STS, 1 de Abril de 2009
| Ponente | SEGUNDO MENENDEZ PEREZ |
| ECLI | ES:TS:2009:1556 |
| Número de Recurso | 1021/2007 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 1 de Abril de 2009 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a uno de abril de dos mil nueve
VISTO por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo el recurso de casación interpuesto por la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID, representada y dirigida por el Letrado de sus Servicios Jurídicos, contra sentencia de la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, de fecha 29 de diciembre de 2006, sobre inmovilización del producto denominado "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco".
Se ha personado en este recurso, como parte recurrida la mercantil "PINISAN, S.L.", representada por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
En el recurso contencioso-administrativo número 2676/2003 la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, con fecha 29 de diciembre de 2006, dictó sentencia cuyo fallo es del siguiente tenor literal: "FALLAMOS: ESTIMANDO íntegramente el recurso interpuesto por la Procuradora de los Tribunales, Dª Mª Gracia Garrido Entrena en representación procesal de la mercantil "PINISAN, S.L.", contra la Orden de 2 de junio de 2003 dictada por la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid que desestimó el recurso de alzada interpuesto contra la Resolución dictada el 11 de marzo de 2003 por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios que ordenó "la INMOVILIZACIÓN del producto PERLAS DE AJO, MÚERDAGO Y ESPINO BLANCO, existente en la Empresa "PINISAN, S.L." , sita en la C/ Gran Canaria nº 33 de Humanes de Madrid hasta tanto se subsanen las deficiencias técnico-sanitarias detectadas, desaparezca el riesgo para la salud pública y se cumplan los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable, debiendo acreditar fehacientemente estos extremos, ante esta Dirección General", y declaramos que las resoluciones recurridas no son conformes a derecho y en su consecuencia las anulamos, declarando asimismo nula y sin efecto la inmovilización del resto de productos que se contienen en el acta de 12 de marzo de 2003. Sin costas.
Contra dicha sentencia ha preparado recurso de casación la representación procesal de la ADMINISTRACIÓN DE LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID, interponiéndolo en base al siguiente motivo de casación:
Único.- Al amparo de lo establecido en el artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción por infracción de las normas del ordenamiento jurídico o de la jurisprudencia que fueran aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate, al infringir los artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986, así como el artículo 106 de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento.
Y termina suplicando a la Sala que "...dicte sentencia en la que se case la de instancia, y se declare la desestimación del recurso contencioso por ser la resolución impugnada conforme a derecho".
La representación procesal de la mercantil "PINISAN, S.L.", se opuso al recurso de casación interpuesto de contrario y suplica en su escrito a la Sala que "..dicte auto de inadmisión del Recurso de Casación de referencia, o, subsidiariamente sentencia confirmando la de instancia".
Mediante providencia de fecha 4 de febrero de 2009 se señaló el presente recurso para votación y fallo el día 17 de marzo del mismo año, en cuya fecha han tenido lugar dichos actos procesales.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. SEGUNDO MENÉNDEZ PÉREZ, Magistrado de la Sala
La resolución administrativa impugnada en la instancia, dictada el 2 de junio de 2003 por el Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, desestimó un recurso de alzada que combatía: De un lado, la resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de dicha Comunidad, de fecha 11 de marzo de 2003, que había ordenado la inmovilización del producto denominado "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" existente en la empresa "PINISAN, S.L.", sita en la c/ Gran Canaria nº 33, del municipio de Humanes de Madrid, hasta tanto se subsanaran las deficiencias técnico-sanitarias detectadas, desaparezca el riesgo para la salud pública y se cumplan los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable. Y, de otro, el acta de inspección del siguiente día 12 de marzo, que procedió a hacer efectiva aquella inmovilización y que, además, inmovilizó otros productos.
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En lo que hace al primero de esos dos extremos, la resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios se sustentaba en un informe de la Agencia Española del Medicamento emitido en febrero de 2003, en el que se afirma:
Que aquel producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" contiene especies vegetales (muérdago, nombre científico "Viscum album") que no se encuentran dentro del anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, únicas consideradas de uso tradicional, por lo que tiene la consideración legal de medicamento según lo dispuesto en el artículo 42 de la Ley 25/1990, del Medicamento.
