Salud y Alimentación
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SALUD Y ALIMENTACIÓN
CRÓNICA LEGISLATIVA Y JURISPRUDENCIAL
1 · JURISPRUDENCIA
[Unión Europea]
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Quinta) de 3 de julio de 2019, (as.
C- 387/18)
Este asunto tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunal
Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia (Polonia) en un litigio que enfrentaba
a la sociedad Delfarma sp. z o.o. (“Delfarma”) y al presidente de la Oficina de Productos
Médicos, Instrumentos Médicos y Biocidas de Polonia (la “Oficina”), en relación con la nega-
tiva de esta última a conceder una autorización de importación paralela de un medicamento
genérico.
Delfarma es una empresa que ejerce una actividad de importación paralela de medicamentos
en el mercado polaco. La empresa presentó ante el presidente de la Oficina una solicitud de
autorización de importación paralela, desde el Reino Unido, del medicamento Sumamed, cono-
cido en el Reino Unido con el nombre genérico de azitromicina. En su solicitud, Delfarma indicó
que la azitromicina, autorizada en el Reino Unido, y el Sumamed, autorizado en Polonia, eran
totalmente idénticos.
El presidente de la Oficina denegó la solicitud basándose en la Ley del medicamento polaca,
después de haber comprobado que la azitromicina había sido autorizada en el Reino Unido con
base en una documentación abreviada, como producto equivalente a un medicamento de refe-
rencia (es decir, como medicamento genérico), mientras que el Sumamed se había comerciali-
zado en Polonia sobre la base de una documentación completa, como medicamento de refe-
rencia. La Ley del medicamento polaca exige que el medicamento importado y el medicamento
ya autorizado en el Estado miembro de importación hayan recibido una autorización de comer-
cialización basada en idéntica documentación.
El presidente de la Oficina entendía que la denegación de la solicitud obedecía a razones de
protección de la salud y de la vida de las personas, que constituye, de acuerdo con el artículo 36
TFUE, una excepción a la norma general de prohibición de restricciones cuantitativas a la impor-
tación y medidas de efecto equivalente que resulta del artículo 34 TFUE.
Delfarma recurrió ante los órganos jurisdiccionales polacos, que plantearon la cuestión prejudi-
cial ante el TJUE al albergar dudas sobre si el Derecho de la Unión permite denegar la concesión
de la autorización de importación paralela de un medicamento por el simple motivo de que la
solicitud no cumpla un requisito formal adicional como el establecido en la Ley del medicamen-
to polaca.
El TJUE recuerda que la libre circulación de mercancías implica que un operador que haya
adquirido un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro en virtud de una
autorización de comercialización expedida en dicho Estado puede importar el medicamento en
otro Estado miembro en el que este dispone ya de una autorización de comercialización, sin
estar obligado a conseguir una nueva autorización de comercialización ni a facilitar todos los
datos y documentos exigidos por la Directiva 2001/83 para controlar la eficacia e inocuidad del
medicamento. Esto es, un Estado miembro no debe obstaculizar la importación paralela de
Autorización de
importación paralela
de un medicamento
genérico
SALUD Y ALIMENTACIÓN *
(*) Esta sección ha sido coordinada por Beatriz Cocina y redactada por Alejandro Abad Chamorro y Leticia
Manzano Velasco, del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez (Madrid).
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