Real Decreto 1125/1982, de 30 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacion tecnico-sanitaria para la elaboracion, circulacion y Comercio de Materiales polimericos en relacion con los Productos alimenticios y alimentarios.

Primera.- A contar desde la fecha de publicación del presente Real Decreto se permitirá durante un período no superior a un año, que los industriales que están dedicados a la fabricación, transformación o manipulación de material polimérico puedan seguir Utilizando las existencias en almacén o contratadas de las etiquetas, envoltorios y envases rotulados que no se ajusten a lo exigido en esta reglamentación. Este Real Decreto entrará en vigor el mismo día de su publicación.

Segunda.- Después de la publicación del presente Real Decreto todo encargo de etiquetas, envolturas o envases se ajustará a lo dispuesto en el texto de la presente reglamentación, siendo considerada esta infracción como falta grave según indica el Decreto setecientos noventa y siete/mil novecientos setenta y cinco, de veintiuno de marzo.

Queda derogado el Real Decreto dos mil seiscientos ochenta y seis/mil novecientos setenta y seis, de dieciséis de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto a partir de su entrada en vigor.

Dado en Madrid a treinta de abril de mil novecientos ochenta y dos.- Juan Carlos R.- El Ministro de la Presidencia, matías rodríguez inciarte.

Reglamentacion Tecnico-sanitaria para la elaboracion, circulacion y comercio de materiales polimericos en relacion con los productos alimenticios y alimentarios

1. Ambito de aplicación

   La presente reglamentación tiene por objeto Definir a efectos legales lo que se entiende por materiales poliméricos en relación con los productos alimenticios y alimentarios y fijar con carácter obligatorio las normas de utilización y comercialización y en general la ordenación jurídica de tales productos. Será de aplicación asimismo a los productos importados.

   Esta reglamentación obliga a todos los fabricantes, transformadores y comerciantes de materiales poliméricos para uso en alimentación y en su caso a los importadores.

   En aplicaciones especiales de materiales poliméricos como revestimientos, cauchos, productos celulósicos, filamentos textiles, adhesivos, etc., los fabricantes, transformadores y comerciantes vendrán obligados, además de por esta reglamentación general, por las respectivas normas técnico-sanitarias específicas, complementarias.

   Se consideran fabricantes, transformadores y comerciantes de materiales poliméricos, aquellas personas, naturales o jurídicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los organismos oficiales competentes, dediquen su actividad a la obtención, transformación, manipulación o comercio de los productos definidos en los epígrafes 2 al 4.

2. Definiciones

   Se denominan materiales poliméricos, a efectos de esta reglamentación, aquellos materiales obtenidos por síntesis o por modificación de otros naturales cuya característica esencial es el estar constituidos por sustancias macromoleculares.

3. Clasificación

   3.1. Los materiales poliméricos se clasifican en:

   3.1.1. Homopolímeros: Aquellos polímeros constituidos por macromoléculas en las que se repite un solo tipo de unidad monomérica.

   3.1.2 copolímeros: Aquellos polímeros constituidos por macromoléculas en las que se repiten dos o más tipos de unidades monoméricas.

   3.1.3. Mezclas de polímeros: Aquellos materiales constituidos por la mezcla física de dos o más polímeros, homo o copolímeros.

   3.2. Los materiales poliméricos utilizables para estar en contacto con productos alimenticios o alimentarios serán los que figuren en la lista de polímeros aprobada por El Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Aditivos para materiales poliméricos

   4.1. Se entiende por aditivos, a efectos de esta reglamentación, toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado.

   4.2. Los aditivos utilizables para los materiales poliméricos serán los que figuren en las listas positivas aprobadas por resolución de la subsecretaría para la Sanidad.

5. Registro General Sanitario de Alimentos

   Sin perjuicio de la legislación industrial competente, los fabricantes, transformadores e importadores de materiales poliméricos con destino a estar en contacto con alimentos, bebidas y productos alimentarios deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con lo dispuesto por el Real Decreto 2325/1981, de 27 de noviembre ( de 2 de diciembre de 1981).

6. Condiciones generales de las industrias

   6.1. Requisitos industriales y sanitarios.

   6.1.1. Los locales de fabricación o almacenamiento y sus anejos, en todo caso, deberán ser idóneos para el uso a que se destinan, con emplazamientos e instalación adecuados, accesos fáciles y amplios, situados a conveniente distancia de cualquier clase de suciedad, contaminación, o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas y locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.

   6.1.2. En su construcción o reparación se utilizarán materiales verdaderamente idóneos y, en ningún caso, susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán prácticamente impermeables, resistentes, lavables o ignífugos. Las paredes y techos se construirán con material que permita su conservación en perfectas condiciones de limpieza.

   6.1.3. La ventilación e iluminación, natural o artificial, será la reglamentaria y, en todo caso, apropiada a la capacidad y volumen del local, según la finalidad a que se destine.

   6.1.4. Dispondrá en todo momento de agua potable corriente a presión en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de los Establecimientos Industriales.

