SJPI nº 12, 27 de Septiembre de 2006, de Barcelona
| Ponente | MARTA DOLORES DEL VALLE GARCIA |
| Fecha de Resolución | 27 de Septiembre de 2006 |
| Número de Recurso | 973/2005 |
Ordinario 973/2005 S 3ª
SENTENCIA
En Barcelona, a veintisiete de septiembre de dos mil seis
Vistos por Dña. Marta del Valle García, Magistrado-Juez del Juzgado de Primera Instancia n° 12 de esta Ciudad, los presentes autos de Juicio de Ordinario registrados con el n° 973/2005, seguidos a instancia de Dña. Araceli, Dña. Flora, Dña. Emilia, Dña. Luisa, Dña. Rosario, Dña. María Purificación, Dña. Cristina, Dña. Lina, Doña. Sonia, Dña. Ángeles, Dña. Estefanía, Dña. Marisol, Dña. Marí Jose, Dña. Camila, Dña. Gema, Dña. Patricia, Dña. María Inmaculada, D. Carlos, Dña. Estela, Dña. Melisa, Dña. María Milagros, representados por el Procurador Dña. Beatriz Aizpún Sarda y asistidos del Letrado D. Fernando Osuna Gómez, contra Sanofi-Aventis, S.A., representada por el Procurador D. José Joaquín Pérez Calvo y asistida del Letrado D. Enrique Sánchez de León Pérez
Que por la referida parte actora se dedujo demanda origen de los presentes autos en virtud de los hechos y fundamentos de derecho que estimaba de aplicación, suplicando que, previos los trámites legales, se dictara sentencia por la que se diera lugar a sus pedimentos.
Que admitida a trámite la demanda, se emplazó a la demandada para que compareciese y contestase a la demanda, lo cual llevó a cabo en el sentido de oponerse, siendo posteriormente las partes convocadas a la audiencia previa que prevé la Ley, donde no se alcanzó acuerdo alguno y donde cada parte se ratificó en su pretensión; tras impugnar las partes documentos aportados por la contraria y fijar los hechos controvertidos, propusieron la prueba de que intentaban valerse, prueba que fue declarada pertinente en parte, siendo interpuestos sendos recursos de reposición frente a la admisión e inadmisión de algunos de los medios propuestos. Señalada fecha de juicio al objeto de la práctica de determinadas pruebas, se celebró en tres sesiones. Practicada parte de la prueba propuesta y admitida en dichas sesiones, una vez formularon las partes sus conclusiones, quedaron los autos conclusos para sentencia, sin que fuera solicitada diligencia final alguna.
Que en la tramitación de este procedimiento se han observado todas las prescripciones legales, con excepción del plazo para dictar sentencia.
Se ejercita por las demandantes acción personal contra la sociedad demandada, un laboratorio farmacéutico, a fin de que se declare que el consumo del medicamento "Agreal" produce efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores, que, como consecuencia del tratamiento con "Agreal", las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica, y que se condene a la demandada a abonar a las demandantes, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, las sumas siguientes: 179.404´80 euros a la Sra. Araceli ; 96.192 euros a la Sra. Flora ; 47.966´40 euros a la Sra. Emilia ; 209.664 euros a la Sra. Luisa ; 70.188 euros a la Sra. Rosario ; 214.392 euros a la Sra. María Purificación ; 52.694´40 euros a la Sra. Cristina ; 80.116´80 euros a la Sra. ; 138.057´60 euros a la Sra. Sonia ; 110.376 euros a la Sra. Ángeles ; 63.096 euros a la Sra. Estefanía ; 64.987´20 euros a la Sra. Marisol ; 110´376 euros a la Sra. Marí Jose ; 105.861´60 euros a las Sras. María Inmaculada y al Sr. Carlos, en nombre de su madre y esposa, respectivamente, Dña. Alicia.; 44.184 euros a la Sra. Camila ; 45.602´40 euros a la Sra. Estela ; 63.096 euros a la Sra. Melisa ; y 140.44320 euros a la Sra. María Milagros. Fundan las demandantes su reclamación en que el medicamento "Agreal" es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada, habiendo sido autorizada su comercialización en España en 1983, y que lo comercializa actualmente la sociedad demandada. Señalan que su componente básico es Veraliprida (DCI), 100 mg, aparte de lactosa monohidrato, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, metilcelulosa, talco, estearato magnésico, csp. 1 cápsula, siendo las cápsulas de gelatina dura y constando de gelatina y colorantes (índigo carmín/quinoleína y dióxido de titanio). Señalan también que el prospecto de dicho medicamento hace referencia a sus propiedades como producto no hormonal y no esteroideo, que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa, y afirman que es un derivado benzamínico perteneciente a la clase del trifeniletileno, entre los que se incluyen también el tamoxifeno y el toremifeno, y que se trata de una benzamina antidopaminérgica central que aumenta también la actividad opiácea. Alegan, asimismo, que se recomienda el consumo de