La nueva normativa sobre medicamentos genéricos en España

AutorPascual Segura
Cargo del AutorCentro de Estudios de Documentación de Patentes Universidad de Barcelona

El tema de los medicamentos genéricos es uno de los que últimamente ha suscitado más interés en la industria farmacéutica, pues las autoridades sanitarias han venido anunciando su implantación desde hace tres años. Sin embargo, ninguna normativa legal se ha promulgado hasta comienzos de 1997. Los medicamentos genéricos son un tema nuevo en España, y su implantación resultará bastante compleja, planteándose numerosas y delicadas cuestiones sobre financiación, prescripción, dispensación, distribución, fabricación, precios, etc. De entre ellas, el presente trabajo trata sobre la cuestión de qué principios activos farmacéuticos podrán originar medicamentos genéricos en España, que es probablemente la cuestión más importante desde el punto de vista de las industrias de materias primas y de especialidades farmacéuticas. Por otro lado, esta cuestión tiene mucha relación con la propiedad industrial, especialmente con el Derecho de patentes.

  1. LA NUEVA LEY DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS (EFG)

    El último día del año pasado se promulgó una modificación de la Ley del Medicamento en la que se incluye la creación de las llamadas Especialidades Farmacéuticas Genéricas, las cuales se identificarán en su envase mediante las siglas EFG y la Denominación Oficial Española (o Denominación Común Internacional, DCI) de su principio activo, acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Esta reciente normativa define una EFC como: «La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuo uso clínico. La EFG debe demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia» (cf. art. 169, Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social; BOE de 31 de diciembre de 1996).

    En Japón, Estados Unidos y la mayor parte de países de la Unión Europea (UE) con el término medicamento genérico normalmente se designa a un fármaco que cumple simultáneamente cuatro características: 1) se identifica mediante la DCI y no por una marca; 2) es bioequivalente a uno de referencia; 3) es sustancialmente más barato que el de referencia, y 4) su principio activo ha salido de una situación previa en la que gozaba de un derecho de exclusividad, generalmente debido a la existencia de una protección eficaz de patente. La comercialización del medicamento genérico se realiza sin licencia del titular de la patente, porque ésta ha caducado. Pues bien, la recién aprobada Ley española de EFG contempla las características 1 y 2; asume implícitamente la 3, pero no dice nada sobre la situación de patente de la especialidad de referencia. Y es lógico, puesto que la Administración sanitaria no debe mezclar las patentes con los criterios administrativos para autorizar o denegar una especialidad farmacéutica, genérica o no. Las patentes son derechos frente a particulares, y no frente a la Administración, la cual no puede infringir patentes por sí misma, ni puede ser responsable de que otros infrinjan patentes por algo que ella haya autorizado. Las autoridades sanitarias deben de dejar el tema de patentes en manos de las partes interesadas (titulares o imitadores), que, si tienen diferencias, ya las resolverán ante los Tribunales.

  2. CRITERIOS PARA ELEGIR LOS PRINCIPIOS ACTIVOS SUSCEPTIBLES DE ORIGINAR GENÉRICOS

    En la nueva Ley de EFG a la especialidad de referencia sólo se le exige que «su perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico». Esta redacción no aclara los criterios de elección de las especialidades de referencia susceptibles de generar EFG, por lo que el tema ha tenido que ser desarrollado posteriormente por el Ministerio de Sanidad y Consumo (ver 2.4). En cualquier caso, es interesante analizar algunas de las alternativas posibles.

    1. Las patentes extranjeras: no

      En los países en los que los principios activos han gozado de protección de patente de productos (o de uso) durante los últimos años la Administración sanitaria no se ha de preocupar de decidir qué especialidades de referencia son susceptibles de generar medicamentos genéricos: el sistema de patentes se encarga de ello. No sorprende, pues, que Farmaindustria propusiera inicialmente establecer como criterio el de que una especialidad genérica en España sólo pudiese incluir principios activos que no tuviesen patentes en vigor en la UE. Pero es lógico que se haya abandonado dicha propuesta, pues como he venido señalando desde que la conocí, jurIdicamente es ingenuo pretender que la explotación de una invención en España pueda depender de su patente en otro país. Las patentes que sobre una misma invención puedan concederse en distintos países son títulos independientes entre sí.

    2. La Directiva 21787/CEE: sí

      En la UE, para decidir cuándo un principio activo puede tener genéricos, hay un criterio que coexiste con el sistema de patentes, pero que es completamente independiente de éste. Se trata de una reserva que impide copiar la documentación toxicológica, farmacológica y clínica de un medicamento esencialmente similar ya autorizado en la UE, en una solicitud abreviada del tipo que lógicamente se presentará para registrar una EFG. Dicha reserva está contenida en la Directiva 87/21/CEE, en vigor en España desde 1993, y consiste en que «desde la primera autorización comunitaria hayan transcurrido al menos: a) diez años para los medicamentos autorizados por el procedimiento de concertación; b) seis años en los demás casos» (cf. «Solicitudes Abreviadas», art. 11, RD 767/1993; BOE de 2 de julio de 1993). A diferencia de lo que sucede con las patentes, el Ministerio de Sanidad sí que es responsable del cumplimiento de esta norma, la cual excluirá como especialidades de referencia, a efectos de las EFG, a aquellas que lleven menos de seis años autorizadas en la UE. El que esta norma es independiente del derecho de patentes se indica explícitamente al comienzo de su articulado, diciendo: «Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial,...».

    3. Una lista oficial: muy difícil

      La recién aprobada Ley sobre EFG no contempla explícitamente la elaboración de una lista oficial con los principios activos que, en un momento dado, serán autorizados para generar EFG (lista positiva), o bien excluidos de generar EFG (lista negativa), una posibilidad que había sido contemplada en alguna propuesta de Farmaindustria. Evidentemente la existencia de una lista oficial, positiva o negativa, podría parecer deseable y expeditivo. Toda la industria sabría a qué atenerse. Pero en la práctica tendría el problema de su elaboración. Si se hiciese siguiendo un criterio poco claro, que pudiese parecer caprichoso o azaroso, alguno se sentiría injustamente perjudicado. Habría que encontrar un criterio general aceptable por la mayoría. Pero una vez elegido un criterio general, la elaboración de la lista sería innecesaria, pues todo el mundo sabría si un determinado principio activo cumple o no el criterio. Por eso, en mi opinión, la elaboración de tales listas es una posibilidad remota.

    4. Diez años autorizado en España: una solución de compromiso

      Según la Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 6 de febrero de 1997, en la definición de especialidad de referencia a efectos de las condiciones que han de cumplir las nuevas EFG para ser autorizadas, la expresión «tener un perfil de eficacia y seguridad bien establecido y acreditado por su continuado uso clínico» se entenderá, en general, como equivalente a «estar autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la UE en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo», o bien a «haber transcurrido diez años desde que fue autorizada en España la especialidad farmacéutica de investigación original de referencia».

      En palabras de la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos (Carmen Collado, «Los criterios de autorización de medicamentos genéricos». «Los medicamentos genéricos: aspectos sanitarios, técnicos, legales y económicos», Simposio de la Fundación José Casares Gil, Madrid, 28 de enero de 1997), la formalización de este criterio se ha hecho por la vía de «circular» para facilitar su modificación si se considera conveniente. Con el criterio aprobado se pretenden establecer unas reglas de juego que actualmente parecen razonables para comenzar a «hacer camino al andar». Según la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios (Ana M.a...

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