APELACION
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. JOSÉ ALBERTO FERNÁNDEZ RODERA
D. JUAN CARLOS FERNÁNDEZ DE AGUIRRE FERNÁNDEZ
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a veinticuatro de abril de dos mil diecisiete.
Visto los autos del Recurso de Apelación nº 8/17, que ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Abogado del Estado, en representación y defensa de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, contra Sentencia de 22 de noviembre de 2016, dictada por el Magistrado-Juez del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 10 en el recurso P.O. nº 63/2015, siendo parte apelada la entidad MEDA PHARMA, S.A., representada por la Procuradora Dª. Cristina Deza García .
Ha sido Ponente la Ilma. Sra . Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA, Magistrada de la Sección.
El presente recurso de apelación se interpone contra la sentencia de fecha 22 de noviembre de 2016, dictada por el Magistrado-Juez del Juzgado Central Contencioso- Administrativo nº 10, por la que se estima recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación de MEDA PHARMA, S.A., contra la resolución dictada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 15/10/2015, acordando denegar la solicitud de revocación de comercialización del medicamento Virazole 6 G.
No tificada la anterior sentencia a las partes, el Abogado del Estado, en la representación que ostenta, interpuso recurso de apelación, que fue admitido a trámite.
Efectuado el traslado del escrito de apelación a la contraparte, la representación procesal de MEDA PHARMA, S.A. formalizó escrito oponiéndose a la apelación.
Re cibidas las actuaciones en esta Sala ante la que comparecieron las partes, por providencia de 6 de marzo de 2017 se señaló para votación y fallo del recurso la fecha de 19 de abril de 2017, en que se deliberó y votó, habiéndose observado las prescripciones legales.
El presente recurso de apelación tiene por objeto la impugnación de la precitada sentencia del Juzgado Central Contencioso Administrativo número 10, de fecha 22 de noviembre de 2016, recaída en autos de Procedimiento Ordinario 63/2015, estimatoria del recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de MEDA PHARMA, S.A., contra la resolución dictada por la Directora de la Agencia, de fecha 15/10/2015, acordando denegar la solicitud de revocación de comercialización del medicamento Virazole 6 G.
La sentencia recurrida acoge la pretensión deducida en la instancia por la recurrente, de revocación de la autorización de comercialización del medicamento VIRAZOLE 6 G, u° 57750, denegada por la Directora de la AEMPS, en la resolución impugnada. Alegando la recurrente que la retirada del medicamento no puede ocasionar laguna terapéutica y que la denegación de una solicitud de retirada voluntaria de la AC de un medicamento por su titular vulnera el Derecho de la Unión Europea.
En la sentencia apelada, tras hacer mención a los distintos documentos, artículos científicos e informes aportados por las partes, se razona que "...el uso de Virazole es hoy altamente residual y que, aun cuando no exista un fármaco aprobado que combata directamente el virus, existen tratamientos alternativos que constituyen una solución terapéutica para el tratamiento de los pacientes aquejados de la afección, con independencia de que se trate de tratamientos de soporte o de fármacos en fase experimental, pues en cualquier caso se están administrando a los pacientes que lo precisan con la finalidad de que superen el proceso patológico.(...) el artículo de la revista Anales de Pediatría habla del tratamiento de soporte como la base fundamental del tratamiento de estos pacientes y concluye que en el momento actual existen avances significativos a nivel de soporte respiratorio y con prometedores fármacos antivirales en desarrollo que, ..., constituyen una alternativa real al tratamiento. Además el impacto que produciría su retirada del mercado sería mínimo, puesto que únicamente se indica en situaciones muy concretas, tal y como lo demuestra el hecho de que en nueve meses sólo fuera prescrito para treinta pacientes. No podemos por lo tanto concluir que se produzca una laguna terapéutica en los términos que aprecia la AEMPS."
Se añade, en apoyo de tal conclusión, que ocho de los nueve países donde comercializaba Virazole (Bélgica, Alemania, Italia, Luxemburgo, Holanda, Suecia, Suiza y Reino Unido) han accedido a su solicitud de anulación de la autorización.
