Salud y Alimentación

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1 · Legislación

[España]

Nuevo Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE de 24 de diciembre de 2015)

El pasado 13 de enero entró en vigor el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (el «RD 1090/2015»), que deroga y sustituye al anterior Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (el «RD 223/2004»).

Entre sus principales novedades destaca la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (los «CEIm»), que viene a sustituir la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (los «CEIC») y a complementar la regulación de los Comités de Ética de la Investigación (los «CEI») contenida en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (la «LIB»). En este sentido, el RD 1090/2015:

(i) Prevé (artículos 11 y 12) que la supervisión de los CEIm en los aspectos éticos, de formación y materiales se efectuará sustancialmente conforme a lo dispuesto por la normativa regula-dora de los CEI. No obstante, para la acreditación de cada CEIm como tal el RD 1090/2015 (artículos 13 y 18) prevé un período transitorio de dos años durante el cual los antiguos CEIC pasen a ser acreditados como CEIm, y unifica para todas las Comunidades Autónomas los criterios para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación como CEIm median-te el encargo de la fijación de los criterios a un único órgano: el Comité Técnico de Inspección.

(ii) Regula la composición de cada CEIm (artículos 14 y 15), en relación con la cual conviene resaltar la obligación de contar con una secretaría técnica estructurada profesionalmente que lleve a cabo la gestión del CEIm y su interlocución con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (la «AEMPS»), y la presencia entre los miembros de cada CEIm de un miembro lego que represente los intereses de los pacientes.

(iii) Recoge las normas generales de funcionamiento de los CEIm (artículo 16), que apenas varían respecto de las contenidas para los CEIC en el RD 223/2004, excepto por la nueva previsión de que los CEIm tendrán derecho a una tasa por su labor de evaluación (artículo 33). La tasa, que será fijada de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de costes, habrá de abonarla el promotor del ensayo clínico a la AEMPS, que transferirá al CEIm correspondiente la parte debida.

Por otro lado, el RD 1090/2015 también introduce algunas novedades en relación con los requisitos necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos. En este caso, distingue (artículo 17) entre (i) los requisitos para la autorización de un ensayo clínico -obtención de una resolución por parte de la AEMPS y de un dictamen favorable emitido por un CEIm (válido y vinculante en todo el territorio nacional, desapareciendo con ello la figura del comité implicado)- y (ii) los requisitos para la realización de un ensayo clínico en un centro -obtención de una autorización de la AEMPS y conformidad de la dirección del centro participante en el ensayo clínico (conformidad que se expresará por medio del contrato con el promotor)-.

Además, en cuanto a la colaboración de los CEIm con la AEMPS (artículo 18), el RD 1090/2015 atribuye a la AEMPS las facultades que la LIB otorgaba a una eventual Autoridad Nacional de

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Comités de Ética de la Investigación. Así, la AEMPS asume la responsabilidad de establecer los mecanismos de colaboración con los CEIm y plasmarlos en un memorando de colaboración de carácter público, que ayudará a homogeneizar los criterios de los distintos CEIm en todo el territorio nacional.

Por otra parte, el RD 1090/2015 prevé la creación del Registro Español de Estudios Clínicos, que recogerá obligatoriamente los ensayos clínicos autorizados y los estudios de tipo observacional, y con carácter potestativo otros estudios clínicos, nacionales o internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante ubicado en España o cuenten con una contribución española que se considere significativa.

Una tercera novedad de relevancia viene dada por dos nuevas figuras, para las cuales se prevén algunas particularidades a lo largo de todo el RD 1090/2015:

(i) El ensayo clínico de bajo nivel de intervención es una nueva figura a través de la cual se pretenden canalizar todos aquellos ensayos clínicos cuyo nivel de riesgo no es superior a la práctica clínica habitual. Dado su reducido nivel de riesgo, para este tipo de ensayos no es obligatorio un seguro, siempre y cuando esté cubierto por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo o por una garantía financiera equivalente (artículo 9).

(ii) La investigación clínica sin ánimo comercial es el formato elegido para tratar de fomentar la investigación clínica en el ámbito académico o institucional. El RD 1090/2015 establece que los ensayos clínicos que se correspondan con la definición de investigación clínica sin ánimo comercial se beneficiarán de la exención de tasas o de tasas reducidas en todos los supuestos (artículo 33). Además, en este tipo de ensayos, si bien no dejará de ser exigible un seguro, se podrá solicitar la autorización con anterioridad a su contratación (artículo 9).

Finalmente, entre otros aspectos, el RD 1090/2015 adapta el procedimiento de autorización a las exigencias y los plazos previstos en la norma comunitaria (artículos 21 a 30), recoge la futura existencia de un portal y una base de datos únicos para toda la Unión Europea (artículo 46) y suprime las notificaciones expeditivas de reacciones adversas graves e inesperadas a los comités sustituyéndolas por notificaciones a los promotores de los ensayos a través de la base de datos europea Eudravigilance CTM (artículo 51).

Código de Buenas Prácticas Mercantiles en la Contratación Alimentaria

Resolución de 10 de diciembre de 2015, de la Dirección General de la Industria Alimentaria, por la que se publica el Código de Buenas Prácticas Mercantiles en la Contratación Alimentaria (BOE de 18 de diciembre de 2015)

El origen del Código se remonta a la Ley 12/2013, de 2 de agosto, de Medidas para Mejorar el Funcionamiento de la Cadena Alimentaria (la «LMFCA»), que, basándose en algunos precedentes europeos y autonómicos, dedicó su título III a las «Buenas Prácticas en la contratación alimentaria». Dicho título dirige a los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (el «MAGRAMA») y de Economía y Competitividad, a las Comunidades Autónomas y a las organizaciones de ámbito superior al autonómico representativas de los operadores de la producción, la industria o la distribución, el mandato de acordar un Código de Buenas Prácticas Mercantiles en la Contratación Alimentaria.

Además del referido mandato, la LMFCA diseña lo que, en sus líneas maestras, debería ser el Código, y lo configura como el documento de autorregulación encargado de la promoción y aplicación de los principios sobre los que han de fundamentarse las relaciones comerciales entre los operadores que intervienen en la cadena alimentaria, esto es: los principios de equilibrio y justa reciprocidad entre las partes, libertad de pactos, buena fe, interés mutuo, equitativa distribución de riesgos y responsabilidades, cooperación, transparencia y respeto a la libre competencia en el mercado. Todo ello con el fin último de facilitar el desarrollo de las relaciones contractuales y la observancia de las mejores prácticas en el desarrollo de dichas relaciones.

El Código es un compendio de reglas de adhesión voluntaria por parte de los operadores de la producción, transformación, comercialización, industria y distribución cuyas relaciones se encuentren sujetas a la LMFCA, así como por sus asociaciones u organizaciones supraautonó-

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micas. En todo caso, la LMFCA incentiva la adhesión al Código advirtiendo de que (i) la adhesión se tendrá en cuenta en la normativa reguladora de las ayudas y subvenciones que en relación con la alimentación y la cadena alimentaria promueva el MAGRAMA, (ii) una vez inscritos, los operadores podrán utilizar la mención de «Acogido al Código de Buenas Prácticas Mercantiles en la Contratación Alimentaria», y (iii) periódicamente se dará publicidad de los operadores adheridos en la sede electrónica del MAGRAMA y en el Boletín Oficial del Estado, y dicho Ministerio realizará campañas de promoción estatal para dar a conocer a los consumidores la importancia y significación de la firma del Código por los operadores.

Efectuada la adhesión, los operadores deberán cumplir con las previsiones del Código, esto es, aplicar en todas sus relaciones mercantiles con otros operadores de la cadena alimentaria los principios y normas que el Código consagra y que persiguen el equilibrio contractual y la equitativa distribución de riesgos y responsabilidades entre las partes.

Algunas previsiones del Código reiteran lo ya dispuesto en la LMFCA, como la obligación de formalizar los contratos por escrito o el deber de hacer constar en ellos los derechos y obligaciones de las partes. Sin embargo, el Código va más allá y exige que las partes prevean estipulaciones contractuales respecto de los elementos básicos de la relación contractual, así como de aquellas cuestiones que con el desarrollo de la vida de los contratos pueden, con alta probabilidad, plantear controversias entre las partes, como el procedimiento de...

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