   La red de distribución de agua potable tendrá el suficiente número de tomas para permitir asegurar la limpieza y lavado de locales, instalaciones y elementos industriales, así como para el uso del personal.

   Podrá utilizarse agua de otra calidad en generadores de vapor, bocas de incendio, circuitos de refrigeración y Servicios Auxiliares, siempre que no exista conexión entre esta red y la de agua potable.

   6.1.5. Habrán de tener servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean para cada caso las autoridades competentes.

   6.1.6. Todos los locales deberán mantenerse constantemente en estado de pulcritud y limpieza, que habrá de llevarse a cabo por los medios más apropiados para no levantar polvo ni producir contaminaciones o alteraciones.

   6.1.7. Toda la maquinaria y demás elementos que están en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboración o ya elaborados e incluso en los envases serán de características tales que no puedan transmitir al material elaborado propiedades nocivas ni originar, en contacto con él, reacciones químicas perjudiciales.

   Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

   6.1.8. Contarán con servicios, defensas, utillajes e instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar las condiciones de higiene y limpieza y su no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos, Aguas Residuales, humos, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.

   6.1.9. Asimismo habrán de cumplirse cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas competencias por los organismos de la administración pública en sus distintas esferas.

   6.2. Condiciones generales referentes al personal.

   6.2.1. Sin perjuicio de la legislación laboral, el personal que intervenga en la fabricación, transformación y manipulación de materiales poliméricos deberá cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitario y otras que especifica el código alimentario español en sus artículos 2.08.04 y 2.08.06 en lo que le sea de aplicación.

   6.2.2. El personal que intervenga en el proceso de elaboración vestirá durante el trabajo en forma adecuada con la debida pulcritud e higiene.

   6.3. Condiciones generales de los materiales.

   Todo material que tenga contacto con los polímeros, en cualquier momento de su preparación, elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá además las siguientes:

   6.3.1. Estar fabricado con materias primas adecuadas y autorizadas para el fin a que se destinan.

   6.3.2. No transmitir a los materiales poliméricos con los que se ponga en contacto sustancias tóxicas o que puedan contenerlas.

   6.3.3. No ceder sustancia alguna ajena a la composición de los materiales poliméricos o que, aun no siéndolo, exceda de los contenidos autorizados en los mismos.

   6.3.4. No alterar las características de composición y los caracteres organolépticos de los materiales poliméricos.

   6.3.5. Ser higienizables y de fácil acceso para ello.

7. Características de los materiales poliméricos y condiciones de su utilización

   7.1 los materiales poliméricos destinados a estar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, serán fabricados y transformados con las materias primas y los aditivos recogidos en las listas positivas aprobadas por la subsecretaría para la Sanidad y previo Registro General Sanitario.

   7.2. Los denominados complejos formados por capas de materiales diferentes se considerarán a efectos específicos de esta reglamentación como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá de cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.

   7.3. Los materiales poliméricos protegerán el contenido del ambiente exterior, Cumpliendo específicamente con las exigencias de impermeabilidad y de cierre a los gases, humedad y radiaciones ultravioletas cuando la acción de estos agentes pudiese alterar o contaminar el alimento durante el tiempo de contacto.

   7.4. Los materiales poliméricos no cederán al alimento, bebida o producto alimentario:

   7.4.1. Sustancias que puedan determinar una sensible contaminación organoléptica durante el tiempo de utilización o comercialización de aquéllos.

   7.4.2. Productos provenientes de los mismos, en cantidad que signifique un riesgo para la salud.

   7.5. Los materiales poliméricos no absorberán ni absorberán del alimento, bebida o producto alimentario, en su contacto, constituyentes en cantidades que desvirtúen la estabilidad o la calidad de los mismos o que sean causa de pérdida significativa del contenido.

   7.6. Los tiempos de comercialización de los alimentos, bebidas o productos alimentarios, en relación con los envases de materiales poliméricos, serán fijados por los fabricantes de estos materiales en las memorias que habrán de presentar a efectos del Registro General Sanitario de Alimentos de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre, debiendo cumplir el envasador lo estipulado en el apartado que especifica el ámbito de utilización.

   7.7. Los materiales poliméricos, además de cumplir las condiciones anteriores, deberán ajustarse, en cuanto a migraciones máximas, a los límites establecidos en las listas de migraciones máximas en pruebas de cesión, aprobadas por resolución de la subsecretaría para la Sanidad.

8. Manipulaciones permitidas y prohibidas

   8.1. Todos los sistemas o condiciones de elaboración y/o transformación de material polimérico serán realizados de forma tal que no puedan alterar las especificaciones establecidas en esta reglamentación y en las declaraciones efectuadas para su Registro General Sanitario.

   Lo mismo ocurrirá con respecto al almacenamiento de los productos terminados.

   8.2. En la elaboración de envases podrán emplearse los procesos de inyección-soplado, extrusión y calandrado, extrusión-soplado, termoconformado y aquellos otros que puedan desarrollarse con estos fines.

