La obtención y tratamiento de muestras biológicas de menores con fines de investigación biomédica
| Autor | Javier Arias Díaz y Joaquín Sarrión Esteve |
| Páginas | 261-283 |
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Javier Arias Díaz
Catedrático de Cirugía. Director del Departamento de Cirugía,
Facultad de Medicina, UCM
y Joaquín Sarrión Esteve
Investigador Ramón y Cajal,
Departamento de Derecho Constitucional, UNED
Sumario: 1. MOTIVACIÓN. 2. MARCO NORMATIVO. 3. LA OBTENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS EN MENORES CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. 3.1. La obtención o recogida de muestras biológicas en menores con fines de investigación médica. 3.2. El tratamiento de muestras biológicas de menores con fines de investigación médica. 4. CONCLUSIONES. 5. BIBLIOGRAFÍA Y RECURSOS.1
Si la Biomedicina puede ser definida como el conjunto integrado por los conocimientos y las aplicaciones necesarias para la protección de la salud, y la Biotecnología se refiere a las tecnologías aplicadas a la misma, es decir, al estudio y protección de la salud, mientras que la Bioética responde a la preocupación de proteger y garantizar el respeto a la persona en la investigación biomédica; el Bioderecho sería el conjunto de normas que se han desarrollado para atender y responder a los problemas que se han suscitado en torno a los avances biotecnológicos y biomédicos y la garantía de derechos y libertades 2.
A la hora de aproximarse a los problemas que implica la obtención y posterior tratamiento de muestras biológicas en menores, nos damos cuenta –de forma inmediata– que nos enfrentamos a retos de carácter biomédico, bioético y biojurídico. Y es que la recogida y tratamiento de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica, en particular cuando se trata de muestras procedentes
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de menores, requiere que se atiendan las exigencias legales y éticas aplicables, de tal forma que se garantice al mismo tiempo la investigación científica como los derechos fundamentales que puedan verse afectados.
Desde el punto de vista del conflicto de valores éticos en juego, está claro que por un lado tenemos la libertad de investigación científica 3 con la consecuente necesidad de obtener resultados que sean científicamente válidos, y que puedan ayudar a la sociedad; y por otro lado tenemos la necesidad de respetar la autonomía e intimidad de los pacientes (derecho a saber, a no saber, confidencialidad), cobrando especial relevancia los objetivos perseguidos y la forma de obtención de las muestras cuando se trata de menores 4.
Desde un punto de vista jurídico, en un primer acercamiento, aunque la libertad de investigación biomédica 5 plantea grandes retos futuros, como la integridad del patrimonio genético humano y la seguridad en las tecnologías utilizadas y sus fines 6, se distingue ante todo si la misma recae en la persona, o en el embrión 7, pues la
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investigación y tecnología utilizada responde a necesidades distintas y vamos a contar con una regulación también sensiblemente diferente; limitándonos en este trabajo a abordar las cuestiones relevantes que se refieren en el marco y con la finalidad de la investigación biomédica en personas, y en particular en menores.
Respecto a la participación del menor en la investigación biomédica, como indica Gómez Sánchez, la legislación no regula su exclusión total, ya que aunque parte de la base de su participación para la obtención de un beneficio directo, trata de sortear al mismo tiempo que la exclusión del menor suponga la pérdida de potenciales beneficios para la población infantil, y por ello introduce excepciones que permiten la participación del menor con las debidas garantías, y en el mismo sentido se manifiestan diversos documentos éticos de relevancia 8, que no pueden dejar de ser considerados dentro de lo que se llama el softlaw.
En cualquier caso, hay que precisar que nos vamos a centrar en la cuestión de la toma y tratamiento de muestras biológicas en personas menores de edad con fines de investigación biomédica.
Tras la motivación de la oportunidad y necesidad del trabajo, vamos a exponer el marco normativo aplicable, y posteriormente estudiaremos los principales problemas que se plantean en la obtención o recogida de muestras biológicas en menores, así como respecto a su tratamiento, para finalmente subrayar algunas conclusiones.
A la hora de estudiar el marco normativo hay que tener en consideración que vivimos en un sistema de diferentes niveles u ordenamientos (multinivel); y por tanto en un contexto de relaciones entre ordenamientos de diferentes niveles cada vez más entrelazados 9; y es precisamente este contexto el que hace necesaria «una interpretación específica de las relaciones entre ordenamientos», y el estudio de cualquier institución jurídica desde esta perspectiva 10; por tanto también la toma de muestras biológicas y el posterior tratamiento de las mismas.
