Marco legal de la investigación en salud
| Autor | Luz M. Martínez Velencoso |
| Cargo del Autor | Catedrática de Derecho Civil en la Universitat de València |
| Páginas | 21-68 |
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CAPÍTULO I
MARCO LEGAL
DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD
1. DERECHOS FUNDAMENTALES IMPLICADOS
2. LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
2.1. Directrices básicas
2.1.1. Principio de integridad de las personas y protección de la
identidad y la dignidad del ser humano
2.1.2. Principio de libre autonomía de la persona
2.1.3. Derecho a no ser discriminado y respeto a la confidencialidad
2.1.4. Principio de gratuidad de las donaciones
2.1.5. Principio de trazabilidad y seguridad
2.1.6. Principio de libertad de investigación y de producción científica
2.1.7. Protección de la vida humana
2.1.8. Prevalencia de la salud del ser humano y su bienestar
2.1.9. Papel garantista del Comité de ética de la investigación
2.2. Ámbito de aplicación
2.2.1. Investigación Biomédica
2.2.2. El tratamiento de Muestras Biológicas
2.2.3. Los Biobancos
2.2.4. Los Comités de Ética de la Investigación
2.2.5. La realización de análisis genéticos
3. CONSENTIMIENTO INFORMADO Y DERECHO A LA INFORMACIÓN
3.1. Consentimiento informado: personas con discapacidad
3.2. Consentimiento informado: menores
Luz M. Martínez Velencoso
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1. DERECHOS FUNDAMENTALES IMPLICADOS
La regulación legal de la investigación biomédica en España
tiene su anclaje en la Constitución española, en el reconocimien-
to de una serie de derechos fundamentales como son el derecho
se amplía para hablar de derecho a la privacidad (“privacy right”
siguiendo la terminología inglesa), la tutela de la dignidad de la
tigmatización de las personas, el derecho a la protección de la sa-
con este último la Constitución ampara el derecho a la produc-
ción científica (Art. 20.1.b) CE).
Conviene detenerse en el derecho a la igualdad reconocido
bito de la investigación biomédica, dado que los avances científi-
cos y sus aplicaciones en el ámbito de la biomedicina pueden ge-
nerar problemas de discriminación genética. Así, la UNESCO en
la preparación para la Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos de 16 de octubre de 2003 ilustra la proble-
mática que se puede plantear sobre posibles discriminaciones
en el siguiente caso que tiene que ver con el padecimiento de
una enfermedad genética4. El supuesto es el siguiente: al haber
muerto uno de sus padres como consecuencia de la enfermedad
de Huntington, una ciudadana estadounidense decidió someter-
se a una prueba genética para conocer si iba a padecer también
esta grave enfermedad neurológica degenerativa. Una decisión
difícil, puesto que había un alto índice de probabilidades de que
4 Cf. portal.unesco.org/es
La protección jurídica de la persona en el ámbito de la Biotecnología y del Big Data
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así fuese. Un asesor especializado en cuestiones genéticas le re-
comendó que suscribiera un seguro de vida y otro de enferme-
dad antes de efectuar la prueba, dado que, si el resultado era
positivo, además de enfermar, no podría obtener cobertura sani-
taria mediante un seguro. El resultado de la prueba fue positivo
y la interesada lo comunicó en su lugar de trabajo. Ello provocó
que fuese despedida. Este caso tuvo una gran repercusión me-
diática en los Estados Unidos5.
La posibilidad de discriminación genética es ya una realidad en
todo el mundo. El problema es especialmente grave en el ámbito
de la sanidad privada si se permite a las empresas aseguradoras
denegar un seguro de vida a una persona, por ejemplo, por te-
ner ciertas mutaciones que predisponen al cáncer. En esta línea
la Recomendación CM/Rec (2016) 8 del Comité de Ministros a
los Estados miembros en el tratamiento de los datos personales
relativos a la salud para los propósitos del seguro, incluidos los re-
sultantes de las pruebas genéticas6 establece en su principio 4.16:
“Los datos predictivos existentes derivados de pruebas genéticas no deben
ser tratados a efectos de seguros, a menos que la ley lo autorice específica-
mente. En caso afirmativo, su tratamiento sólo debe admitirse después de
una evaluación independiente de conformidad con los criterios establecidos
en el párrafo 5, según el tipo de prueba utilizada y con respecto al riesgo
en cuestión objeto de cobertura”. En España no existe una regulación
específica sobre esta problemática, a diferencia de otros países eu-
ropeos, como veremos en otra parte de este trabajo.
Es posible que la discriminación se produzca, asimismo, en el
ámbito laboral. En Estados Unidos un caso muy comentado en
5 Freckelton, I., “Huntington’s disease and the law”, Journal of law and
medicine, n. 18, 2010, pp. 7-18.
6 Aprobada por el Comité de Ministros el 26 de octubre el año 2016 en
la 1269 reunión de los Delegados de los Ministros.
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