Salud y alimentación
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308 Actualidad Jurídica Uría Menéndez / ISSN: 1578-956X / 50-2018
1 · LEGISLACIÓN
[Unión Europea]
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018,
relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se
modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga
la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DOUE de 7 de enero de 2019)
Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018,
que modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comu-
nitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) 1901/2006 sobre
medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DOUE de 7 de enero de 2019)
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018,
sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DOUE de 7
de enero de 2019)
A través de estos tres Reglamentos se acomete una relevante revisión del marco normativo
relativo a los medicamentos veterinarios y los piensos medicamentosos, que sirve principalmen-
te a los objetivos siguientes:
(i) aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE;
(ii) mejorar el funcionamiento del mercado de la Unión;
(ii) reducir las cargas administrativas y promover la innovación; y
(iv) más en particular, combatir mejor la resistencia a los antimicrobianos en la UE.
Se parte de la base de que la regulación de los medicamentos de uso humano no puede consi-
derarse un modelo para el sector de los medicamentos veterinarios, pues las características y
necesidades de ambos sectores difieren sustancialmente. En particular, los factores que favore-
cen la inversión son diferentes: en el sector veterinario el mercando está fragmentado por la
existencia de muchas especies animales distintas y son necesarias grandes inversiones para
extender la autorización de un medicamento veterinario de una especie animal a otra. Además,
los mecanismos de fijación de precios son absolutamente divergentes (y los precios suelen ser
mucho más bajos en medicamentos veterinarios). Sin menoscabar los niveles de calidad, segu-
ridad y eficacia exigidos, se considera necesario simplificar y reducir la carga administrativa y
mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Así, se acomete una revisión integral del marco regulatorio vigente, en la que, entre otras, se
introducen las siguientes medidas:
(i) Se facilita el acceso de las pequeñas y medianas empresas al procedimiento centralizado
de autorización, y se amplía su uso de modo que pueda aplicarse a cualquier medicamento
genérico (incluyendo genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento nacio-
nal).
(ii) Se introducen normas dentro del procedimiento de reconocimiento mutuo y descentra-
lizado para resolver más eficazmente los desacuerdos entre autoridades competentes.
(*) Esta sección ha sido coordinada por Beatriz Cocina, y colaboran en su redacción Santiago Puente y
Alejandro Abad, del Área de Derecho Mercantil de Uría Menéndez.
Paquete de medidas
sobre medicamentos
veterinarios
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