La Historia Clínica Digital
| Autor | Lucia Cristea Uivaru |
| Cargo del Autor | Doctora en Derecho por la Universidad Abat Oliba CEU de Barcelona |
| Páginas | 177-216 |
CAPÍTULO IV
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La Historia Clínica Digital
SUMARIO: 1. Denición de historia clínica digital. 2. Incidencia de las nuevas
tecnologías en el ámbito sanitario. 2.1. Retos tecnológicos en tor no a la his-
toria clínica digital. 2.2. Situación de la implementación de la histor ia clínica
digital en España. 3. Riesgos que se plantean frente a los datos contenidos en
la historia c línica digital 4. Finalidad de la historia clínica digital. 4.1. Otras
nalidades de la historia clínica. 5. Eciencia de la historia clínica digital. 6.
Garantías para los pacientes. 6.1. Nuestra postura en torno a las garantías de
implantación de la historia clínica digital. 7. Seguridad y condencialidad en
torno a la historia clínica digital. 7.1. Sistemas de seguridad. 8. Ventajas de la
implementación de la historia clínica digital. 9. Inconvenientes que pueden
plantearse en torno a la historia clínica digital. 10. Receta electrónica. 10.1.
Ventajas de su implementación. 11. La necesidad de una Ley para regular
sobre los datos de salud contenidos en la historia clínica digital y en la receta
electrónica. 12. La tarjeta sanitaria individual electrónica.
Introducción
En éste Capítulo nos centraremos en profundizar y analizar desde el punto
de vista jurídico, social y con la incorporación de las nuevas tecnologías, la evolu-
ción que se ha vislumbrado en las últimas décadas en lo referente a la documen-
tación médica donde se guarda nuestra «biografía sanitaria», denominada HC,
que hemos analizado en el Capítulo anterior. Vamos explicar a continuación las
especicidades que la digitalización incorporan en la HC, su funcionalidad, los
datos que debe contener, las medidas de seguridad que debe respetar y las respon-
sabilidades de los intervinientes en su consulta y redacción. Así mismo, haremos
referencia a otros documentos digitales como son la receta digital y la tarjeta sa-
nitaria digital.
Podemos intuir que en el futuro las HC abandonarán denitivamente el papel
para ser volcadas en soporte electrónico. Esto se inere de las mismas necesidades de
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
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las personas que cada vez se mueven con más frecuencia, lo cual genera la necesidad
de atención médica en otros puntos de España e incluso del exterior del país.
1. Definición de historia clínica digital
La historia clínica digital, electrónica o informatizada (en adelante, HCD),
consiste en un historial médico completo o una documentación similar del estado de
salud físico y mental, pasado y presente de un individuo, en formato electrónico, que
permite acceder fácilmente a estos datos a efectos de tratamientos médicos y otros
nes estrechamente relacionados472.
La HCD es una recopilación informatizada de los detalles de salud de un pa-
ciente, que podemos denir como el conjunto de documentos que contiene los datos,
valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución
clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Se compone del conjunto
de documentos, tanto escritos como grácos o por imágenes, que hacen referencia
a los sucesos de salud y enfermedad de un paciente, y la actividad sanitaria que se
genera con motivo de esos sucesos. Pero es aún más que eso, es una nueva manera de
almacenar y organizar la información del paciente.
SANCHEZ-CARO y ABELLÁN473 apuntan que en el ámbito sanitario,
se debe tener en cuenta, que la HC, sea manual o electrónica, tiene su razón de ser
en facilitar la asistencia sanitaria al ciudadano y que, por tanto, la naturaleza de la
información que se incluye en la misma ha de ser acorde con el citado objetivo, de-
biéndose recoger exclusivamente toda la información clínica necesaria para asegurar,
bajo un criterio médico, el conocimiento veraz, exacto y actualizado del estado de
salud del paciente, por parte de los sanitarios que le atienden.
YUGUERO DEL MORAL474 sostiene que la HC es un documento vivo y
en evolución que incluye juicios, documentos, procedimientos e informaciones ge-
472 Documento de Trabajo del Artículo 29 de la Directiva 95/46/CE, (HME) 00323/07/ES, sobre
el tratamiento de datos personales relativos a la salud en los historiales médicos electrónicos, de
15 de febrero de 2007 (WP 131). Disponible en Internet:
wp131_es.pdf> [Consulta: 21 agosto 2015].
473 S-C, J.; A, F. La historia clínica. Fundación salud 2000, Granada, 2000, pp.
11 y ss.
474 Vid. Y M, L. La implantación de los derechos del paciente. Eunsa, Navarra, 2004,
pp. 259 y ss.
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nerados en la relación médico-paciente y maniesta que, desde un punto de vista
deontológico, la HC constituye el documento fundamental de la relación médico-
enfermo. Maniesta el autor que:
La historia clínica es uno de los documentos más complejos que existen, debido a la
multiplicidad de personas (médicos, diplomados en enfermer ía, personal sanitario,
el propio paciente, sus familiares, etc.) y organismos (centros sanitarios públicos y
privados, inspecciones de la Administración Sanitaria, Administración de Justicia,
compañías de seguros, etc.) que en un determinado momento podrían estar interesa-
dos en tener acceso a los datos en ella contenidos, lo que comprometería la intimidad
del paciente475.
En España, se está llevando a cabo paulatinamente ésta introducción de la
HCD en el ámbito de la sanidad pública, tal como explicaremos en el siguiente epí-
grafe, consistente en cambiar el soporte papel por el soporte electrónico, mucho más
exible, mucho menos voluminoso y previsiblemente más fácil de utilizar476.
2. Incidencia de las nuevas tecnologías
en el ámbito sanitario
La realidad demuestra que la propia dinámica social, en donde la movilidad477
de los ciudadanos es cada vez más habitual, se hace necesaria la posibilidad de dis-
poner de la información precisa del paciente cuando las necesidades de atención
sanitaria se producen fuera de la Comunidad Autónoma en la que se ha generado
esta información.
475 Ibídem.
476 La HC tradicional en la práctica planteaba algunos problemas que podemos referir tales como:
el desorden y la falta de uniformidad en los documentos, la probable ilegibilidad, la información
resultaba fácilmente alterable, con una disponibilidad lenta y rígida, sólo disponible en el cen-
tro sanitario donde se almacenaba, errores en el archivo, una condencialidad no garantizada,
facilidad en el deterioro del soporte justamente por tratarse de papel, dicultades para tratar la
información, entre otros.
de Salud, op. cit., se reere a las garantías de movilidad diciendo en su apartado 1 que: «El acceso
a las prestaciones sanitarias reconocidas en esta Ley se garantizará con independencia del lugar del te-
rritorio nacional en el que se encuentren en cada momento los usuarios del Sistema Nacional de Salud,
atendiendo especialmente a las singularidades de los territorios insulares».
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Tal como adelantábamos ut supra, la sociedad actual requiere una moderniza-
ción en el manejo de las HC, que facilite el acceso, las consultas y los desplazamien-
tos de los pacientes. Debido a ello, es menester desarrollar un sistema para la admi-
nistración electrónica de las HC. Desde el punto de vista técnico, la automatización
de los registros, implica diseñar una base de datos y un sistema que responda, tanto
a las necesidades de información de la institución, como a la necesidad objetiva de
un sistema nacional de información médica, de un medio de enlace a ese sistema,
hoy en fase de desarrollo y prueba, pero necesariamente real en un plazo breve. Ello
obliga a que cada centro asistencial no tenga un modelo propio, sino que ha de existir
un único sistema en todo el territorio español, que de forma normalizada pueda ser
aplicado en todas las Comunidades Autónomas, con las garantías de seguridad ne-
cesarias. Consideramos que posteriormente, y una vez alcanzado éste objetivo, habrá
de hacerse extensivos a la sanidad privada y a los consultorios médicos.
El sector sanitario no es ajeno al desarrollo tecnológico y la evolución que éste
produce en todos los ámbitos de la sociedad. La necesidad de registrar cada vez más
información clínica de los pacientes, además de datos administrativos, hace inviable
la utilización del papel y el formato tradicional que hasta hace escasos años era el
de referencia en el sistema sanitario. Pensemos simplemente en que dicho volumen
de datos había que almacenarlo físicamente en archivadores, pero el espacio es un
problema real, además de no ser seguro desde varios puntos de vista: posible riesgo
de deterioro, pérdida o robo, inundaciones, incendio, etc.
Según TRONCOSO REIGADA478, las tecnologías de la información se
constituyen en un auténtico motor del cambio y del progreso en la calidad asistencial
y en la equidad en el acceso a las prestaciones.
La aplicación de estas nuevas tecnologías en el sector médico, se evidencia en
nuevos modelos de gestión y administración sanitaria, cientíca y asistencial, como
la telemedicina, las HC informatizadas, la tarjeta sanitaria, la transmisión de datos
médicos por Internet y el uso de nuevas herramientas telemáticas en orden a la pres-
tación de servicios asistenciales.
478 T R, A. La condencialidad de la historia clínica. Cuadernos de Derecho Público,
(2006), p. 48. Disponible en Internet:
&page=article&op=viewFile&path%5B%5D=775&path%5B%5D=830> [Consulta: 29 enero
2016]. También reexiona el autor, manifestando que: «Lo mismo se puede decir del impulso que
las nuevas tecnologías han dado a la investigación genética que tiene que ser aprovechada para la
mejora del derecho a la salud». Compartimos ésta reexión, porque justamente en el ámbito de la
investigación genética es donde mayores benecios y logros cientícos se están vislumbrando
en estos años, a raíz de la utilización de instrumentos tecnológicos cada vez más vanguardistas.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 181
En el ámbito de la asistencia sanitaria, esos cambios se aprecian de manera
especial con la utilización de estas tecnologías de información y comunicación (en
adelante, TIC), tanto para la gestión de la atención sanitaria universal prestada por
los sistemas nacionales de salud, como por la propia atención a los pacientes, dando
lugar a lo que comienza a denominarse «telemedicina» entendida, según reere PÉ-
REZ GÓMEZ479, como una nueva forma de realizar la actividad sanitaria en la que
lo característico es la aplicación de las TIC en todas las áreas de actuación sanitaria,
de gestión, de investigación, de formación, entre otras.
TRONCOSO REIGADA480 alaba los avances tecnológicos en la sanidad, y
entiende que las TIC son un instrumento muy positivo para la actividad sanitaria,
que redunda en la mejora de la calidad asistencial de los pacientes. Las ventajas,
tanto en el ámbito asistencial, como en el cientíco, de estas técnicas de tratamiento
de datos son innumerables, según el doctrinario, ya que favorecen el desarrollo de in-
vestigaciones que tienen una importante repercusión para el conjunto de la sociedad.
Mediante estas herramientas son abundantes los tratamientos de datos personales
en el ámbito sanitario. Sostiene, al respecto, PIÑAR MAÑAS481, que el uso de estas
técnicas sobre los datos médicos y sanitarios tiene múltiples implicaciones para los
profesionales de la sanidad y ha de gozar de las medidas que garanticen la intimidad
de los pacientes y el control de sus datos personales.
