STS, 24 de Febrero de 2012

En el recurso contencioso administrativo núm. 62/2008, seguido ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se dictó sentencia con fecha de uno de julio de dos mil nueve , cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: " FALLO: En atención a todo lo expuesto, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección 4ª) ha decidido: 1.- DESESTIMAR el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA contra la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre [BOE núm. 312, de 29 de diciembre de 2007], Y, en consecuencia, confirmamos la mencionada Orden Ministerial, por ser ajustada al ordenamiento jurídico. 2.- Sin imposición de las costas procesales causadas en esta instancia. "

Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, se preparó recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

La representación procesal de FARMAINDUSTRIA, demandante en la instancia, por escrito presentado el ocho de octubre de dos mil nueve, formalizó recurso de casación, interesando, previos los trámites oportunos, se " dicte Sentencia por la que estimando los motivos de casación alegados, anule la sentencia recurrida y, en virtud de lo dispuesto en elart. 95.2.d LJCA, resuelva dentro de los términos en que se planteó el debate, y estime el recurso contencioso-administrativo interpuesto por esta parte contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, y anule los siguientes conjuntos del Anejo 1 de la mencionada Orden Ministerial:

1. C137 (AMISULPIRIDA),

2. C139 (CEFOXITINA),

3. C140 (CEFPODOXIMIA),

4. C142 (DOMPERIDONA),

5. C143 (FENOFIBRATO),

6. C144 (FOSINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA)

7. C146 (GRANISETRON), y

8. C148 (OXCARBAZEPINA) ."

Mediante providencia dictada por la Sección Primera de esta Sala el día veintidós de febrero de dos mil diez, se acordó la admisión del recurso con remisión de las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala de conformidad con las normas sobre reparto de asuntos donde se tienen por recibidas el veinticuatro de marzo siguiente, confiriéndose traslado al Abogado del Estado para formular oposición.

El Abogado del Estado, en la representación que legalmente tiene atribuida, formalizó escrito de oposición al recurso de casación con fecha veintiséis de mayo de dos mil diez, suplicando se " dicte sentencia por la que sea desestimado el recurso de casación interpuesto por Farmaindustria -Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica contra la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 1 de julio de 2009 (autos 62/08), al ser la misma plenamente conforme a Derecho, con imposición de las costas a la recurrente por ser preceptivas ".

Conclusas las actuaciones se señaló para votación y fallo el día catorce de febrero de dos mil doce, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Enrique Lecumberri Marti,

Por la representación procesal de FARMAINDUSTRIA se interpone recurso de casación, tramitado con el núm. 4808/2009, contra la sentencia de fecha uno de julio de dos mil nueve, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, en el recurso contencioso-administrativo núm. 62/2008 , que desestima el recurso contencioso-administrativo deducido en nombre de la hoy recurrente contra la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia.

La sentencia impugnada desestima el recurso en atención a los siguientes argumentos que resumidamente podemos sistematizar:

a.- Determinación de los precios de referencia de los conjuntos. Los precios de los conjuntos se han fijado correctamente y acorde a las previsiones del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 . Las dos reducciones coyunturales establecidas en el RD 2402/2004 ya habían concluido cuando se inició la tramitación de la Orden impugnada. (FD 3º)

b.- La Ley establece como condición para la determinación de los conjuntos la existencia de presentaciones autorizadas, sin exigir que se encuentren comercializadas (puestas en el mercado), por tanto no hay arbitraria e ilegal formación del nuevo conjunto de medicamentos, como mantiene la recurrente. Criterio sostenido por la sentencia dictada en el recurso 57/2007 de esa misma Sala y Sección. Cuestión distinta es que la legislación sobrevenida exija ya la comercialización y no solo la autorización. (FD 4º puntos 1 y 2)

c.- No hay arbitrariedad en la elección de la fecha de corte para la formación de los nuevos conjuntos de medicamentos, previsto en la Disposición Adicional Primera de la Orden. Debe tenerse en cuenta el Informe emitido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios así como también la Memoria Económica de la Orden. Criterio ya manifestado en la sentencia de la Sala y Sección de la Audiencia Nacional de 29 de octubre de 2008, recurso 46/2008 en que se trata esta misma cuestión y no se considera arbitrario ni carente de justificación. (FD 4º punto 3)

