STS, 2 de Marzo de 1995

El 2 de marzo de 1990 el Boletín Oficial del Estado insertó, en su número 53, el Real Decreto 271/1.990, de 23 de febrero, deliberado por el Consejo de Ministros, previa aprobación de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, a propuesta de los ministros de Sanidad y Consumo, de Economía y Hacienda y de Industria y Energía, sobre reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.

Por escrito de 8 de mayo de 1990, el Procurador de los

Tribunales Don Antonio García Martínez, actuando en nombre y representación de la Asociación de Empresarios de la Industria Farmacéutica: «Farmaindustria», interpuso recurso contencioso-administrativo ante esta Sala Tercera del Tribunal Supremo contra el citado Real Decreto.

Por providencia de 5 de junio de 1990 se tuvo por personado al procurador Sr. García Martínez y se ordenó la publicación de los correspondientes anuncios, la reclamación del expediente administrativo y el emplazamiento personal y directo de los interesados, formulándose la correspondiente demanda por escrito registrado el 8 de noviembre de 1990.

La representación de Farmaindustria aduce en su demanda: a) que el artículo 3º del Reglamento impugnado impone un procedimiento de valoración de lo que denomina «coste completo y real» de cada producto farmacéutico de uso humano que carece de congruencia, coherencia y de funcionalidad, ya que establece dicho cálculo no sobre el producto en sí, sino sobre la empresa que loproduce, con un criterio que se critica por entender que servirá para penalizar las empresas mejor organizadas y provocará una situación de inseguridad e incertidumbre, además de permitir a la Administración valorar el beneficio empresarial conforme a criterios subjetivos; b) que la ambigüedad de los criterios establecidos, y la autorización que la norma otorga al Ministro de Sanidad y Consumo para su desarrollo, comportan una degradación normativa contraria al artículo 97 de la Constitución y al artículo 10.6 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado; c) que, por las razones que expone, el Real Decreto ha vulnerado la reserva constitucional de Ley, considerando la recurrente que el Consejo de Ministros carece de competencia constitucional, conforme a reiterada jurisprudencia de este Supremo Tribunal, de la que hace mérito, para aprobar el Reglamento objeto de litigio; d) que los artículos 95 y siguientes de la Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986 no ofrecen una cobertura legal legitimadora del Real Decreto que se ataca; e) que la Norma no respeta el contenido esencial de la libertad de empresa, infringiendo así el artículo 53.1 de

la Constitución, ya que rebasa las «exigencias de la economía general» a que se refiere el artículo 38 de la Norma Fundamental; f) que el sistema adoptado permite a la Administración inmiscuirse en facultades de dirección y organización de las empresas del sector mediante el ejercicio de potestades discrecionales que crean una gran inseguridad jurídica; g) que se procede a una socialización del beneficio industrial, que se estima contraria al artículo 38 de la Constitución y h) que se infringe la Directiva comunitaria de 21 de diciembre de 1988. Concluye la representación de Farmaindustria su demanda pidiendo la nulidad del Real Decreto impugnado y, por otrosí, el recibimiento a prueba sobre la ambigüedad de los criterios establecidos para la determinación de los precios y la posibilidad de que se llegue a alternativas de contenido diferente en su desarrollo por normas de rango inferior.

Por parte de la representación de la Administración contestó a la demanda el Abogado del Estado pidiendo, en cuanto al fondo, la desestimación del recurso. Aduce el Abogado del Estado: a) Que la aprobación de dos normas sobrevenidas (Orden Ministerial de 17 de diciembre 1990 y Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre) es a su juicio trascendente para la resolución del caso, por considerar que tras las mismas desaparece cualquier duda sobre la indeterminación y sin perjuicio de la Ley de Bases de la Sanidad de 25 de noviembre de 1944 la insuficiencia de rango que se denuncia en la demanda; b) que, respecto a

la reserva de Ley, estaba vigente en el momento de expedición del Real Decreto la calendada Ley de Bases de 1944, otorgando cobertura suficiente tanto al mismo como ha entendido la sentencia de esta Sala de 31 de mayo de 1989 que nos transcribe como a la intervención administrativa en los precios de los productos farmacéuticos existente en nuestro ordenamiento administrativo, que reseña; c) Que la norma en litigio respeta la libertad empresarial atendiendo, al propio tiempo, a las obligaciones administrativas de velar por el derecho a la protección de la salud (Art. 43.1 CE) organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios (Art. 43.2 CE) ygarantizar la defensa de los consumidores y usuarios (Art 51.1 CE); d) que el sistema de precios que establece garantiza la transparencia y objetividad clarificando la concurrencia y evitando maniobras

especulativas, y e) que no existe infracción de la Directiva 89/105/CEE, alegando que los proyectos y la redacción final de la norma han sido remitidos al órgano comunitario correspondiente, sin que se haya recibido comunicación alguna de contravención.

