Utilización de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación
| Autor | Cristina Gil |
| Cargo | Dra. en Derecho. Profesora de Derecho Civil de la Universidad de las Illes Balears (UIB). Abogada. Vocal jurista del Comité Ético de Investigación de las Illes Balears. |
| Páginas | 19-32 |
Page 22
La muestra biológica es un depósito de información sobre las características genéticas del individuo1. Investigadores, laboratorios clínicos y de investigación tienen almacenadas muestras biológicas, unas veces obtenidas fruto de la asistencia (bien sean excedentes o reservadas para revisión diagnóstica o validación de nuevas técnicas), o sobrantes de muestras recabadas con fines de investigación para algún proyecto específico.
La Ley de Investigación Biomédica2(en adelante, LIB) y el Real Decreto 1716/20113(en adelante, RD) regula su tratamiento con fines de investigación en el ámbito de la biomedicina, y con ello, ha venido a dar una solución para que las muestras almacenadas puedan ser utilizadas con esta finalidad4. La posibilidad de destinar este material biológico a un fin distinto al previsto inicialmente, normalmente el asistencial o para una investigación concreta, plantea no pocos interrogantes5.
Abordaremos, en este caso, la información al sujeto fuente para su obtención y utilización, el acto por el que se consiente su uso y la conservación, así como la destrucción, en su caso, de este material biológico.
Page 23
Con carácter previo a la obtención de las muestras biológicas con fines de investigación hay que informar al donante de las consecuencias y de los riesgos de dicha obtención para su salud7con el objeto de que pueda consentir la utilización de dicha muestra8.
El régimen de la obtención de muestras biológicas con fines de investigación es más estricto cuando se trata de menores o incapacitados, ya que se requiere la concurrencia de condiciones tales como la minimización del riesgo, la previsión de obtener conocimientos relevantes de vital importancia para el objeto de la investigación que no puedan ser obtenidos de otro modo y la autorización de los representantes legales o, en su caso, que existan garantías sobre el correcto consentimiento del sujeto fuente9.
-
No disociadas10
Con carácter previo a la emisión del consentimiento para la utilización de muestras que no vayan a ser disociadas, el sujeto fuente debe ser informado de una serie de extremos11.
-
Finalidad de la investigación
La propia LIB en su Exposición de Motivos deja constancia de «la actual tendencia expansiva» de la investigación en biomedicina marcada por la habitualidad de los análisis genéticos, el uso de sus resultados y la obtención y utilización de muestras biológicas. Consciente, por ello, de la
Page 24
necesidad de conciliar la garantía de la autodeterminación del sujeto fuente sobre sus muestras con el impulso de la investigación biomédica opta por un régimen que concilie ambos intereses. Así entre la posibilidad de otorgar un consentimiento genérico, que obviaría el derecho de tomar una decisión sobre el destino y la utilización de partes del propio cuerpo, y uno específico, que constreñiría en exceso la investigación sobre la muestra, la LIB opta por un régimen intermedio que flexibiliza el consentimiento, de modo que el otorgado12«podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta»13.
Es por lo tanto esencial para gozar del régimen flexible previsto por la LIB, que en la información sobre la finalidad de la investigación se prevea la posibilidad de «investigaciones posteriores relacionadas con la inicial», y en su caso incluir que éstas «puedan ser realizadas por terceros» y «las cesiones [...] de datos o muestras identificadas o identificables»14. La falta de información en estos términos cuando lo consentido por el sujeto fuente sea únicamente la utilización para una investigación determinada conllevará la necesidad de recabar un nuevo consentimiento informado. Así, la «descripción del proyecto de investigación» o, en su caso, las «investigaciones o líneas de investigación» para las que se va a utilizar la muestra deben aparecer entre la información al sujeto fuente15, además de la constancia expresa de que «la muestra sólo pueda ser utilizada en el ámbito de las finalidades indicadas»16y la indicación de que «el biobanco y la persona responsable de la colección o proyecto de investigación tendrán a disposición del donante toda la información» sobre los proyectos de investigación en que su muestra se haya utilizado17.
El sujeto fuente, en garantía de su derecho a disponer sobre sus muestras, podrá introducir restricciones sobre el uso de las mismas18.