La Asociación empresarial recurrente plantea en su escrito de interposición tres motivos de casación con la siguiente rúbrica:

" PRIMERO.- Conforme al artículo 88.1.D), por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate, por cuanto la sentencia, al confirmar la legalidad del art. 1.1. del Anexo 1 de la Orden recurrida, pese a que determinaban unos precios de referencia erróneos para los conjuntos C140, C142 y 146, incurre en vulneración del artículo 93.2.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley 29/2006) y del principio de jerarquía normativa recogido en el artículo 9.3 de la Constitución ."

" SEGUNDO.- Conforme al art. 88.1.D) , infracción de las normas del ordenamiento jurídico o de la Jurisprudencia que fueran aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate, por cuanto la sentencia infringe el art. 93.2 de la Ley 29/2006 , al no exigir la existencia de un medicamento genérico comercializado para la configuración de un nuevo conjunto dentro del sistema de precios de referencia ."

" TERCERO.- Conforme al art. 88.1.D) , infracción de las normas del Ordenamiento Jurídico o de la Jurisprudencia que fueran aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate, por cuanto la sentencia vulnera el art. 9.3 CE , del principio de interdicción de la arbitrariedad, así como el art. 93.2 de la Ley 29/2006 , al confirmar la arbitrariedad en que incurre la Orden Ministerial impugnada con relación a la determinación de la fecha de corte para configurar conjuntos del sistema de precios de referencia ."

El Abogado del Estado en su escrito de oposición al recurso considera sustancialmente que se está insistiendo en las cuestiones resueltas en la instancia. El motivo primero ya no puede ser tema de debate puesto que Farmaindustria ha desistido de los recursos 1/2/2005 y 2/86/2007 sobre nulidad del Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre que establecía una rebaja lineal y el segundo sobre la reversión a los precios de venta de laboratorio antes de la entrada en vigor del Real Decreto 2402/2004. El segundo motivo es una mera reiteración de la instancia y que fue rechazado en la sentencia de instancia en el extenso FD 4º. El motivo tercero planteado no podría tener cabida en un recurso extraordinario como el presente, pues es una alegación suficientemente rechazada en la instancia en el FD 3º.

Comenzando por el primero de los motivos de casación, se formula al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables, en concreto: los arts. 93.2.2 de la Ley 29/2006 , y artículo 9.3 de la Constitución . La crítica a la fundamentación jurídica de la sentencia recurrida se centra en que hay una incorrecta interpretación del artículo 93.2.2 de la Ley 29/2006 , y así la fijación de los precios de referencia ha sido errónea por haberse basado en precios transitoriamente rebajados por el Real Decreto 2402/2004. Mantiene la recurrente que acreditó mediante un informe pericial ratificado que los precios habían sido bajados por la revisión del indicado Real Decreto y que se habían mantenido dichos precios hasta la aplicación de la mencionada Orden Ministerial impugnada.

Como hemos dicho en la reciente sentencia de esta Sala y Sección de dieciséis de diciembre de dos mil once, recurso de casación 2306/2009 , interpuesto por la misma recurrente y que cabe aquí reproducir para su desestimación en unidad de doctrina por tratarse de la misma fundamentación:

" Objeta el motivo el Abogado del Estado, en la representación que le es propia, sosteniendo como fundamentación que "habiendo desistido Farmaindustria de los recursos 1/2/2005 y 2/86/2007, no ha lugar a discutir hoy si los precios a considerar en la referida Orden debieron ser los anteriores a la rebaja lineal del 6,2% establecida en el Real Decreto 2402/2004 para los ejercicios de 2005 (4,2%) y 2006 (2%). Este ya no es un tema de debate y es de prever que, por elemental imperio del principio "venire contra factum propium non valet", así habrá de reconocerlo Farmaindustria". Es el artículo 74 de la Ley Jurisdiccional el que regula el desistimiento en el proceso contencioso-administrativo, siendo evidente que, caso de existir y concurrir las circunstancias legalmente establecidas para que produzca efectos, éstos se despliegan en el seno del procedimiento en el que se produce sin que sea lícito pretender, como opone la Administración recurrida, que el desistimiento que haya podido tener lugar en un determinado procedimiento surta o despliegue sus efectos en otro distinto.