Asimismo, LESMES SERRANO482 comenta que debemos ser conscientes
del despliegue de las tecnologías de la información y de la comunicación en el ámbi-
to sanitario, que constituye una innovación normalmente positiva para el desarrollo
de esa actividad que redunda en la mejora de la calidad asistencial de los pacientes,
pero, por otra parte, señala el autor, tienen una enorme potencialidad agresora a la
privacidad del enfermo, en un ámbito tan íntimo como el de su salud. El almacena-
miento informático de los datos de salud facilita el trabajo del personal sanitario y
puede ayudar a una mejoría de la calidad asistencial, pero también puede conducir
a un conocimiento indeseado por parte de terceros. Por tanto, comenta LESMES
SERRANO483, nos movemos en un terreno resbaladizo en el que conuyen intere-
479 Vid. P G, J. M., op. cit., p. 625.
480 T R, A., op. cit., pp. 46 y ss.
481 P M, J. L. «La Protección de Datos en el ámbito Sanitario», op. cit., pp. 42-44.
482 L S, C. «Prologo», en C C, R., et al., El derecho a la protección de datos en
la historia clínica y en la receta electrónica. Aranzadi-AEPD-omson Reuters, Navarra, 2009, pp.
11-13.
483 L S, C., op. cit., pp. 11-13.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
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ses privados y colectivos, la ecacia del sistema sanitario y los derechos básicos del
paciente.
En éste sentido, coincidimos con las opiniones de los doctrinarios LESMES
SERRANO484 y PIÑAR MAÑAS485, porque tal como manifestamos en éste libro,
uno de los grandes inconvenientes del tratamiento de los datos de salud contenidos
en la HC es justamente su «correcto almacenamiento y acceso», en observancia de
las garantías constitucionales que protegen la intimidad de las personas, y es por ello
que la HCD, si bien facilita el trabajo de los facultativos sanitarios, hace también
más vulnerable la protección de los datos del paciente, que puede verse vulnerada
por los accesos remotos e ilegítimos, por alteración de los datos, por la venta de los
mismos con nes comerciales, etc. Por tanto, con la implementación de las TIC en
el entorno sanitario, las garantías deben extremarse y a la vez se debe llevar un con-
trol constante, no bastará con implementar garantías si luego no existe un sistema
que verique su efectivo cumplimiento. A estos extremos haremos referencia en los
siguientes epígrafes.
2.1. Retos tecnológicos en torno a la historia clínica digital
Tiempo atrás era habitual que acudiéramos al médico de familia de toda la
vida, al igual que nuestros hijos y nuestros padres. Era éste el conocedor de nuestra
historia sanitaria y el único que tomaba las decisiones sobre nuestra salud. Proba-
blemente el soporte de esos datos médicos estaría volcado en simples folios a modo
de notas y en una gran carpeta junto con otras informaciones sanitarias de otros
pacientes. Con el avance del tiempo, nuestros datos médicos se fueron ordenando en
carpetas denominadas «HC del paciente». GÓMEZ PIQUERAS486 explica que an-
tes los médicos atendían individualmente todas las necesidades de los pacientes, y la
HC simplemente la constituía un cuaderno de notas donde registraba los datos más
importantes, al criterio del médico; sin embargo, sostiene la autora que, al ir apare-
ciendo las especializaciones y la medicina hospitalaria, la HC pasó a ser responsabi-
lidad compartida entre los profesionales y obligó a estructurar los documentos que la
484 Ibídem.
485 P M, J. L., op. cit., pp. 42-44.
486 G P, C. «La historia clínica. Aspectos conictivos resueltos por la Agencia Espa-
ñola de Protección de Datos», en L S, C., et al., El derecho a la protección de datos
en la historia clínica y en la receta electrónica. Aranzadi-AEPD-omson Reuters, Navarra, 2009,
pp. 128.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 183
componen. Actualmente es el personal de enfermería y administración que atienden
en hospitales, clínicas y consultas privadas, las encargadas de gestionar nuestra HC
y facilitárselo al doctor cada vez que éste lo solicite.
Tal y como pone de maniesto, PÉREZ GÓMEZ487, la necesidad de revisar
y profundizar en la regulación de esta materia aparece como imprescindible para
que la protección no pierda ecacia frente a los avances tecnológicos producidos en
este campo y los cambios de comportamiento social y económico que han llevado
aparejados.
ETREROS HUERTA488 comenta que la informática empezó a introducirse
en los centros sanitarios hace alrededor de doce años. Destaca que en los primeros
años se orientó a dar soporte a los procesos menos complejos, pero también menos
especícamente sanitarios de los hospitales reriéndose a la gestión de pacientes
(admisión, gestión de expedientes clínicos, gestión de personal, gestión de almacén)
después se introdujo a los ser vicios centrales (laboratorios, informes de radiodiag-
nóstico) pasando a redactarse los informes clínicos, y nalmente en los últimos años
comenzó su implantación en las Historias Clínicas. Comenta ETREROS HUER-
TA489 que la HC electrónica se expandió más rápidamente en los Centros de Aten-
ción Primaria que en los Hospitales Públicos, pero que al día de hoy son escasos los
hospitales que no cuentan con las HCD, y vaticina que en pocos años la implemen-
tación de la HCD será una realidad490.
LESMES SERANO491 recalca que tanto la HCD, como la receta electró-
nica, son instrumentos innovadores y normalmente positivos en el desarrollo de la
actividad sanitaria que procurarán en el futuro una mejora indudable en la calidad
487 P G, J. M. «La protección de los datos de salud», en R L, A.; G
M, R. Hacia un Nuevo Derecho Europeo de Protección de Datos. Tirant Lo Blanch, Valen-
cia, 2015, pp. 621 y ss.
488 E H, J. J. «Historia clínica electrónica», en AA.VV. El derecho a la protección de
datos en la historia clínica y la receta electrónica. Aranzadi-AEPD, Pamplona, 2009, p. 182.
489 Ibídem.
490 Asimismo, según el Informe de Situación de enero de 2017 del Proyecto Historia Clínica
Digital del S istema Nacional de Salud (HCDSNS), publicado por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, se presentan datos reales de cobertura de la población en relación
con la HCD y de los 46.438.422 habitantes censados, a 31/12/2016 ya cuentan con HCD en
el Sistema Nacional de Salud, 35.745.083 ciudadanos, lo que equivale a una cobertura nacional
del 77,53% de la población. Disponible en Internet: ofesionales/
hcdsns/contenidoDoc/Inf_Sit_HCDSNS_Enero2017.pdf> [Consulta: 12 enero 2017].
491 L S, C., op. cit., pp. 11-13.
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asistencial de los pacientes. Añade LESMES SERRANO492, que la HCD evita la
repetición de pruebas diagnósticas al facilitar su almacenamiento y facilita a la vez,
al personal sanitario el acceso a la información relevante para el paciente. Permite,
según reere el autor, mejorar la atención sanitaria a pacientes desplazados al facilitar
todos los datos sanitarios relevantes.
El Ministerio de Sanidad dene la HCD diciendo que es un registro electró-
nico especícamente diseñado para facilitar la anotación de las mencionadas obser-
vaciones, acciones e instrucciones de manera automática y ofrece la posibilidad de
acceso remoto a la misma493.
2.2. Situación de la implementación de la
historia clínica digital en España
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha diseñado el nom-
brado Sistema de HCD del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS)494. La legiti-
mación normativa para su creación se encuentra en la LAP495, que, en su disposición
adicional tercera, establece que el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordina-
ción y con la colaboración de las Comunidades Autónomas, promoverá la implan-
tación de un sistema de compatibilidad de las HC. Ulteriormente, la Ley 16/2003,
de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud496, encomienda
al Ministerio de Sanidad y Consumo el mandato de coordinar los mecanismos de
492 Ibídem.
493 Vid. Ministerio de Sanidad y Política Social, documento sobre la «Utilización de las tecnologías
de la información para mejorar la atención a los ciudadanos». Disponible en Internet:
www.msps.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/tic/sanidad_en_linea_WEB_nal.pdf>
[Consulta: 2 diciembre 2016].
494 Puede consultarse el contenido, la documentación y las distintas fases del proyecto de HCDSNS
en el Ministerio de Sanidad, Servicios S ociales e Igualdad:
sionales/hcdsns/home.htm> [Consulta: 2 diciembre 2016].
495 La disposición adicional tercera de la LAP, establece que: «El Ministerio de Sanidad y Consumo,
en coordinación y con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la materia, pro-
moverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad
que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de
historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo pa-
ciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos
de innecesaria repetición».
496 Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, op. cit.
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intercambio electrónico de información clínica y salud individual, para permitir el
acceso tanto al usuario como a los profesionales en los términos estrictamente nece-
sarios para garantizar la calidad de la asistencia y la condencialidad e integridad de
la información. Al respecto, recalca el Ministerio de Sanidad497, que la aplicación de
criterios de normalización de la información, junto con el desarrollo de una Intranet
sanitaria del Sistema Nacional de Salud, permitirá alcanzar uno de los objetivos
principales del sistema sanitario: facilitar al máximo la protección de la salud de los
ciudadanos en todo momento y con independencia del lugar donde precisen aten-
ción sanitaria.
La HC a nivel nacional se encuentra prácticamente informatizada en cada
Comunidad Autónoma498, para la totalidad de los pacientes. En España, se estima
que unos cuatro millones de personas reciben cada año atención sanitaria en una
Comunidad Autónoma distinta de aquella en la que está activa su Tarjeta Sanitaria
Individual (en adelante, TSI). Esto implica la necesidad de trabajar en la comu-
nicación de información clínica interoperable por encima del ámbito autonómico,
extendiendo los benecios que proporciona la tecnología respecto a la información
clínica a nivel nacional.
El Ministerio de Sanidad implementó el Proyecto de HCD en el Sistema
Nacional de Salud499 en los primeros meses del año 2006, para responder a las ne-
cesidades de los ciudadanos cuando se desplazan y requieren atención sanitaria en
situación de movilidad, habitualmente fuera de la Comunidad Autónoma en la que
497 Ver al respecto: Historia Clínica Digital en el Sistema Nacional de Salud. Disponible en Inter-
net: [Consulta: 2 diciembre 2016].
498 A nales de octubre de 2015 el número de tarjetas sanitarias individuales con nue vo formato
ascienden a 4.660.000. Las Comunidades Autónomas que emiten ya tarjetas de acuerdo al
mismo son Andalucía, Aragón, Asturias, Baleares, Cantabria, Castilla y León, Extremadura,
Galicia, Murcia, Navarra y País Vasco. Fuente: Informe Anual del S istema Nacional de Salud
2015, publicado por el Ministerio de Sanidad, Ser vicios Sociales e Igualdad. Disponible en
Internet: .es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisti-
cas/Inf_Anual_SNS_2015.1.pdf> [Consulta: 2 diciembre 2016].
