Las licencias obligatorias de patentes farmacéuticas por parte de países menos desarrollados
| Autor | Fátima Lois Bastida |
| Cargo del Autor | Profesora Titular de Derecho Mercantil. Universidad de A Coruña |
| Páginas | 495-515 |
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La gravedad de los problemas de salud pública que afectan a los países menos desarrollados, especialmente los relacionados con el sida, tuberculosis, paludismo y otras epidemias, ha convertido a la cuestión del acceso de estos países a los medicamentos en un asunto prioritario dentro de las negociaciones llevadas a cabo en los últimos años por la OMC. En este contexto, una de las cuestiones que se han venido planteando es la forma de garantizar que la protección mediante patente de los productos farmacéuticos no impida que los habitantes de los países menos desarrollados tengan acceso a los fármacos necesarios y, al mismo tiempo, que el sistema de patentes siga proporcionando incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Precisamente, para reducir los efectos negativos de las patentes en el sector de la salud se contemplaron, en el marco del Acuerdo-ADPIC,Page 496 una serie de medidas como parte del objetivo general del Acuerdo de establecer un equilibrio entre la promoción del acceso a los medicamentos existentes y el fomento de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos. La más importante es el sistema de licencias obligatorias previsto en el artículo 31 del Acuerdo-ADPIC, el cual, como es sabido, permite utilizar la invención patentada sin la autorización del titular de la patente. A su vez, la letra/} de ese artículo establece como condición de la utilización «libre» de la invención —que, según el Derecho interno de cada Miembro, se pueda realizar— la de que el uso del objeto de la patente se destine principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que en su Derecho autorice tales utilizaciones. Así las cosas, en el marco del Acuerdo de los ADPIC resultaba prácticamente imposible que un Miembro pudiese prever en su legislación interna un sistema de licencias obligatorias para satisfacer necesidades de la exportación.
Desafortunadamente, la crisis del SIDA en África puso al descubierto la insuficiencia de las medidas previstas en el ADPIC en este ámbito y la necesidad de abordar las relaciones entre este Acuerdo y el derecho a la salud.
Paralelamente, ante el temor a las licencias obligatorias, algunos países desarrollados, principalmente EEUU, han presionado para frenar la concesión de licencias obligatorias. En este contexto, dentro de su desafío a la pandemia del SIDA, la República de Sudáfrica no sólo ha considerado esta crisis como una emergencia nacional sino que también ha reclamado una licencia obligatoria para producir la medicación necesaria para tratar la enfermedad [sobre esta polémica y la lucha entre el gobierno de Sudáfrica y la Asociación de fabricantes de productos farmacéuticos con ocasión de la promulgación de la Ley núm. 90, de 12 de diciembre de 1997, sobre reforma de la Ley de Medicamentos y otrassustancias relacionadas de 1965, vid. EIPR, 26 (2004), pág. 543].
Por otra parte, la ayuda sanitaria que proporcionan los países más desarrollados es insuficiente para solucionar estos problemas que reclaman la búsqueda de nuevos instrumentos. A este respecto, el enfoque no puede limitarse a proporcionar medicamentos en casos de emergencia, como es habitual con la ayuda a los países en desarrollo, sino que ha de orientarse a mejorar el funcionamiento global del sistema. Especialmente, aplicar las capacidades de gestión y control de los escasos recursos disponibles, hallar solución a las carencias productivas en el sector farmacéutico o de servicios así como garantizar una gestión eficaz de estos últimos.
En cualquier caso, como advierte Di CATALDO («Responsabilidadsocial de la empresa y propiedad intelectual», ADI, XXV, 2004-2005, pág. 65), la patente no es la causa de las dificultades de acceso de los países pobres a los fármacos necesarios que, por el contrario, contribuye generalmente a la creación del fármaco y su disponibilidad. El ver-Page 497dadero origen de las dificultades es la pobreza, la presencia de estructuras de poder no democráticas y de profundas discriminaciones.
