DECRETO 364/2003, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.

Sección1. Disposiciones Generales
EmisorCONSEJERIA DE SALUD
Rango de LeyDecreto

DECRETO 364/2003, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y fun cionamiento del Comité de Investigación con Preembrio

nes Humanos y el procedimiento de autorización de los

proyectos y centros de investigación con preembriones

sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.

Los artículos 13.21 y 20.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establecen, respectivamente, que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que establece el artículo 149.1.16 de la Constitución y el desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. Por su parte, el apartado 29 del citado artículo 13 disponeque la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en investigación y sus instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el número 15 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud deAndalucía, regula en el Título VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

El descubrimiento de las posibilidades terapéuticas de las células madre es muy reciente y está aún en sus primeras fases de desarrollo; de los primeros resultados obtenidos se desprende la necesidad de que las investigaciones no queden limitadas a las células madre adultas, sino que es fundamental iniciar investigaciones con células madre embrionarias.

La aprobación por el Parlamento de Andalucía de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regulala investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, va a permitir poder iniciar investigaciones sobre células madre humanas de origen embrionario, lo que supone una gran esperanza en el tratamiento de enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes.

Recientemente ha sido publicada la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, el objetivo de la reforma contenida en esta Ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulación de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no estaba determinado. La reforma se concreta fundamentalmente en la modificación de los artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988.

Por otra parte, por Resolución del Director-Gerente del Servicio Andaluz de Salud de 20 de noviembre de 2003, se creó el Banco de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía como espacio donde se producen, almacenan, custodian y gestionan las diferentes líneas celulares, que procedentes de preembriones no viables para la fecundación in vitro, o de otras localizaciones como médula ósea o cordón umbilical, van a constituir el material biológico necesario para desarrollar los diferentes proyectos del campo de la medicina regenerativa o investigación con células madre.

La finalidad de este Decreto es regular la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, órgano garante de los proyectos de investigación y de la donación de los preembriones por los progenitores para la misma, establecer los requisitos que han de cumplir los proyectos de investigación para su autorización

y los centros de investigación donde se van a realizar dichos proyectos, así como el consentimiento informado y las obligaciones que deben cumplir los centros y servicios de reproducción asistida.

En su virtud, a propuesta del titular de la Consejería de Salud, en virtud de lo establecido en el artículo 39.2 de la Ley 6/1983, de 21 de julio, del Gobierno y la Administración de la Comunidad Autónoma, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobiernoen su reunión del día 22 de diciembre de 2003

DISPONGO

Capítulo I Disposiciones Generales Artículo 1
Artículo 1 Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto:

  1. La regulación de la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos.

  2. La autorización de los proyectos de investigación con preembriones humanos sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, con fines de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

  3. La autorización delos centros de investigación en los que se realicen dichos proyectos.

  4. La regulación de la donación y el consentimiento informado de los progenitores o de la mujer, en su caso.

  5. El establecimiento de la obligación de los centros y servicios de reproducción asistida.

Capítulo II Del Comité de Investigación con Preembriones Humanos Artículos 2 a 5
Artículo 2 Funciones.

Las funciones del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, creado por el artículo 6 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, porla que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humano no viables para la fecundación in vitro son las siguientes:

  1. Autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos establecidos en el presente Decreto.

  2. Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.

  3. Establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que comprenderán, entre otros, la identificación de donantes, banco de preembriones, laboratorio de investigación, dentro de la protección de datos y confidencialidad.

  4. Mantener una base de datos, de acceso público, en la que figurará comoinformación básica: el nombre del investigador principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las condiciones a las que está sujeta la misma, el número de preembriones utilizados, la fecha de concesión y el período de validez de la autorización.

  5. Monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación, si fuera preciso, de la autorización dada.

  6. Mantener actualizado un registro de los preembriones crioconservados que han sido puestos a disposición por los centros de reproducción asistida.

Artículo 3 Composición.
  1. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos estará integrado por el Presidente, que será el titular de la Dirección General de Organización de Procesos y Formación de la Consejería de Salud, el Vicepresidente, que será un representante de la Consejería de Educación y Ciencia con rango de Director General y diez vocales nombrados por el titular de la Consejería de Salud por un período de cinco años.

  2. Los vocales serán elegidos de la siguiente forma: a) Uno en representación de la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitaria.

    1. Uno en representación de la Coordinación Autonómica de Trasplantes de Andalucía.

    2. Cinco expertos, en investigación básica, en investigación clínica, en técnicas de reproducción asistida, en embriología humana y en genética, respectivamente.

    3. Un experto jurista en la materia.

    4. Dos, enrepresentación de las asociaciones de pacientes con patologías para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes.

  3. El Secretario del Comité de Investigación con Preembriones Humanos será un funcionario de la Consejería de Salud, que asistirá a las reuniones del Comité con voz pero sin voto.

Artículo 4 Funciones del Presidente, Vicepresidente y Secretario.
  1. Al Presidente del Comité de Investigación con Preembriones Humanos le corresponden las siguientes funciones:

    1. Ostentar la representación del Comité.

    2. Acordar la convocatoria y fijar el orden del día de las reuniones.

    3. Presidir las sesiones.

    4. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos adoptados.

    5. Velar por la consecución de los objetivosasignados al Comité.

    6. Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del Comité.

  2. Al Vicepresidente del Comité de Investigación con Preembriones Humanos le corresponde las siguientes funciones:

    1. Sustituir al Presidente en ausencia de éste.

    2. Informar al Presidente sobre los informes o propuestas realizados por los vocales.

    3. Las que específicamente le delegue el Presidente.

  3. Al Secretario del Comité de Investigación con Preembriones Humanos le correspondelas siguientes funciones:

    1. Efectuar la convocatoria de las sesiones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes.

    2. Redactar, certificar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.

    3. Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados.

    4. Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.

Artículo 5 Organización y Funcionamiento.
  1. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos actuará con pleno respeto al principio de confidencialidad en cuanto a la documentación recibida para la evaluación del proyecto y la trazabilidad de los preembriones. Este principio será de aplicación a todas aquellas personas que directa o

    indirectamente, participen en cualquier fase dela evaluación del proyecto.

  2. Cuando un miembro del Comité sea investigador principal de un proyecto o colaborador del mismo, se abstendrá de participar en la evaluación y en el dictamen de su propio proyecto, de acuerdo con lo...

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