SAN, 19 de Mayo de 2010
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2010:2293 |
| Número de Recurso | 574/2009 |
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a diecinueve de mayo de dos mil diez.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso de apelación 574/09, interpuesto por
PFIZER S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Manuel Lanchares Perlado, contra la sentencia de 17 de
septiembre de 2009, recaída en el recurso contencioso administrativo 65/07, seguido por el Procedimiento Ordinario en el
Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 8, siendo parte apelada la Administración Central. representada por el
Abogado del Estado.
PRIMERO Por el Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo nº. 8, procedimiento ordinario 65/07, se dictó sentencia con fecha 17 de septiembre de 2009 que contiene el siguiente FALLO: "Desestimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por PFIZER S.A., representada por el procurador D. Manuel Lanchares Perlado y defendida por el letrado D. José Miguel Fatás Monforte, contra la resolución a que se hace referencia en el Fundamento de Derecho Primero de esta sentencia, debo absolver y absuelvo a la Administración demandada, confirmando y declarando ajustada a derecho la resolución recurrida, sin hacer pronunciamiento en cuanto a las costas".
SEGUNDO Contra la expresada sentencia la representación de Pfizer S.A., en escrito presentado el 14 de octubre de 2009, interpone recurso de apelación, en la que tras los Antecedentes y Motivación del recurso que estima oportuno recaba se dicte sentencia que acuerde la anulación de la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 25 de enero de 2007, impugnada en la instancia y declare el derecho de Pfizer a acceder al informe de evaluación motivado y resto de la documentación no confidencial relativa a la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica genérica "Doxazosina Neo Ratiopharm 4mg", con condena en costas a la Administración.
TERCERO El Abogado del Estado en escrito presentado el 2 de noviembre de 2009, tras las alegaciones que estimo oportuno, recaba la confirmación de la sentencia impugnada, con imposición de costas al recurrente.
CUARTO Recibidas las presentes actuaciones en esta Sala, se ha señalado para su votación y fallo el día doce del presente mes y año, fecha en que ha tenido lugar.
Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr. D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.
PRIMERO La sentencia de instancia concreta en su Fundamento primero el objeto del recurso, la impugnación de la decisión de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEM) de 25 de enero de 2007 por la que se deniega la solicitud de la recurrente PFIZER SA sobre informe de evaluación del medicamento "Doxazosina Neo-Ratiopharm 4 mg. De liberación inmediata EFG"., negativa basada en que el medicamento objeto de la solicitud obtuvo la autorización de comercialización con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y no establecer esta norma su aplicación con efectos retroactivos.
Expone en el Fundamento segundo la argumentación de la demandante en pro de su tesis, y el rechazo por parte del Sr. Abogado del Estado, e indica que: "Hasta la entrada en vigor de la Ley 29/2006, el contenido de los expedientes de autorización de medicamentos se consideraba confidencial por disposición expresa de la Ley 25/1990, que fue derogada por la Ley 29/2006, la fecha de solicitud que consta en el expediente administrativo es de 10 de noviembre de 2006, después de la entrada en vigor de la tantas veces citada Ley 29/2006, la denegación de la Directora General de la Agencia entiende que las comercializaciones otorgadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 20/2006, siguen erigiéndose por un régimen legal actualmente derogado, que les atribuía carácter de confidenciales".
Tras recoger el contenido del artículo 16 de la Ley 29/2006, interpreta que la nueva regulación no prevé la publicidad que el recurrente pretende respecto a una autorización expedida con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley, ya que lo contrario seria admitir una aplicación retroactiva de una ley que no lo declara expresamente y el legislador mantuvo un criterio de confidencialidad que se vio obligado a cambiar por exigencia derivada de la integración española en la UE.
Justifica el rechazo a la pretensión en el Fundamento quinto:
"Resumiendo lo que hace la Ley 29/2006, es crear un derecho que antes no existía de acceso a las autorizaciones administrativas, pero al ubicarlo en el artículo 16 dedicado al procedimiento, exige entender el apartado cuarto de dicho artículo únicamente aplicable a las nuevas autorizaciones y no a situaciones anteriores, que hasta su renovación quedan sometidas a la antigua Ley como se desprende del tenor literal de la Disposición Transitoria Tercera que dice: Renovación de autorizaciones de medicamentos. Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad...".
SEGUNDO La representación de Pfizer, indica que la sentencia de instancia que ha desestimado el recurso interpuesto contra la AEM de 25 de enero de 2007, que denegó su solicitud de acceso al informe de evaluación motivado y resto de la documentación no confidencial relativa a la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica genérica "Doxazosina Neo Ratiopharm 4 mg", no ha dado respuesta a las cuestiones que ha suscitado, si bien en este caso la omisión no constituye un vicio de incongruencia. Mantiene que el artículo 16.4 de la Ley 29/2006 es aplicación no solo a los expedientes de autorizaciones de especialidad farmacéuticas que finalizasen tras su entrada en vigor, sino también a los terminados con anterioridad, ya que no estamos ante una situación de retroactividad propia sino ante un mero cambio del régimen jurídico aplicable a los procedimientos, acorde con multitud de ejemplos jurisprudenciales, significando el espíritu y finalidad del precepto derivado de la Directiva 2004/27 /CE como de la práctica de la Agencia Europea
Significa que Pfizer no ha solicitado el acceso a los informes periódicos de seguridad ni hacía mención al acceso a los expedientes de renovación de la autorización de la especialidad farmacéutica en cuestión, sino que su solicitud se refería únicamente al informe de evaluación motivado y resto de la documentación no confidencial.
Significa que tanto la jurisprudencia constitucional como el Tribunal Supremo han admitido la aplicabilidad de una nueva regulación a los efectos futuros de situaciones nacidas con anterioridad a su entrada en vigor, así STS de 4 de julio de 2006, con cita de decisiones anteriores del T.S . y del Tribunal Constitucional.
Mantiene que el tipo de retroactividad denominada "impropia" o "mínima" no precisa de ser establecida en la propia norma, precisamente por no estar ante tal "retroactividad" en sentido estricto, sino un mero cambio en el régimen normativo aplicable. Cosa distinta sería que Pfizer solicitase decisión denegando una solicitud de acceso planteada con anterioridad la entrada en vigor de la Ley, o que exigiera responsabilidad a la Administración por no haberle permitido acceder a la documentación solicitada antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, por contra lo que solicita es que su solicitud se trate conforme a la legislación aplicable en el momento en que fue planteada.
Hace una llamada a los criterios interpretativos aplicables en ausencia de derecho transitorio específico, acogidos por el artículo 3 del Código Civil y que tanto desde la perspectiva del propio tenor literal del artículo 16.4 de la Ley 29/2006, como de su espíritu y finalidad, -con apoyo en la Directiva 2004/27 / CE que aboga por la mayor transparencia por parte del legislador comunitario-, significando que el propio artículo 16.4 explica su objetivo de "garantizar la transparencia" en las actuaciones de la Agencia, con referencia también a la práctica administrativa de la Agencia Europea.
Termina señalando que con la denegación de la información solicitada se hace una interpretación inadmisible por ser restrictiva del derecho a la información de los ciudadanos reconocido legalmente.
TERCERO El Abogado del Estado significa que el apelante reitera lo dicho en la demanda, en lugar de combatir la argumentación de la sentencia que pretende sea revisada, actuación que tacha de no ser...
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