Como es sabido, el Acuerdo sobre los ADPIC consagra el derecho de los gobiernos a adoptar diversos tipos de medidas que matizan o limitan los derechos de propiedad intelectual, incluso por motivos de salud pública (arts. 27, 30 y 31 ADPIC). Sin embargo, algunos Miembros y grupos de defensa de intereses públicos deseaban saber si la flexibilidad prevista en el Acuerdo ADPIC era suficiente para garantizar el apoyo del mismo a la salud pública. En particular, Sudáfrica, junto al Grupo africano, contaba nuevamente con su experiencia en la defensa de su legislación sobre la salud contra los desafíos legales de las compañías farmacéuticas y los EEUU en la reunión del Consejo del ADPIC organizado en abril de 2001. De ahí saüó la necesidad de iniciar una discusión sobre la interpretación y la aplicación de las cláusulas más relevantes del ADPIC con vistas a esclarecer las flexibilidades a las cuales tienen derecho los Estados miembros en virtud del mismo.
En este contexto, la Salud Pública sería considerada como la llave de la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC que se celebraría en Doha (Qatar) en noviembre de 2001, donde una de las cuestiones más debatidas y polémicas fue la relativa a los obstáculos derivados de las patentes farmacéuticas para la mejora de la salud de los países menos desarrollados.
En los trabajos previos a la Declaración de Doha se expusieron distintos puntos de vista sobre el carácter y alcance de la flexibilidad del Acuerdo-ADPIC; en particular, en relación con la concesión de licencias obligatorias y con las importaciones paralelas. Asimismo, se cuestionó si esa flexibilidad sería interpretada por la OMC y sus Miembros de forma amplia y favorable a la salud pública. La Declaración adoptada en Doha iba a dar respuesta a estas inquietudes de muy distintas formas.
En la Conferencia Ministerial celebrada en Doha (Qatar), los Estados miembros de la OMC adoptaron por consenso, el 14 de noviembre de 2001, la «Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública» (el texto de la Declaración e información sobre la misma puede verse en: http://www.wto.org. —en adelante citada como la Declaración—).
La Declaración significó un paso inicial para reconsiderar el ADPIC y se aprobó tras intensas negociaciones que pusieron de manifiesto laPage 498 dificultad de llegar a un acuerdo por tratarse de una cuestión extremadamente delicada y por la necesidad de alcanzar un compromiso por parte de numerosos gobiernos. El documento, compuesto de siete párrafos, representó el mejor compromiso entre los países desarrollados y en vías de desarrollo (Declaración del Presidente del Consejo General, 30 de agosto de 2003 en: http://www.wto.org).
El objetivo fundamental de este documento era responder a las preocupaciones manifestadas por los países menos desarrollados relativas a las posibles implicaciones del Acuerdo-ADPIC para el acceso a los medicamentos.
Los países desarrollados deseaban limitar el alcance de la Declaración a la crisis del SIDA pero, finalmente, se acordó referirla a los problemas de salud pública en general. De esta forma, los Miembros reconocieron «la gravedad de los problemas de Salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias» (párrafo 1 Declaración).
Asimismo, los Miembros entendieron, de modo unánime, que la realización de los objetivos de Salud Pública y políticos no debían permanecer al margen del ADPIC, el cual «no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública» y que el Acuerdo «deberá ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos» (párrafo 4 Declaración). De acuerdo con esta afirmación las normas sobre patentes deben ser interpretadas de forma que protejan y satisfagan el derecho a la salud.
La Declaración precisó diversos aspectos importantes de la flexibilidad prevista en el Acuerdo-ADPIC al tiempo que reafirmó los compromisos asumidos por los Miembros en el marco de este Acuerdo (párrafo 5). En particular, la Declaración disipó los temores ante posibles presiones que impidieran el uso de las flexibilidades disponibles. Con este fin, los Miembros reafirmaron el derecho de un país a conceder licencias obligatorias —ya reconocido por el art. 5.b) Declaración].
El Acuerdo sobre los ADPIC hace referencia a las emergencias nacionales y otras circunstancias de extrema urgencia en conexión con las licencias obligatorias, pero sólo para indicar que, en esos casos, no es necesario haber intentado obtener una licencia voluntaria antes de solicitar una licencia...
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