Licencias Obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en los países en vías de desarrollo [1].

AutorJosé Javier Villamarín
CargoLicenciado en Ciencias publicas y sociales en la Universidad Central del Ecuador.

Notas Preliminares

De inicio, resulta imperativo definir lo que se entiende por Licencia Obligatoria:

'[Es] un elemento orgánico en el sistema de patentes, cuya función es la de garantizar la realización de los objetivos propios d este sistema. Conforme a esta posición se define, la licencia obligatoria como una medida orgánica positiva en el sistema de patentes tendiente a provocar que no surja una distorsión entre el interés público y el interés particular del patentado. No se trata de una excepción. Sino de un elemento regular que integra y delimita el derecho de patentes'[3]

Por su parte Margaret Duckett[4], afirma que

'Licencia obligatoria es el término dado a un enfoque legal que permite la manufactura y uso de medicamentos genéricos sin el consentimiento del titular de la patente'

En efecto, las licencias obligatorias[5] permiten que un gobierno que licencie (autorice, permita) que una empresa, agencia gubernamental o a un tercero use una patente sin el consentimiento del detentor del título.[6]

De aquí que, este instrumento preserva el equilibrio entre los intereses públicos y los privados sobre la base de una decisión que corresponde a una autoridad competente que otorga derechos exclusivos a una persona, quien debería generalmente compensar al detentor del título por medio del pago de una remuneración.[7]

Críticas en contra del régimen de licencias obligatorias. Condiciones y bases para su otorgamiento

Si bien, la provisión de licencias obligatorias pueden servir como instrumento impulsor del 'uso de la tecnología' patentadas en los países en desarrollo[8], constituye también un elemento fundamental en una ley de patentes sensible a la salud.[9]

Estas licencias pueden constituir un instrumento valioso -en el contexto farmacéutico- para promover la competencia e incrementar el acceso a los medicamentos, sin privar al titular de la patente de una compensación razonable[10]. No obstante, su uso ha tropezado generalmente con la oposición de la industria farmacéutica basada en la investigación, fundamentada en que desalientan las inversiones y la I+D.[11]

La mayor parte de los países, incluidos los países desarrollados, disponen de algunas formas de licencias obligatorias[12]. Estas presentan a priori más posibilidades de eficacia en un país en desarrollo ya dotado de cierto potencial tecnológico[13], y constituyen uno de los instrumentos que pueden usar los Estados para promover la competencia y el acceso a los medicamentos.[14]

Críticas.

Desde su introducción, diversos han sido los cuestionamientos en oposición a este régimen, citemos algunos ejemplos:

  1. 'El otorgamiento de Licencias Obligatorias atenta contra el nivel de recuperación de capital (es decir, ganancias) que se necesita obtener de los medicamentos comercializados para compensar las inversiones en I&D hechas para ese producto y para las inversiones hechas en intentos fallido para desarrollar otros medicamentos.'

    Los costos para el desarrollo de medicamentos no son pequeños. Sin embargo -en el caso específico de los medicamentos terapéuticos para el VIH-, ha sido común que los gobiernos tengan que pagar el desarrollo inicial, la investigación pre-clínica y la investigación clínica, más incluso que las compañías farmacéuticas, con los menores precios de acceso al mercado que esto significa. Además, se argumenta que la industria, sólo se ha dedicado a refinar productos producidos por los gobiernos (por ejemplo, T-20 y el ddI) o a desarrollar imitaciones alternativas de medicamentos para esfuerzos financiados por los gobiernos (por ejemplo, los inhibidores de la proteasa y los nuevos nucleósidos análogos). Esto es particularmente obvio en el caso de la enfermedad del VIH donde todos los medicamentos fueron descubiertos, probados y desarrollados por agencias gubernamentales.

    b.' El incremento en el uso de licencias obligatorias en los países en vías de desarrollo podría convertirse en una seria amenaza para la financiación de la investigación, desarrollo y descubrimiento de nuevos medicamentos. Esta es la posición sostenida por la Industria farmacéutica, en particular para el desarrollo de nuevos medicamentos contra el SIDA y otros medicamentos para enfermedades infecciosas.'

    No hay duda de que la I+D de nuevos medicamentos son caros y que deben ser recuperados durante los primeros años de comercialización. Pero, los países en desarrollo representan solamente una pequeña proporción del mercado mundial farmacéutico (África, representa sólo el 1.3% del mercado mundial). Así, precios más bajos para medicamentos terapéuticos esenciales en los países en vías de desarrollo difícilmente representarían una amenaza seria para financiar la I+D[15].

  2. 'Aunque el sistema de licencias obligatorias está provisto en las legislaciones nacionales de distintos países, ha sido poco utilizado en los países que lo han reglamentado.'

    Si bien, no se advierte una utilización masiva de este instituto, existen notables excepciones como la legislación canadiense[16]. Además, los comentaristas[17] concuerdan en que el mero hecho de que la autoridad competente tenga la facultad de otorgar licencias obligatorias, constituye un elemento disuasivo de práctica anti-competitivas, por parte de los titulares de las patentes, así como de la posibilidad de que estos se nieguen a otorgar licencias voluntarias. Por esta razón, el impacto del mecanismo de las licencias obligatorias no puede ser medido exclusivamente en base a la cantidad de licencias otorgadas.

  3. 'La concesión de licencias obligatorias afecta la calidad de los medicamentos ya que conducen al abaratamiento de medicamentos de pobre eficacia. Se afirma que los fabricantes farmacéuticos protegidos por la patentes destinan recursos significativos para el desarrollo de fuentes de materias primas confiables; construyen instalaciones para la manufactura de productos consistentes y de alta calidad; utilizan y mantienen sistemas de distribución que permiten a cada persona o gobierno comprar medicamentos accesibles de acuerdo a la demanda; y, refinan sus productos para eliminar substancias que causan efectos secundarios.'

    No obstante, con o sin licencias obligatorias existe un incremento de medicamentos que están por debajo de los estándares, que ya han caducado o que son falsificaciones. Estos productos invaden los mercados locales e internacionales[18].

    Bases para el otorgamiento de Licencias Obligatorias

    El artículo 31 del Acuerdo TRIPs permite a las legislaciones de cada Estado parte que establezcan las bases para el otorgamiento de licencias obligatorias, haciendo referencia a algunos motivos específicos, pero no limitando el derecho de los Estados a establecer diferentes causales.

    Así, las licencias obligatorias están generalmente disponibles ante la falta o insuficiencia de la explotación[19], para remediar las prácticas anti-competitivas, para casos de emergencia nacional y extrema urgencia, uso por parte del gobierno, salud y alimentación pública u otras razones de interés público, protección del medio ambiente, rechazo de solicitud de una licencia voluntaria y patentes dependientes[20].

    Los países más desarrollados estipulan el uso de licencias obligatorias, mientras que muchos países en desarrollo que recientemente revisaron su legislación de patentes también definieron una lista más o menos comprensiva de razones para el otorgamiento de estas licencias.

    En este sentido, la OMS recomendó el uso de las licencias obligatorias donde haya abuso de los derechos de patentes o una emergencia nacional a fin de asegurar que los precios de los medicamentos estén de acuerdo al poder adquisitivo local. UNAIDS también recomendó el uso de estas licencias en base a las disposiciones del Acuerdo TRIPs, en los países donde el VIH/SIDA constituye una emergencia nacional.[21]

    Así, como señala el Profesor Correa[22], una Ley Nacional de Patentes de un Estado comprometido en preservar la salud pública debería incluir el otorgamiento de licencias obligatorias de acuerdo a las siguientes bases:

    · refusal to deal: cuando el propietario de la patente se niega a otorgar una licencia voluntaria que le ha sido solicitada en términos comerciales razonables[23] 'para los países en desarrollo'[24] (si es pertinente la acotación) y, por ejemplo, si afecta negativamente la disponibilidad de un producto o si compromete (o arriesga) el desarrollo de una actividad comercial[25];

    · emergencia: como cuando existe una necesidad urgente de salud pública resultante de una catástrofe natural, guerra o epidemias, con el objetivo de asegurar a la población la disponibilidad de medicamentos esenciales;[26]

    · prácticas anti-competitivas: por ejemplo, para corregir los precios excesivos y otras prácticas abusivas[27];

    · uso gubernamental[28] : por ejemplo, para brindar cuidados de salud a los pobres;

    · falta o insuficiencia en la explotación de una invención[29] necesaria para el cuidado de la salud o la nutrición, o para promover un sector de interés vital para el desarrollo socioconómico de la país.[30]

    · interés público: ampliamente definido para cubrir otras situaciones en las que se vea comprometido el interés público.

    Condiciones.

    Según el art. 31 del Acuerdo TRIPs la legislación de cada Estado parte puede permitir 'otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluidos el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno', pero observando determinadas condiciones, como por ejemplo, que el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no haya surtido efecto en un plazo prudencial; que la autorización de uso sea examinada en base a circunstancias...

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