499 El Proyecto de HCD en el Sistema Nacional de Salud, tiene como nalidad garantizar a los
ciudadanos y a los profesionales sanitar ios el acceso a aquella información clínica relevante
para la atención sanitaria de un paciente desde cualquier lugar del Sistema Nacional de Sa-
lud, asegurando a los ciudadanos que la consulta de sus datos queda restringida a quién está
autorizado para ello. Consiste en las adaptaciones funcionales y organizativas de los procesos
asistenciales y del tratamiento de la información, que supone abordar todas las actuaciones de
análisis, consenso, diseño y prestación de servicios técnicos para alcanzar el objetivo de aplicar la
HCD en todo el territorio español. Véase al respecto: .msssi.gob.es/organizacion/
sns/e_salud.htm> [Consulta: 2 diciembre 2016].
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son atendidos. Asimismo, el Proyecto de HCD, reeja que la propia dinámica social,
donde la movilidad de los ciudadanos es cada vez más frecuente, hace necesaria la
implantación de un sistema que facilite la extensión territorial de dichas funciona-
lidades al conjunto del Sistema Nacional de Salud y que permita a los profesionales
sanitarios, la posibilidad de disponer de la información precisa cuando las necesida-
des de atención médica se producen fuera de la Comunidad Autónoma en la que se
ha generado esta información.
3. Riesgos que se plantean frente a los datos
contenidos en la historia clínica digital
Al mismo tiempo que es evidente que los servicios sanitarios trabajan con
información personal de los pacientes, y que dicha información sólo puede ser ges-
tionada ecazmente con la utilización e implementación de las TIC, dado el mo-
mento social en el que nos encontramos y la tendencia actual de todos los centros
asistenciales de trabajar sin papeles, tenemos que reexionar y hacer especial hinca-
pié en que los datos de salud de un paciente forman parte de la esfera más personal
e íntima. También es menester recalcar que la HCD no sólo contempla datos ex-
clusivos de salud, sino que también se recopilan en ella, datos relativos a la raza, a la
orientación sexual o a las creencias de la persona500.
Luego de ésta reexión, cabe resaltar que, en determinadas ocasiones, puede
ocurrir que un paciente quiera reservarse para sí, según qué datos o determinadas
patologías. Citemos, por ejemplo, un paciente que padece trastorno bipolar, o un
ex alcohólico, o un portador de sida, etc., en estos casos puede ocurrir, por ejemplo,
que su ingreso al mundo laboral se vea obstaculizado por su HCD, y, por tanto, el
paciente puede preferir mantenerlo en secreto. Por ello, su conocimiento por terceras
personas puede atentar gravemente a la intimidad personal de ese paciente, vulne-
rando sus derechos fundamentales501.
Al respecto, señala TRONCOSO REIGADA502 que:
500 Como ejemplo de ésta situación, cabe citar el caso de Testigos de Jehová, quienes justamente
por pertenecer a esa religión no admiten transfusiones médicas, por tanto, es un dato que a
simple vista ni debería incluirse en una HCD, pero dada la trascendencia sanitaria que implica
dicha creencia, es menester recogerlo en la HCD de ese paciente.
501 Vid. T R, A., op. cit., p. 48.
502 Ibídem, pp. 48 y 49.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 187
La condencialidad de la HC –el acceso a la información sanitaria sólo las personas
autorizadas y no terceras personas– es también un instrumento de garantía de la asis-
tencia sanitaria ya que la atención sanitaria está basada en la condencialidad de la
relación médico-paciente, que es, sobre todo, una relación de conanza. Si el paciente
piensa que la información que revela al facultativo va a ser conocida por terceras per-
sonas, se daña la conanza en la relación médico-enfermo, se limita la información
que el paciente da al facultativo y, en denitiva, se perjudica la asistencia. Por tanto,
junto al interés personal en el respeto al derecho a la intimidad, la condencialidad de
las historias clínicas es un bien constitucional colectivo.
Coincidimos con el autor en esta preocupación, porque desde sus orígenes la
medicina se ha basado en la relación que se entabla entre el médico y su paciente,
que presupone una conanza, un secreto y ello, porque la salud y la vida es el bien
más preciado del que disponemos todos, por ello, «ponerte en manos» de un médico,
conlleva intrínsecamente esa necesidad de conanza absoluta en dicho profesional.
4. Finalidad de la historia clínica digital
Tal como se ha comentado anteriormente, la nalidad primordial que se per-
sigue con la implementación de la HCD, es que la misma sirva de el reejo de
los datos de salud de un paciente, siendo éstos actualizados, veraces para que, con
la misma, el facultativo médico pueda brindar la asistencia sanitaria necesaria en el
momento que el paciente lo requiera.
El Documento Final del Grupo de Expertos elaborado el 26 de noviembre de
1997503, determinó que el n principal de la HC es facilitar la asistencia sanitaria del
ciudadano, recogiendo toda la información clínica necesaria para asegurar, bajo un cri-
terio médico, el conocimiento veraz, exacto y actualizado de su estado de salud por los
sanitarios que le atienden. Y como hemos comentado anteriormente, éste Documento
sirvió de inspiración para la elaboración de la LAP, que legisló ulteriormente sobre la
nalidad de la HC en su Artículo 15.2, promulgando que: «La historia clínica tendrá
como n principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos
que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud».
Exactamente la misma nalidad es perseguida por la HCD, con la gran di-
ferencia de su utilidad en toda España y su constante actualización al estado real de
503 Grupo de Expertos en Información y Documentación Clínica. «Informe nal». Madrid, 1997.
Revista Calidad Asistencial 1999. Núm. 14, Madrid, pp. 76-87.
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salud del paciente y al mismo tiempo que dicha información se produce. En este
sentido, siempre que un médico realice un acceso a la HCD guardará los datos de
la consulta realizada, del tratamiento indicado o de las pruebas, en su caso, indistin-
tamente la Comunidad Autónoma donde se encuentre el paciente y se ha realizado
dicha atención, y ésta información estará disponible para el facultativo que deba
atender al mismo paciente, por ejemplo, a la vuelta de su viaje.
GALLEGO RIESTRA504 manifestó que la nalidad del establecimiento de
la HCD, es crear una HCD compartida, que posibilite su uso por los centros asis-
tenciales de España que atiendan a un mismo paciente, a n de evitar la repetición
innecesaria de exploraciones y procedimientos.
Por lo tanto, la HCD del Sistema Nacional de Salud, cuyo propósito es lograr
la cohesión del sistema sanitario público español, está orientada a satisfacer, por
un lado, las necesidades de los ciudadanos cuando requieren atención sanitaria en
sus desplazamientos por el territorio nacional, y, por otro lado, las necesidades de
los profesionales sanitarios de todas las Comunidades y Ciudades Autónomas a los
que el paciente demande asistencia y autorice para conocer su información clínica
relevante.
En base a ello, podemos decir que la HCD tiene como nalidad primordial
recoger datos del estado de salud del paciente con el objeto de facilitar la asistencia
sanitaria. Subrayamos que es el objetivo principal de la HCD, aunque no el único
como veremos más adelante. Puede considerarse a la HCD como el instrumento
básico del buen ejercicio sanitario, porque sin ella es imposible que el médico pueda
tener una visión completa y global del paciente para prestarle la asistencia sanitaria
necesaria y de calidad. Ante ésta razón podemos sostener que la HCD en sí, cons-
tituye una exigencia para la prestación de servicios sanitarios por parte del médico
al paciente.
Sostiene MARTÍNEZ AGUADO505 que la HC además de tener una -
nalidad asistencial, constituye el elemento básico y mínimo para ofrecer atención
de calidad. El autor añade que puede decirse que es el primer elemento asistencial,
y por tanto la HC debe elaborarse y utilizarse también con planteamientos éticos.
Por tanto –concluye– su n principal es la toma de decisiones para la orientación de
estrategias y la resolución de problemas en el ámbito de la asistencia a los pacientes.
Conceptos que sir ven de presupuesto a la HCD, que según comentamos ut supra,
504 G R, S., op. cit., p. 17.
505 M A, L., op. cit., pp. 78 y 79.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 189
facilitará al profesional sanitario brindar una asistencia sanitaria con una visión glo-
bal del paciente y de calidad.
Asimismo, SANCHEZ-CARO y ABELLÁN506 maniestan que los datos
personales pueden recabarse por muchas personas y para muchas nalidades. Des-
tacan los autores en primer término al paciente o a las personas vinculadas a él; a las
fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado que pueden solicitar datos relacionados
con la liación, estancia, localización y datos clínicos; por la inspección sanitaria; por
la Seguridad Social, para la tramitación de pensiones; por diferentes órganos de las
Administraciones públicas, para intereses públicos, epistemológicos; y nalmente
agrupan los autores a todo el personal médico que tiene por nalidad la asistencia
sanitaria, siendo los médicos, enfermeras y demás personal sanitario los responsables
de la creación de la HC y de su actualización.
Aunque hay que destacar que la LOPD consagra que los datos de carácter
personal objeto de tratamiento no podrán usarse para nalidades incompatibles con
aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos507. Vemos que ésta premisa
legislativa es de aplicación a los datos de salud en general y a los que quedan recogi-
dos y plasmados en la HCD del paciente.
Al respecto, el TC se pronunció sobre la nalidad de los datos, en su Senten-
cia 94/1998508, señalando que:
La Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de regulación del tratamiento automati-
zado de los datos de carácter personal, desarrollando lo previsto en el art. 18.4 C.E.,
plasma como principio cardinal de la protección de datos la congruencia y la racio-
nalidad de su utilización, en cuya virtud ha de mediar una nítida conexión entre la
información personal que se recaba y trata informáticamente y el legítimo objetivo
para el que se solicita y, en consecuencia, prohíbe tajantemente el uso de los datos
para nalidades distintas de las que motivaron su recogida (apartados 1 y 2 del art. 4).
Asimismo, otorga una tutela reforzada a los datos sensibles.
En la Sentencia 202/1999509, el TC mantuvo el precedente creado, sostenien-
do que:
506 S-C, J.; A, F. Enfermer ía y Paciente., op. cit., pp. 203 y ss.
508 STC 94/1998, de 4 de mayo de 1998, Fundamento Jurídico número 4 (BOE núm. 137,
9.06.1998. Suplemento, pp. 8-13).
509 STC 202/1999, de 8 de noviembre de 1999, Fundamentos Jurídicos números 3, 4 y 5 (BOE
núm. 300, 16.12.1999. Suplemento, pp. 19-26).
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
190
La creación y el mantenimiento por la entidad crediticia del chero automatizado de-
nominado, donde se conservan los datos referidos a las bajas laborales causadas por el
ahora solicitante de amparo no puede ampararse en la existencia de un interés general
(art. 7.3 L.O.R.T.A.D. y, por remisión, arts. 10.11 y 61 L.G.S.), que justicaría la au-
torización por ley, sin necesidad del consentimiento del trabajador, para el tratamiento
automatizado de los datos atinentes a su salud, ni tampoco en lo dispuesto en los arts.
22 y 23 de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales. El tratamiento y conservación
en el preciso soporte informático de los datos atinentes a la salud del trabajador, pres-
cindiendo del consentimiento expreso del afectado, ha de calicarse como una medida
inadecuada y desproporcionada que conculca por ello el derecho a la intimidad y a la
libertad informática del titular de la información.
