Innovación y acceso a los medicamentos: ¿necesitamos un compromiso entre objetivos o un cambio de paradigma?
| Autor | Joan Rovira |
| Páginas | 43 - 70 |
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Innovación y acceso a los medicamentos son dos objetivos centrales de las políticas farmacéuticas.
Los defensores a ultranza del actual sistema de incentivos a la innovación basado en derechos de propiedad exclusivos, tal como las patentes, argumentan que hay un conflicto inherente entre ambos objetivos: sin precios elevados para los nuevos medicamentos, no habrá incentivos para invertir en i&d y asegurar un flujo futuro de innovaciones. La posición anterior tiende a identificar implícitamente cualquier nuevo producto, por ejemplo, nuevas moléculas o nuevas formulaciones de medicamentos ya conocidos, o mejoras marginales, como las que a menudo aportan los llamados medicamentos ‘me-too’, con innovación. por otra parte, sostiene explícitamente que el actual sistema de propiedad intelectual es el único mecanismo que da los incentivos apropiados para la innovación. La mayor parte de los gobiernos han asumido este paradigma e intentan en contrar un equilibrio entre ambos objetivos mediante políticas de precioPage 44y reembolso que mantengan el gasto farmacéutico dentro de unos límites sostenibles sin afectar la innovación.
Sin embargo, existe la opinión cada vez más extendida de que el sistema de propiedad intelectual se ha convertido en un mecanismo muy costoso e ineficiente para promover la innovación socialmente necesaria y que son necesarios cambios sustanciales en los mecanismos de incentivos a la innovación y, en general, en el modelo de negocio de la industria farmacéutica. Las propuestas van desde cambios en la forma en que se aplican actualmente las patentes para mejorar la calidad de las mismas -que no se identifica necesariamente con una mayor protección al titular de los derechos- hasta opciones más radicales, basadas, por ejemplo, en la separación de los mercados de innovación y producción de medicamentos. Los partidarios de este segundo enfoque proponen, entre otros mecanismos, el establecimiento de un sistema de premios de suficiente cuantía como para inducir la innovación socialmente necesaria, sin tener que otorgar al innovador los actuales derechos de exclusividad sobre la innovación. en otras palabras, se trata de sustituir los actuales derechos de exclusividad de carácter monopolístico por recompensas monetarias, permitiendo la producción de medicamentos en condiciones de competencia.
Una patente es un derecho de propiedad intelectual, es decir un derecho sobre creaciones intangibles de la mente humana que tienen aplicación industrial. Las patentes son otorgadas por los poderes públicos de cada país mediante un procedimiento formal. Las características, criterios y procedimientos para otorgar una patente pueden variar de país a país, aunque hay una tendencia progresiva hacia la armonización a nivel internacional. en general, para conceder una patente se requieren satisfacer los criterios de novedad, actividad inventiva, y aplicación industrial o utilidad.
Las patentes pueden proteger productos en sí mismos, por ejemplo, un compuesto con determinadas propiedades terapéuticas o un proceso dePage 45producción para obtener un producto. en algunas legislaciones pueden proteger también un nuevo uso, por ejemplo, una segunda o tercera indicación de un medicamento.
