La patentabilidad de los microorganismos y de los procedimientos no biológicos y microbiológicos

AutorMireia Martínez Barrabés
Páginas139-181

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La finalidad básica de este capítulo es la de analizar los problemas jurídicos suscitados en torno a la patentabilidad de las invenciones micro-biológicas y examinar las cuestiones jurídicas que presentan un mayor aliciente desde la perspectiva del Derecho internacional público. Para ello, el capítulo se estructura en cinco apartados. En el primer apartado se expone un planteamiento general de los microorganismos como materia objeto de patentes, es decir, un análisis de la capacidad misma de los microorganismos y de las invenciones microbiológicas para ser patentables. Este apartado se acompaña de continuas remisiones a los primeros casos en los que se concedieron patentes en este ámbito. Seguidamente, se hace referencia a la obligada patentabilidad de los microorganismos prevista en el art. 27.3.b) ADPIC. El tercer apartado se centra en la necesaria determinación del concepto y del alcance de la expresión «microorganismos» recogida en el art. 27.3.b) ADPIC, ya que se trata de un aspecto de una especial relevancia a la hora de determinar la concesión o no de las patentes. El cuarto apartado está destinado a analizar la concurrencia de los requisitos objetivos de la paten-tabilidad en las invenciones microbiológicas, así como las particularidades que presentan al respecto, haciendo un especial hincapié en el requisito de la divulgación suficiente. Y, finalmente, el quinto y último apartado se de-dica a la obligada patentabilidad de los procedimientos microbiológicos, a diferencia de lo que sucede en relación con los procesos esencialmente biológicos, que sí que pueden ser excluidos de la misma. La falta de tratamiento de la patentabilidad de las invenciones microbiológicas por parte del

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Órgano de Solución de Diferencias (OSD) justifica que el análisis de estas cuestiones se efectúe a la luz de la jurisprudencia de la OEP y, en ocasiones, de la jurisprudencia interna, especialmente la alemana y la estadounidense, que son las que poseen una mayor e intensa experiencia y práctica en la materia. El análisis realizado de esta práctica y jurisprudencia nos permite reflexionar sobre si existe o no una coherencia práctica en la aplicación y en el desarrollo del contenido jurídico del art. 27.3.b) ADPIC en relación con las invenciones microbiológicas.

I La patentabilidad de los microorganismos
1. Los microorganismos como materia objeto de patentes

Una de las características principales de la biotecnología moderna viene repre-sentada por la aplicación de la microbiología en un sentido amplio1, por lo que cualquier discusión que gira en torno a las patentes biotecnológicas hace hincapié en los pro-blemas particulares planteados por las invenciones microbiológicas. En un inicio, este tipo de invenciones se limitaban exclusivamente a la obtención de productos a través de la manipulación de los microorganismos existentes en la naturaleza, como es el caso de los procesos clásicos de fermentación, que es un proceso para la producción de un producto por medio del cultivo en masa de un micro-organismo para, por ejemplo, la obtención de alcohol para la elaboración de bebidas como la cerveza o el vino; de diversos productos químicos como el ácido acético o la acetona; junto a una multitud de productos logrados por medio de la fermentación microbiológica de bacterias o de levaduras, como son los colorantes, las enzimas, los alimentos y aditivos, los cereales, las vacunas, los asteroides, los agentes de diagnóstico o los antibióticos. Asimismo, otra variedad utilizada desde un inicio ha sido la obtención de una nueva cepa de un microorganismo conocido que conduce a la obtención de un producto, nuevo o no, en una mayor cantidad o pureza o de una manera selectiva2.

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Conviene señalar, no obstante, que los relevantes avances científicos producidos en los últimos cuarenta años han permitido la elaboración de nuevos microorganismos o de células artificiales con utilidades importantes en diversos campos —especialmente en el farmacéutico—, a través de los métodos de la ingeniería genética que emplean técnicas de recombinación de ADN o tecnologías de formación de hibridomas que introducen o alteran artificialmente el material genético de los mismos con el fin de obtener nue-vos productos o partes de éstos o de crear nuevos procedimientos para utilizar o preparar estos productos3. De este modo, puede afirmarse que, junto a los sistemas clásicos de obtención de sustancias diversas de aplicación farmacéutica (en especial, los antibióticos y las vitaminas) con la intervención de microorganismos, en la actualidad se están utilizando con una gran profusión procesos biotecnológicos basados en la expresión microbial e incluso se están aplicando ya microorganismos en la lucha contra la polución del medio ambiente, así como para la obtención de nuevas fuentes de energía4.