   8.3. Los procesos mecánicos y térmicos de elaboración y transformación de los materiales poliméricos para fabricación de envases y otros elementos deberán contar con los medios de control precisos para Conocer la historia de la transformación del material.

   8.4. El aire utilizado para la fabricación de envases deberá ser filtrado, secado y totalmente exento de grasas.

   8.5. Las condiciones mecánicas (espesor, diseño, peso, etcétera) de los envases para alimentos, bebidas y productos alimentarios se ajustarán a las necesidades específicas de cada tipo de alimento.

   8.6. Los aditivos necesarios para la fabricación o transformación de materiales poliméricos deberán ser siempre incorporados a la masa del producto básico, no permitiéndose la aplicación superficial de aditivos en las caras del envase u otros elementos acabados o semiacabados que posteriormente hayan de estar en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios.

   8.7. En ningún caso, en la elaboración de los materiales poliméricos o sus derivados podrán emplearse aditivos que no figuren en las listas positivas.

   8.8. Las materias colorantes utilizadas en los materiales poliméricos, además de cumplir las especificaciones de pureza recogidas en la resolución correspondiente de la subsecretaría para la Sanidad, deben quedar fijadas perfectamente en ellos, no presentándose ninguna migración de color en los productos alimenticios o alimentarios con los que se pongan en contacto.

9. Inspección y control

   9.1. La inspección y control de los materiales poliméricos en contacto con los alimentos, bebidas y productos alimentarios se realizará en el producto envasado y en el envase vacío o material dispuesto a estar en contacto con los alimentos.

   9.2. Los ensayos organolépticos, de migración, de absorción y adsorción y permeabilidad se realizarán sobre el alimento, bebida o producto alimentario, directamente o sobre alimentos simulados, según sea la circunstancia de cada caso.

   Para su ejecución se utilizarán las normativas oficiales o en su defecto, los métodos en uso, sancionados por la subsecretaría para la Sanidad en colaboración con los organismos especializados sobre esta materia.

   9.3. Las cantidades máximas migrables se deben referir siempre a su contenido en el alimento o alimentos simulados y será sobre éstos donde se harán las determinaciones analíticas.

   9.4. Cuando hubiese modelo de migración sancionado por la subsecretaría para la Sanidad, las determinaciones de migración máxima en el alimento se podrán calcular a través de la analítica sobre el polímero con la aplicación del modelo de migración correspondiente.

10. Envasado y etiquetado

    10.1. Los productos sujetos a esta reglamentación, bien como materias primas o como envases o elementos que han de estar en contacto con los alimentos ya terminados, se comercializarán debidamente envasados o embalados.

    10.2. Los productos sujetos a esta reglamentación, en sus correspondientes envases y embalajes, irán provistos de etiqueta o rotulación que contenga los siguientes datos:

    Denominación del producto.

    Contenido neto.

    Identificación del lote de fabricación.

    Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante o en su caso del importador.

    País de origen en el caso de importación.

    Número de Registro General Sanitario de Alimentos.

    La leyenda .

    En el caso de suministro a granel constarán en la documentación de entrega los datos anteriores.

    10.3. Los productos manufacturados destinados a la venta al público irán marcados de forma indeleble con el número de registro sanitario correspondiente. Sólo se permitirá su omisión cuando el tamaño o naturaleza del artículo no lo permitiese, sin perjuicio de que deba consignarse en los envases, etiquetas, embalajes, facturas o documentos que los acompañan.

    En cualquier caso, en las etiquetas de las unidades de venta figurarán:

    Denominación del producto.

    Número de piezas que contiene el envase o embalaje.

    Modo de empleo. Se harán constar las instrucciones para el uso adecuado del artículo en los casos en que su omisión pueda causar una incorrecta utilización del mismo.

    Identificación del lote.

    Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante o en su caso del importador.

    País de origen en el caso de importación.

    Número de registro sanitario.

11. Exportación e importación

    11.1. En el caso de que en el país de destino existan disposiciones reglamentarias distintas los materiales poliméricos se ajustarán a las mismas haciéndolo constar en la documentación y añadiendo la palabra con caracteres visibles en el envase o embalaje.

    Cuando esas disposiciones no aseguren el cumplimiento de las especificaciones técnicas que fijan esta reglamentación no podrán comercializarse en España.

    11.2. Los materiales poliméricos producidos en el extranjero para su utilización en nuestro país deberán adaptarse estrictamente para su distribución en él a todas las disposiciones establecidas en el presente Real Decreto, salvo lo dispuesto en los tratados o Convenios Internacionales.

12. Competencias

    Los Ministerios de industria y energía, economía y comercio, Agricultura, pesca y alimentación y de Sanidad y Consumo, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente reglamentación, en el ámbito de sus respectivas competencias y a través de los organismos administrativos pertinentes, que coordinarán sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que correspondan a las Comunidades autonómicas.