SAP Madrid 958/2013, 30 de Diciembre de 2013
| Ponente | JOSE MARIA TORRES FERNANDEZ DE SEVILLA |
| ECLI | ES:APM:2013:22023 |
| Número de Recurso | 882/2012 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 958/2013 |
| Fecha de Resolución | 30 de Diciembre de 2013 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Madrid, Sección 12ª |
Audiencia Provincial Civil de Madrid
Sección Duodécima
C/ Ferraz, 41 - 28008
Tfno.: 914933837
37007740
N.I.G.: 28.079.00.2-2012/0014602
Recurso de Apelación 882/2012
O. Judicial Origen: Juzgado Mixto nº 05 de Alcorcón
Autos de Procedimiento Ordinario 822/2010
DEMANDANTE/APELADA: Dña. Adelina
PROCURADOR: D. JUAN ANTONIO GARCIA SAN MIGUEL ORUETA
DEMANDADA/APELANTE: SANOFI AVENTIS S.A. (antes LABORATORIOS RHONE POULENC RORER, S.A.)
PROCURADOR : Dña. PALOMA DEL PILAR GARROTE LARRA
PONENTE: ILMO. SR. D. JOSÉ MARÍA TORRRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA
SENTENCIA Nº 958
ILMOS/AS SRES./SRAS. MAGISTRADOS/AS:
D. JOSÉ LUIS DÍAZ ROLDÁN
D. JOSÉ MARÍA TORRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA
Dña. Mª JOSE ROMERO SUAREZ
En Madrid, a treinta de diciembre de dos mil trece.
VISTO en grado de apelación ante esta Sección Duodécima de la Audiencia Provincial de Madrid, los Autos de Procedimiento Ordinario nº 822/10, procedentes del Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 5 de Alcorcón, a los que ha correspondido el Rollo nº 882/12, en los que aparece como demandanteapelada Dña. Adelina, representado por el Procurador D. Juan Antonio García San Miguel Orueta, y como demandada-apelante la Mercantil SANOFI-AVENTIS, S.A., (antes LABORATORIOS RHONE POULENC RORER, S. A.) representada por la Procuradora Dª Paloma del Pilar Garrote Larra, sobre reclamación de cantidad, siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSÉ MARÍA TORRES FERNÁNDEZ DE SEVILLA.
Se aceptan los antecedentes de hecho de la sentencia apelada.
Por el Juzgado de Primera Instancia e Instrucción nº 5 de Alcorcón, se dictó sentencia con fecha 19 de Julio de 2012, cuya parte dispositiva dice: "FALLO: Que debo estimar y ESTIMO EN PARTE la demanda formulada por DÑA. Adelina, representada por la Procuradora Sra. Sanz Amaro, frente a LABORATORIOS RHONE PULENC RORER, en la actualidad SANOFI AVENTIS S.A. representada por la Procuradora Sra. Garrote Lara; en su consecuencia, debo condenar y CONDENO a la demandada a que abone a la demandante la suma de veinte mil euros (20.000,00 euros), que devengará el interés legal ordinario desde la fecha de la presente resolución. No se realiza pronunciamiento especial de condena en costas a ninguna de la partes."
Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de la Mercantil demandada se interpuso recurso de apelación, que fue admitido, dándose traslado a la otra parte que se opuso y cumplidos los trámites correspondientes, se remitieron los autos originales a este Tribunal donde han comparecido los litigantes, sustanciándose el recurso en la forma legalmente establecida, señalándose para deliberación, votación y fallo el pasado día 18 de Diciembre, en que tuvo lugar lo acordado.
En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales.
La demandante, Doña Adelina, reclama en este proceso la indemnización consiguiente al perjuicio que afirma haber sufrido por la ingesta del medicamento denominado LEVOTHROID que en determinados lotes, considera defectuoso.
La demandada, RHONE POULENC RORER, S.A., titular del laboratorio farmacéutico productor del medicamento, se opuso negando tanto el defecto como en todo caso, la relación causal y la extensión del daño, afirmados en la demanda.
La Juez de Primera Instancia acogió parcialmente dicha demanda, pues considerando defectuoso el medicamento y productor de determinados daños físicos a la demandante, redujo la indemnización solicitada, por reputarla excesiva.
Contra tal sentencia recurre la demandada.
La anterior exposición de los términos en que quedó planteado el objeto procesal, que intencionadamente dejamos reseñada de manera tan escueta para desenvolverla con el detalle necesario en el desarrollo de esta sentencia, revela que se discuten por las partes todos y cada uno de los presupuestos fácticos y jurídicos de la pretensión.
Por ello, es necesario, ante todo, establecer los hechos que esta Sala considera probados, según los distintos medios aportados al proceso.
Así resulta:
-
Doña Adelina, comenzó a seguir, desde del año 1.991, y como tratamiento de anomalías en la glándula tiroidea, tratamiento con TIROXINA.
Tal medicamento le fue sustituido por LEVOTHROID, desde 1.993, a fin de tratar el "hipotiroidismo secundario a tiroidectomía por bocio multinodular".
En abril de 1.996, tras el correspondiente análisis que arrojó TSH 8.42, se le aumentó la dosis, que después se tuvo que reducir (documento nº 2 de la demanda, folio 25).