Y no se aprecia la infracción denunciada por la Asociación empresarial recurrente. Así, conforme a la redacción original del artículo 93.2, párrafos primero y segundo de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que es la que resulta aplicable al supuesto de autos:

"2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo."

Constituye Jurisprudencia reiterada de esta Sala, expuesta en la sentencia de 24 de noviembre de 2003 (RC 5886/1999 ), que reprodujimos en las sentencias de 26 de enero de 2010 (RC 6466/2008 ) y de 2 de noviembre de 2010 (RC 1357/2008 ), que "la descripción hecha por la Sala de instancia del supuesto de hecho que enjuicia, producto de sus conclusiones al valorar y apreciar los elementos de prueba puestos a su disposición, debe ser respetada por el Tribunal de casación -incluso en la hipótesis de que no la comparta-, en tanto esa descripción no se combata adecuadamente, esto es, utilizando el motivo de casación pertinente e invocando como infringidas las normas o principios jurídicos que hubieran debido ser respetados al realizar aquella función de valorar y apreciar los elementos de prueba".

Si acudimos a la sentencia de instancia, en particular a su Fundamento de Derecho Quinto, transcrito de forma literal en el primero de ésta, se observa que la recurrente, con una técnica que resulta extraña a la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, reitera la misma argumentación formulada en la instancia que ya fue rechazada por entender la Sala sentenciadora que la disposición recurrida no incurría en infracción del artículo 93.2 por cuanto se limitaba a aplicar el criterio establecido en el precitado artículo valorando al efecto lo expuesto en la "Memoria Económica del proyecto ["Para el cálculo de los precios de referencia se ha utilizado, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida del anejo 2..."]", y así lo reconoce expresamente la propia recurrente en este primer motivo de casación sosteniendo que con esta conclusión, la sentencia recurrida no da respuesta a los hechos aducidos y probados por la recurrente, afirmación ésta que, de otro lado, no se corresponde con el motivo casacional utilizado por la recurrente, pues esta "ausencia", caso de existir, debe traerse a casación por medio del cauce procesal previsto en la letra c) del artículo 88.1 de la Ley jurisdiccional .

En cuanto a la genéricamente invocada infracción del "principio de jerarquía normativa recogido en el artículo 9.3 de la Constitución ", no es ocioso recordar aquí aquello que afirma con insistencia la doctrina constitucional (por ejemplo, en el párrafo tercero del fundamento jurídico 4 de la STC 118/1998 ), y que también ha afirmado este Tribunal Supremo, entre otras en la sentencia de 17 de febrero de 2009, dictada en el recurso contencioso-administrativo número 82/2006 , y reiterado en la de 29 de abril de 2009, RC 4533/2006 , (ésta última sobre determinación de los conjuntos y sus precios de referencia , Órdenes del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/2958/2003, de 23 de octubre, y SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, de modificación parcial de la primera): la impugnación de una norma debe hacerse aportando un análisis y una argumentación consistente. Cuando lo que está en juego es la depuración del ordenamiento jurídico, es carga de los recurrentes no sólo la de abrir la vía para que el Tribunal pueda pronunciarse, sino también la de colaborar con la justicia del Tribunal en un pormenorizado análisis de las graves cuestiones que se suscitan. Es justo pues hablar de una carga del recurrente y, en los casos en que aquélla no se observe, de una falta de diligencia procesalmente exigible, que es la diligencia de ofrecer la fundamentación que razonablemente es de esperar.

