Artículo 4. Requisitos de los centros y servicios de reproducción asistida.

AutorDra Maria Victoria Hurtado; Angel Luis Rebolledo
Cargo del AutorEmbriologo clínico; Catedrático de Derecho Civil
Páginas69-81

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Comentario científico

Dra Maria Victoria Hurtado De Mendoza

Embriologo clínico Centro Hispalense de Reproducción Asistida (CEHISPRA) Centro clínico Al - Andalus

Las Técnicas de Reproducción Asistida (TRAs) están dirigidas a la obtención de un embarazo cuando por todos los medios naturales no se ha conseguido. Es necesaria la participación de profesionales con una amplia experiencia para determinar la causa de la esterilidad /infertilidad y remediarla. Además, es imprescindible contar con unos equipos, material y metodología muy específicos que son objeto de la presente articulación legal. En este Art. 4 de la presente Ley 14/2006, de 26 de mayo, se especifica la necesidad de poseer una autorización en los centros o servicios sanitarios que pretendan llevar a cabo las TRAs. Dichas técnicas de reproducción asistida reconocidas en la presente Ley son: A) la Inseminación Artificial B) La Fecundación in vitro (FIV) C) Transferencia intratubárica de gametos.

Desde la aparición de la ley 35/1988 hasta la publicación del Real Decreto 413/ 19961 de 1 de marzo, en el que se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida, transcurrieron ocho años en que los centros, servicios y establecimientos sanitarios se acogieron a otros modelos, no específicos para su trabajo. En el Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo se Page 70 detallan los requisitos técnicos y funcionales, tanto para la empresa pública como la privada, necesarios para solicitar una autorización administrativa previa, así como una autorización sanitaria de funcionamiento y homologación. Los requisitos que han de reunir estos centros dependen de la Administración Central y Autonómica (Ley 14/1986 General de Sanidad, 25 de abril, artículos 29 y 41.1; RD 1277/2003, de 10 Octubre)2. Respecto al número de centros autorizados en España (203), es de señalar que existe un desequilibrio, no únicamente entre centros públicos y privados, donde el número de centros que pertenecen a la Red Sanitaria Pública se estima que un 18,7% y un 81,2% pertenecen al ámbito privado (datos de MSC, 2003). Sino al número de centros que existen en las diferentes comunidades autónomas, así hay algunas con más de un centro con disponibilidad de las TRAs mientras que otras no disponen de este servicio público como ocurre en Ceuta y Melilla.

A continuación veremos qué técnicas acreditadas científica y clínicamente están permitidas por Ley, hasta el día de hoy:

1. Inseminación Artificial

La inseminación artificial (IA) se define como el depósito de forma no natural de espermatozoides en el tracto reproductivo de la mujer, a fin de obtener una gestación. Las indicaciones para su empleo son por esterilidad de origen masculino, femenino, inmunológico o de origen desconocido. Se emplea semen fresco, capacitado o crioconservado, ya sea de la pareja (Inseminación artificial conyugal, IAC) o de un donante (Inseminación artificial de donante, IAD). Se recurre a semen de donante cuando la calidad seminal del varón no permite su empleo, ya sea por anomalías en su calidad, ausencia de espermatozoides, inmunocompatibilidad Rh, disfunción eyaculatoria, mujer sola, enfermedades de transmisión sexual. En aquellos casos que el semen sea de donante, ha de proceder de un banco autorizado.

