Salud y alimentación
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[Unión Europea]
Distribución de medicamentos
Directrices, de 7 de marzo de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DOUE C 68/2013, de 8 de julio de 2013)
Estas directrices se basan en el artículo 84 y en el artículo 85 ter, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (la «Directiva Código»). En particular, el artículo 80 de la Directiva Código prevé la obligación de los titulares de la autorización de distribución de respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el artículo 84. Este precepto, a su vez, faculta a la Comisión Europea para publicar directrices sobre prácticas correctas de distribución, previa consulta al Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Comité Farmacéutico establecido por la Decisión 75/320/CEE (1) del Consejo.
Las directrices se dirigen a establecer herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Se prevé expresamente su aplicación tanto a los titulares de autorizaciones de distribución (incluyendo los establecidos en zonas aduaneras, como zonas francas o depósitos francos, y los exportadores) como a los fabricantes que distribuyan cualquiera de sus propios productos. Se introducen también disposiciones específicas aplicables a los intermediarios o brokers de medicamentos.
Entre otros, las directrices detallan las obligaciones de los operadores en relación con (i) la gestión de la calidad, incluyendo la gestión y supervisión de las actividades externalizadas; (ii) la designación del personal; (iii) instalaciones y equipos; (iv) documentación; (v) operaciones; (vi) reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y recuperaciones; (vii) actividades externalizadas; (viii) autoinspecciones; (ix) transporte; y (x) especificidades para los intermediarios.
[España]
Reglamentaciones técnico-sanitarias y normas de calidad de alimentos. Simplificación normativa
Real Decreto 176/2013, de 8 de marzo, por el que se derogan total o parcialmente determinadas reglamentaciones técnico-sanitarias y normas de calidad referidas a productos alimenticios (BOE de 29 de marzo de 2013)
en aras de la simplificación normativa, mediante este Real Decreto se derogan, total o parcialmente, múltiples regulaciones técnico sanitarias y normas de calidad referidas a diversas categorías de alimentos. En algunos casos, dichas disposiciones carecían de aplicación práctica desde la entrada en vigor de varias disposiciones normativas europeas. En otros casos, carecían de contenido efectivo, puesto que se limitaban a una remisión a la normativa de aplicación en cada caso. Finalmente, en otros casos preveían requisitos más rígidos que los introducidos después por la normativa europea, sin dejar flexibilidad a los operadores para la consecución de los objetivos de seguridad alimentaria establecidos en los reglamentos comunitarios. Por todo ello, se derogan parcialmente cincuenta y tres reglamentaciones, y totalmente siete reglamentaciones, referidas a otras tantas categorías de productos alimenticios y actividades de manipulación, almacenamiento, o transporte.
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Organismos modificados genéticamente. Utilización confinada y liberación voluntaria
Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo, por el que se modifican determinadas disposiciones del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril (BOE de 28 de marzo de 2013)
El objeto de este Real Decreto es la modificación del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, para adecuar la composición del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente y la Comisión Nacional de Bioseguridad, y sustituir las referencias a los anteriores órganos por los actualmente competentes en el ámbito de los organismos modificados genéticamente, ajustándolos a la actual estructura de los departamentos ministeriales.
Asimismo, se designa como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente para el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad a la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en coordinación con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural de la Secretaría de Estado de Medio Ambiente, en sustitución de la Subdirección General de Apoyo y Coordinación de la Secretaría General de Medio Rural.
Se actualiza también la relación de órganos competentes para el ejercicio de la potestad sancionadora en esta materia.
Valencia. Medidas urgentes de gestión
y eficiencia en prestación farmacéutica. Selección, prescripción y dispensación
de medicamentos y productos sanitarios
Decreto-ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV de 5 de marzo de 2013)
De acuerdo con su exposición de motivos, este Decreto-ley tiene como finalidad aprobar, con carácter urgente, un conjunto de medidas que afectan a los procesos de selección, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, así como la modernización de todos los soportes tecnológicos de uso racional de productos farmacéuticos en la Agència Valenciana de Salut.
Este Decreto-ley se encuadra en el catálogo de medidas que las distintas administraciones, estatales y autonómicas, han venido adoptando en los últimos años con el objeto de racionalizar y contener el gasto sanitario por la vía de reducir el gasto farmacéutico.
Contiene un total de veinte...
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