Cita la STS de 24/10/14, en cuanto a que ha de entenderse por laguna terapéutica "el consiguiente problema de imposibilitar un tratamiento médico al paciente que lo requiera", entendiendo que tal situación no concurre en el presente caso, pues existen tratamientos alternativos.
Se entiende que la posibilidad de denegar la solicitud de cancelación, a la vista de los términos en que se expresa la normativa legal aplicable, es excepcional puesto que sólo cabe denegarla en el supuesto de que se produzca una laguna terapéutica, excepcionalidad que exige un rigor especial en su apreciación, y que no ha quedado suficientemente acreditada en el supuesto de autos.
Considera el juzgador en la instancia que la resolución impugnada es contraria a la previsión contenida en los artículos 22, apartado 2, del RDL 1/2015 y 28, apartado 6 del RD 1345/2007 .
En el escrito de interposición del recurso de apelación ahora examinado impugna el Abogado la anterior sentencia, invocando los siguientes motivos de impugnación:
-
- Infracción del artículo 22.2 de la Ley 29/2006, de aplicación "ratione temporis", cuya redacción es igual a la del artículo 22.2 del RDLeg. 1/2015, y de los artículos 28.6 y 70.2 del RD 1345/2007 .
1.1. El tratamiento de soporte y los medicamentos en fase de investigación no constituyen una alternativa válida al virazole. Existencia de laguna terapéutica.
1.2. La existencia de laguna terapéutica no depende del mayor o menor uso de un medicamento, sino de si existe alternativa a un medicamento o no. Deber de las autoridades sanitarias de garantizar la disponibilidad de medicamentos a los pacientes.
-
- Conformidad a derecho comunitario de la Ley del medicamento. Improcedencia de plantear cuestión prejudicial. Subsidiariamente, reformulación de la cuestión a plantear.
La representación procesal de MEDA PHARMA se opone al recurso, razonando, en síntesis, que la parte recurrente se basa en la misma prueba practicada en primera instancia, fundamentalmente, en el informe del Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano aportado junto a la contestación a la demanda, que, como veremos, fue debidamente valorada por el Juzgado a quo, por lo que se pretende que se revise la valoración de la prueba, lo que es improcedente en la segunda instancia.
Que la sentencia impugnada no infringe el artículo 22, apartado 2 de la Ley de Garantías ni los artículos 28, apartado 6, y 70, apartado 2, del RD 1345/2007 . Dicha sentencia hace una correcta valoración de la prueba practicada.
Sobre el planteamiento de la cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, solicitada por la parte recurrente/apelada, se remite y reitera lo expuesto en sus escritos de demanda y conclusiones.
En cuanto al primer motivo, es relevante tener en cuenta que en la resolución administrativa se expone que, ante la solicitud de MEDA PHARMA de revocación de la autorización de comercialización del medicamento VIRAZOLE 6 G, nº 57750, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano emite, en fecha 17/06/2015, informe negativo a la solicitada anulación por los motivos siguientes:
No debe anularse, si bien actualmente no se recomienda su uso de modo habitual, sigue recomendándose en pacientes inmunodeprimidos con infección grave por virus sincitial respiratorio.
Y se razona, en sus Fundamentos de Derecho, que la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 22.2, y el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en su artículo 70, establecen la posibilidad de asegurar la pervivencia por causa de interés sanitario o cuando se produzcan lagunas terapéuticas. Y que la Ribavirina es el único medicamento para el tratamiento del VRS; y su uso, aunque muy bajo, está avalado por el comité pediátrico.
Entiende el Abogado del Estado que la sentencia incurre en manifiesto error en la valoración de las pruebas, pues no consta acreditado en ninguno de los informes ni revistas y artículos científicos obrantes en autos que el tratamiento de soporte pueda constituir una alternativa válida en pacientes de más de dos años y adultos inmunodeprimidos. Por el contrario, contradice lo afirmado en el citado informe, único que sí analiza pacientes de todas las edades y condiciones, el cual advera que existe laguna terapéutica, que el tratamiento de soporte no es una alternativa válida, y que el VIRAZOLE está especialmente recomendado en niños y adultos inmunodeprimidos para evitar procesos no ya de...
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