Responsabilidad civil en implantes de prótesis
| Autor | José Antonio Seijas Quintana |
| Cargo | Magistrado Sala 1ª del Tribunal Supremo |
| Páginas | 1-19 |
Cualquiera que acuda a las bases de datos y analice la jurisprudencia de la Sala Primera del Tribunal Supremo, advertirá la evolución que ha sufrido en estos últimos años en la resolución de los conflictos derivados de la responsabilidad civil extracontractual que resulta de los artículos 1902 y 1903 del Código Civil.
Esta evolución de la doctrina jurisprudencial se muestra de manera especialmente importante en la llamada responsabilidad civil médica, y, en particular, en aspectos tan esenciales a la misma como la recuperación del criterio de imputación subjetivo en la valoración del acto médico y en la determinación del contenido y alcance de esa doble obligación de medios y de resultados, que la sentencia de 12 de marzo de 2008, y otras posteriores, descartan en el ejercicio de la actividad médica, salvo que el resultado se asegure o garantice, incluso en los supuestos más próximos a la llamada medicina voluntaria, sobre todo a partir de la asunción del derecho a la salud como bienestar en sus aspectos psíquicos y social, y no solo físico, y que a la postre vienen a equiparar la medicina voluntaria y la curativa y a considerar a la persona que se somete a un determinado tratamiento como paciente y no como cliente.
Es cierto, no obstante, que esta distinción entre una y otra suerte de medicina sigue siendo especialmente relevante en materia de información al paciente. Los efectos que origina la falta de información, como dice la sentencia de 4 de marzo de 2011, y reiteran las de 16 de enero 2012 y 3 de febrero de 2015, "están especialmente vinculados a la clase de intervención: necesaria o asistencial, voluntaria o satisfactiva, teniendo en cuenta las evidentes distinciones que la jurisprudencia de esta Sala ha introducido en orden a la información que se debe procurar al paciente, más rigurosa en la segunda que en la primera dada la necesidad de evitar que se silencien los riesgos excepcionales ante cuyo conocimiento el paciente podría sustraerse a una intervención innecesaria o de una necesidad relativa”.
También se manifiesta esta evolución en la aceptación de los criterios de cuantificación del daño mediante la aplicación del sistema de valoración del daño corporal, para los supuestos de la circulación de vehículos de motor, ahora en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, teniendo en cuenta las circunstancias concurrentes en cada caso y la necesidad de respetar los cánones de equidad e igualdad en la fijación de las respectivas cuantías para hacer efectivo el principio de íntegra reparación del daño, sin discriminación ni arbitrariedad (SSTS de 10 febrero 2006; 14 de junio de 2007, entre otras). Y más concretamente en la identificación de la clase de daño que se indemniza, previo a su cuantificación, como es el caso contemplado en la sentencia de 21 de diciembre de 2005, del nacimiento de un hijo con síndrome de down en el que los padres no habían sido informados de dicha anomalía, y que resulta no solo del hecho de haberse privado a la madre de la posibilidad de decidir acerca de su situación personal y familiar y de consentir, en definitiva, dar vida a un nuevo ser, que afectará profundamente a la suya en todos los sentidos, sino de los efectos que dicha privación conlleva, con un doble contenido: moral y patrimonial.
Pero la responsabilidad civil médica no surge únicamente de un acto médico propiamente dicho. Puede obedecer a otros factores y ampararse en acciones distintas de artículo 1902 del CC:
(i) A partir de la sentencia de 16 de diciembre de 1987, el Tribunal Supremo ha acuñado el término "deficiencias asistenciales", que ha sido reiterado desde entonces en la jurisprudencia con el efecto de eximir al paciente de la prueba de la fase del desarrollo de la atención médica donde se ha producido la anomalía ( SSTS 12 de julio 1988; 27 de noviembre de 1997; 17 de mayo y 10 de julio de 2002; 18 de febrero y 20 de mayo de 2004; 5 de enero, 23 de mayo, 12 de septiembre y 19 de octubre de 2007; 14 de mayo 2008).
Constituye, en definitiva, el núcleo esencial de la lex artis de un hospital o centro médico, cuyo incumplimiento puede ser determinante de la evolución negativa del paciente, lo que permite trasladar a estos centros, junto a la aseguradora sanitaria, la responsabilidad consiguiente por aplicación del artículo 1902 del CC, cuando le es directamente imputable una prestación del servicio irregular o defectuosa por omisión o por incumplimiento de los deberes de organización, de vigilancia o de control del servicio. Estamos más que ante una responsabilidad por hecho ajeno en sentido propio, ante una responsabilidad por la deficiente prestación de un servicio al que está obligada la entidad y que se desarrolla a través de profesionales idóneos, cuya organización, dotación y coordinación le corresponde (STS 22 de mayo 2007), y que tiene también su cauce de actuación a través del Texto Refundido 1/2007, para la defensa de los consumidores y usuarios.
(ii) Con relación a la Ley derogada de 1984 (actualmente el Texto Refundido 1/2007, para la defensa de los consumidores y usuarios), el Tribunal Supremo -STS 20 de julio 2009- venía admitiendo la invocación de los preceptos pertinentes en razón al defectuoso funcionamiento de los servicios sanitarios, si bien advierte que los criterios de imputación de la expresada ley deben proyectarse sobre los aspectos funcionales del servicio sanitario, sin alcanzar los daños imputables directamente a los actos médicos (SSTS de 5 de febrero de 2001; 26 de marzo de 2004; 17 de noviembre de 2004; 5 de enero y 22 de mayo de 2007). Lo hizo a partir de la STS de 1 de julio de 1997, utilizado como criterio de imputación los artículos 26 y 28 vigentes en el momento de su aplicaciónart.26 EDL 1984/8937 art.28 EDL 1984/8937 ; artículos han sido sustituidos por los pertinentes del Texto Refundido 1/2007, si el daño tiene su origen en la utilización de un producto defectuoso o en la prestación de un servicio inadecuado.
En primer lugar, una prótesis no es un medicamento, ni una especialidad farmacéutica, sino un "producto sanitario" dirigido a los profesionales sanitarios para su implantación con fines paliativos. Como tal lo definía el artículo 8 de la derogada Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento, como "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de: -Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión. - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. -Regulación de una concepción, cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios".
La regulación específica de productos sanitarios se encontraba en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre Regulación de Productos Sanitarios, vigente hasta el 21 de diciembre de 2010 -Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre -, de acuerdo con lo previsto en la Directiva 93/42 CEE del Consejo sobre Productos Farmacéuticos, que lo define en su artículo 2 del mismo modo que lo hacía la Ley 25/1990.
El producto sanitario implantable activo viene definido en el artículo 2.c) del Real Decreto 1616/2009, como “cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención”, mientras que el producto sanitario activo se define en el artículo 2 b) como “Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente”.
Cuando se produce el implante de una prótesis por parte del profesional médico, la responsabilidad puede venir determinada por la infracción de la lex artis derivada de una deficiente asistencia médica prestada al paciente, o por las características de la prótesis que se implanta, que puede ser defectuosa. Las consecuencias son distintas no solo en lo que respecta a la legitimación pasiva, sino al régimen jurídico que resulta de aplicación.
El médico no es un espectador ajeno a los dispositivos medico sanitarios que utiliza o implanta, antes al contrario, el médico debe conocer no solo las características de la prótesis que va utilizar, sino las especiales circunstancias del paciente en orden a la adaptación o rechazo de la misma, y debe asimismo poner en conocimiento del centro hospitalario que una prótesis no está en condiciones de servir a los fines para los que va a ser utilizada. Será el centro, ante la simple sospecha de mal funcionamiento, quien deberá proceder a su retirada y quien deberá cuidar del mantenimiento y control que cada producto exija en función de su naturaleza y características.
Si el daño se produce, la posibilidad de exigir responsabilidad civil al médico, de naturaleza resarcitoria, se reconoce a quien lo sufre en el marco propio de las acciones por culpa contractual o extracontractual de los artículos 1101 y 1902 y siguientes del Código Civil. El daño, como decimos, puede venir determinado no solo por el conocimiento que tiene el médico sobre las condiciones del producto que implanta, sino de su utilización en la prestación asistencial, en el marco de una obligación de medios y no de...
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