Sin embargo, el TC fue más allá de la previsión legal contenida en el Artículo
4.2 de la LOPD, y a pesar de que los datos fuesen recogidos con los nes legítimos
e informándose a la persona afectada; si los mismos datos no tienen garantías de
que su tratamiento se limitará a aquellos nes, se entiende vulnerado el derecho
fundamental a la intimidad. Así lo recoge en la Sentencia 143/1994510, en la que el
TC apuntó que:
Un sistema normativo que, autorizando la recogida de datos incluso con nes legíti-
mos, y de contenido aparentemente neutro, no incluyese garantías adecuadas frente
a su uso potencialmente invasor de la vida privada del ciudadano, a través de su tra-
tamiento técnico, vulneraría el derecho a la intimidad de la misma manera en que lo
harían las intromisiones directas en el contenido nuclear de ésta.
Cabe hacer una reexión en éste apartado y manifestar que para que exista
una vulneración a la protección de los datos de carácter personal relativos a la sa-
lud, no basta con su mera recopilación, sino que lo que importará es el tratamiento
que a los mismos se les realice y a la nalidad a los que serán sometidos. En este
sentido coincidimos con la opinión de TRONCOSO REIGADA511 al decir que:
«…para que ent re en juego el derecho fundamental a la protección de datos personales es
necesario que los datos de carácter personal se hallen registrados en un soporte físico que los
haga susceptibles de tratamiento (art. 2.1 LOPD)». Reere el autor, que la protección
que otorga la LOPD «no protege los datos personales a toda costa, sino sólo f rente a los
510 STC 143/1994, de 9 mayo de 1994, Fundamento Jur ídico número 7 (BOE núm. 140,
13.05.1994).
511 T R, A. (Director). Transparencia Administrativa y Protección de Datos Perso-
nales. V Encuentro entre Agencias Autonómicas de Protección de Datos. omson Civitas, Madrid,
2008, pp. 43 y ss.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 191
tratamientos. Si no hay tratamiento, no hay derecho fundamental a la protección de datos,
aunque puede haber un derecho a la intimidad»512.
4.1. Otras finalidades de la historia clínica digital
Además de la nalidad primordial que hemos comentado ut supra, cabe men-
cionar otras nalidades legales que la HCD puede tener513.
(i) En primer lugar, podemos mencionar la nalidad de Docencia e investiga-
ción. A partir de las HCD pueden realizarse estudios e investigaciones sobre
determinadas patologías, publicaciones cientícas, avances cientícos en en-
fermedades, etc. Por tanto, podemos considerar que otra nalidad importante
a destacar, es la docente. Asimismo, no hay que olvidar, que al igual que en
otros ámbitos, la HCD es útil para realizar estudios de investigación como,
por ejemplo, en epidemias, pandemias, etc., y ello dado la rapidez con la que
se puede acceder a los datos, sobre todo en éste tipo de situaciones donde el
tiempo apremia para frenar los posibles contagios.
Pero, éste derecho a la docencia e investigación que asiste a todo profesio-
nal sanitario, en virtud de lo preceptuado por la Ley de ordenación de las
profesiones sanitarias514, puede contraponerse el derecho a la autonomía del
paciente, a su intimidad y a la condencialidad de sus datos515. Sin embargo,
este derecho a la docencia e investigación, viene reforzado con la previsión,
que determina que toda la estructura asistencial del sistema sanitario estará en
disposición de ser utilizada para la investigación sanitaria y para la docencia
de los profesionales, aunque ya se ocupe de aclarar la LGS, que lo anterior
estará sometido a la autorización previa y por escrito del paciente.
Al respecto, apuntan ABELLÁN y GARCÍA DÍAZ516, que la potencial co-
lisión de estos derechos de paciente e investigador, respectivamente, exige es-
512 Ibídem.
513 Para profundizar más al respecto, véase: M A, L., op. cit., pp. 78 y 79.; S-
-C, J.; A, F., op. cit., pp. 203 y ss.; G, D., op. cit.
514 Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, op. cit.
515 Nos referimos a la LAP y a la LOPD.
516 A, F; G D, A. Acceso a la historia clínica con nes de investigación. Estado de la
cuestión y Controversias. Informe del Experto Nº 12, Fundación Salud 2000, 2015, pp. 6 y ss.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
192
tablecer unas reglas de juego que ponderen los intereses de una y otra parte,
que busquen un equilibrio que concilie el respeto a la autonomía e intimidad
del primero con el legítimo interés del profesional sanitario a la investiga-
ción, que es también el interés de la sociedad en su conjunto a n de que se
incremente el conocimiento cientíco y se benecien todos los ciudadanos.
Según reeren ABELLÁN y GARCÍA DÍAZ517, en este punto es donde
ha de intervenir la Administración sanitaria, por ejemplo, exigiendo que los
proyectos de investigación obtengan el visto bueno previo de un Comité ético
de investigación y sometiendo a autorización los casos en los que proceda.
(ii) Otra nalidad que podemos destacar, es la Evaluación de la calidad asisten-
cial. La HC es considerada por las normas deontológicas y por las normas
legales como un derecho del paciente derivado del derecho a una asistencia
médica de calidad.
Según GÓMEZ PIQUERAS518, el estudio y valoración de la HC permite
establecer el nivel de calidad asistencial prestada. Y ello, porque se trata de un
el reejo de la relación médico-paciente, así como un registro de la actuación
médico-sanitaria prestada al paciente.
Consideramos que la HCD se constituye como la forma idónea de responder
a ésta nalidad, porque, además de poseer los datos del paciente actualizados
de forma simultánea a la asistencia prestada por el médico, permite que el
facultativo disponga de su historial completo, y ello, le facilitará tener una
visión integrada, como hemos referido anteriormente, que le permitirá tomar
una decisión médica, seguramente mucho más acertada y acorde con el diag-
nóstico, según los síntomas referidos del paciente, y sus antecedentes médicos.
Este factor hará posible una asistencia médica de calidad.
(iii) En tercer lugar, también cabe hablar de una nalidad Administrativa. La HC
es elemento fundamental para el control y gestión de los servicios médicos de
las instituciones sanitarias.
A través de la vigilancia y observancia de la HCD, la Administración Pública
puede vericar que los objetivos legales se están respetando y llevando a cabo
según lo preceptuado por la normativa. Asimismo, permitirá a la Administra-
ción conocer de forma estadística las necesidades de la población, respecto a
medicamentos, tratamientos, etc., lo cual facilitará una mejor estimación de
517 Ibídem.
518 Vid. G P, C. Contenido, usos y nalidad de la Historia Clínica., op. cit., p. 23.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 193
costes y gastos en el sector sanitario, además de las inversiones que pueden
preverse.
(iv) En cuarto lugar, la HC también tiene una función de Inspección. Asimismo,
la HC facilita el ejercicio de las funciones propias de la Inspección Médica.
El permiso de acceso de los inspectores a la HCD tiene más relación con
una función de peritaje (en general, con la evaluación de la idoneidad de una
prestación por incapacidad temporal) que una función clínica. Desde esta
consideración, precisa un permiso explícito que debería restringirse a los do-
cumentos y anotaciones relacionados exclusivamente con el motivo de la in-
capacidad temporal, según reere DE CASTRO VILA519. Sin embargo, el
acceso a la HCD es general y no ha sido precedido del permiso del paciente.
El inspector tiene acceso a todos los problemas de salud y todas las anotacio-
nes clínicas realizadas en la HCD.
(v) Así también, podemos destacar una nalidad Médico-legal. La HC colabora
estrechamente con la Administración de Justicia. En éste sentido, hay un im-
perativo legal que obliga a realizarla, según la normativa vigente, es decir, en
observancia de lo establecido por la Ley General de Sanidad, Ordenación de
prestaciones sanitarias, Derechos de los Usuarios, Código Deontológico Mé-
dico, Normas Internacionales, como hemos hecho referencia en el Capítulo
anterior.
En el ámbito judicial, la HC constituye un elemento de prueba en los casos de
responsabilidad médica profesional. Podemos sostener que tiene un extraordinario
valor jurídico en los casos de responsabilidad médica profesional, al convertirse por
orden judicial en la prueba material principal de todos los procesos de responsabili-
dad profesional médica, constituyendo un documento médico-legal fundamental y
de primer orden. En tales circunstancias la HC, es el elemento que permite la eva-
luación de la calidad asistencial tanto para la valoración de la conducta del médico
como para vericar si cumplió con el deber de informar, de realizar la HC de forma
adecuada y ecaz para su nalidad asistencial, puesto que el incumplimiento de tales
deberes también constituye causa de responsabilidad profesional.
519 D C V, C.; R M, M. L.; A V, C. (mayo, 2015) Ética y
acceso a datos clínicos desde los servicios de inspección y e valuación médicas. [Blog post].
Blog Formación Médica Continuada en Atención Primaria (FMC). Disponible en Internet:
FuU> [Consulta: 11 noviembre 2016].
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
194
Asimismo, sirve como testimonio documental de raticación o sobre la com-
probación de la veracidad de declaraciones sobre actos clínicos y conducta profe-
sional realizados. Observamos que la HCD, facilitará ésta labor Médico-legal, por
cuanto constará de un único documento, donde estarán registradas todas las actua-
ciones del facultativo sanitario, evitando que ciertos datos contenidos en soporte de
papel puedan ser destruidos o no tenidos en cuenta a la hora de juzgar, por simple-
mente no contar en los documentos objetos de peritaje.
De igual forma, cabe destacar su importante valor como instrumento de dic-
tamen pericial, puesto que la HC se convierte en el elemento clave en la elaboración
de informes médico-legales sobre responsabilidad médica profesional. El objeto de
estudio de todo informe pericial sobre responsabilidad médica profesional es la HC,
a través de la cual se pueden valorar algunos aspectos como la enumeración de todos
los documentos que la integran, la reconstrucción de la HC, análisis individualizado
de los actos médicos realizados en el paciente, personas que intervinieron durante el
proceso asistencial, etc.
El valor médico–legal de la HC también sirve para proteger a los pacientes.
El TS condenó a un agresor por violencia machista, que a pesar de que la víctima no
quiso declarar contra él, en el parte de lesiones de la víctima contenido en su HC,
en el que se objetivaban lesiones en la mujer, sir vió como instrumento probatorio de
entidad suciente para que el TS imputara dichas lesiones al autor, condenándolo
como agresor de su pareja520.
5. Eficiencia de la historia clínica digital
El ordenador es una herramienta habitual del médico en la consulta. A través
de su utilización se podrá acceder a la HCD del paciente. En ella, quedan registradas
todas las visitas, las pruebas realizadas, los resultados de las mismas y la información
médica relevante del paciente. Esta información podrá ser consultada por médicos o
personal autorizado de la misma Comunidad Autónoma, o de otras Comunidades
con la simple facilidad de acceder a través de un ordenador.
El proyecto de implementar en España la HCD, supondrá evitar tiempo y
molestias a los pacientes y mejorará el servicio sanitario. A través de su utilización, se
facilitará a los médicos de cualquier lugar de España acceder a la HC de un paciente.
ES:TS:2008:4779).