una cápsula al día durante veinte días, que pueden retomarse tras diez días de descanso. Y afirman que dicho medicamento ha sido consumido durante varios años por las demandantes, cumpliendo sus instrucciones de administración, y que han sufrido, como consecuencia de su consumo, efectos secundarios no previstos en el prospecto, que proporciona la información del medicamento a los consumidores, y de los que no fueron informadas tampoco por sus médicos. En ese sentido, afirman las demandantes que comenzaron a sentir diversos síntomas, tales como rigidez de la mandíbula, movimientos masticatorios compulsivos e inevitables, movimientos automáticos de la lengua y chasqueo, ansiedad e insomnio, síndrome depresivo en forma de tristeza insuperable, junto con un cansancio muscular que impide toda actividad habitual, temblor de reposo en extremidades análogo al de la enfermedad de Parkinson, entre otros que se describen, según afirman, en los informes médicos que aportan, aparte del síndrome de retirada del medicamento, que afecta psicológicamente a las personas sometidas a su tratamiento. En cambio, alegan que los únicos efectos secundarios que se prevén en el prospecto del medicamento, que adjunta, son la posibilidad de producir galactorrea, principalmente en las pacientes en que la secreción endógena de estradiol no está suprimida, por lo que no está indicado durante la premenopausia; como única contraindicación, alegan figura qué, en función del efecto hiperprolactinemieante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina), y que no se han descrito incompatibilidades. Añaden que el prospecto señala que no procede adoptar precauciones, siendo muy baja la toxicidad experimental del medicamento, y contemplando sólo que una absorción masiva del preparado podría provocar crisis disquinétícas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. En definitiva, afirman que no se advertía de los graves efectos secundarios señalados. Seguidamente, alegan que, por Resolución del Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) de fecha 20 de mayo de 2005, se acordó la suspensión de la comercialización de Veraliprida ("Agreal"), que se hizo efectiva en fecha 15 de junio de 2005, para poder informar de la medida a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Según dicha Resolución, el Sistema Español de Farmacovigilancia (en adelante, SEFV) había recibido notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, transtornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves, apareciendo durante el tratamiento las reacciones neurológicas y las psiquiátricas también como reacciones de retirada, al finalizar el ciclo e interrumpir el mismo, exponiendo la Resolución, en la información para los pacientes, que se han conocido casos en que se ha presentado reacciones adversas como depresión, ansiedad, trastornos de la movilidad tales como rigidez, temblores o movimientos involuntarios, en pacientes que estaban usando este tratamiento o tras interrumpir el mismo. Afirman que, portal motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (en adelante, CSMUH).de la AEMPS, procedió a reevaluar el balance beneficio-riesgo de Veraliprida en sus indicaciones autorizadas, concluyendo que era desfavorable, y recomendó a la AEMPS la citada suspensión de comercialización. Añaden que tales efectos secundarios no sólo han sido apreciables durante el tiempo en que han estado en tratamiento con "Agreal", sino que se han mantenido tras el cese del mismo, agravándose en algunos casos, siendo secuelas de consumo que persisten actualmente. En definitiva, estiman las demandantes que el hecho de que no se incluyeran en la información facilitada a los consumidores (el prospecto) los posibles efectos secundarios del consumo del medicamento, supone una conducta culposa o negligente por parte del laboratorio farmacéutico demandado, basada en que: 1) así lo ha entendido la AEMPS, al procederá la retirada del medicamento; 2) las demandantes aportan dictámenes periciales que lo avalan; 3) las demandantes han estado durante largos períodos de tiempo sometidas a tratamiento con "Agreal" para la menopausia, y han tenido que ser tratadas médicamente como consecuencia de alteraciones de salud coincidentes con las que han motivado la retirada del medicamento; 4) aportan un informe médico relativo a cada paciente, del cual resulta la relación directa entre el consumo del medicamento y dichas alteraciones de la salud, así como que tales alteraciones no las sufrían con anterioridad, precisando que hay más de 900 casos por ellas conocidos de personas afectadas, en quienes se dan los mismos...
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