Que ese producto no ha sido sometido a evaluación y autorización previas a la comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento, preceptivas para los medicamentos, como consta en el Real Decreto 520/1999 y en el artículo 9.1 de la citada Ley, por lo que su presencia en el mercado es ilegal.
Y que el muérdago es una planta que se considera tóxica, por su contenido en polipéptidos (viscotoxinas) y glicoprotenas (viscumina, una lectina), además de otras sustancias farmacológicamente activas (tiramina, histamina, etc.). Algunos de estos componentes tienen actividad citotóxica, lo que podría justificar la actividad anticancerígena observada en ciertos estudios. Sin embargo, todas las partes de "Viscum album" deben ser consideradas tóxicas, y únicamente pueden emplearse en la elaboración de medicamentos, sometidos a los procedimientos de evaluación y autorización legalmente establecidos.
Sobre ese primer extremo, y después de otras consideraciones de las que ahora podemos prescindir, aquella resolución del Consejero de Sanidad hacía hincapié en ese informe y justificaba la adopción de la medida cautelar de inmovilización en diversos preceptos; entre ellos, en el artículo 26.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a cuyo tenor: "En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas".
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En cambio, sobre el segundo de aquellos extremos, la resolución impugnada de fecha 2 de junio de 2003 no contiene consideración explícita alguna.
La sentencia de instancia, dictada el 29 de diciembre de 2006, rechaza motivos de impugnación referidos a defectos de procedimiento, tales como la necesidad de dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y la ausencia de motivación, pues aquel es innecesario a su juicio, según lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley del Medicamento, por tratarse de una inmovilización temporal del producto; y las resoluciones recurridas están debida y suficientemente motivadas, toda vez que permiten conocer las razones jurídicas que conforman las decisiones adoptadas.
Rechaza también que la medida de inmovilización suponga un obstáculo a la libre circulación de mercancías en la Unión Europea, considerando en este punto que el obstáculo no es tal cuando se trata de productos que no están acomodados a la legislación española.
Tras ello, entra a analizar, según dice, el fondo del asunto. Pero no aborda en momento alguno la cuestión referida a si aquel producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" tiene o no la consideración legal de medicamento. Trascribe los artículos 26.1 y 28 de la Ley General de Sanidad, 140 de la Ley 12/2001, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, y 106 de la Ley 25/1990, del Medicamento, de los que extrae la regla de que las medidas preventivas como la adoptada sólo se autorizan en caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente, extraordinario y grave para la salud. Y con ese sustento, razona que, aun reconociendo la existencia de un cierto riesgo para la salud, y a pesar de las consideraciones que en aquel informe de febrero de 2003 se hacen sobre la toxicidad del muérdago, "lo cierto es que en tal informe no se especifica si las cantidades de esta planta que forman parte de las perlas en cuestión, son suficientes para generar un riesgo en la salud de las personas que pueda calificarse de inminente, grave y extraordinario; por lo que faltan los requisitos que han de concurrir para la adopción de medidas preventivas como la que nos ocupa y que no han quedado suficientemente acreditados en el caso de autos".
Además, concluye aquella sentencia afirmando que la inmovilización del resto de productos que se contiene en el acta de 12 de marzo de 2003, "supone una extralimitación del actuar administrativo, sobre la que, además, la Administración guarda un sospechoso silencio".
En consecuencia, anula la Sala de instancia las resoluciones de 11 de marzo y 2 de junio de 2003, y declara asimismo nula y sin efecto la inmovilización del resto de productos que se contienen en el acta de 12 de marzo de 2003.
Causa sorpresa que el recurso de casación interpuesto por la representación procesal de la Administración de la Comunidad de Madrid no denuncie aquella ausencia de análisis de la cuestión referida a si aquel producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" tiene o no la consideración legal de medicamento. Como también la causa su silencio sobre las razones dadas por la Sala de instancia para dejar sin efecto la inmovilización del resto de productos dispuesta en el acta de 12 de marzo de 2003.
Las consecuencias que de ello se derivan son que uno y otro tema deban quedar fuera del objeto de esta sentencia y que debamos tener por firme el último de los pronunciamientos expresados en el fallo de la recurrida, es decir, el que declara "nula y sin efecto la inmovilización del resto de productos que se contienen en el acta de 12 de marzo de 2003".