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 195
Por tanto, con la implementación y utilización a nivel nacional de la HCD
se permitirá registrar toda la información clínica que vincule al paciente, gestionar
los resultados de las pruebas médicas prescritas, su tratamiento, incluso facilitará las
comunicaciones entre el personal sanitario521. De ésta manera, el médico también
podrá acceder a las pruebas que impliquen un radiodiagnóstico. Se podrán consultar
las radiografías y los resultados de cualquier diagnóstico especíco realizado por
imagen, desde el ordenador de un médico de cualquier punto de España. La infor-
matización de las pruebas de radiodiagnóstico abrirá una puerta a la telemedicina.
Desde éste punto de vista, es evidente la eciencia de la HCD en compara-
ción con la HC tradicional en formato papel.
6. Garantías para los pacientes
A través de la utilizaron de la HCD en todo el territorio español, se pretende
garantizar la condencialidad y protección de la información de carácter personal
y sanitaria522. Realizar un cambio y plantearse la HCD ha de suponer una mejora
en la calidad de la asistencia sanitaria. La atención médica podrá llevarse a cabo de
manera más ágil y evitándose pruebas innecesarias que conduzcan conocer informa-
ción del paciente de forma más inmediata, como, por ejemplo, su grupo sanguíneo,
alergias, entre otras. Esto sorteará tiempo y costes de las mencionadas pruebas, e
incluso, dolor innecesario por parte del paciente que no deberá someterse a su reco-
nocimiento previo.
521 Vid. S F, R. (2013) Historia Clínica Electrónica en un Departamento de Obste-
tricia, Ginecología y Reproducción: desarrollo e implementación. Factores Clave (Tesis Doctoral).
Universidad Autónoma de Barcelona, Facultad de Medicina, Barcelona, España, 2013, pp. 22
y ss. Disponible en internet:
pdf?sequence=1> [Consulta: 28 noviembre 2016].
de Salud, op. cit., se reere al Intercambio de información en salud entre organismos, centros
y servicios del Sistema Nacional de Salud, estableciendo que: «Con el n de que los ciudadanos
reciban la mejor atención sanitaria posible en cualquier centro o ser vicio del Sistema Nacional de
Salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinará los mecanismos de intercambio electrónico de
información clínica y de salud individual, pre viamente acordados con las comunidades autónomas,
para permitir tanto al interesado como a los profesionales que participan en la asistencia sanitaria el
acceso a la historia clínica en los términos estrictamente necesarios para garantizar la calidad de dicha
asistencia y la condencialidad e integridad de la información, cualquiera que fuese la Administración
que la proporcione».
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
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196
Por lo tanto, la HCD garantizará a los profesionales de salud el acceso a
la información del paciente, a la vez que se garantiza el derecho del mismo a una
atención sanitaria precoz y de excelencia. Toda ésta documentación clínica volcada
en la HCD, debe contar con medidas de seguridad adecuadas, y máximas, desde
nuestro punto de vista, para evitar cualquier posible vulneración a la intimidad del
paciente523.
Sin duda, la implementación y utilización de éste avanzado método de con-
sulta de nuestro historial médico, ha de venir respaldado por una serie de garantías a
n de prever el uso que se dará a nuestros datos personales y garantizar así la protec-
ción de los contenidos en él, datos sensibles especialmente protegidos.
6.1. Nuestra postura en torno a las garantías de
implantación de la historia clínica digital
Las principales garantías que, desde nuestro punto de vista, ofrece la imple-
mentación de la HCD, puede estructurarse en torno a cuatro ejes fundamentales.
(i) El primer eje, lo constituye la seguridad. La HCD de cada paciente será segu-
ra, ello, al menos desde el punto de vista de su custodia en servidores, y porque
se almacenará y se conservará, permaneciendo siempre disponible a favor del
personal sanitario o del paciente en caso de solicitarlo éste, desde cualquier
punto de España. Además, se contará con copias de seguridad a n de evitar
cualquier pérdida o deterioro de la información digitalizada, que pudiera su-
frir.
(ii) El segundo eje, es la condencialidad. El acceso y la utilización de la HCD
sólo se podrá realizar legítimamente, es decir, la Ley limita taxativamente los
accesos que a la misma se pueden hacer, y de la misma manera, éstos accesos
523 Para profundizar más el tema, véase: Á G, F. J. «Visión desde Castilla y León.
Jornadas del I y II Encuentro Inter autonómico sobre protección jurídica del paciente como
consumidor», en T U, J.; C C, J. (directores). La Protección
Jurídica del Paciente como Consumidor. Aranzadi, Navarra, 2010, p. 45. Sostiene el autor que: «Los
derechos relativos a la documentación clínica recogen un conglomerado de medidas que garantizan
tanto la calidad de la información clínica que se recoge en la historia clínica, como la prestación de una
asistencia sanitaria adecuada al paciente, junto con las medidas necesarias para asegurar la protección
de datos personales recogidos en la documentación clínica». En el mismo sentido, L I T,
J. L . «Problemas legales asociados al tr atamiento informático de la historia clínica: la respon-
sabilidad médica en el tratamiento de datos». Derecho y Salud. Vol. 7, núm. 2, julio-diciembre
1999, pp. 43-48.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 197
se quedan debidamente registrados para que, en caso de necesitarse, se pueda
conocer fehacientemente qué facultativo o miembro del personal sanitario
ha accedido a los datos del paciente y cuándo ha tenido acceso. En relación
a ello, la Audiencia Provincial de Palma de Mallorca en Sentencia de 11 de
febrero de 2009, condenó a un médico de atención primaria a 3 años y tres
meses de prisión, multa e inhabilitación de 9 años por acceder a la HCD de
otro facultativo, sin nalidad asistencial, utilizando para ello su clave de acce-
so al programa de HCD. El médico implicado alegó que accedió a la HCD
con la nalidad de conocer quién era el médico de cabecera de su compañero
para cambiar impresiones con él de cara a solucionar una serie de problemas
laborales. El sistema de HCD guarda los registros de acceso y ello sirvió para
demostrar que el médico en cuestión accedió a la HCD sin el consentimiento
del compañero y sin que mediara un motivo asistencial, sin embargo, el TS
absolvió al médico por entender que no se había cometido un delito en los
términos del Artículo 197.2 del Código Penal por entender que el acceso a
la HC sólo para conocerse el nombre del médico de cabecera, no supuso un
perjuicio para los datos contenidos en ella del paciente524.
(iii) El tercer eje, consiste en la facilidad de acceso y el control por parte del titular
de la HCD. El acceso electrónico a la HCD requiere de un ordenador y una
clave que el médico posee. Por ello, el acceso es totalmente sencillo y rápido,
a la vez de que queda siempre sujeto a la posibilidad del paciente a conocer
quién ha accedido a su HCD. Recordemos que sólo tiene acceso a los datos
del paciente, él mismo y la persona a quien él autorice; su representante en
caso de que el paciente fuese incapaz y los profesionales del centro implicados
en su asistencia. Además de saberse quién ha accedido, otra de las principales
garantías ha de consistir en que los pacientes puedan saber desde qué centro
o centros se ha accedido a su HCD.
(iv) Finalmente, el cuarto eje lo constituye la calidad de los datos. El contenido
de la HCD permite mantener un contenido integrado que se actualiza cons-
tantemente en cada acceso que el profesional hace, que se corresponde con los
requerimientos de la nalidad asistencial que implica la HC. Además de ello,
la HCD será completa, porque contendrá todos los datos necesarios para que
el paciente reciba una adecuada asistencia médica. Sobre todos estos temas,
profundizaremos más adelante.
ECLI: ES:TS:2009:9457).
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
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198
7. Seguridad y confidencialidad en
torno a la historia clínica digital
Tal como sostienen SÁNCHEZ-CARO y ABELLÁN525, las cuestiones re-
lativas a las HCD están dotadas de gran complejidad, ya que afectan a multiplicidad
de personas. En particular a médicos y otros profesionales sanitarios, además de pa-
cientes y usuarios en general. Coincidimos en este sentido y cabe puntualizar que, el
acceso por parte de varios facultativos médicos, enfermeros, y personal administrati-
vo, hace que la información sensible contenida en la HCD pueda ser más vulnerable
desde el punto de vista de la seguridad y la condencialidad de la misma.
Los hospitales y centros médicos deberían contar con un sistema que permita
dotar de seguridad a los pacientes a la hora de saber quiénes acceden a sus datos.
Si bien esto existe, como hemos hecho referencia anteriormente, no descarta que se
haya accedido a nuestro HCD sin nuestro previo consentimiento. Es decir, los mé-
dicos, el personal sanitario y las personas habilitadas, pueden tener acceso a nuestra
HCD sin la presencia física del paciente. Pero ésta circunstancia, tal y como ocurrió
en el caso de Mallorca526, puede dar lugar a que se acceda a nuestros datos, y si el pa-
ciente no solicita un listado de accesos, jamás tendría conocimiento que determinada
persona consultó sus datos de la HCD.
Consideramos que ésta circunstancia podría evitarse y dotar de más seguridad
aún el acceso a nuestros datos sensibles, a través de la utilización de la huella digital
del paciente. De ésta forma, el médico sólo requerirá el ordenador y un pequeño dis-
positivo en el cual el paciente coloca su huella a n de tener acceso a la HCD y brin-
darle asistencia sanitaria. De ésta manera, el paciente sabrá exactamente quién es la
persona que conoce sus datos de salud, el resultado de sus pruebas médicas y toda la
información contenida en su HCD, con la simple identicación de su huella digital.
ABELLÁN y GARCÍA DÍAZ527 preeren un acceso más sencillo a las
HCD, pero, hacen especial referencia a los nes de la investigación. Los autores son
contrarios a las trabas burocráticas que implica la rigidez de las Leyes y a las di-
cultades de acceso que supondría solicitar el consentimiento a un número elevados
de pacientes para realizar diferentes labores de investigación cientíca, por tanto,
y basándonos en su criterio, encontramos que la utilización de la huella digital del
525 Vid. S-C, J.; A, F. Derechos y deberes de los pacientes., op. cit., pp. 61 y ss.
526 STS 1328/2009, de 30 de diciembre de 2009, op. cit.
527 A, F; G D, A., op. cit., p. 7.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 199
paciente, en este sentido, es cierto que condicionaría un campo tan necesario como
es el desarrollo de la investigación cientíca en el campo médico, pero sin embargo,
consideramos que existiendo una norma capital en el ámbito de datos de salud, po-
dría excluirse dicho consentimiento cuando la información contenida en la HCD
del paciente es necesaria para esos nes netamente investigativos y de progreso cien-
tíco, con las debidas garantías.
Por tanto, la información del paciente al estar digitalizada no permanecerá
inmóvil en un centro asistencial, entonces, si el paciente se desplaza, el médico perte-
neciente a otra Comunidad Autónoma puede acceder a la información sanitaria del
paciente, a través de la consulta de su HCD, pero, para que este ujo de información
sea una realidad y no suponga un peligro para la información que contiene, el Minis-
terio de Sanidad ha creado una Intranet Sanitaria. La Intranet Sanitaria es una red
privada contratada por el Ministerio de Sanidad y Política Social, con cifrado a nivel
físico, con lo cual en Ministerio pretende garantizar los niveles de servicio y la segu-
ridad que precisa el sistema por su sensibilidad y criticidad. Todos los intercambios
de información se realizan utilizando mensajes XML, no existiendo aplicaciones ni
ningún otro medio de acceso a la información528.
