SAN, 17 de Noviembre de 2010
| Ponente | JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2010:5492 |
| Número de Recurso | 599/2000 |
SENTENCIA
Madrid, a diecisiete de noviembre de dos mil diez.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta) ha pronunciado la siguiente Sentencia en el
recurso contencioso-administrativo número 559/2000, interpuesto por el Consejo General de Colegios oficiales de Médicos,
representado por el Procurador Sr. Alejandro González Salinas, y asistida por el letrado Sr. Pedro González Salinas, contra el
Ministerio de Sanidad y Consumo), representado y asistido por la Abogacía del Estado, sobre impugnación de Orden de Precios
de referencia de 13 de julio de 2.000.
Ha sido Ponente el Ilmo. Señor Don JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA quien expresa el parecer de la Sala.
Por la representación de la parte actora en escrito presentado en el Registro de esta Sala en fecha 25 de septiembre de 2000, interpuso el presente recurso contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2.000 que determina los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y aprueba los Precios de referencia.
Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley reguladora de esta jurisdicción, habiendo despachado la parte actora y demandada el trámite conferido en la demanda y contestación, en cuyos escritos respectivos, en virtud de los hechos y fundamentos de Derecho que constan en ellos suplicaron respectivamente la estimación de la demanda con la consiguiente declaración de nulidad del anexo I de la disposición impugnada y de los conjuntos nº 2,3,30,72,74,75,76, 77, 78 y 97, así como la declaración de que no están compuestos por especialidades bioequivalentes, por la parte actora; y respecto de las Administración demandada su desestimación, por entender que dicha resolución es conforme a Derecho.
Otorgado el proceso a prueba por auto de fecha 18 de febrero de 2.003 y continuado el proceso por sus trámites con el resultado que aparece en autos, se señaló día y hora para la votación y fallo, diligencia que tuvo lugar en la fecha de 21 de abril de 2.004. Dictada sentencia desestimatoria de fecha 28 de abril de 2.004, fue la misma recurrida en casación, y anulada la misma por sentencia del Tribunal Supremo de fecha 5 de julio de 2.007, que ordenaba reponer las actuaciones al objeto de la práctica de la pericial académica interesada por la recurrente.
Acordada y realizada la práctica de las pruebas solicitadas por la actora y en su momento denegadas por la Sala, se señaló de nuevo el pleito para votación y fallo en fecha 20 de abril de 2.009, el cual quedó sin efecto al objeto de ratificar la prueba practicada, así como acordar la pericial pendiente, consistente en dictamen de médico especialista en farmacología, si la actora mantenía su interés en dicha práctica.
Realizada la misma, y oídas las partes se practicó nuevo señalamiento para votación y fallo, lo que tuvo lugar el 10 de noviembre de 2.010.
La cuantía del presente recurso contencioso-administrativo es indeterminada.
En el presente recurso contencioso-administrativo se impugna la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2.000 que determina los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y aprueba los Precios de referencia.
La disposición impugnada en autos se dicta en desarrollo del artículo 94.6 de la ley 25/1990 de diciembre del medicamento, en la redacción dada por ley 66/1997 de 30 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, así como de lo dispuesto en el art.1 del Real Decreto 1035/1999 de 18 junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social, o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Frente a la misma, la Corporación recurrente formula tres motivos de impugnación:
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- Infracción de lo dispuesto en el artículo 94.6 de la ley del medicamento 25/1990 así como del art.1 del Real Decreto 1035/1999, en cuanto considera la recurrente que los conjuntos aprobados no gozan de equivalencia toda vez que no cabe la sustitución de los medicamentos por otros que no tengan la condición de bioequivalentes, lo cual se determina no sólo por el principio activo, sino también por la forma farmacéutica, conforme al art.8.5 de la ley 25/990 .
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- Infracción del art.43.1 de la CE en cuanto que consagra el derecho a la protección de la salud, pues éste puede quedar afectado por la alteración de lo prescrito por el médico.
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- En última instancia, infracción del principio de libre prescripción médica, al que ha hecho referencia reiterada Jurisprudencial del Tribunal Supremo.
Para resolver el primero de los motivos formulados hay que partir de lo que se entiende por bioequivalencia, lo cual nos reconduce a su vez a los conceptos utilizados por la ley del medicamento cuando se refiere a la noción de principio activo y a la forma farmacéutica. Así dispone el art.8 de la mencionada ley 25/90 :
Artículo 8 . Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
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«Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
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«Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
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«Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su...
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