SAN, 29 de Diciembre de 2009
| Ponente | JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:5909 |
| Número de Recurso | 289/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a veintinueve de diciembre de dos mil nueve.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta) ha pronunciado la siguiente Sentencia en el
recurso contencioso-administrativo número 289/2007, interpuesto por Doña María Virtudes, representada por la
Procuradora Sra.Vallés Rodríguez, y asistida por la letrada Sra. Fernández-Bravo García, contra el Ministerio de Sanidad,
representado y asistido por la Abogacía del Estado, siendo codemandado Sanofi Aventis S.A, representada por el Procurador
Sr.Carlos de Grado Viejo, y asistida por el letrado Sr. Sánchez de León, sobre responsabilidad patrimonial de la Administración.
Ha sido Ponente el Ilmo. Señor Don JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA quien expresa el parecer de la Sala.
Por la representación de la parte actora en escrito presentado en el Registro de esta Sala en fecha 20 de julio de 2007, interpuso el presente recurso contra la resolución que desestima por silencio de la petición formulada por la actora de fecha 21 de julio de 2.006 de reclamación de responsabilidad patrimonial.
Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley reguladora de esta jurisdicción, habiendo despachado la parte actora y demandada el trámite conferido en la demanda y contestación, en cuyos escritos respectivos, en virtud de los hechos y fundamentos de Derecho que constan en ellos suplicaron respectivamente la estimación de la demanda con la consiguiente anulación de la resolución impugnada y abono de la cantidad de 44.547,36 euros por los daños y perjuicios derivados de la utilización del medicamento AGREAL, comercializado por Sanofi S.A, intereses legales y abono de los gastos de perito, por la parte actora, pretensión que se ejercita únicamente contra la Administración demandada, la del Estado, representada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española del medicamento; y respecto de las Administración y parte codemandada su desestimación, por entender que dicha resolución es conforme a Derecho.
Otorgado el proceso a prueba por auto de fecha 12 de febrero de 2.009, y continuado el proceso por sus trámites con el resultado que aparece en autos, fueron evacuados por las partes por escrito y por su orden los escritos de conclusiones sobre fundamentos y pretensiones de demanda y contestación, señalándose a continuación día y hora para la votación y fallo, diligencia que tuvo lugar en la fecha de 22 de diciembre de 2.009. CUARTO.- En la sustanciación del presente pleito se han observado las prescripciones legales, siendo la cuantía del mismo de 44.547,36 euros.
En el presente recurso contencioso-administrativo se impugna la resolución que desestima por silencio de la petición formulada por la actora de fecha 21 de julio de 2.006 de reclamación de responsabilidad patrimonial.
Son hechos probados en autos, por deducirse de los documentos que obran en el expediente administrativo (especialmente de los informes que obran en el expediente y dictámenes periciales evacuados) que la actora, nacida el 4.8.1949, ha estado tomando el medicamento Agreal, según se deduce del informe del Dr. Basilio entre abril de 2.001 y septiembre de 2.005. Dicho medicamento fue comercializado por la codemandada Sanofi para el tratamiento de la menopausia.
La actora tiene como antecedentes y enfermedades coetáneas relevantes a la toma de agreal la de histerectomía y extirpación de ovario izquierdo (1992), obesidad (25.4.2001), cardiopatía y dorsalgia, tratada con lexatin (3.10.2001). En noviembre de 2.001 se le diagnostica depresión, siendo tratada con alprazolam (ansiolítico), fluoxetina y lexatin (11 y 21.12.2001). Padece angustia en 2.003 (5.2.2003), tratada con fluoxetina. Le ha seguido siendo dispensada fluoxetina en 2003 (5.12.2003) y 2.004 (10.5.2004), iniciándose en enero de 2.004 trastorno adaptativo mixto. Igualmente ha venido siendo tratada con lexatin (3.10.2001,
18.1.2002, 6.5.2003) y fluoxetina (6.5.2003, 10.5.2004, hasta febrero de 2.006). También queda constatada una situación continuada de conflicto familiar (pareja, hijo e hijos de su pareja, proximidad de matrimonio y obtención de nacionalidad).
Después de la suspensión de la comercialización de agreal se le diagnosticó síndrome de piernas cansadas (12.6.2006); y en fecha 22.6.2008 continúa con ansiedad, pautándose lexatin.