En relación con la seguridad con la que se debe contar para archivar las HCD,
la LAP, encomienda a los centros hospitalarios encargados de recoger la informa-
ción clínica del paciente de velar por la seguridad y por el mantenimiento de dicha
información. Al respecto, dispone que: «Cada centro archivará las historias clínicas de
sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en
el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conser vación
y la recuperación de la información»529. Ésta seguridad y condencialidad es objeto de
estudio del Ministerio de Sanidad en la actual implementación del Sistema Nacio-
528 M M, J. F. (22.10.2009) «La interoperabilidad: el nodo central del Sistema Na-
cional de Salud». Ponencia presentada en el 3er Foro sobre el Sistema de Información del
Sistema Nacional de S alud, celebrado el 22 de octubre de 2009, Ministerio de Sanidad y Po-
lítica Social, Madrid, 2009. Disponible en Internet:
tadisticas/sisInfSanSNS/3ForoSISNS/docs/JuanFernando_ponencia3Foro.pdf> [Consulta: 29
noviembre 2016]. La implementación de la Intranet Sanitaria para la comunicación de los
datos sanitarios entre los distintos facultativos y centros médicos, está mostrando resultados
positivos, según el Ministerio de Sanidad. Sin embargo, también se prevé, un mecanismo de
auditorías, que, desde nuestro punto de vista puede ser un instrumento muy idóneo, a través de
las cuales pueda controlarse periódicamente, si se ha realizado el uso adecuado de las HC y si el
personal que ha accedido a la información contenida en el chero de la HC es el autorizado y si
ha accedido en virtud de su profesión y según la necesidad del paciente. Ver al respecto: Informe
Anual del Sistema Nacional de Salud 2015, op. cit.
529 Artículo 14.2, de la LAP.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
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nal de Salud, con el objetivo de encriptar los datos y ello consistirá en garantizar la
condencialidad de la información, mediante técnicas de cifrado.
Asimismo, la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del per-
sonal estatutario de los servicios de salud, en su Artículo 19.j, referente a los deberes
del personal sanitario, establece que los profesionales han de mantener la debida
reserva y condencialidad de la información y documentación relativa a los centros
sanitarios y a los usuarios obtenida, o a la que tengan acceso, en el ejercicio de sus
funciones. En este sentido, y para acceder a las HCD consideramos necesario que
primero estén identicados como «médico» o «personal sanitario» a n de realizar
un primer control de acceso. Posteriormente, con palabras claves, es decir una clave
o «password» seguras o con sistemas de control de acceso biométrico que esté rela-
cionados con un sistema autenticador del personal de salud, el cual clasicaría a los
usuarios acorde a su autorización a acceder a determinada información y a desarro-
llar ciertas funciones.
Cabe resaltar, que la aplicación de técnicas informáticas en el tratamiento de
los datos sanitarios, y por el especial carácter que los mismos revisten, obliga a esta-
blecer una serie de controles y de cautelas a n de respetar el derecho a la intimidad
personal, en la faceta que se denomina intimidad informática530.
7.1. Sistemas de seguridad
Tal como lo hemos adelantado en el primer Capítulo de éste libro, la LOPD
y el RD 1720/2007 establecen que los datos personales de carácter personal, han de
ser tratados con el nivel de seguridad más alto que la normativa regula.
La seguridad para el registro, tratamiento, almacenamiento, utilización y con-
dencialidad de los datos médicos ha de ser máxima. Entra en juego el derecho
fundamental de la persona a su intimidad y a la dignidad humana531. Por tanto, hay
530 Vid. C D, J., op. cit., p. 127.; Á-C S, J. M. La defensa de
la intimidad de los ciudadanos y la tecnología informática. Aranzadi, Pamplona, 1999, pp. 14 y ss.;
M P, F. «Derecho a la intimidad versus tratamiento de datos sanitarios». Derecho y
Salud. Vol. 9, núm. 2, julio-diciembre 2001, pp. 114-124.
531 La Carta Europea de Derechos Fundamentales de la Unión Europea, «Toda persona tiene de-
recho a la protección de los datos de carácter personal que la conciernan», Diario Ocial de las Co-
munidades Europeas del 18 de diciembre de 2000, Capítulo II d, Artículo 8; la Declaración
Universal de Derechos Humanos, establece en el Artículo 12 que: «Nadie será objeto de injeren-
cias arbitrarias en su vida privada....Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 201
que recalcar que las medidas de seguridad en los casos de las HC tienen que ser aún
más extremas y preventivas que las indicadas por el RD 1720/2007532.
Asimismo, la LOPD encarga de la seguridad de los datos al responsable del
chero y, en su caso, el encargado del tratamiento es quien deberá adoptar las me-
didas de índole técnica y organizativas necesarias para garantizar la seguridad de
los datos de carácter personal y evite su alteración, pérdida, tratamiento o acceso
no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos
almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana,
del medio físico o natural533.
SÁNCHEZ PATRÓN534 considera que la automatización de los datos de
salud, conlleva mayor riesgo en que se vulnere con facilidad su condencialidad.
Ante estas preocupaciones por parte de la doctrina, el Ministerio de Sanidad535
está estudiando la posibilidad de la implementación de un sistema que permita
injerencias o ataques»; asimismo el Convenio 108, de 28 de enero de 1981, para la Protección de
las Personas se pronuncia respecto de los derechos humanos y de las libertades fundamentales,
concretamente el derecho al respeto de la vida privada; nalmente, citaremos a la Recomenda-
ción nº R (97) 5, de 13 de febrero de 1997, del Comité de Ministros del Consejo de Europa a
los Estados miembros sobre Protección de Datos Médicos, que establece: «3.1. Se garantizará el
respecto a los derechos y libertades fundamentales, y en particular al derecho a la intimidad, durante la
recogida y procesamiento de datos médicos. 3.2. Los datos médicos sólo pueden recogerse y procesarse si
existen medidas de protección adecuadas establecidas por la ley nacional».
532 Título VIII, sobre las medidas de seguridad en el tratamiento de datos de carácter personal del
RD 1720/2007. En éste sentido, la LAP en su Artículo 14.4, exige a las Comunidades Autóno-
mas que implementen medidas de seguridad, estableciendo que: «Las Comunidades A utónomas
aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas téc-
nicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o
su pérdida accidental». Sobre el particular, véase el Artículo 23.3 del Estatuto de Autonomía de
Cataluña (BOE núm. 172 de 20 de julio de 2006).
534 Vid. S P, J. M. «El régimen jurídico europeo aplicable a la condencialidad de
los datos relativos a la salud de las personas», en G R, Y., et al. La salud: intimidad y
libertades informadas. Tirant lo Blanch, Valencia, 2006, pp. 211 y ss.
535 E H, como Consejero Técnico del Ministerio de Sanidad y Política Social, sos-
tiene que: «Nuestro cr iterio ha consistido en busc ar elementos sucientemente exigentes que
garanticen la autorización para acceder de los profesionales, pero no tanto que condicionen la
imposibilidad para acceder por los profesionales que han de atender, reforzando los elementos
que garantizan la autenticidad del agente que accede y reforzando mucho los elementos de con-
trol posterior basados en la autenticidad». E H, J. J. «Historia clínica electrónica»,
en AA.VV. El derecho a la protección de datos en la historia clínica y la receta electrónica. Aranzadi-
AEPD, Pamplona, 2009, p. 196.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
202
añadir rmas electrónicas para las entradas a las HC y que sirva para detectar
si alguna entrada ha sido alterada. Sin embargo, ÁLVAREZ-CIENFUEGOS
SUÁREZ536 considera que precisamente la implantación de la rma electrónica
en el mundo sanitario, constituye todo un reto para los servicios de salud, dada la
especial sensibilidad de los datos relativos a la salud de los ciudadanos y debido a
que, para permitir su circulación electrónica, se requiere, además de unas estrictas
medidas de seguridad para evitar accesos no autorizados, y una perfecta identi-
cación de los usuarios.
Por tanto, apreciamos que la seguridad en relación con los datos de salud,
siempre ha sido motivo de preocupación tanto del legislador nacional como euro-
peo537. Evidentemente la manipulación impropia de nuestros datos sanitarios, hace
que se pretenda evitar el riesgo que su utilización y difusión pudiera causar. En
virtud de ello, desde éste libro se pretende dar respuesta a algunas lagunas que las
legislaciones presentan al respecto.
Los elementos de seguridad del Sistema Nacional de Salud tienen valor estra-
tégico recalca el Ministerio de Sanidad, dada la criticidad del sistema y la naturaleza
de los datos de carácter personal que requieren el más alto nivel de protección de los
que establece la LOPD y el RD 1720/2007. En virtud de ello, se refuerzan las medi-
das de control previo para el acceso mediante el uso de certicación electrónica que
ofrece mayores garantías de autenticidad, la asignación de los profesionales a grupos
distintos según la función que desempeñen con acceso a contenidos de información
diferenciados según el grupo. Se refuerzan sobre todo los sistemas de control poste-
rior mediante acceso de los propios ciudadanos a los Registros de auditoría interna
del sistema, medida en la que juega un papel relevante el propio ciudadano, como
536 Á-C S, J. M. «La aplicación de la rma electrónica y la protección de
datos relativos a la salud». Revista Actualidad Informática Aranzadi. Núm. 39, abril, 2001, pp.
4-5.
537 En el ámbito europeo, y tal como se ha hecho referencia en el Capítulo I de ésta Tesis, el Con-
venio 108 del Consejo de Europa, par a la protección de las personas con respecto al tratamiento
automatizado de datos de carácter personal, raticado por España el 27 de enero de 1984,
establece en el Artículo 6, que los datos referidos a la salud gozan de una protección adicional
que permite a los Estados Partes a tratarlos automáticamente siempre y cuando se adopten las
garantías pertinentes en cada una de las legislaciones nacionales. En el mismo sentido, véase:
Decisión del Consejo, de 13 de septiembre de 2004 por la que se adoptan las normas de desa-
rrollo del Reglamento (CE) Nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DOUE L
296, 21.09. 2004, pp. 16-22).
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 203
auditor externo, al poder llevar a cabo el seguimiento de los accesos realizados a sus
datos de salud, o a los de su representado538.
En el mismo sentido, ÁLVAREZ-CIENFUEGOS SUÁREZ539 sostiene
que:
La Ley de Protección de Datos de 1999, concebida como una garantía general y básica
de la intimidad de los ciudadanos, en los términos que ha reconocido recientemente el
Tribunal Constitucional en sus Sentencias de 30 de noviembre de 2000, al proclamar
el derecho de los ciudadanos a la ‘libertad informática’, resulta insuciente para una
adecuada protección de los datos relativos a la salud de las personas, siendo necesario
la publicación de una ley que, de forma especíca, contemple esta protección.