Pues bien, prescinde la recurrente en este caso de explicar o razonar debidamente la forma en que la sentencia recurrida, pues no puede obviarse que nos movemos en el seno de un recurso de casación, incurre en la infracción de las normas del Ordenamiento jurídico a que se refiere el motivo de casación, sin que al efecto sea lícito pretender que dicha omisión sea suplida por esta Sala. "( FD 3º)

Se desestima este motivo.

El segundo de los motivos de casación se formula, igualmente, al amparo de artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción por infracción de las normas del ordenamiento jurídico aplicables por errónea interpretación del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , al no exigir la existencia de un medicamento genérico comercializado para la configuración de un nuevo conjunto dentro del sistema de precios de referencia ."

Mantiene que la recurrente acreditó en fase probatoria en la instancia que en el Anejo 1 de la Orden impugnada figuraban configurados cuatro conjuntos ( C137, C139, C142 y C 146) cuyo genérico no estaba comercializado, ni por tanto, en el mercado, en el momento de la entrada en vigor de los nuevos precios de la Orden impugnada, pese a que una interpretación lógica del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 exige la existencia en el "mercado" y no la mera aprobación del medicamento genérico. Esta es la única manera de afrontar el mecanismo de sustitución previsto en el artículo 93.4 b) de la Ley 29/2006 y la más coherente con el sistema de fijación de precios. El medicamento no es accesible a ningún paciente ni su precio puede ser conocido por los laboratorios. Siendo esto así, la Sentencia realiza una errónea interpretación del art 93.2 de la Ley 29/2006 , al interpretar el requisito legal de "la existencia de un medicamento genérico" como "que esté autorizado un genérico", en vez de "que exista en el mercado", de manera que el medicamento genérico pueda prescribirse, dispensarse, utilizarse por el paciente, y servir para la sustitución del medicamento de marca prescrito cuando éste último tenga un precio superior al genérico, como exige elart. 93.4 de la Ley 29/2006.

Este motivo también ha sido resuelto de forma desestimatoria en la reciente sentencia de esta Sala y Sección de dieciséis de diciembre de dos mil once , ya citada, relativa a un argumento sustancialmente similar al hoy planteado, por lo que debemos asumir lo allí resuelto para desestimar el presente:

" Basta examinar el motivo para comprobar que la recurrente, lejos de atacar la sentencia recurrida, precisando la conexión causal entre la infracción normativa denunciada y la sentencia misma, vuelve a reiterar las afirmaciones formuladas en la instancia, transcribiendo de forma literal párrafos de los escritos de demanda (folios 19 y 20 de la demanda) y de conclusiones (folios 11, 12 y 13 del escrito de conclusiones de la parte hoy también recurrente), se olvida de realizar una crítica seria y fundada de las infracciones cometidas por la sentencia que constituye el objeto de este recurso, limitándose a disentir de la conclusión alcanzada al respecto por la Sala sentenciadora que se recoge en el Fundamento de Derecho Séptimo de la sentencia recurrida, tal y como se reproduce en el primero de ésta, y para lo cual atribuye a la misma una inadecuada valoración de la prueba practicada.

A ello debe añadirse que aún cuando el motivo hubiera sido correctamente formulado también en el fondo habría procedido su desestimación toda vez que la interpretación del artículo 93.2.3 de la Ley 29/2006 realizada por la Sala de Instancia se cohonesta con lo exigido por dicha norma conforme a la redacción original del mismo, que es la que resultaba de aplicación al supuesto de Autos, -sin que pueda tenerse en consideración al efecto, las modificaciones operadas en dicho precepto por la Disposición Final 2.4 del Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo y por la Disposición Final 2 de la Ley 34/2010, de 5 de agosto .

Y por las razones expuestas tampoco tiene incidencia en esta litis, la nueva sentencia de la Audiencia Nacional de 9 de diciembre de 2010 , aportada a las actuaciones por la parte recurrente, pues como refiere adecuadamente esa sentencia no puede afectar al criterio de anteriores sentencias y sobre todo porque el recurso de casación se ha de referir a la sentencia recurrida y a las alegaciones y motivos aducidos por la parte recurrente y se ha de significar, como se ha expuesto que el motivo de casación se ha desestimado por razones formales ."