De una manera más precisa destacan, en el ámbito farmacéutico y terapéutico, la insulina humana como primer medicamento biotecnológico puesto en el mercado en el año 1982; muchas proteínas sanguíneas, incluyendo las que participan en el proceso de coagulación con la misión de degradar los coágulos de sangre, hormonas y factores de crecimiento. En la agricultura, las aplicaciones de microorganismos genéticamente modificados incluyen el uso de bacterias modificadas «anticongelantes» para proteger a los cul-tivos. En la industria alimentaria, las bacterias pueden producir un tipo de enzima, la quimosina (también conocida como la renina) recombinante utilizada en los procesos de transformación de la leche en queso. Asimismo, las bacterias modificadas genéticamente están siendo muy empleadas en el ámbito químico para producir, por ejemplo, enzimas recombinantes para detergentes que degradan la suciedad a temperaturas más bajas o pH más elevado. En cuanto al sector de la biorremediación, las bacterias genética-mente modificadas se utilizan para reducir la cantidad de contaminantes del medio ambiente y destacan, en particular, las bacterias denominadas «come-petróleo», utilizadas para la degradación del petróleo en casos de una contaminación ambiental grave5.

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Estos desarrollos microbiológicos han reportado numerosos beneficios a los seres humanos como son la lucha contra infecciones microbiales o la mejora de la producción alimentaria. Incluso, muchos de los productos procedentes de la tecnología de la fermentación también se han visto in-fluidos de una manera directa por este progreso de las técnicas de ADN recombinante. Estas prácticas de desarrollo de nuevos productos o de una producción más eficiente de aquellos que ya se producían necesitan utilizar microorganismos como depósitos de células para muchas producciones y biotransformaciones.

Estas nuevas aplicaciones microbiológicas en las industrias alimentaria, farmacéutica y química han forzado a los juristas a tener que enfrentarse con el tema de la protección jurídica de las invenciones microbiológicas. Lo cierto es que esta cuestión de la patentabilidad de los microorganismos ha suscitado el interés no sólo de los juristas, sino también de los cientí-ficos, de los biólogos, de los expertos en patentes y de los funcionarios públicos durante las tres últimas décadas. A su vez, ha atraído el interés de la opinión pública occidental que, en su mayoría, cree que la ciencia está interviniendo de una manera amplia y excesiva en los procesos básicos de la vida6. De hecho, tan grande ha sido la atención general prestada a estos temas que desde el inicio de la Ronda de Uruguay existió una consciencia generalizada de la necesidad de que el ADPIC hiciera una referencia expresa a las invenciones microbiológicas en su art. 27.3.b), determinándose la patentabilidad tanto de los nuevos microorganismos como de los productos obtenidos por medio de los procedimientos microbiológicos. Por tanto, en las invenciones microbiológicas se distinguen entre, por un lado, las invenciones de procedimiento que emplean microorganismos y, por otro lado, las invenciones microbiológicas de producto referidas a aquellos productos obtenidos con la intervención de microorganismos y estos productos pueden concernir a materia inanimada (un fármaco) o a materia animada (un nuevo microorganismo)7. Ahora bien, debe señalarse a nivel convencional la existencia del Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacio-nal del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en ma-teria de Patentes, de 28 de abril de 19778 —de ahora en adelante, Tratado

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de Budapest— y de su Reglamento9 que abordan de una manera completa y específica el tema de los microorganismos. A pesar de que los arts. 27 y 29 ADPIC no hacen remisión alguna a esta normativa, resulta obligado hacer referencias a su articulado y contenido, en particular, en relación con el necesario depósito de los microorganismos para poder cumplir con el re-quisito de una divulgación suficiente contemplado en el art. 29.1 ADPIC.

La patentabilidad de los microorganismos también ha sido objeto de un interesante desarrollo jurisprudencial, destacando de una manera especial la de los EEUU y la de Europa, donde se concedieron las primeras patentes en el tema y en las que se desarrolló una teoría sobre la materia viva10. La OMC carece en su haber de decisiones al respecto. Fue...

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