Medicamentos y productos sanitarios: conceptos
| Autor | Yolanda Hernández Villalón |
| Cargo | Letrada del Gabinete Técnico del Tribunal Supremo. Letrada de la Comunidad de Madrid |
El concepto tanto de medicamento como de producto sanitario, y su distinción de otros productos para la salud, es clave a efectos de instar alguna acción por una potencial responsabilidad de los sujetos intervinientes en su elaboración, distribución y aplicación. En este artículo nos centramos únicamente en la aproximación conceptual a ambos tipos de productos del mercado.
En el marco del comercio europeo definir a los medicamentos y a los productos sanitarios cumple una doble finalidad: por un lado, garantizar su libre circulación dentro del mercado único, y por otro, y más importante, garantizar la protección a la salud.
Así, el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para uso humano- modificada el 26 de mayo de 2021, los define como toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse con el fin de establecer un diagnóstico médico, o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre. La misma definición se contenía en la Directiva 2001/82/CE, de 6d e noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, dejada sin efecto por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios.
En la legislación nacional, el artículo 8 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamento y Productos Sanitarios (TRLGURM), aprobado por el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio , los delimita como toda sustancia destinada al uso humano o veterinario, elaborada industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
Por otra parte, el mismo precepto regula las fórmulas magistrales, los preparados oficinales, y los medicamentos especiales previstos en la Ley.
En primer lugar, el artículo 2 a) y b) del TRLGURM definen el medicamento tanto humano como para uso veterinario, respectivamente, como toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedoras de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, o que puedan usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico.
En segundo lugar, el apartado l) del citado artículo 2 define el producto sanitario, como "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción, sin ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Respecto los productos sanitarios volveremos más adelante."
En tercer lugar, encontramos las fórmulas magistrales, que son sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España que se elaboran, de forma general, en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación (art. 42 del TRLGURM) de acuerdo con lo previsto con carácter general, en las exigencias establecidas en el Formulario Nacional1 donde se contienen las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba