Medicamentos biológicos y biosimilares: ¿Qué ha cambiado desde la declaración de la Agencia Europea del Medicamento sobre su intercambiabilidad?
| Páginas | 423-435 |
ADI 44 (2024): 423-435
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES:
¿QUÉ HA CAMBIADO DESDE LA DECLARACIÓN
DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
SOBRE SU INTERCAMBIABILIDAD?
BIOLOGICAL AND BIOSIMILAR MEDICINES:
WHAT HAS CHANGED SINCE THE EUROPEAN
MEDICINES AGENCY’S DECLARATION ON THEIR
INTERCHANGEABILITY?
Raquel T*
Alfonso C**
Lara T-P***
RESUMEN
Este artículo analiza el impacto del posicionamiento común de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) y los Jefes de las Agencias Europeas de Medicamentos, emitida en julio
de 2022, sobre la intercambiabilidad de medicamentos biológicos cuya patente haya expirado
y los biosimilares en la Unión Europea (UE). Se explora cómo esta declaración ha inuido las
políticas de intercambiabilidad en varios Estados miembro, enfocándose en la situación antes
y después de la declaración. El análisis aborda la variabilidad en la aplicación de la intercam-
biabilidad en distintos países, resaltando los avances y las barreras existentes. Los resultados
de dicho análisis muestran que los avances han sido moderados, subrayando la necesidad de
seguir impulsando políticas que fomenten el uso de biosimilares para garantizar la sostenibili-
dad de los sistemas de salud y mejorar el acceso a tratamientos efectivos.
Palabras clave: medicamentos biosimilares, biológicos, intercambiabilidad, Agencia Eu-
ropea de Medicamentos.
ABSTRACT
This article examines the impact of the joint statement by the European Medicines Agen-
cy (EMA) and the Heads of the European Medicines Agencies, issued in July 2022, on the
interchangeability of biological medicines not protected by patent and biosimilars within the
*Diplomada Comercial del Estado. Subdirección de Estudios e Informes. Departamento de Promoción
de la Competencia. CNMC.
**Técnico Comercial y Economista del Estado. Subdirección de Estudios e Informes. Departamento de
Promoción de la Competencia. CNMC.
***Técnico Comercial y Economista del Estado. Subdirección de Estudios e Informes. Departamento de
Promoción de la Competencia. CNMC.
Fecha de recepción: 11 de abril de 2024 // Fecha de aceptación: 30 de abril de 2024
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