-
Identidad del responsable de la investigación
El deber de información en relación a la utilización de la muestra es de ejecución continuada o de tracto sucesivo, es decir, a lo largo de todo el procedimiento. El conocimiento del responsable de la investigación por parte del sujeto fuente garantiza a éste la satisfacción de su derecho a requerir información en cualquier momento así como a ser informado de cualquier cambio, de la existencia de nuevos datos o de cualquier decisión atinente a la utilización de su muestra con fines de
Page 25
investigación19. En el caso de cierre de un biobanco o revocación de la autorización el sujeto fuente podrá saber y decidir sobre el destino de sus muestras a a través del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica20.
-
Beneficios e inconvenientes
Los potenciales beneficios21, en su caso, fruto de la investigación, deben exponerse de manera que no induzcan a tomar parte en la misma a consecuencia de la presentación como beneficios de aspectos tales como un mayor seguimiento o la realización de pruebas extraordinarias22.
En cuanto a los posibles inconvenientes se incluirán aquéllos relacionados con la donación y la obtención de la muestra23. Incluirá la posibilidad, en su caso, de contactar de nuevo con el sujeto fuente para requerir nuevos datos o muestras24.
-
Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación
El sujeto fuente será informado del lugar donde se realizará el análisis y del destino de la muestra o bien se le dará la opción de pronunciarse expresamente acerca de si al término de la investigación autorizada la muestra deberá ser destruida, aplicada a otros fines y por lo tanto conservada, en su caso disociada o no25. En concreto, en el supuesto de muestras utilizadas en proyectos de investigación concretos, y en el caso de colecciones para fines de investigación biomédica conservadas fuera de un biobanco, el sujeto fuente escogerá el destino al finalizar el proyecto o la investigación26.
-
Autodeterminación sobre la información personal
En el uso de las muestras cuyo sujeto fuente sea identificado o identificable -y hay que tener en cuenta que las codificadas o reversiblemente disociadas mantienen el nexo de identificación27- habrá que observar lo establecido por la normativa de protección de datos de carácter personal28.
Page 26
En cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 5 de la LOPD el sujeto fuente deberá ser informado de la existencia de un fichero de datos personales, de la finalidad de la recogida de éstos y de los destinatarios de la información, por lo que conocerá la identidad de las personas que puedan acceder a su información personal29. También recibirá información acerca de la facultad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación y cancelación sobre sus datos y de la identidad del responsable del tratamiento30que no tiene por qué coincidir con el responsable de la investigación.
El sujeto fuente, haciendo uso de su autonomía en el tratamiento de la información a él relativa podrá revocar el consentimiento inicialmente prestado, en cuyo caso se le informará de los efectos sobre la información obtenida con anterioridad, respecto de la cual no se extenderá la revocación31.
-
Derecho a conocer los datos genéticos, advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a la salud del sujeto fuente o de su familia y posibilidad de que usen las muestras
La realización de estudios genéticos sobre las muestras puede arrojar hallazgos inesperados como la falsa atribución de paternidad respecto de un hijo o el descubrimiento de patologías. En aras del principio de la protección de la dignidad del ser humano32, la LIB establece la necesidad de que el sujeto fuente se pronuncie con carácter previo sobre su voluntad de que los resultados le sean transmitidos y en qué medida33.
La naturaleza compartida de algunos datos de salud, cuyo paradigma son los genéticos, implica la necesidad de referirnos a los datos familiares. Consideramos que la titularidad de la información sigue siendo individual, de lo contrario reconoceríamos un derecho subjetivo a conocerlos a favor de cada uno de los integrantes de la familia biológica. No obstante, en algunos casos pueden surgir conflictos con derechos de familiares en el supuesto de que el estudio sobre la muestra arroje información que potencialmente sea de interés para los miembros de la familia.
En estos casos puede producirse un conflicto de derechos en el supuesto en el que el sujeto fuente ha ejercitado el derecho a no saber34y la información puede ser vital para su familia biológica.
Page 27
En este caso, si su transmisión es necesaria, según el criterio del médico responsable, para evitar un grave perjuicio para la salud del familiar, le podrán ser comunicados a éste los datos esenciales previa consulta del comité asistencial, en su caso35.
En relación a la cesión de datos del sujeto fuente que puedan revelar...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba