Principales novedades introducidas por la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en materia de financiación e intervención en precios

AutorTeresa Pazarez Rodríguez; Ana Montero Fernández
CargoAbogadas, del Área de Mercantil de Uría Menéndez (Madrid)
Páginas31-41

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1. Introducción

Tras una dilatada y controvertida tramitación parlamentaria, el pasado verano se aprobó la Ley 29/2006, de 26 de julio de 2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (la "Ley de Garantías"). Desde su entrada en vigor, el 28 de julio de 2006, la Ley de Garantías ha derogado y sustituido a la anterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (la "Ley del Medicamento").

El proceso de reforma de la Ley del Medicamento se inició impulsado por la necesidad de incorporar a nuestro ordenamiento jurídico las modificaciones introducidas en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre (por las que se establecen los códigos comunitarios de medicamentos de uso humano y veterinario, respectivamente), por las Directivas 2004/27/CE y 2004/28/CE, ambas de 31 de marzo de 2004. El legislador español aprovechó la ocasión de esta reforma legislativa para introducir modificaciones -sustanciales en algunos casos- en determinados aspectos del régimen jurídico del medicamento que son ajenos a la normativa establecida en las nuevas Directivas. Tal es el caso del régimen de financiación pública e intervención de los precios de los medicamentos y productos sanitarios.

A lo largo de este trabajo trataremos de ofrecer una visión general de las principales novedades introducidas en materia de financiación pública e intervención de los precios en la nueva Ley de Garantías respecto de la regulación establecida bajo la Ley del Medicamento y su normativa de desarrollo. Para ello, siguiendo la estructura prevista en el articulado de la propia Ley de Garantías, abordaremos, en primer lugar, las novedades en la regulación de la financiación pública (artículo 89); a continuación, analizaremos las modificaciones introducidas en el régimen de intervención en precios (artículo 90), para terminar refiriéndonos al nuevo sistema de precios de referencia (artículo 93).

2. Financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

El análisis de las novedades introducidas en relación con la financiación pública se estructura en torno a las siguientes cuestiones: el reconocimiento expreso del principio de financiación selectiva y no indiscriminada (apartado 2.1), la regulación -a nivel legal- de la financiación de productos sanitarios (apartado 2.2), y, finalmente, la introducción de los denominados "visados económicos" (apartado 2.3).

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2.1. Principio de financiación selectiva y no indiscriminada

La Ley de Garantías recoge expresamente en su articulado el principio de financiación "selectiva y no indiscriminada" de medicamentos, ya establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y también reconocido en la exposición de motivos de la Ley del Medicamento. Este principio -tal y como es enunciado en el artículo 89 de la Ley de Garantías- conlleva la exigencia de que las decisiones relativas a la financiación pública de los medicamentos se adopten sobre la base de criterios generales, objetivos y publicados. La Directiva 89/105/CEE, de 21 de diciembre de 1988 (relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad; la "Directiva de Transparencia"), por su parte, se refiere a criterios objetivos y comprobables.

En particular, en el caso de los medicamentos, la Ley de Garantías enumera los siguientes criterios: (a) la "gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados"; (b) las "necesidades específicas de ciertos colectivos"; (c) la "utilidad terapéutica y social del medicamento"; (d) la "racionalización [y no "limitación", como establecía la Ley del Medicamento] del gasto público destinado a la prestación farmacéutica"; (e) la "existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones" (sin exigir, como hacía la Ley del Medicamento, que tales alternativas fueran mejores o iguales a menor precio o inferior coste de tratamiento); y (f) "el grado de innovación del medicamento".

Los referidos criterios son aplicables no sólo para decidir sobre la inclusión de un medicamento nuevo en la financiación pública, sino también para adoptar decisiones relativas a la eventual modificación de las condiciones de financiación de medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud ("SNS"). En el segundo caso, en particular, a efectos de decidir sobre la exclusión total o parcial de la financiación o la imposición de condiciones especiales de financiación, además deberán tenerse en cuenta el precio -o coste del tratamiento- de los medicamentos comparables existentes en el mercado, así como las orientaciones del Consejo Interterritorial del SNS. La incorporación del coste del tratamiento de estos medicamentos comparables como criterio de valoración adicional es una novedad introducida por la Ley de Garantías.

En relación con la revisión periódica y actualización de la relación de medicamentos financiados, la Ley de Garantías establece que se tendrá en cuenta, además de los criterios anteriormente mencionados, criterios de uso racional y evolución de los conocimientos científicos (ya señalados en la Ley del Medicamento), la aparición de nuevos medicamentos de mayor utilidad terapéutica y la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/riesgo.

Sin perjuicio de las matizaciones señaladas, destacaremos, por ser el único criterio netamente novedoso respecto a la Ley del Medicamento, el relativo a la valoración del "grado de innovación" del medicamento.

A tenor de la exposición de motivos de la Ley de Garantías, la incorporación de este criterio es "consecuencia de la aplicación efectiva del principio de financiación selectiva de medicamentos". Esta somera explicación, a nuestro juicio, no aclara las numerosas dudas que suscita la aplicación práctica de este criterio. Por ejemplo, a simple vista, pudiera parecer un contrasentido la exigencia de un cierto grado de innovación para financiar un medicamento, cuando, por otro lado, los medicamentos genéricos -ampliamente fomentados por la Ley de Garantías- se financian en la práctica totalidad de los casos. Dado que la Ley no introduce luz para interpretar este criterio, habrá que estar a la experiencia derivada de la aplicación del nuevo juego de criterios de financiación para tratar de establecer un contenido razonable de este nuevo parámetro.

2.2. Régimen de financiación pública de los productos sanitarios

Una de las principales novedades de la Ley de Garantías es la aplicación "en bloque" del régimen de financiación (e intervención en precios, como veremos) de los medicamentos, a los productos sanitarios, con algunas matizaciones. Así, el apartado 4 del artículo 89 de la Ley de Garantías extiende el régimen de financiación de los medicamentos a determinados (y no todos) productos sanitarios: en particular, a aquéllos "que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional".

La Ley del Medicamento (artículo 94.5), por el contrario, establecía -refiriéndose a la financiación pública de medicamentos- "[d]e forma equivalente se procederá en el caso de productos sanitarios". Así, se extendía la aplicación del régimen de financiación de los medicamentos a todos los productos sanitarios. Sin embargo, por vía reglamentaria -Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados ("Real Decreto 9/1996")-, sólo determinados productos sanitarios quedaban efectivamente sujetos a financiación pública.

De acuerdo con el Real Decreto 6/1996, la financiación de los productos sanitarios se limitaba a los denominados "efectos y accesorios" incluidos en sus anexos I y II, entendiéndose por tales los "productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseables del mismo" (e.g. materiales de cura, los utensilios destinados a la aplicación de medicamentos, a la recogida de secreciones o a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas). Comprobamos que conforme a esta norma reglamentaria, la financiación de los efectos y accesorios exigía en la práctica, los mismos requisitos que el actual artículo 89.4 de la Ley de Garantías: (i) obviamente, su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS (tras la tramitación del correspondiente procedimiento); (ii) su dispensación mediante receta oficial (en las oficinas de farmacia) u orden facultativa de prescripción (en los servicios...

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