SAP Navarra 406/2014, 29 de Diciembre de 2014
| Ponente | AURELIO HERMINIO VILA DUPLA |
| ECLI | ES:APNA:2014:1218 |
| Número de Recurso | 283/2012 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 406/2014 |
| Fecha de Resolución | 29 de Diciembre de 2014 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Navarra, Sección 3ª |
S E N T E N C I A Nº 406/2014
Ilmo. Sr. Presidente
D. AURELIO HERMINIO VILA DUPLA (Ponente)
Ilmos. Sres. Magistrados
D. JESUS SANTIAGO DELGADO CRUCES
D. ERNESTO VITALLE VIDAL
En Pamplona/Iruña, a 29 de diciembre de 2014 .
La Sección Tercera de la Audiencia Provincial de Navarra, compuesta por los Ilmos. Sres. Magistrados/ as que al margen se expresan, ha visto en grado de apelación el Rollo Civil de Sala nº 283/2012, derivado de los autos de Procedimiento Ordinario nº 477/2009 del Juzgado de lo Mercantil Nº 1 de Pamplona/Iruña ; siendo parte apelante, ELI LILLY AND COMPANY, r epresentada por el Procurador D. Miguel Leache Resano y asistida por el Letrado D. Miquel Montañá Mora; parte apelada, LABORATORIOS CINFA SA y TEVA GENERICOS ESPAÑOLA SL, representada por la Procuradora Dª Elena Díaz Álvarez de Maldonado y asistido/a por el Letrado D. Javier Huarte Larrañaga.
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. AURELIO HERMINIO VILA DUPLA .
Se aceptan los de la sentencia apelada.
Con fecha 31 de julio de 2012, el referido Juzgado de lo Mercantil Nº 1 de Pamplona/Iruña dictó Sentencia en los autos de Procedimiento Ordinario nº 477/2009, cuyo fallo es del siguiente tenor literal:
"Que debiendo estimar y estimando la demanda interpuesta por la Procuradora de los Tribunales Doña María Elena Díaz Álvarez-Maldonado, en nombre y representación de LABORATORIOS CINFA S.A. y TEVA GENÉRICOS ESPAÑOLA S.L., frente a ELI LILLY AND COMPANY, debo declarar y declaro:
1- la nulidad de la patente EP584952 - ES2102602 y el certificado complementario de protección nº. 9900002 derivado de la misma;
2- la nulidad de la patente EP1438957-ES2283939.
En consecuencia ordeno la cancelación de dichos títulos de propiedad industrial en la Oficina Española de Patentes y Marcas.
Devuélvase a la parte actora los documentos aportados en fecha 22.3.2012 y en fecha 20.6.2012.
Todo ello con expresa imposición de costas a la parte demandada. "
Notificada dicha resolución, fue apelada en tiempo y forma por la representación procesal de ELI LILLY AND COMPANY .
La parte apelada, LABORATORIOS CINFA SA y TEVA GENERICOS ESPAÑOLA SL, evacuó el traslado para alegaciones, oponiéndose al recurso de apelación y solicitando su desestimación, interesando la confirmación de la sentencia de instancia.
Admitida dicha apelación en ambos efectos y remitidos los autos a la Audiencia Provincial, correspondieron a la Sección Tercera de la Audiencia Provincial de Navarra en donde se formó el Rollo de Apelación Civil nº 283/2012, habiéndose señalado día para su deliberación y fallo.
Los antecedentes de hecho necesarios para resolver esta apelación son los siguientes:
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La entidad mercantil Eli Lilly and Company (en adelante Lilly) es titular de dos patentes europeas EP584952- ES2102602 y EP1438957 - ES2283939 (en adelante EP '952 y EP '957).
La patente EP '952 fue solicitada el día 26 de julio de 1993, con fecha de prioridad 28 de julio de 1992.
La concesión de la patente fue publicada por la Oficina Europea de Patentes (EPO) el día 2 de mayo de 1997, y posteriormente su validación en España se publicó en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial (BOPI) de 1 de agosto. La fecha de caducidad de la patente es el 26 de julio de 2013, pero Lilly es titular de un certificado complementario de protección derivado de la misma (CCP núm. 9900002) que extiende sus efectos hasta el día 5 de agosto.
La patente EP '957 es divisional de la anterior, de modo que tiene las mismas fechas de solicitud y prioridad que ésta a todos los efectos. La concesión de la patente se publicó por la EPO el día 11 de abril de 2007, y su validación en España se publicó en el BOPI de 1 de noviembre. Su fecha de caducidad es el 26 de julio de 2013.
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Ambas patentes explican que el tratamiento de la osteoporosis con estrógenos o antiestrógenos presentaba el inconveniente de que el uso prolongado de estas sustancias puede provocar cáncer de útero y de mama, lo que en el caso de los antiestrógenos se debe a que estas sustancias en realidad presentan al propio tiempo efectos agonistas y antagonistas de los estrógenos, consistiendo la invención en haber descubierto que el raloxifeno, que es un antiestrógeno que se había ensayado en el tratamiento del cáncer de mama, inhibe la pérdida ósea sin presentar los efectos indeseados de otros antiestrógenos, por lo que es un fármaco idóneo para el tratamiento de la osteoporosis.