Por Auto de 23 de abril de 1.991 se acordó el recibimiento a prueba del recurso, practicándose la pericial propuesta por la demandante sobre la ambigüedad o no de los criterios establecidos en el Real Decreto para la determinación de los precios y la posibilidad de que en su desarrollo por normas de rango inferior se llegue a alternativas de contenido diferente, con el resultado que obra en la pieza correspondiente.

Presentadas por las partes sus conclusiones escritas, la Sección Sexta efectuó señalamiento para votación y fallo del recurso, que fue dejado sin efecto por Providencia de 24 de noviembre de 1.993, en

aplicación de las Normas de reparto en la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 17 de diciembre de 1992, remitiendo las actuaciones a la Sección Cuarta de la misma Sala, competente para fallar el recurso según

las precitadas normas. Recibidos los autos, se designó nuevo Magistrado

ponente; por providencia de 7 de noviembre de 1994 se acordó volver a señalar para votación y fallo el día 21 de febrero de 1995, en cuya fecha,

y siguiente día, tuvo lugar.

La demanda impugna, en primer lugar, el procedimiento establecido en el artículo 3º del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, para determinar el coste de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Aduce la recurrente que impone unos criterios de determinación carentes de coherencia y de funcionalidad, criticando en especial determinadas variables que afectan a la empresa y no al producto considerado.

La finalidad esencial del Reglamento impugnado es (último párrafo del apartado 3 de su artículo 3º) que los precios finales de los medicamentos sean calculados en función de su coste real, de manera objetiva y transparente. Las alegaciones de Farmaindustria no logran demostrar que las variables que, en su opinión, no afectan a lasespecialidades farmacéuticas sino a las empresas impliquen realmente una contradicción lógica con el referido fin esencial, en forma que como se afirma sea imposible obtener con ellos costes reales y completos. La

prueba pericial, de resultado no decisivo, tampoco permite llegar a tal

conclusión. En el expediente de elaboración de la norma y en la documentación complementaria que el Sr. Abogado del Estado ha aportado a los autos sin oposición de la demandante se advierte, por el contrario, que la estructura de coste de la industria farmacéutica es compleja y que el mercado de especialidades farmacéuticas se caracteriza por una situación de competencia imperfecta. Las distintas variables que establece el Real Decreto para la determinación de los costes se justifican por la Administración demandada en función de esta singularidad del mercado de medicamentos, que también se advierte en el preámbulo mismo del Real Decreto. Los razonamientos de la Administración no han resultado desvirtuados por la demandante, por lo que este primer motivo de impugnación debe ser rechazado.

Otras alegaciones objetan, también en este bloque de causas de impugnación, la inseguridad y ambigüedad del procedimiento. La Sala, tras ponderar los diversos elementos de prueba aportados, tampoco considera atendibles estos motivos de impugnación por considerar decisiva la existencia de garantías suficientes para que las empresas afectadas puedan reaccionar, en su caso, contra cualquier extralimitación de la

Administración en los procedimientos que regula el Real Decreto. Es de señalar que en el mismo la determinación del precio se efectúa, en todo

caso, con las garantías de un procedimiento individualizado (artículo

3. 3), expresando además el párrafo segundo del artículo 3º apartado 4 que «en caso de no permitirse la comercialización al precio propuesto por el

solicitante, la decisión deberá basarse en motivos objetivos y

comprobables, debiendo informarse al solicitante de los recursos que procedan y de los plazos para interponerlos». Son de rechazar las

alegaciones que se examinan.

Se razona por Farmaindustria, en segundo lugar, que la potestad que se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo para dictar normas de desarrollo comporta una degradación normativa contraria al artículo 97 de la Constitución y al artículo 10.6 de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado de 26 de julio de 1957.

Estas alegaciones tampoco prosperan. El Real Decreto contiene el procedimiento y los elementos esenciales de determinación de los precios, reservando a Ordenes Ministeriales como la de 17 de diciembre de 1990 que alega el Abogado del Estado en su contestación a la demanda una mera concreción de los criterios fundamentales, siendo el sistema establecido coherente con el régimen de precios autorizados a que están sometidas las especialidades farmacéuticas conforme al régimen desarrollado por el DecretoLey 12/1973, de 30 de noviembre y el Real Decreto 2.695/1977, de 28 de octubre.

