La patentabilidad de las secuencias genéticas en Estados Unidos de América tras la Sentencia del Tribunal Supremo en el asunto Association for Molecular Pathology et al. V. Myriad Genetics Inc., et al. y la incidencia de este pronunciamiento judicial en el ámbito europeo
| Autor | María Mercedes Curto Polo |
| Páginas | 493-518 |
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Desde que en el año 1980 el Tribunal Supremo de Estados Unidos fallara que la bacteria creada por Anandas Chrakabarty (de General Electric Co.) era patentable por no ser un producto de la naturaleza 1, mucho se ha avanzado en el campo de la Biotecnología, planteando interesantes retos tanto para el legislador como para los prácticos del Derecho, y especialmente para las oficinas de patentes, jueces y tribunales que tienen que aplicar una normativa más bien escasa a una realidad científica compleja y en acelarada evolución, en la que se implican cuestiones éticas y sociales que suponen ir mucho más allá de la resolución de un mero conflicto jurídico 2. Cierto es que, como se ha venido insistiendo desde hace tiempo, las invenciones biotecnológicas son conocidas desde antiguo y que ya en el siglo xix se patentaron importantes innovaciones técnicas en el campo
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de la vida 3. Pero también lo es que es fundamentalmente a partir de la década de los años ochenta del siglo pasado cuando hemos asistido a una revolución en el ámbito de la Biotecnología que ha supuesto profundos cambios en variadas industrias (farmacéutica, alimentaria, etc.) y que ha generado no pocas expectativas en cuestiones esenciales para el hombre como la salud o a la alimentación.
Las importantes inversiones realizadas por la industria en orden a lograr avances en este campo determinaron que la cuestión de la adecuada protección de las innovaciones alcanzadas en relación con la materia viva, a fin de conseguir la recompensa por el esfuerzo realizado y de estimular la promoción de la investigación, se convirtiera pronto en punto central del debate en el campo de la investigación referida a este ámbito, al margen de otras cuestiones como la necesaria garantía de la seguridad pública.
La elección de la forma concreta de protección jurídica que ha de ser otorgada a estas invenciones basadas en la materia viva ha suscitado un interesante debate doctrinal del que se han hecho eco en numerosas ocasiones las oficinas de patentes y los tribunales a la hora de dar soluciones concretas a determinados problemas planteados y que, en buena medida, han sido recogidas por los legisladores cuando finalmente, y siempre con retraso respecto a una realidad en movimiento vertiginoso, han legislado sobre la cuestión.
Dejando de lado otras propuestas 4, nada desdeñables a la luz de los últimos acontecimientos en la materia 5, finalmente parecía haber un entendimiento generalizado acerca de que la mejor opción para proteger las innovaciones referidas a la materia viva era su protección mediante patente. En este sentido cabe destacar la afirmación contenida en el artículo 27.1 del TRIPs conforme a la cual las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología y, por tanto, también en el ámbito de la Biotecnología 6.
Por su parte, Estados Unidos ha preferido no promulgar una norma específicamente destinada a determinar la materia viva patentable, dejando a la práctica la resolución de los problemas que se van planteando en torno a la cuestión.
Con carácter general, después del asunto Diamond v. Chakrabarty resuelto por el Tribunal Supremo, ha sido la Court of Appeals for the Federal Circuit la
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encargada de resolver la mayoría de las cuestiones relativas a la patentabilidad de la materia biológica 7. Con todo, no ha mostrado mayor interés en afianzar una política al respecto 8. Por otro lado, aunque la Oficina de Patentes y Marcas estadounidense (USPTO) ha promulgado algunas directrices en esta materia, conviene recordar que estas carecen de carácter vinculante para los tribunales, en la medida en que la Oficina carece de poderes legislativos.
En el ámbito europeo, por el contrario, la promulgación de la Directiva sobre la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas 9 ha tratado de dar respuesta normativa a la pregunta de cuáles son las invenciones relativas a la materia viva que pueden ser objeto de patente. Con todo, la aplicación concreta de las directrices que en ella se contienen no es ni mucho menos sencilla no sólo por las dificultades técnicas de la materia, sino también por las implicaciones éticas que conlleva la concesión de derechos exclusivos sobre material biológico 10.