Después de haber analizado la normativa, la doctrina y las manifestaciones del
Ministerio de Sanidad, y adelantando las conclusiones de ésta investigación, soste-
nemos la importancia y subrayamos la necesidad de una Ley especíca en materia de
protección de datos sanitarios que regule de manera exclusiva su régimen, el trata-
miento que estos datos especiales han de recibir, su manipulación y que haga especial
énfasis en las medidas de seguridad que han de observarse, en consonancia con la
necesidad de informatizar los datos de salud.
8. Ventajas de la implementación
de la historia clínica digital
La incorporación de la HCD implica innumerables ventajas, que podemos
agrupar en tres niveles: tanto para el paciente, como para el médico y así también
para el centro de salud. ABERASTURI GORRIÑO540 sostiene que en el sector sa-
nitario se conjugan tres intereses. Por un lado, las del ciudadano que está interesado
en recibir una asistencia sanitaria de calidad y que en dicha prestación se respeten
sus derechos fundamentales; por otro lado, los intereses del centro sanitario para
que los recursos se gestionen con la mayor eciencia posible; y, nalmente, explica
el autor, que existe el interés de la sociedad a que se realicen investigaciones para la
538 Ver al respecto Ministerio de Sanidad y Política Social [Consulta: 28 noviem-
bre 2016].
539 Á-C S, J. M., op. cit., pp. 4-5.
540 A G, U. La Protección de Datos en la Sanidad. omson Reuters Aranzadi,
Navarra, 2013, p. 93.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
204
evolución cientíca, a n de salvaguardar la salud pública, a que se controle el gasto
y en general al buen funcionamiento de la sanidad.
Sin lugar a dudas, la HCD representa una gran ventaja respecto a la HC tra-
dicional o en papel, respecto a la posibilidad que ofrece su accesibilidad e inmedia-
tez a la información clínica, porque, según consideramos, estos factores constituyen
piezas claves para mejorar la continuidad asistencial, la seguridad clínica y la calidad
de la atención que reciben los ciudadanos en sus desplazamientos541. Existirá una
disponibilidad de los datos de 365 días las 24 horas.
La HCD en el Sistema Nacional Sanitario (en adelante, HCDSNS) es una
aplicación que permite el acceso, tanto a profesionales del ámbito sanitario, como a
los ciudadanos a la información sobre su salud más relevante, desde el punto de vista
clínico, que se encuentra en las HCD de las Comunidades Autónomas. En ella se
encuentran la HC Resumida, los informes asistenciales y los resultados de pruebas
de laboratorio e imagen542.
Explica GALLEGO RIESTRA543 que la HCDSNS permite al paciente
ejercer electrónicamente el derecho de acceso a sus propios datos de salud y a la vez
incorpora otras dos funciones. Por un lado, el acceso al registro de accesos y, por otro
lado, la posibilidad de ocultar datos clínicos que no quiere que sean conocidos por
profesionales distintos de quienes habitualmente le atienden.
Respecto a la posibilidad de que el paciente pueda ocultar aquellos datos que
no quiere que sean conocidos por profesionales distintos a los que habitualmente le
atienden, el Ministerio de Sanidad señala que es una consecuencia del ejercicio de la
autonomía del paciente y que la incorpora siguiendo los criterios del Documento del
Grupo de Trabajo del Artículo 29 (WP 131)544.
Desde el punto de vista doctrina545, en el VII Congreso de Derecho y Salud,
desde el sector médico y jurídico, entienden que el sistema a través del que se im-
541 Ver al respecto: Informe Anual del Sistema Nacional de Salud 2015, op. cit.
542 Vid. G R, S., op. cit., p. 17.
543 Ibídem, pp. 17 y ss.
544 Documento de Trabajo del Artículo 29 de la Directiva 95/46/CE, (HME) 00323/07/ES, sobre
el tratamiento de datos personales relativos a la salud en los historiales médicos electrónicos, de
15 de febrero de 2007 (WP 131). Disponible en Internet:
wp131_es.pdf> [Consulta: 26 noviembre 2016].
545 Ver al respecto las conclusiones de las mesas de trabajo del VII Congreso de Derecho y Salud,
celebrado en Pamplona en noviembre de 2009, en: I E, M. «La Historia Clíni-
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 205
plementa la HCD ha de ser ágil y sencillo en el acceso, al servicio de ciudadanos y
de los profesionales sanitarios. Esto supondrá un sistema más seguro de acceso que
a la vez garantiza al ciudadano la condencialidad de los datos de carácter personal
relativos a su salud. En el referido Congreso, se han señalado algunas conclusiones546
sobre las ventajas que la implementación de la HCD supondrá, que a continuación
citaremos algunas de las más destacables.
(i) Hubo consenso doctrinario con respecto a la implementación de la HCD, y
que la misma supondrá la garantía de homogeneidad de las HC y por tanto
su recopilación resultará estructurada y facilitará su consulta y su utilización.
Esta circunstancia, también permitirá el acceso concurrente de profesionales,
es decir, médicos que se encuentren físicamente en diversas Comunidades
Autónomas y que se ven en la necesidad de atender al paciente desplazado
y, por tanto, requerirán el acceso a su información clínica. Por ende, la HCD
resultará totalmente accesible en tiempo y espacio. Asimismo, los contenidos
de la HCD al ser informatizados serán plenamente legibles y sin posibilidad
de comprensión errónea o falta de la misma por parte de otros profesionales
sanitarios.
Por un lado, la HCD garantizará al ciudadano el acceso por vía telemática a
los datos de salud, propios o de sus representados, que se encuentren disponi-
bles en formato digital en alguno de los Servicios de Salud que se integran en
el Sistema Nacional de Salud, siempre que cumplan los mínimos requisitos
de seguridad establecidos para proteger sus propios datos contra la intrusión
ilegítima de quienes no hayan sido facultados para acceder. Esto también im-
plica que el paciente puede conocer en todo momento quién ha accedido a
su HCD.
Y, por otro lado, garantizará a los profesionales sanitarios, facultados por cada
Servicio de Salud para esta función y autorizados en cada caso por el pacien-
te, el acceso a determinados conjuntos de datos de salud, generados en una
Comunidad Autónoma distinta de aquélla desde la que se requiere la infor-
mación, siempre que el usuario o paciente demande sus servicios profesio-
nales desde un centro sanitario público del Sistema Nacional de Salud. Esto
minimizará y reducirá también los tiempos de consulta que se perdían en la
búsqueda de diversos papeles.
ca informatizada». Derecho y Salud. Vol. 17, Extraordinario XVII Congreso, Madrid, 2009, pp.
118-120.
546 Ibídem.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
206
(ii) Asimismo, y desde el punto de vista de las prescripciones médicas y los trata-
mientos a seguir, se intuye que la HCD facilitará la prescripción farmacéutica.
La transferencia de la información del paciente automáticamente entre dife-
rentes territorios acelerará su entrega y reducirá las posibilidades de realizar
complementarios y prescripciones duplicadas.
(iii) También, la HCD evitará la repetición de pruebas diagnósticas al facilitar su
almacenamiento y facilita a la vez, al personal sanitario el acceso a la informa-
ción relevante para el paciente. También cabrá la posibilidad por parte de los
médicos, de seguir el caso de un paciente a lo largo de todo el sistema de salud,
independientemente del nivel de atención en que se trate o donde se encuen-
tre físicamente. Por tanto, también permitirá mejorar la atención sanitaria a
pacientes desplazados al contarse con todos los datos sanitarios relevantes.
(iv) Además, la HCD evitará los problemas que implican la documentación en
papel: almacenamiento, custodia, seguridad. Facilita la ordenación y disminu-
ye progresivamente el espacio necesario para su almacenamiento. Además de
ello, supone un ahorro en el papel que ya no necesitarán los centros sanitarios.
(v) Al mismo tiempo, la automatización disminuirá los errores y mejorará la e-
ciencia y los cuidados que brindan los diferentes servicios de salud. Facilita el
acercamiento entre la tarea asistencial y la de gestión.
(vi) Asimismo, y desde el punto de vista de la gestión sanitaria, el análisis de la in-
formación clínica, recogida a través de los diferentes centros de salud, servirá
de guía ante la necesidad de priorizar las inversiones en el campo de la salud
pública.
(vii) Finalmente, destacan los expertos547 que la HCD servirá de instrumento de
ayuda para la investigación y la docencia mediante el fácil acceso a datos esta-
dísticos yfuentes bibliográcas.
9. Inconvenientes que pueden plantearse
en torno a la historia clínica digital
Desde el punto de vista de la implementación y funcionamiento de la HCD
pueden intuirse algunos inconvenientes que expondremos brevemente a continuación.
547 Ibídem.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 207
(i) En primer lugar, dada la cantidad de información que deberán almacenar los
servidores, puede ocurrir que el sistema se vea sobrecargado y por tanto que
se colapse. El volumen de datos que deberán soportar los ordenadores, es muy
considerable en el sector sanitario, y, por ello, en algún momento dado, es pro-
bable que se genere una sobrecarga que impida el acceso del profesional médi-
co a los datos del paciente. Aun así, en estos casos, y si el médico se encuentra
ante una urgencia, con hacer las pruebas tradicionales al paciente, se le podrá
brindar la atención sanitaria necesaria, hasta tanto el sistema informático esté
en condiciones de proporcionar los datos de la HCD del paciente.
(ii) Otro inconveniente que se relaciona con el anterior, puede ser la pérdida
brusca, total o parcial de los datos. En este caso, también consideramos que
se deben tomar medidas de copias de seguridad, backup548, etc., que hagan
constantemente un resguardo de la información almacenada, y sobre todo
que estos servidores que contengan estas copias se encuentren físicamente en
España, para que nuestra legislación en materia de protección de datos sea la
aplicable y no exista riesgo alguno al respecto.
(iii) También puede ocurrir que el sistema informático se «caiga», que se sufra
la pérdida temporal de la luz o cualquier fallo técnico que pueda amenazar
seriamente el uso habitual de la HCD. Por tanto, para solventar los posibles
problemas planteados se requerirá una respuesta técnica adecuada, capaz de
dar solución a los problemas emergentes y la instalación de generadores de luz
ante la falta de la misma.
(iv) Del mismo modo, podría considerarse un leve inconveniente que muchas Co-
munidades Autónomas tienen sus propios modelos de HCD. Sin embargo,
la información relevante del paciente y lo que en denitiva permita un rápido
conocimiento de su estado de salud por parte del médico, siempre está conte-
nido en la información volcada en la HCD, independientemente del modelo
según la Comunidad Autónoma que se trate. Además, este inconveniente po-
dría solventarse utilizándose un modelo en concreto de HCD que todos los
centros deban completar a n de guardar coherencia a nivel nacional con los
datos volcados sobre el paciente. Si no existe una metodología adecuada al
cargar los datos, las búsquedas seguramente serán inexactas.
548 El backup es una palabra inglesa que en ámbito de la tecnología y de la información, es una copia
de seguridad o el proceso de copia de seguridad. Backup se reere a la copia y archivo de datos
del ordenador de modo que se puede utilizar para restaurar la información original después de
una eventual pérdida de datos.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
208
(v) También cabe resaltar que hay que ingresar muchos datos para cada paciente.