El medicamento Agreal comercializado por la codemandada fue autorizado en noviembre de 1983 para el tratamiento de los síntomas climatéricos, concretamente de los sofocos o crisis vasomotoras y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Cuando se autorizó este medicamento en 1983 sólo se requería que el titular presentara un prospecto que servia de información tanto a profesionales sanitarios como a pacientes. Más modernamente, se exigieron para todos los medicamentos dos tipos de documentos: a) la ficha técnica destinada a informar a los profesionales, y b) el prospecto, destinado a informar a los pacientes. Cuando informa el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en fecha 9 de marzo de 2.005 el medicamento sólo tenia autorizado el prospecto, en el que se indicaba que el medicamento era un producto con "actividad antagonista de la dopamina", y, por tanto, que actuaba sobre el sistema nervioso central, perteneciente al grupo farmacológico de las benzamidas sustituidas (medicamentos que se utilizan como antipsicóticos). Como ha revelado el informe de la Agencia del Medicamento, con esta información el médico conocía o debía conocer que se podrían producir reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, aunque no se especificaran en dicho prospecto.
Hasta septiembre de 2004, el Sistema Española de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas, básicamente producidas con ocasión, no de la ingesta propiamente dicha, sino de la retirada del producto; con alteraciones de las que las pacientes normalmente se recuperan totalmente de los síntomas, si bien, en algunos casos, pueden necesitar tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo. Tales síntomas consisten esencialmente en depresión, ansiedad y síndromes de retirada.
Como señala el informe de la Agencia de fecha 8 de noviembre de 2.007, desde 1992 hasta la retirada del medicamento se habían dispensado en España 3.022.139 de envases con productos conteniendo veraliprida (fundamentalmente AGREAL). Hasta la retirada del producto la AEAMPS tenia conocimiento de la notificación en España de 9 casos de reacciones psiquiátricas que aparecieron tras la retirada de veraliprida y 4 casos de reacciones adversas psiquiátricas que aparecieron durante el tratamiento (Informe al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano). En total, por tanto, 13 casos notificados por profesionales sanitarios en España antes de la retirada del medicamento.
Tras la notificación en 2004 de un nuevo caso de trastornos psiquiátricos tras la retirada del tratamiento se procedió a reevaluar la relación riesgo-beneficio del medicamento. Para ello, se analizó la situación por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia, constituido por técnicos de la Agencia y de todas las Comunidades Autónomas. Dicho Comité solicitó diferentes informes y recopiló y analizó los datos existentes; remitiendo la información al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH).
Este último celebró reunión plenaria el 9 de marzo de 2005, concluyendo que el balance beneficio/riesgo de veralipride (sustancia activa del Agreal) resultaba desfavorable en sus indicaciones autorizadas, recomendando a la Agencia la suspensión de la comercialización.
Siguiendo tales recomendaciones, la Agencia informó a los profesionales sanitarios en mayo de 2005 sobre la suspensión de la veraliprida ( nota 11/2005 de 20 de mayo), siguiendo un protocolo establecido en colaboración con las Comunidades Autónomas, las Sociedades Científicas y Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, estableciendo recomendaciones a los profesionales en cuanto a la retirada paulatina del tratamiento, y a los propios pacientes. La suspensión se realizó con efectos de 25 de junio de 2005, procediéndose a la retirada completa de las oficinas de farmacia el 15 de septiembre de 2005, al objeto de hacer posible una retirada gradual del fármaco a las pacientes, minimizando con ello los posibles riesgos.
Esta información se amplió en septiembre de 2005 en reuniones convocadas por la Agencia con los expertos en las áreas médicas implicadas en el tratamiento con Agreal (ginecólogos y psiquiatras) elaborando una nueva nota informativa (nº15/2005 de 7 de septiembre), con recomendaciones sobre pautas de actuación para la suspensión del tratamiento con veralipride y para el abordaje de los posibles síntomas psiquiátricos que pudieran presentarse; todo ello al margen de dar información puntual y personalizada a cuantos pacientes lo han requerido.
Por tanto, el motivo de la suspensión de veraliprida (Agreal) fue la reevaluación del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. Siendo así que dicha retirada del medicamento en España no fue debida únicamente a las reacciones psiquiátricas sino, tal como se establece en las conclusiones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, por las "reacciones neurológicas" y por la "insuficiente evidencia relativa de eficacia clínica en períodos de tratamiento superiores a tres meses". Todo ello hizo que la relación beneficio-riesgo del medicamento se considerara desfavorable.
Por otro lado, las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos...
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