Sin perjuicio de lo que acabamos de decir, no es ocioso indicar aquí que la consideración como medicamento del producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco", no sería adecuada si se basara sólo en el hecho de que contiene especies vegetales que no se encuentran dentro del anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, pues esta es la conclusión que deriva de la recientísima sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de fecha 5 de marzo de 2009, dictada en el asunto C-88/07.
Aquel recurso de casación se sustenta en un único motivo, formulado al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción para denunciar la infracción de los artículos 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 106 de la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Su desarrollo argumental es, en síntesis, que la Sala de instancia interpreta de modo incorrecto esos preceptos en lo que hace a la entidad del riesgo para la salud que exigen o requieren, destacando la parte, en apoyo de su tesis de que el riesgo existente en el caso enjuiciado sí era de la entidad requerida, el informe de la Agencia Española del Medicamento, la competencia exclusiva de ésta para todos los temas relacionados con el medicamento y que aquella Sala da por cierto el riesgo para la salud, el no sometimiento del producto a evaluación y autorización, la ilegalidad de su presencia en el mercado y la toxicidad del muérdago. Y concluye que si la Agencia señala que el producto es tóxico en sí por sus componentes, independientemente de la cantidad de estos, está indicando que no era necesario superar una determinada cantidad en uno de ellos.
Antes de analizar el motivo, hemos de rechazar la afirmación de la parte recurrida de que el mismo carece de interés casacional. La recta interpretación de aquella exigencia referida a la entidad del riesgo para la salud y su consecuente aplicación a las futuras decisiones sobre medidas preventivas, así como la hipótesis no descartable de existencia de no pocos productos capaces de originarlo, excluye aquello a lo que se refiere el inciso final del artículo 93.2.e) de la Ley de la Jurisdicción ; es decir, excluye que el asunto que resolvemos no posea el suficiente contenido de generalidad.
En el análisis del motivo debemos precisar ante todo dos cosas: Una, que la conclusión alcanzada por la Sala de instancia sobre la entidad del riesgo no es sólo un problema de valoración de la prueba, pues lo es también, y antes incluso, de interpretación del concepto jurídico indeterminado de riesgo inminente y extraordinario para la salud. Y otra, que no es cierto que la Sala de instancia de por bueno que la presencia en el mercado de aquel producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" sea ilegal. Ni analiza esa cuestión, como ya hemos dicho; ni el fallo de su sentencia hubiera sido el que es si fuera cierto eso que afirma la parte recurrente.
Pero dicho lo anterior, el motivo sí debe ser estimado.
De entrada, importa destacar que el precepto clave en la cuestión planteada, cuál es el artículo 26.1 de la Ley General de Sanidad, no exige la acreditación o constancia de que sí existe el riesgo al que se refiere, pues habilita también para la adopción de las medidas preventivas cuando "se sospeche razonablemente" esa existencia.
De otro lado, el concepto jurídico indeterminado que emplea de "riesgo inminente y extraordinario para la salud", no alude, o no alude necesariamente, sólo a supuestos en que el sospechado menoscabo de la salud haya de ser de gran entidad o de entidad considerable. Alude más bien a un menoscabo que, siéndolo, pueda suceder prontamente y vaya más allá de aquél que esté dentro de lo que hipotéticamente pueda ser previsto o tenido como ordinario, natural o común. El significado del conocido "principio de precaución" y los mandatos constitucionales que son de ver en los números 1 y 2 del artículo 43 de la Constitución, avalan a nuestro juicio una interpretación de aquel concepto jurídico indeterminado que no sea más exigente que la que acabamos de concretar, y no avalan, por el contrario, la afirmación de la Sala de instancia de que los presupuestos legales para la adopción de la medida cautelar tienen un carácter extraordinariamente restrictivo.
A partir de esas dos consideraciones, hay en el caso de autos elementos de juicio cuyo significado no valora adecuadamente la Sala de instancia y que hubieran debido llevar a la conclusión de que sí hay una sospecha razonable de que la ingesta de aquel producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco", en la dosis con que se recomienda, crea un riesgo inminente y extraordinario para la salud.