Los bancos de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática, son aquellos centros o servicios donde se procede al estudio, mejora, criopreservación, almacenamiento (durante toda la edad fértil y descongelación de los espermatozoides para su función reproductora. Pueden establecerse de forma independiente o estar integrados en un centro de reproducción asistida, permitiendo que se mantengan criopreservadas muestras de semen y biopsias testiculares de los propios usuarios para su uso posterior. Así mismo, se estudian, seleccionan y almacenan aquellas muestras de semen donadas para su uso en parejas y mujer sola que lo requieran. Los bancos están regulados por Real Decreto (RD 412/1996, 1 de marzo)3 donde se especifica Page 71 como han de llevar a cabo una serie de protocolos obligatorios sobre los donantes y usuarios relacionados con las TRAs, requisitos y análisis obligatorios, que en la presente Ley se especifica en el Capítulo II. Por lo tanto, existen una serie de funciones administrativas de obligado cumplimiento como es la identificación correcta, registros de muestras introducidas en el banco, las altas y bajas que se producen en el mismo. Los bancos podrán gestionar la distribución del semen exclusivamente a centros que hayan sido autorizados a aplicar las técnicas de reproducción asistida. Ha de existir una comunicación bidireccional, banco-usuario, el banco garantizando todos los controles sanitarios establecidos y de parte del usuario el informar, de forma veraz, sobre los resultados obtenidos, gestaciones conseguidas, recién nacidos vivos y en su caso, enfermedades hereditarias y congénitas acontecidas. La persona responsable del banco ha ser médico, con formación en crioconservación de semen. Así mismo, es necesario personal de enfermería y auxiliar sanitario. En cuanto a las áreas de trabajo han de estar bien diferenciadas: área de recogida de muestras; área de almacenamiento y conservación de muestras; área de almacenamiento y archivo. Estas últimas áreas con sistema de alarma antirrobos.

En la realización de la IA, la muestra de semen, ha de ser procesada y capacitada. Es decir, hay que liberar a los espermatozoides del plasma seminal (eliminar substancias inhibidoras de la motilidad y prostaglandinas) así como células epiteliales, espermatozoides muertos, células inmaduras. Para ello se emplean diferentes técnicas, siendo las más utilizadas la técnica de migración (Swim-up) y sus variantes (migración- sedimentación; self-migration; swin-down); centrifugación por gradientes de densidad y filtración (fibra de vidrio; columnas spemprep). Cada equipo emplea la técnica que considera más oportuna para el tratamiento de las muestras y, que en sus manos, ofrece mejores resultados.

La Inseminación Artificial consta de varios pasos como son la estimulación del ovario, la preparación del semen y la inseminación. Una vez capacitados los espermatozoides, la inseminación artificial es un proceso sencillo, durante el cual el clínico coloca un especulo en la vagina de la mujer y pasa por el canal cervical una cánula que contiene la muestra con los espermatozoides recuperados y los deposita en el fondo del útero. Depende de cada equipo el que se lleve a cabo una o dos inseminaciones por ciclo, así como que el depósito de espermatozoides sea directamente en el útero o repartido entre el útero-canal cervical-vagina.

Para obtener la autorización para realizar inseminaciones artificiales es necesario disponer de los siguientes espacios: área de recepción de muestras, de trabajo y archivo, equipado con sistema antirrobos. Como recursos humanos: una persona licenciada en área de las Ciencias Biomédicas (Medicina, Veterinaria, Farmacia, Biología o Química) con probada experiencia en capacitación de semen. Personal sanitario suficiente para desarrollar las tareas. Recursos técnicos (Incubadora de CO2; centrífuga; microscopio, etc.)

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2. Fecundación in vitro e inyección intracitoplásmica de espermatozoides procedentes de eyaculado, con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones

La Fecundación in vitro (FIV), favorece que los gametos masculinos y femeninos, propios de la pareja o de donante, entren en contacto fuera del cuerpo, en el laboratorio, y son mantenidos en condiciones fisiológicas, tanto de pH, osmolaridad y nutrientes, mediante medios específicos de cultivo bajo tensión de gases apropiada en incubadora. Las indicaciones para su empleo en casos de factor femenino (factor tubárico, endometriosis), patología leve en factor masculino o de origen desconocido Una variante de la FIV, mucho más agresiva es la técnica de Microinyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI), que tiene por peculiaridad la entrada forzada del espermatozoide en el ovocito, ya que una vez seleccionado un espermatozoide es inyectado en el ovocito, obviando toda una serie de barreras biológicas. La entrada del espermatozoide en el ovocito, ya sea por inseminación o inyección, propicia la sucesión de una serie de procesos que darán lugar a la fecundación. Si el desarrollo embrionario en el medio de cultivo es adecuado, el preembrión resultante es transferido al útero materno donde, si todo va bien, se implantará. De forma esquemática podemos enunciar los pasos de esta técnica: Estimulación del crecimiento folicular; Recuperación de los ovocitos e Inseminación / Inyección de los mismos, previa preparación de la muestra de espermatozoides; Comprobación de la fecundación; Seguimiento del desarrollo embrionario; Transferencia de los...

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