SAN, 19 de Diciembre de 2007
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2007:5776 |
| Número de Recurso | 245/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a diecinueve de diciembre de dos mil siete.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta) ha pronunciado
la siguiente Sentencia en el recurso de apelación número 245/2007, interpuesto por el ABOGADO
DEL ESTADO, en nombre y representación del MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, contra la
sentencia de fecha 13 de marzo de 2.007 del Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo nº 5
en el procedimiento ordinario nº 24/2005, siendo parte apelada NOVO NORDISK PHARMA, S.A,
representada por el Procurador Don Felipe Juanas Blanco y asistido por el Letrado don Jordi Faus
Santasusana, sobre alteración de autorización de especialización farmacéutica.
Ha sido Ponente la Ilma. Señora Doña ANA I. MARTÍN VALERO, quien expresa el parecer de la
Sala.
Por el Abogado del Estado, en escrito presentado en el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 5 en fecha 16 de mayo de 2.007 se interpuso el presente recurso de apelación contra la sentencia dictada en fecha 13 de marzo de 2.007 por dicho Juzgado por la que se estimaba el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la entidad Novo Nordisk Pharma, S.A contra la resolución de fecha 9 de febrero de 2.005 de la Directora General de la Agencia del Medicamento y productos sanitarios por la que se acuerda la alteración de autorización de especialización farmacéutica NORDITROPIN.
Admitido a trámite el recurso se dio traslado del mismo a la parte recurrente, la cual evacuó dicho trámite en la forma en que consta en autos oponiéndose al mismo por escrito presentado en fecha 18 de junio de 2007.
Continuado el proceso por los trámites que aparecen en autos, y elevando las actuaciones a esta Sala se señaló día y hora para la votación y fallo, diligencia que tuvo lugar en la fecha de 12 de diciembre del 2.007.
En la sustanciación del presente pleito se han observado las prescripciones legales, siendo la cuantía del mismo establecida por el Juzgado de indeterminada.
El Abogado del Estado interpone recurso de apelación contra la Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 5 de fecha 13 de marzo de 2007, por la que se estimaba el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la entidad Novo Nordisk Pharma, S.A contra la resolución de fecha 9 de febrero de 2.005 de la Directora General de la Agencia del Medicamento y productos sanitarios por la que se acuerda la alteración de autorización de especialización farmacéutica, "Norditropin", calificándolo como medicamento de uso hospitalario, y en virtud de la cual pasa de ser objeto de dispensación por especialista en oficina de farmacia a ser objeto de dispensación en los servicios de farmacia de hospital, centro de salud y estructuras de atención primaria.
La sentencia de instancia anula la resolución administrativa impugnada argumentando que si la Administración ha detectado que la hormona del crecimiento se desvía a usos ilegales, sobre todo para el dopaje deportivo, debe incluir la especialidad farmacéutica en el grupo de medicamentos sometidos a condiciones especiales de prescripción, pero no puede incluirlo en la categoría de "medicamentos con receta médica restringida" reservados a determinados medios especializados" a menos que se trate de un producto en el que igualmente concurran los criterios específicamente previstos para ese grupo de clasificación, por lo que considera que ha sido vulnerado el artículo 29 del Real Decreto 767/1993, así como el 71 de la Directiva 2001/83 /CE. Añade que la solución que arbitra la legislación es, por otra parte, la que más se acomoda al principio de proporcionalidad (obsérvese que el Comité de Seguridad pone de manifiesto que la alteración de régimen de distribución constituye un potencial perjuicio para los pacientes que necesiten la hormona), siendo de notar, para finalizar, que en el régimen del medicamento vigente cobra especial relevancia la trazabilidad o seguimiento de la especialidad, entre cuyos fines esenciales está el de la farmacovigilancia, y del que se preocupa -aunque por razones temporales no sea aplicable al caso- la nueva Ley del Medicamento 29/2006, de 26 de julio, en su artículo 87 y que permitiría conocer los cauces y el posible desvío ilícito de la especialidad, que ni siquiera el Comité de Seguridad, a falta de estudios, conoce en qué proporción se produce.
El Abogado del Estado alega en el escrito de apelación que la decisión adoptada respecto de la especialidad NORDOTROPIN, una hormona del crecimiento, consiste en su calificación como medicamento de uso hospitalario pro su desviación a un uso ilícito, concretamente en el ámbito deportivo, es idéntica a la que por los mismos motivos fue tomada respecto a los productos HUMATROPE y GENOTORM comercializados por otras empresas, e, interpuestos por éstas últimas los correspondientes recursos en esta vía jurisdiccional, el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo nº 6 los desestimó en sendas sentencias confirmadas por sendas sentencias de esta Sección 4ª de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, de 13 de diciembre de 2006 (Ap. 189/2006) y 24 de enero de 2007 (Ap. 204/2006 ), respectivamente. Por tanto, lo similitud de circunstancias y el mantenimiento de un único criterio jurisprudencial, son, a su juicio la mejor argumentación para la estimación de la apelación. Sin perjuicio de lo anterior, añade que la sentencia impugnada se equivoca al limitar la aplicación del artículo 25 de la Ley 25/1990, o al incardinar dicho precepto dentro de los supuestos previstos en el artículo 29 del Real Decreto 467/1993, siendo así que tal precepto se refiere a las "condiciones de dispensación", esto es, a la necesidad o no de receta médica y a la exigencia de ciertas condiciones para que, además, puedan ser prescritos en determinados casos, estableciendo tres tipos de recetas médicas: las ordinarias, las dispensables para tratamientos de larga duración y las sujetas a condiciones especiales de prescripción. Pero, como acertadamente se dice en la primera de las sentencias de la Sala referidas, "...el mencionado art. 25 ha de ponerse en relación tanto con el artículo 103.1.b de la Ley General de Sanidad 4/1986, de 25 de abril como con el art. 22 de la Ley del Medicamento, modificado por el art. 110 de la Ley 50/1998 de medidas fiscales, administrativas y de orden social, y en el que se indica que "1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas o las específicas del Sistema Nacional de Salud".
Efectivamente, como pone de manifiesto el Abogado del Estado, la cuestión litigiosa, planteada en términos análogos, ya ha sido tratada por esta misma Sala y Sección en Sentencias de fecha 13 de diciembre de 2006 (Ap. 189/2006) y 24 de enero de 2007 (Ap 204/2006 ) en relación con las especialidades HUMARTROPE...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba