La Responsabilidad por medicamentos defectuosos
| Autor | Lourdes Tejedor Muñoz |
| Cargo | Profesora titular de derecho Civil UNED |
| Páginas | 2755-2765 |
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Antes de entrar en el análisis detallado de las sentencias, objeto de este comentario, nos parece conveniente hacer una serie de precisiones de carácter general sobre la seguridad de los medicamentos.
Conviene recordar que, en España, la Ley 25/1990 1, de 20 de diciembre, del Medicamento, según establecía su Exposición de Motivos, tenía como objetivo primordial: «contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad correctamente identificados y con información apropiada para su correcta administración y uso».
En este sentido, se hace necesario destacar que en nuestro sistema jurídico, desde entonces, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, existe un proceso de intervención pública que controla el medicamento antes y después de su comercialización.
Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 2, se encarga de la autorización, control, y regulación de los medicamentos, de tal modo que ningún medicamento puede ser comercializado sin la previa autorización de la Agencia, y su inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas 3, lo que nos garantiza que el medicamento, desde su investigación hasta su utilización, está controlado.
Además, y posteriormente, los medicamentos siguen siendo controlados por el Sistema de Español de Farmacovigilancia 4 (SEFV), cuya función primordial consiste en recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas de los medicamentos, es decir, su papel consiste «en proporcionar de forma continua la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condicionesPage 2756 de uso autorizadas». Medidas que abarcan un amplio abanico de posibilidades, y que comprenden cuantos estudios sean necesarios para evaluar la seguridad, pudiendo ir desde la actualización de los prospectos, a la retirada del medicamento, cuando haya sospechas de que el medicamento puede producir un riego inminente y grave para la salud pública.
Actualmente, la Ley 29/2006, de 26 de julio 5, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha reforzado el sistema de garantías que gira en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo, otorgando especial protagonismo al sistema español de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque más innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiología y gestión de los riesgos, y la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/ riesgo de los medicamentos autorizados 6.
Centrándonos ya en los medicamentos, podemos definirlos conforme a la Ley 29/2006, de 26 de julio 7, como: «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnostico médico».
Por tanto, los medicamentos son productos con una regulación especial y como tales productos, Principio del formulario los medicamentos pueden considerar defectuosos.
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En este contexto, conviene recordar que el concepto legal de «producto defectuoso» viene recogido en la Ley 22/1994, de 6 de julio 8, de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos 9, que entiende por tal: «aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias, y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie» (art. 3.1 y 2).
Los perjudicados por los productos defectuosos pueden dirigir sus reclamaciones directamente contra el fabricante, con la especialidad de que tratándose de medicamentos para el consumo humano, el sujeto responsable del medicamento no puede eximirse de su responsabilidad por los daños causados, alegando que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación del medicamento no permitía apreciar la existencia del defecto» (art. 6.3).
Como afirma el profesor LASARTE: «La doctrina y la jurisprudencia norteamericanas, especialmente, han desarrollado la siguiente tipología de defectos: defecto de fabricación, de diseño y de información, como categorías básicas en la materia que han sido generalmente aceptadas también en Europa:
* El primero, el defecto de fabricación, se daría cuando el producto no se corresponde con los de su misma serie.
* El defecto de diseño, por su parte, exigiría como factor determinante un fallo en la concepción del producto.
* Finalmente, los defectos de información estriban en carencias o informaciones inexactas sobre el consumo, uso o manipulación del producto...
* Además, añade que en principio, para calificar el producto como defectuoso, el criterio contenido en la LPD se aproxima al referido a las expectativas del consumidor..., que debe ser remitido al consumidor medio» 10.
Por tanto, puede haber distintos tipos de defectos en los medicamentos. Aquí nos centraremos en el defecto de información y en el defecto de diseño.
De forma breve, empezaremos por el defecto de información, que como destaca la profesora DÍAZ-AMBRONA: «es el defecto que se produce cuando el fabricante o importador no da instrucciones claras y precisas del modo comoPage 2758 debe utilizarse el producto, y de los peligros que puedan derivarse de su incorrecta manipulación» 11.
En consecuencia, el paciente debe tener una información veraz, clara y comprensible de los medicamentos que le son recetados, tanto para poder hacer una correcta utilización como para conocer sus posibles efectos secundarios. En caso contrario, existirá defecto de información. En este sentido, la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantiza la información del paciente, en el ámbito sanitario, a través de la ficha técnica 12, el prospecto y el etiquetado 13.
A este respecto, procede recordar 14 que el prospecto debe proporcionar a los pacientes información suficiente sobre el principio activo del que estáPage 2759 compuesto 15, identificación del medicamento e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
De lo anterior, se deriva que la información que se le dé al paciente debe ser una información, veraz, sencilla y completa sobre el tratamiento farmacológico que se le pretende suministrar: composición del medicamento, uso correcto del mismo, duración del tratamiento, advertencia sobre posibles efectos colaterales, interacción con otros medicamentos, etc. Toda esta información servirá para que, el consumidor, pueda conocer un determinado tratamiento farmacológico, en términos comprensibles, para que tome el medicamento de forma correcta, y para conocer los riesgos que el tratamiento farmacológico comporta.
Además, un aspecto muy importante, a nuestro entender, es la manera en que se debe comunicar esta información al paciente, pues debe darse de forma sencilla y clara para que el paciente comprenda bien la información, ya que estamos en una materia en la que existen términos especializados.
Conviene detenerse ahora en otro tipo de defecto, el defecto de diseño, como afirma RAMOS GONZÁLEZ 16: «el defecto de diseño, a diferencia del de fabricación, afecta, por definición, a todos los productos de la misma serie y, a diferencia del de fabricación, la deficiencia tiene que ver con la manera en que se ideó el producto, con la elección de una composición química particular para el caso de los medicamentos».
En definitiva, no cabe duda de que tanto si estamos ante un defecto de información, como en el caso de que el prospecto del medicamento no dé la información, suficiente y correcta sobre los peligros que entraña y sobre su correcto uso, como si estamos ante un defecto de diseño del medicamento, como en el caso de que los efectos secundarios del medicamento sean desproporcionados respecto de los beneficios que produce, o no tenga la eficacia terapéutica pretendida, estaremos ante un medicamento defectuoso.
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En ambos casos, si el consumo del medicamento defectuoso produce daños, aparece la responsabilidad del fabricante 17, siendo, en estos casos, normalmente, las sociedades farmacéuticas que diseñan y comercializan el medicamento, las que responderán de los daños causados. Por otro lado, como sabemos, una vez probado que se ha consumido un medicamento defectuoso, el paciente habrá que demostrar el daño o perjuicio sufrido y la relación de causalidad para exigir la responsabilidad civil.
Sentado lo anterior, y entrando ya en las sentencias objeto de este análisis, recordemos que del problema del medicamento Agreal 18, del que...
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