Se desestima el presente motivo de casación.

Finalmente, el tercer motivo de casación amparado en el mismo apartado d) del artículo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción en la interdicción de la arbitrariedad que se confirmar por la argumentación de la sentencia de instancia en relación con la determinación de la fecha de corte para configurar conjuntos del sistema de precios de referencia. Considera que se vulneran el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , y artículo 9.3 de la Constitución .

Dispone la Disposición Adicional Primera de la Orden impugnada : "De conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , a partir del 1 de marzo de 2008, las presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia no incluidas en el supuesto previsto en la disposición adicional sexta de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, así como las presentaciones de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución prevista en el artículo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad, se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código nacional de la presentación del medicamento."

Se desarrolla este motivo atendiendo a que la fecha de corte se fijó en la Orden impugnada el 1 de marzo de 2007, y aún reconociendo la discrecionalidad de la que goza la Administración, esta fecha es arbitraria porque genera situaciones distintas que no responden a un criterio lógico, se aparta de las recomendaciones y criterios de todos los laboratorios y del propio Ministerio de Industria y no es coherente con el conjunto del sistema. Así, los conjuntos autorizados entre el 1 de marzo de 2007 y el 1 de agosto de 2007 están en situación distinta de los autorizados entre el 2 de agosto de 2007 y el 1 de marzo de 2008.

Este motivo ha de correr igual suerte desestimatoria que los anteriores en atención a que en primer lugar se trata de una íntegra repetición del argumento sostenido en la instancia sobre arbitrariedad en la determinación de la fecha de corte y que la sentencia de instancia atendiendo a la prueba practicada -Informe de la Administración aportado a propuesta de la actora- y a la propia Memoria económica del Proyecto de Orden impugnada.

La Sala considera que tales documentos justifican la elección de la fecha de corte hecha por la Administración a pesar de las consideraciones carentes de sustento alguno que realiza la recurrente sobre arbitrariedad de su fijación. Estamos en sede de un recurso extraordinario y como más arriba hemos dicho, no cabe imputar a la sentencia infracciones genéricas carentes de sustento y motivación concreta para fundamentarlas en aquello que la partes hubiera considerado mejor o más idóneo a su caso concreto. La discrecionalidad de la Administración no se mueve en términos de conveniencia de una parte en concreto, sino que atendiendo a una motivación existente y expresada acude a una solución que encaja dentro de la Ley que le sirve de marco. La arbitrariedad no es una etiqueta que atribuye un particular en atención a sus intereses sino que constando motivación para la opción ejercitada por la Administración y que la misma es subsumible dentro del precepto legal de referencia, como es el presente caso, ya no cabe hablar de arbitrariedad sino de discrecionalidad de la Administración para ejercer su potestad que le atribuye la Ley.

Debe tenerse en cuenta que tal fecha de corte en ningún caso contradice el precepto legal 93.2 de la Ley 29/1996, ya que no contiene limite alguno en este sentido y por otra parte, de la mera observancia de la Orden que es antecedente inmediato -Orden SCO/3997/2006- se recoge también como fecha de corte el 1 de marzo de 2006 -Disp. Adicional Primera - teniendo a su vez en cuenta la fecha de 1 de agosto de 2006 para incluir en el sistema de precios de referencia presentaciones de medicamentos genéricos cuyo precio haya sido fijado con anterioridad a dicha fecha y no se haya visto modificado como consecuencia de lo previsto en el marco de dicho sistema. El sistema pretende dotarse de los datos más fiables posibles y también el respecto de los intereses correspondientes tanto de las farmacéuticas como también de las políticas de financiación sanitaria.

Por todo ello, procede la desestimación del presente motivo.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros, y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b) a que esa es la cantidad que esta Sala reiteradamente ha declarado en supuestos similares.

Por lo expuesto, en nombre de Su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,