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Así, desde el punto de vista del ordenamiento español, que se constituye como un ordenamiento complejo e integrado, y ello a diferentes niveles tanto en el plano interno, como en el plano externo, y esa integración afecta no sólo al ámbito legislativo, sino también a «la ejecución normativa y la interpretación jurisprudencial» 11.
Siguiendo esta aproximación habría que distinguir dentro del plano externo, o de producción supranacional, el nivel internacional y el de la Unión Europea; y dentro del plano interno, o de «producción interna», la Constitución, y el Derecho de los órganos centrales del Estado, órganos y otros entes territoriales 12.
A nivel internacional, y dejando a un lado la Declaración Universal de Derechos Humanos, disponemos de un texto muy relevante en materia de investigación biomédica, aunque sin carácter vinculante como es la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de 19 de octubre de 2005 (DUBDH) en el marco de la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura), que especifica como objetivo de la misma el reconocimiento de la importancia de la libertad de investigación científica, al mismo tiempo que destaca la necesidad de que la misma se realice en el marco de de los principios éticos que la Declaración destaca y respetando la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales (art. 2 d DUBDH).
Es importante hacer referencia a la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial 13.
Asimismo hay que citar, dado que hablamos de investigación biomédica con menores, la Convención de Derechos del Niño de 1989, cuyo objeto es la protección de los derechos del niño a la vez que procura garantizar su autonomía. Por ello es relevante tener en cuenta que el art. 5 del mismo establece que los Estados parte respetarán las responsabilidades, derechos y deberes de los padres o tutores, a la vez que el art. 11 obliga a garantizar al niño «que esté en condiciones de formarse un juicio propio, el derecho a expresar su opinión libremente en todos los asuntos que le afectan, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de su edad y madurez.
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A nivel del Consejo de Europa debemos considerar dos instrumentos de gran importancia y vinculantes para España, como son Convenio Europeo de Derechos Humanos (Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales, CEDH) y el Convenio de Oviedo de 1997, antes citado:
En particular interesa resaltar que el CEDH reconoce el derecho a la vida, prohibiendo que alguien pueda ser privado de su vida de forma intencional (art. 2), el art. 3 que prohíbe la tortura y las penas o tratos inhumanos o degradantes, el art. 8 que reconoce el derecho al respeto a la vida privada y familiar, y el art. 14 que establece la prohibición de discriminación, sin distinción alguna prohibiendo por tanto también la discriminación genética que podría derivarse de una eventual investigación sobre muestras biológicas obtenidas en menores 14.
El Convenio de Oviedo, del que se celebran 20 años, tiene un especial interés dado que su objeto es precisamente servir como instrumento de protección de los derechos humanos en el cambo de la biomedicina, firmado y ratificado por España 15, que se complementa actualmente con 4 protocolos relativos a la prohibición de la clonación humana (ETS No. 168, firmado por España el 12 de enero de 1998, y ratificado el 24 de enero de 2000, entró en vigor el 1 de marzo de 2001), sobre trasplante de órganos y tejidos humanos (ETS No. 186, firmado por España el 27 de noviembre de 2006, ratificado el 22 de diciembre de 2014, entró en vigor el 1 de abril de 2015), investigación biomédica (ETS No. 195, que España ni ha firmado ni ha ratificado), y test genéticos con fines de salud (ECTS 203, que España tampoco ha firmado ni ratificado) 16.
Ciertamente uno de los obstáculos a su total implantación es que algunos relevantes Estados parte en el Consejo de Europa como Alemania, Reino Unido o Rusia no lo han firmado, y otros que lo firmaron como Italia, Holanda o Polonia no lo han ratificado a día de hoy 17; sin perjuicio de que ello no haya supuesto un obstáculo para que el TEDH haga mención al Convenio de Oviedo en asuntos que han afectado a estos países 18.
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El hecho de que nuestro país no haya firmado ni ratificado los Protocolos relativos a la investigación biomédica y los test genéticos no ayuda tampoco a la hora de homogeneizar la protección de los derechos en el campo de la investigación biomédica.
A nivel de la Unión Europea debemos considerar la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (CDFUE), que reconoce el principio de la...
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