-
Esa situación que, en esencia constituía un infratratamiento por las causas que luego se dirán, produjo a la demandante cansancio, dolores nocturnos, calambres en manos y caída de pelo (cuestionario rellenado por la propia demandante - folio 38), síntomas que fueron adverados por el Dr. Hernan en fecha 21 de enero de 1.997 -folio 29-, en cuyo informe se relata que "acude a revisión por presentar desde hace un año dolores de predominio nocturno en ambos carpos, irradiados a los cuatro primeros dedos de ambas manos con parestesias y progresiva pérdida de fuerza con dificultad para coger objetos. Los dolores son más intensos en la mano derecha. Ese cuadro empezó junto con el episodio de hipotiroidismo (caída de pelo, ganancia de peso, astenia, dolores musculares, edemas en MMII, intolerancia al frio y estreñimiento) confirmado en consultas de Endocrinología (Dra. Manuela ) que se consideró debido al tratamiento con levothroid defectuoso. A pesar de que actualmente se han corregido las alteraciones metabólicas persisten los dolores en las manos".
El juicio clínico fue el de "Síndrome del túnel carpiano bilateral como secuela de episodio transitorio de hipotiroidismo". 3º Efectivamente el 19 de junio de 1.996, Doña. Manuela, endocrinóloga que trataba a la demandante, diagnosticó episodio de hipotiroidismo "en probable relación con lote de levothroid defectuoso" (folio 34).
-
El 10 de abril de 1.996 la titular del laboratorio fabricante del LEVOTHROID, comunicó a la Subdirección de Control Farmacéutico la retirada y canje de los lote LEVOTHROID 50 J-1 al J-23, ambos inclusive y de LEVOTHROID 100, J-26 al K-3. La explicación que se daba era que, tras recibir reclamaciones desde diciembre de 1.995 y en los meses de enero, febrero y marzo de 1.996 por un "posible error en la dosificación de algunos lotes", se había constatado que "los lotes objeto de la reclamación corresponden a lotes fabricados a partir de Marzo/95, fecha en la que el origen de la materia prima se vio modificada. Dejamos de importar el producto de Estados Unidos para traerlo de Francia, sin que variase el proveedor (RhônePoulenc Química). Con esta opción redujimos plazos de entrega. La materia prima procedente de Estados Unidos sufre un proceso de micronización no realizado en la materia prima francesa".
Y se añadía: "Hemos llevado a cabo distintas determinaciones del test de disolución con producto de ambas procedencias y hemos obtenido datos que podrían justificar cierta variabilidad en la absorción de ambos productos. Produciéndose una mejor absorción con el producto fabricado con materia prima micronizada.
En esta situación y con el fin de evitar cualquier confusión en el mercado, hemos decidido proceder a la retirada de los lotes afectados y sustituirlos por lotes cuyo origen de materia prima sea de nuevo Estados Unidos".
Se anunciaba, en fin, una campaña de información a todos los médicos especialistas implicados y a sus clientes (mayoristas y farmacias). Así resulta del documento aportado como nº 1 de la contestación.
-
El Centro Nacional de Farmacobiología realizó un estudio sobre los lotes afectados, concluyendo que, si bien cumplían los requerimientos mínimos de la Farmacopea Europea, en el ensayo de velocidad de disolución, de los 24 lotes de LEVOTHROID 50 analizados, sólo tres de ellos cumplían las especificaciones de disolución. De los 28 lotes de LEVOTHROID 100 ensayados, sólo uno, el K-10, cumplía con dicho requisito.
Y se concluía que "estos resultados pueden explicar la respuesta in vivo del preparado, es decir, biodisponibilidad insuficiente de los lotes que no superan los requisitos establecidos" (documento 11 de la demanda).
-
El 12 de abril de 1.996 la entidad demandada comunicó a sus clientes la retirada de los lotes antes especificados, por cuanto que "hemos detectado que aun cumpliendo las unidades de los lotes afectados las especificaciones autorizadas, en algunos pacientes se produce una disminución en la absorción. Este hecho parece estar relacionado con un cambio en el origen de la materia prima principal de Levothroid. Tan pronto como hemos detectado este problema hemos realizado nuevas fabricaciones con la materia prima que anteriormente utilizábamos de tal forma que tenemos disponible ya nuevos lotes que sustituirán de forma inmediata a los retirados" (documento 9-2º de la contestación).
-
Similar comunicación se remitió por la demandada a diversos profesionales sanitarios relacionados con el estudio y tratamiento del tiroidismo (documentos 9-3º, 4º, 5º y 6º), alcanzando la decisión de la retirada de esos lotes la correspondiente difusión (documentos 9-7º, 8º, 9º y 10º).
-
Finalmente, el Subdirector General de Control Farmacéutico dirigió comunicación, con fecha de salida de 30 de septiembre de 1.996, a los Directores de Salud de las Comunidades Autónomas, los Consejos Generales de Médicos y de Farmacéuticos, y a las entidades FEDIFAR, ASECOFARMA, INSALUD, EJERCITO, INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA y SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ENDOCRINOLOGÍA, en la que participaba que se habían concluido los estudios analíticos de los lotes retirados, afirmando que "estos estudios...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba