Resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.

MarginalBOE-A-2018-14896
SecciónIII - Otras Disposiciones
EmisorMinisterio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Rango de LeyResolución

Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes

Antecedentes de hecho

Primero.

Con fecha 28 de abril de 2018, se publica en el «Boletín Oficial del Estado» la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Adicionalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el 30 de abril de 2018 la referida orden, en su página web.

Segundo.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, han dispuesto de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de la orden, para comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse a lo previsto en el citado real decreto.

Las comunicaciones se han presentado a través del soporte informático habilitado al efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web, según se establece en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.

A fecha de emisión de la presente resolución, ha finalizado el referido plazo de tres meses para presentar las comunicaciones.

Tercero.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha requerido, en los casos en los que ha procedido, la subsanación de las comunicaciones presentadas, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.2 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, habiendo finalizado el plazo de diez días hábiles de subsanación otorgado a tal efecto por la Agencia.

Fundamentos de Derecho

Primero.

Son de aplicación a la presente resolución: La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto; y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Segundo.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.3 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, «en el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado».

Tercero.

Habiendo finalizado el plazo para que los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, comuniquen a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuación al referido real decreto, y una vez analizadas las diversas comunicaciones presentadas, así como las correspondientes subsanaciones de las mismas, procede establecer la relación de medicamentos homeopáticos para los que sí se ha presentado dicha comunicación en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.

Cuarto.

En relación con los medicamentos homeopáticos que figuran en el listado reseñado en el fundamento de derecho tercero, procede fijar un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

Asimismo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 2.3 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se advierte que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto, no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.

Quinto.

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y en el artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, los titulares de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la citada disposición transitoria sexta, que no hayan comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la forma establecida en la referida orden, su intención de adecuación y, por tanto, no estén incluidos en el listado adjunto a la presente resolución como anexo I, no pueden comercializar dichos medicamentos, debiendo ser retirados del mercado.

En virtud de lo expuesto, resuelvo:

  1. Establecer la relación de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.

    Dicha relación figura como anexo I adjunto a la presente resolución.

  2. Fijar un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que figuran en el anexo I, soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo previsto en la sección quinta del capítulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

    Dicho calendario figura como anexo II adjunto a la presente resolución.

    Se advierte que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.

  3. En aplicación del apartado 2 de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y del artículo 4 de la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se ordena la retirada del mercado de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la citada disposición transitoria sexta, y que no figuren en el anexo I.

    Contra la presente resolución, que pone fin a la vía administrativa, podrá interponerse recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, o recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 9 y 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno. En caso de interponerse recurso de reposición no podrá interponerse recurso contencioso-administrativo hasta la resolución expresa o presunta del primero.

    Madrid, 29 de octubre de 2018.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.

ANEXO I Relación de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril

Ref. Nombre Forma farmacéutica Solicitante
1 12 SALES SCHUSSLER D6 Comprimido Soria Natural S.A.
2 2LARTH Glóbulos Labo’Life España S.A.
3 2LC1 Glóbulos Labo’Life España S.A.
4 2LC2 Glóbulos Labo’Life España S.A.
5 2LCHLA Glóbulos Labo’Life España S.A.
6 2LCL1 Glóbulos Labo’Life España S.A.
7 2LCL2 Glóbulos Labo’Life España S.A.
8 2LCLM Glóbulos Labo’Life España S.A.
9 2LCMV Glóbulos Labo’Life España S.A.
10 2LEAI Glóbulos Labo’Life España S.A.
11 2LEBV Glóbulos Labo’Life España S.A.
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