Se aduce, con diversos argumentos, la infracción del principio de reserva de Ley, que entraña una garantía esencial de nuestro Estado de Derecho que, como tal, ha de ser preservado.

Sin entrar en el examen de la cobertura de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre, queinvoca el Abogado del Estado, por ser dicha Ley posterior a la norma que enjuiciamos, resulta que en el momento de expedición del Real Decreto se encontraba en vigor la Base 16ª de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, que atribuía a la entonces Dirección General de Sanidad la potestad de señalar el precio de las especialidades farmacéuticas. La norma en litigio tiene cobertura en dicha Base 16ª, así como en el régimen de determinación de precios de las especialidades farmacéuticas del ya citado DecretoLey 12/1973, de 30 de noviembre, según tiene declarado la jurisprudencia de esta Sala en sentencias de 31 de mayo de 1989 y de 11 de mayo de 1990, recordando la última que las especialidades farmacéuticas se hallan sometidas al régimen de precios autorizados de ámbito nacional por hallarse comprendidas en el Grupo B del Anexo I del Real Decreto

2.695/1977, de 28 de octubre en régimen que se mantiene en la Orden Ministerial de 23 de diciembre de 1987 correspondiendo al Gobierno su control y la autorización de modificaciones en los mismos, con un amplio margen de discrecionalidad, por afectar a la política económica general y particularmente a una rama de marcado interés público.

La falta de cobertura de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en que insiste la demandante, carece de relieve, ya que sólo demuestra que la calendada Ley General no contiene una regulación completa de especialidades farmacéuticas. Así resulta en efecto de la referencia explícita que el artículo 103.3 de la misma hace a una futura legislación especial de medicamentos; de la subsistencia de la Base 16ª de la Ley de 25 de noviembre de 1944, no derogada ni degradada por la Ley General de Sanidad; del el régimen peculiar de precios autorizados y de la propia aparición sobrevenida de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del

Medicamento que ahora sí deroga expresamente la Base 16ª citada (Apartado b) de su Disposición derogatoria) y contiene en su Título VIII (Artículos 100 a 104) una regulación específica de la intervención de

precios en materia de medicamentos.

Alega Farmaindustria, en tercer lugar, la infracción del contenido esencial de la libertad de empresa que consagra el artículo 38 de la Constitución, a interpretar en conexión con los principios y normas

vigentes en la Unión Europea en la que España es parte (artículo 93 CE).

Debe advertirse que, en todo caso, en el derecho constitucional a la libertad de empresa predomina el carácter de garantía institucional por ser la economía de mercado el marco obligado de dicha libertad, nogarantizando la libertad de empresa un juego libre e incontrolado de las tendencias naturales del mercado, por lo que es claramente compatible con actuaciones de los poderes públicos encaminadas a la ordenación del mismo (en ese sentido SSTC 225/1993, 123/1991, 88/1986 y 83/1984).

Desde la perspectiva positiva en que se invoca aquí, debe entenderse que el artículo 38 de la Norma Fundamental, reconoce el derecho de iniciar y sostener en libertad la actividad empresarial, lo que entraña en el marco de una economía de mercado el reconocimiento a los particulares de libertad de decisión no sólo para crear empresas y para

actuar en el mercado, en condiciones de igualdad, sino también para establecer los propios objetivos de la empresa y dirigir y planificar su actividad en atención a sus recursos y a las condiciones del propio

mercado, aunque desde luego con plena sujeción a la normativa sobre ordenación del mercado y a las exigencias de la economía general. El Real Decreto impugnado parte de un principio general que contrasta con la perspectiva de análisis que propone la demandante y que consiste como muestra el artículo 3º apartado 4 en que los precios de las especialidades se proponen por la empresa fabricante, que debe acompañar a su solicitud la información necesaria para la intervención de

la Administración, disponiendo ésta de unos plazos perentorios para la

fijación del precio, o para solicitar por una sola vez documentación complementaria, transcurridos los cuales se podrá comercializar el

producto al precio solicitado y propuesto por la propia Empresa. Teniendo en cuenta que las empresas disponen de todas las garantías procesales a que anteriormente hicimos referencia, considera la