La justificación de las patentes es la de que proveen incentivos a los potenciales innovadores para generar nuevos conocimientos. el conocimiento es lo que en terminología económica se denomina un bien público, que se caracteriza por la ausencia de rivalidad en su utilización o consumo —que alguien utilice una información existente para producir un medicamento no reduce la posibilidad de que lo utilicen otras personas a un coste insignificante— y la imposibilidad o dificultad de evitar a un coste razonable que otros lo utilicen una vez la información está disponible. el análisis económico muestra que cuando se dan estas condiciones el mercado difícilmente producirá la cantidad óptima del bien en cuestión, pues no existirá un incentivo económico para que las empresas inviertan en investigación y desarrollo de nuevos productos, si cualquier otra empresa puede acceder fácilmente y utilizar los resultados positivos de dicha investigación y poner en el mercado los mismos productos a precios potencialmente inferiores, ya que no han incurrido en gastos de i+d como lo ha hecho el innovador. ciertamente, cabe esperar que incluso en ausencia de patentes u otros incentivos económicos similares se produciría una actividad innovadora motivada por la curiosidad, o el deseo altruista de dar soluciones a los problemas técnicos y sociales. pero es poco probable que estas motivaciones fuesen suficientes para generar el volumen y continuidad del esfuerzo en investigación necesario para producir innovaciones tales como un nuevo medicamento, que pueden requerir cientos de millones de euros y de diez a veinte años de investigación. en este sentido, las patentes pueden entenderse como una de las posibles respuestas del sistema económico al fallo de mercado que implica el bien público conocimiento. Las patentes se han conceptualizado como un contrato social implícito entre la sociedad y el innovador: este último adelanta los recursos para desarrollar la innovación y asume la incertidumbre del coste del proceso y el riesgo de fracaso a cambio de obtener, en caso de éxito, un derecho exclusivo sobre el mismo por un periodo de tiempo limitado, después del cual la innovación será accesible a la sociedad sin coste alguno.
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Eunque el contenido de la patente es información, por ejemplo, el conocimiento de que la administración del medicamento X reduce las consecuencias negativas de la enfermedad, el derecho de exclusividad se ejerce básicamente sobre los productos resultantes, por ejemplo, medicamentos. La patente no autoriza en sí misma la producción o venta de un producto. así, cualquier medicamento patentado antes de ser comercializado requerirá una posterior autorización de comercialización otorgada por una agencia distinta a la oficina de patentes, normalmente una agencia nacional de medicamentos, que basará su decisión en criterios de seguridad, eficacia y calidad. La ventaja económica para el titular es que la patente le permite excluir a terceros de la producción, venta, importación, etc. del producto en cuestión o del uso de un procedimiento, así como de la utilización de su innovación para el desarrollo de nuevos conocimientos, en ausencia todo ello de su autorización explícita. de lo anterior parece desprenderse que la patente confiere al titular un monopolio sobre su innovación. Sin embargo, el asunto es algo más complejo. La mayoría de las legislaciones sobre patentes establecen explícitamente que las patentes han de ser compatibles con la competencia de mercado e incluyen mecanismos de salvaguarda que limitan el poder de mercado del titular por razones de interés público, abuso de poder de mercado o no comercialización del producto. Una de los principales mecanismos es la licencia obligatoria, que elimina temporal o definitivamente el derecho de exclusividad y permite en la mayoría de las ocasiones a cualquier empresa utilizar la innovación, abriendo así la puerta a la competencia. La figura 1 ilustra la anterior explicación. en un mercado competitivo el coste de producción (que incluye un beneficio empresarial normal y que en este ejemplo se supone para simplificar que no varía con la cantidad producida) determina, junto con la demanda, la cantidad de equilibrio que se produce y consume; el precio coincide con el coste de producción. Si una empresa intentase subir el precio por encima del precio de equilibrio de mercado, los consumidores comprarían a otros oferentes. obviamente, esta explicación refleja el comportamiento teórico de un mercado en competencia perfecta, sin barreras de entrada para oferentes y demandantes,Page 47en el que todos los oferentes producen unidades homogéneas e indistinguibles entre sí de un bien y en el que los consumidores tienen información perfecta y actúan de forma racional. en la realidad los mercados de genéricos con un número elevado de productores y compradores son los que se acercan más al modelo teórico anterior.
Si existe un solo productor y no existen en el mercado productos similares, por ejemplo, medicamentos de parecida eficacia y seguridad, éste podrá determinar el precio sin miedo a que los consumidores se dirijan a otro productor, aunque lógicamente, cuanto mayor sea el precio, más tenderá a reducirse la cantidad demandada. el monopolista, si no está limitado por ninguna regulación del precio, elegirá previsiblemente la combinación de precio y cantidad que le dé el máximo beneficio extraordinario o monopolístico.1 normalmente esto ocurrirá con un precio mayor y una cantidad producida menor que en competencia perfecta. en cualquier caso, el precio de un monopolista libre de fijar el precio no tendrá ninguna relación con los costes de producción, excepto que el precio no será inferior a dichos costes.
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