Salud y alimentación
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1 · LEGISLACIÓN
[ Unión Europea ]
Medicamentos en investigación de uso humano
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DOUE L 91, de 9 de abril de 2005)
Esta Directiva establece: (i) los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano; (ii) los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos medicamentos; así como (iii) las directrices detalladas sobre la documentación relativa a los ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección.
La regulación establecida se dirige a garantizar la calidad del medicamento en investigación empleado en los ensayos clínicos, la homogeneidad en la documentación y en los controles relacionados con los ensayos clínicos, así como la seguridad y la protección de los sujetos participantes en tales ensayos clínicos.
De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, la nueva Directiva 2005/28/CE establece la necesidad de obtener una autorización para la fabricación total o parcial de un medicamento en investigación, así como para las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación. Esta autorización es necesaria tanto si los productos están destinados a la exportación, como para las importaciones a un Estado miembro procedentes de terceros países. Cada autorización ampara exclusivamente la fabricación en los locales indicados en la solicitud, de los tipos de medicamentos y las formas farmacéuticas asimismo indicados en dicha solicitud.
El plazo de transposición de la Directiva 2005/28/CE al ordenamiento jurídico nacional vence el 29 de enero de 2006.
Límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos
Reglamento 396/2005/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CE del Consejo (DOUE L 70, de 16 de marzo de 2005)
Este Reglamento tiene por objeto fijar a escala comunitaria los límites máximos de residuos de plaguicidas en productos de origen vegetal y animal, eliminando diferencias entre los Estados miembros que pueden crear obstáculos al comercio de estos productos, y garantizando un nivel elevado de protección de los consumidores. A tal fin, se deroga la dispersa normativa anterior, integrada por diversas directivas que establecían diferentes límites de plaguicidas según el tipo de producto: frutas y hortalizas (Directiva 76/895/CE), cereales (Directiva 86/362/CE), productos de origen animal (Directiva 86/363/CE) y productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas.
El Reglamento establece normas específicas para garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior y del comercio con terceros países, desarrollando las disposiciones generales de la legislación comunitaria relativas al control de alimentos y piensos, cuyos principios generales venían únicamente enunciados en el Reglamento 178/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
[ España ]
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