Sala que, desde estas coordenadas, no es de apreciar la falta de respeto a la iniciativa empresarial que se insinúa sin que tampoco parezca desproporcionada la intervención administrativa que la norma supone incluso respecto a limitaciones de publicidad o de beneficios, atendidas las necesidades obvias de protección de la salud pública (artículos 43 CE) y la situación del mercado de medicamentos acreditada en el expediente en la que el Insalud tiene una posición monopsonista, entrando también en juego las competencias en materia de protección del consumidor (artículo51 CE). Sin que sea de olvidar, en el obligado marco comunitario a que anteriormente se hizo referencia, que el régimen de intervención del Real Decreto se encuentra en armonía con los principios básicos de la regulación de la materia en la Unión Europea y, en particular, con la

Directiva del Consejo 89/105/CEE, de 21 de diciembre, que nos vincula, lo que conduce al examen del último bloque de impugnaciones que formula la

recurrente.

Tampoco, desde esta última perspectiva, es de apreciar oposición entre la norma impugnada y la Directiva del Consejo 89/105/CEE de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de

enfermedad, por cuya primacía debe sin duda velar esta Sala, en su dimensión de Tribunal garante del ordenamiento comunitario europeo. Las revisiones individualizadas de precios que prevé el Real

Decreto 271/1990 (artículo 4º), así como las revisiones coyunturales (artículo 5º) tienen exacta correspondencia en la Directiva (Artículos 3 y

4) incluso en la previsión del supuesto de congelación de precios de los medicamentos o de parte de ellos, que en simetría con la Directiva también contempla el Real Decreto en litigio.

La norma interna se sujeta, a juicio de la Sala, a la Directiva europea como parece lógico si se atiende a que conforme expresa en su mismo preámbulo el Real Decreto pretende simplemente «incorporar los principios básicos de la Directiva Comunitaria citada, facilitando los medios para conseguir los objetivos propuestos en la misma».

La desviación de fines que la parte recurrente cree ver entre los que persigue la norma reglamentaria que enjuiciamos y los que, a su entender, fundamentan la armonización que persigue la Directiva Europea o, incluso, la doctrina constitucional de otros Estados miembros no se corresponde con el Derecho comunitario, sino más bien con la valoración

subjetiva de la recurrente. La desviación de fin se afirma en la demanda como conjetura o apreciación de parte no demostrándose que el sistema establecido se aparte del «precio normal» o que, por razones de una supuesta política de contención del gasto, se atente contra la economía de mercado. La insuficiencia de prueba determina, conforme a la

jurisprudencia de este Tribunal, el rechazo de cualquier alegación sobre desviación teleológica en la potestad administrativa (sentencia de 14 de

mayo 1992).

La insistencia en los conceptos de libertad de empresa y economía de mercado, también desde la perspectiva comunitaria, hace pertinente recordar que en la Comunicación de la Comisión Europea relativa a la compatibilidad del artículo 30 del Tratado CEE con el control de precios y el reembolso de medicamentos (86/C/310/08) publicada en el Diario Oficial

de las Comunidades nº C 310/7, de 4 de diciembre de 1986, se afirma en el apartado de generalidades y recordando la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en los casos «Roussel» (sentencia de 29 de noviembre de 1983) y «Duphar» (sentencia de 7 de febrero de 1984) que las singulares condiciones del mercado de los medicamentos hace comprensible que los Estados miembros intenten limitar el coste de los gastos farmacéuticos, ya que en su mayor parte son soportados por la colectividad; que con tal finalidad la mayoría de los Estados miembros ha tomado medidas en cuanto al control del precio de los medicamentos y al reembolso de los mismos por parte de la Seguridad Social, de forma que no suponga cargas excesivas para ésta y que en fin tales medidas son compatibles con el Derecho comunitario siempre que no produzcan efectos restrictivos

desproporcionados sobre la libre circulación de mercancías, no impliquen diferencias de trato en detrimento de productos importados de otros Estados miembros y no tengan como consecuencia que la comercialización de los productos importados resulte no remuneradora o más difícil que la de los productos nacionales o que determinadas corrientes de importación resulten imposibles o más costosas. Conforme a esta orientación del Derecho comunitario es obvio que el motivo último de los formulados debe

ser rechazado.

Con respecto al obligado pronunciamiento sobre las costas del recurso (Artículo 81.2 LJCA), no ha lugar a efectuar una expresa imposición de las mismas, por cuanto no concurren las circunstancias de

mala fe o temeridad que pudieran justificarla (Artículo 131.1 LJCA).

En cuya virtud,