El primero de tales elementos es, desde luego, aquel extremo del informe de la Agencia Española del Medicamento que afirma que el muérdago ( Viscum album ) es una planta que se considera tóxica; o lo que es igual, nociva, venenosa. Se trata de un elemento de juicio en sí mismo nada irrelevante. Y que además lo es por lo siguiente: Porque en las actuaciones procesales no hay ningún otro de signo contrario, que afirme algo distinto o que lo ponga en tela de juicio. Porque, por ello, no hay razón procesal que excluya prestar atención a informaciones que hablan de contraindicaciones del muérdago, tales como cardiopatías, insuficiencia renal, embarazo, lactancia, etc. Y, finalmente, porque el Ministerio de Sanidad y Consumo incluyó el muérdago en la lista de plantas cuya venta al público, así como la de sus preparados, quedaba prohibida por razón de su toxicidad y su uso y comercialización restringida a la elaboración de especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación. Es cierto que tal inclusión se hizo en una Orden, la 190/2004, de 28 de enero, que no estaba en vigor cuando se acordó la inmovilización por aquella resolución de 11 de marzo de 2003, aunque sí lo estaba cuando se formalizó el escrito de demanda; y es cierto que esa Orden devino nula, por defectos en el procedimiento de su elaboración, tras la sentencia de este Tribunal Supremo de fecha 9 de julio de 2008, dictada en el recurso de casación número 5579/2005. Pero ello, que impide tomar en cuenta esa Orden como tal norma jurídica, no impide, dada aquella ausencia de elementos de juicio de signo distinto, prestar atención a un criterio, el del Ministerio, que vuelve a hablar de la toxicidad del muérdago y que llega a incluir a éste en una lista de plantas prohibidas.
Por fin, el segundo de los elementos de juicio es el referido a la composición, dosificación recomendada y presentación del producto "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" que se relatan en la documentación que la propia mercantil "PINISAN, S.L." aportó al expediente administrativo, pues se lee al folio 136 de éste que 100mg de los 500mg de cada perla lo son de aceite de muérdago; que lo ahí recomendado es la toma de 2 a 4 perlas diarias; y que la presentación se hace en envases de 120 perlas; de suerte que la recomendación que hace quien pone en el mercado el producto comporta la ingesta diaria de entre 200 y 400 miligramos de una sustancia tóxica, venenosa, nociva por tanto, durante un tiempo, al menos, de treinta días.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley de la Jurisdicción, no procede imponer las costas causadas, ni en la instancia, ni en este recurso de casación.
Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,
HA LUGAR, previo rechazo de la causa de inadmisibilidad opuesta, al recurso de casación que la representación procesal de la Administración de la Comunidad de Madrid interpone contra la sentencia que, con fecha 29 de diciembre de 2006, dictó la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid en el recurso número 2676 de 2003. Y disponemos:
1) Casar y dejar sin efecto esa sentencia en el particular en que anula la resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de aquella Comunidad, de fecha 11 de marzo de 2003, que había ordenado la inmovilización del producto denominado "Perlas de Ajo, Muérdago y Espino Blanco" existente en la empresa "PINISAN, S.L.", sita en la c/ Gran Canaria nº 33, del municipio de Humanes de Madrid, hasta tanto se subsanaran las deficiencias técnico-sanitarias detectadas, desaparezca el riesgo para la salud pública y se cumplan los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable.
2) Declarar, como declaramos, la conformidad a Derecho de esa resolución, así como la del Consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid de 2 de junio de 2003 en el particular en que desestimó el recurso de alzada que se interpuso contra ella. Desestimando, en consecuencia, el recurso contencioso-administrativo en la medida en que impugnó ese particular.
3) Mantener el pronunciamiento de la sentencia recurrida en el que la Sala de instancia declara "nula y sin efecto la inmovilización del resto de productos que se contienen en el acta de 12 de marzo de 2003". Y
4) No hacer imposición de las costas causadas, ni en la instancia, ni en este recurso de casación.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse por el Consejo General del Poder Judicial en la publicación oficial de jurisprudencia de este Tribunal Supremo, definitivamente juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos. PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente esta Sala Excmo. Sr. D. Segundo Menéndez Pérez, todo lo cual yo el Secretario, certifico.
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