No obstante, pese a la afirmación generalizada de la patentabilidad de la materia viva, el debate nunca se ha cerrado del todo. Por un lado, porque los rápidos avances en el sector obligan a una constante revisión de los requisitos de patentabilidad a efectos de no recompensar inmerecidamente a los autores de ciertas invenciones que, ante el avance acelerado del estado de la técnica, constituyen técnicas obvias en el sector pese a que unos años atrás pudieran ser el resultado de un esfuerzo inventivo. Y, por otro, particularmente en el ámbito europeo, porque nunca se han acallado definitivamente las voces críticas en torno a la patentabilidad del genoma humano con fundamento en las importantes implicaciones éticas existentes en la materia 11. Implicaciones éticas que, sin embargo, no han pesado de una manera específica en el debate de otros países como Estados Unidos 12.
Con todo, pese a los posibles resquicios que pudiéramos encontrar en el sistema, parecía fuera de toda duda que las invenciones biotecnológicas, incluidas las secuencias genéticas humanas, como veremos seguidamente, eran materia patentable 13.
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Sin embargo, la sentencia que ahora comentamos ha vuelto a poner la cuestión de la patentabilidad de la materia viva, y, en particular, de las secuencias genéticas de ADN humano en el primer plano de la actualidad, y hemos de prever que tal debate se verá intensificado a la luz de la reciente Sentencia del
Tribunal Federal de Apelación de Estados Unidos en relación con la denegación de las patentes de producto referidas a la famosa oveja Dolly 14.
El genoma humano se puede definir de distintas formas, según se ponga especial acento en el aspecto puramente biológico del mismo 15 o se atienda a otros elementos que lo trascienden 16.
Desde un punto de vista científico, es obvio que el estudio de la Biología se transformó radicalmente a partir de 1953, momento en que James Watson y Francis Crick descubrieron la estructura del ADN, el cual constituye el material genético de los seres vivos 17. Desde entonces científicos del todo el mundo han tratado de conocer cómo funciona el ADN y qué diferencias en el mismo pueden observarse entre los distintos seres vivos y entre los seres humanos en particular.
El convencimiento de que el conocimiento del genoma humano podría tener múltiples aplicaciones en diversos campos, especialmente en el de la salud, motivó la carrera por descifrar su composición, primeramente a través de esfuerzos individualizados, financiados en buena medida con dinero público, y después mediante proyectos internacionales mediante los cuales se canalizaron los distintos esfuerzos nacionales. En este contexto de internacionalización encontramos el llamado PROYECTO GENOMA HUMANO, cuyo origen ha de ser buscado en los primeros pasos dados en los años ochenta en los Estados Unidos, bajo la iniciativa del Departamento de Energía con el
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objetivo de ahondar en el estudio del efecto de las radiaciones con exposición de baja intensidad sobre los genes humanos, ampliándose pronto como consecuencia de la colaboración de institutos de investigación de diferentes países 18, logrando con ello un avance notable en la obtención de resultados 19.
Ahora bien, aunque el cartografiado del genoma humano supuso un avance importante, pronto se descubrió que lo verdaderamente relevante a efectos de conseguir una concreta utilidad de estos conocimientos era determinar las funciones que las secuencias genéticas desempeñan en el interior del organismo; funciones que están íntimamente relacionadas con las distintas proteínas que codifican las secuencias genéticas 20.
En consecuencia, el gran reto que se sigue planteando es conocer las distintas funciones desarrolladas por las secuencias genéticas. Con arreglo al estado de la ciencia actual es posible que se conozca la proteína que codifica una secuencia total o parcial de un gen, pero no su concreta función. Por otro lado, es posible que una secuencia genética codifique más de una proteína. Todo ello, como veremos, tiene importantes implicaciones en el Derecho de patentes, principalmente en relación con la determinación de la materia patentable y el ámbito de protección conferido sobre las patentes biotecnológicas.
En relación con la protección de las innovaciones técnicas en este ámbito, son muchos los problemas encontrados para proceder a la protección mediante patente de las invenciones relativas a la materia viva, en general, y a las secuencias genéticas, en particular. Y ello porque se hace necesario ajustar los princi-
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pios del Derecho de patentes y, en particular, los requisitos de patentabilidad y el contenido de las patentes a las nuevas invenciones; lo cual no está exento de dificultad porque la institución de la patente fue concebida en relación con otro tipo de invenciones técnicas que poco tienen que ver con las invenciones biotecnológicas. Y todo ello con el objetivo de lograr que el Derecho de patentes cumpla su función primordial de ofrecer una recompensa proporcionada a los inventores por el esfuerzo realizado 21, incentivando la innovación 22.
En este sentido, en el ámbito de las...
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