-La reivindicación 1 de la patente EP '952 protege el uso de raloxifeno y sus sales para preparar un medicamento para la prevención o tratamiento de la osteoporosis.
La reivindicación 2 protege el uso de raloxifeno y sus sales para preparar un medicamento para inhibir la pérdida ósea.
La reivindicación 3 protege el uso en concreto de la sal de clorhidrato de raloxifeno para preparar un medicamento para inhibir la pérdida ósea.
El resto de reivindicaciones (4 a 17) son dependientes de las anteriores.
-La reivindicación 1 de la patente EP '957 protege el uso de raloxifeno y sus sales para preparar un medicamento en forma de comprimido o cápsula para prevenir o tratar la osteoporosis posmenopáusica en mujeres.
El resto de reivindicaciones son dependientes.
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Las entidades mercantiles Laboratorios Cinfa S.A.(en adelante Cinfa) y Teva Genéricos Española S.L. (en adelante Teva), presentaron demanda solicitando se declarara la nulidad, entre otras, de las patentes EP '952 y EP '957.
Alegaban que carecían de actividad inventiva toda vez que a la fecha de prioridad de las mismas, 28 de julio de 1992, para un "experto en la materia" resultaba evidente del "estado de la técnica" la utilidad del principio activo raloxifeno para el tratamiento de la osteoporosis, por tener el clorhidrato de raloxifeno las propiedades adecuadas para inhibir la pérdida ósea sin presentar los efectos indeseados de otros antiestrógenos, apoyándose en la patente estadounidense US 4,859,585 (en adelante US'585), publicada el día 22 de agosto de 1989 (documento núm. 15 demanda) y en el artículo de V. Craig Jordan, Erik Phelps y
J. Urban Lindaren (en adelante artículo Jordan 1987), publicado en Breast Cancer Research and Treatment en 1987 (documento núm. 18 demanda). 4. Se opuso la demandada alegando que las patentes resolvían dos problemas técnicos existentes en el estado de la técnica a la fecha de prioridad, cuales eran identificar un compuesto alternativo a los estrógenos para el tratamiento de la osteoporosis que no produjese efectos adversos en los órganos sexuales, y, por otro lado, el problema técnico de la baja biodisponibilidad del raloxifeno por existir la idea de que el compuesto no era biodisponible, haciendo mención a dos prejuicios técnicos:
El primero, que el raloxifeno no podía ser efectivo en humanos por su baja biodisponibilidad.
El segundo, que era generalmente conocido que el raloxifeno no podía producir efectos estrogénicos en los tejidos óseos, al no producirlos sobre los tejidos uterinos (muy sensibles a los estrógenos).
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La sentencia del Juzgado estima la demanda, en la forma recogida por el antecedente de hecho 2º de nuestra sentencia.
Concluye la juez de lo mercantil, tras el "análisis de los informes periciales" y las declaraciones de los peritos en el acto del juicio oral, que la parte actora no había acreditado que el uso de raloxifeno y sus sales para preparar un medicamento para el tratamiento de la osteoporosis resultara de una manera evidente para el experto en la materia de la patente US' 585.
Por el contrario, en aplicación de la doctrina de la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, considera que del análisis del artículo Jordan 1987 se desprendía la nulidad de las patentes por falta de actividad inventiva, siendo "claras" las enseñanzas que se pueden extraer de dicho artículo, en el sentido de considerar que el raloxifeno (allí denominado todavía como keoxifeno) tenía unos efectos antiestrogénicos al retrasar la pérdida de masa ósea, sin producir los efectos cancerígenos propios de los estrógenos, pareciendo "razonable" ante las conclusiones establecidas en dicho artículo que "un experto, que esté investigando para encontrar un fármaco para el tratamiento de la osteoporosis, hubiera llevado a cabo actividad investigativa con el raloxifeno con buenas expectativas de obtener un resultado positivo".
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Recurre la demandada.
Siguiendo un orden lógico esta Sección procederá a examinar los dos motivos del recurso que suscitan cuestiones procesales.
Antes debe señalarse que el día 23 de octubre de 2012 la Cámara de Recursos de la EPO desestimó el recurso que la demandada había presentado contra la decisión de la División de Oposición de 22 de diciembre de 2009, que revocó la patente EP '957, por lo que debe terminar respecto a la misma el procedimiento, ex art. 22 LEciv, al haber sido revocada por la EPO de manera definitiva y con efectos " ex tunc" (Art. 68 CPE).
a) En primer lugar, la apelante impugna las resoluciones orales adoptadas en el acto de la audiencia Previa que acordaron admitir los documentos núm. 30 a 34 aportados por la parte actora, habiendo recurrido en reposición y consignado la oportuna protesta.
a.1 En las páginas 7 a 12 de la contestación a la demanda se sostenía que en la fecha de prioridad de las patentes EP '952 y EP '957 formaba parte del " conocimiento general común " que había que descartar el uso de aquellos principios activos que sufrieran un alto índice de metabolización en su paso por el hígado, principal centro del metabolismo de fármacos, dada la poca biodisponibilidad alcanzada después de ese paso de metabolización, porque si el tiempo que un fármaco permanece en el organismo es muy breve,...
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