En una primera fase de implantación, será lento y engorroso cargar los datos,
pero esto evidentemente ocurriría en una primera fase porque luego el médico
o el personal sanitario que acceda a la HCD irá actualizando la información
contenida a medida que va atendiendo al paciente y dejando constancia de
ello. Ante esto, quizás surja la poco probable, pero posible resistencia a utilizar
una metodología distinta que obliga a estudiar cosas nuevas tecnológicas, por
parte de los facultativos médicos y del personal sanitario a n de su día a día
laboral. Y ello, porque su implementación supone ciertas habilidades y actitu-
des necesarias por parte del profesional sanitario, puesto que ha de introducir
los datos nuevos que recoja en la consulta del paciente, y ha de saber cómo
utilizar las herramientas informáticas para introducir correctamente los datos.
(vi) Finalmente, debemos puntualizar que la incorporación del sistema digital en
todos los centros sanitarios, requieren una inversión económica para el equi-
pamiento informático. Asimismo, se requiere una inversión constante en el
mantenimiento y en la renovación del equipo informático para que no deven-
ga obsoleto.
Sin embargo, además de los inconvenientes que hemos descrito ut supra, tam-
bién podemos hacer referencia a algunos posibles problemas en torno a la HCD
relacionados con las personas que intervienen en el proceso de la misma. Al respecto,
queremos señalar que la HC tradicional, en soporte de papel no conllevaba la im-
plicación de un nuevo agente que resulta necesario en imprescindible en la gestión
de la HCD, como, por ejemplo, puede ser el informático que será el encargado de
traspasar los datos contenidos en la HC a la HCD.
Hemos de destacar que la informatización de nuestras HC, conlleva la nece-
saria adecuación a un sistema informático. Si bien el personal sanitario ha de estar
capacitado para la incorporación de los cheros al archivo informático, hemos de
tener en cuenta que cualquier problema informático relacionado con el programa de
las HCD, ha de ser solventado por un informático. Contemplación que la Ley no ha
tenido en cuenta y que a nuestro criterio se debe de legislar sobre el particular.
No obstante, aquí cabe hacer dos puntualizaciones. Por un lado, debemos pre-
guntarnos si será el mismo personal sanitario el que haga el trabajo de «data entry»
para incorporar los datos de todas las HC de los pacientes de un centro de salud
que se encuentren en papel, al ordenador para que formen parte de un chero in-
formático. Ante éste planteo tenemos dos respuestas posibles. En caso armativo,
no conlleva mayor problema puesto que el personal sanitario está bajo el secreto
profesional que la LOPD establece en su Artículo 7.6. Sin embargo, si la respuesta
es negativa, entonces aquí se plantea el problema. Si será personal externo contrata-
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 209
do para la realización de tales funciones, es evidente que tendrán acceso a nuestros
datos de salud y estarán sujetos al deber de secreto que enunciamos en la primera
parte de éste libro, y según contempla el Artículo 10 de la LOPD. Pero nuevamente
hemos de preguntarnos si podríamos incluirlos bajo ésta previsión legal. El Artículo
10 establece el deber de secreto para el responsable del chero y los que intervengan
en el tratamiento de los datos que en él se contenga. Asimismo, el Artículo 16.6 de la
LAP, maniesta que: «El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio
de sus funciones queda sujeto al deber de secreto». Pero, ¿un grupo de informáticos podría
decirse que hacen un tratamiento de nuestros datos conforme a esta previsión legal,
o simplemente mecanizan una documentación?
Asimismo, el Artículo 15.3 de la LAP, destaca la responsabilidad de los pro-
fesionales que intervengan en la cumplimentación de la HC. Entonces signica esto
que, si los informáticos o el personal sanitario que se ocupe de trasladar la infor-
mación del papel al soporte informático se equivocan en algún aspecto referido a
un dato de salud de un paciente, incurrirá en responsabilidad. Y en este caso, ¿hasta
dónde llega esa responsabilidad? Y si el paciente sufre cualquier afección por culpa
de ése error, ¿signica que el médico no tendrá responsabilidad alguna? Pero, ¿quién
responde ante el paciente? Por su parte, el Artículo 14.2 de la LAP, hace responsable
a cada centro de garantizar la seguridad de las HC. Y el Artículo 14.3 de la LAP,
estable que las Administraciones sanitarias deben establecer los mecanismos que
garanticen la autenticidad del contenido de la HC y de los cambios operados en ella,
así como la posibilidad de su reproducción futura. Ante estas cuestiones planteadas,
consideramos que se debe dar solución a través de una regulación especíca que
contemple tales supuestos.
Por otro lado, y en relación con éste particular, el Artículo 17 del anterior
Código de Ética y Deontología Médica de 1999, establece que «Los sistemas de infor-
matización médica no compr ometerán el derecho del paciente a la intimidad»549. Pero en
virtud de lo expuesto, vemos que no está claramente denida la función que ejerce
el personal informático sobre las HCD de los pacientes, y por tanto al tratarse de
los datos de salud, su derecho a la intimidad puede verse comprometido. Asimismo,
dispone que: «Los sistemas de informatización utilizados en las instituciones sanitarias
mantendrán una estricta separación entre la documentación clínica y la documentación
549 Artículo 17.1, del Código de Ética y Deontología Médica de 1999. Éste Código se encuentra
vigente con respecto a aquellas disposiciones que no contradigan al CDOMCE del 2011, op.
cit. Disponible en Internet: .cgcom.es/sites/default/les/codigo_deontologia_me-
dica.pdf> [Consulta: 22 noviembre 2016].
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER SENSIBLE: HISTORIA CLÍNICA DIGITAL Y BIG DATA EN SALUD
Lucia Cristea Uivaru
210
administrativa»550. Frente a estas disposiciones éticas, nos cuesta ver la brecha sepa-
radora entre la documentación clínica y la documentación administrativa a la que
se reere el Código Ético, puesto que en la Historia Clínica constan la totalidad de
los datos a que se reere esta disposición, es decir, en un único documento que es la
HCD.
10. Receta electrónica
Además de resaltar la trascendencia sobre la funcionalidad de la HCD, a la
que nos hemos referido en éste Capítulo, debemos mencionar la relevancia que ha
de tener la creación de la receta electrónica en el sistema sanitario.
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacio-
nal de Salud551, contempla, junto con la Ley 29/2006, de 29 de julio, de Garantías
y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios552, por primera vez en
nuestro ordenamiento, la posibilidad de que las recetas médicas puedan extenderse o
en su caso editarse en soporte informático, facilitando con ello la implantación de la
denominada receta electrónica.
La receta médica electrónica es un procedimiento tecnológico que permite
desarrollar las funciones profesionales sobre las que se produce la prescripción de
medicamentos de manera automatizada, de manera que las órdenes de tratamiento
se almacenan en un centro de datos al cual se accede desde el punto de dispensación
para su entrega al paciente553.
Esto facilitará a los ciudadanos la posibilidad de retirar con su receta electró-
nica y tarjeta electrónica (TSI) sus medicamentos en una farmacia situada en una
Comunidad Autónoma distinta a aquella en la que se haya prescrito el fármaco. Su
550 Ibídem, Artículo 17.2.
Salud, op. cit.
552 Artículo 77, de la Ley 29/2006, de 29 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (BOE núm. 178, 27.07.2006).
553 E G, S. «Sistema de información del Sistema Nacional de Salud». Revista Ín-
dice. Instituto de Información Sanitaria. Enero 2007, pp. 6-8. Disponible en internet:
www.revistaindice.com/numero20/p6.pdf> [Consulta: 26 noviembre 2016].; S-C,
J. «La L ey de Protección de Datos e innovaciones tecnológicas farmacéuticas». Revista de Ad-
ministración Sanitaria. Vol. V, núm. 19, julio-septiembre 2001.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 211
implementación consiste en dispensar recetas on-line, es decir, persigue la creación
de un sistema de prescripción y entrega de recetas electrónicas en el ámbito del Sis-
tema Nacional de Salud. Lo que implica la posibilidad de acceder electrónicamente a
las órdenes de prescripción de medicamentos desde cualquier punto de dispensación
del país.
CARNICERO GIMÉNEZ DE AZCÁRATE554 explica que la receta elec-
trónica consiste en un sistema de información que relaciona al médico con la ocina
de farmacia y a ésta con la entidad responsable del pago de la prestación, que suele
ser el servicio de salud.
A pesar de que en el derecho español no se contiene una denición sobre la
receta electrónica, algunas Comunidades Autónomas555 ya han legislado sobre ella,
y de las diferentes iniciativas llevadas a cabo hasta el momento, según puntualizan
SUBIRÀ y PRADELL DE MONTAGUT556, cabe conceptuar como «sistema de
receta electrónica», a aquella aplicación que permita a los facultativos médicos legal-
554 C G A, J. «Protección de datos y receta electrónica», en P
G, J. M. El Derecho a la Protección de Datos en la historia clínica y la receta electrónica. om -
son Reuters, Madrid, 2009, p. 22.
555 En Andalucía se ha legislado sobre la receta electrónica en particular, a través del Decreto
181/2007, de 19 de junio, por el que se regula la receta médica electrónica, de Andalucía (BOJA
núm. 123, 22.06.2007). En su Artículo 2, se dene la Receta electrónica, estableciendo que: «Se
entiende por receta médica electrónica, conforme a lo previsto en la normativa vigente, la extendida
en soporte informático por el profesional sanitario facultado para ello. En esta receta dicho profesional
podrá prescribir los medicamentos y productos sanitarios, incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Sanitario Público de Andalucía, a los pacientes con derecho a esta prestación, para su dispensa-
ción por las farmacias». En Cataluña también se ha legislado sobre el tema, a través del Decreto
159/2007, de 24 de julio, por el que se regula la receta electrónica y la tramitación telemáti-
ca de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de Salud (DOGC núm. 4934,
26.07.2007). En su Artículo 2.c), dene de forma muy escueta la receta electrónica, establecien-
do que es «la receta en soporte electrónico». En Extremadura disponen del Decreto 93/2009, de 24
de abril, por el que se regula la implantación de la receta electrónica en el ámbito del Sistema
Sanitario Público de Extremadura (DOE núm. 82, 30.04.2009). En su Artículo 2.a) dene a
la receta electrónica, consagrando que es: la «receta extendida en soporte informático en el acto de
prescripción, que permite la dispensación por las Ocinas de Farmacia de los medicamentos y productos
sanitarios prescritos e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Extre-
madura a los ciudadanos con derecho a esta prestación». También, en Galicia disponen del Decreto
206/2008, de 28 de agosto, de receta electrónica, de Galicia (DOG núm. 181, 18.11.2008).
Dene su Artículo 2.a) a la receta electrónica, estableciendo que: «es el documento electrónico por
el que el prof esional sanitario facultado para eso prescr ibe a los/las pacientes con der echo a prestación
farmacéutica medicamentos y productos sanitarios para su dispensación en las ocinas de farmacia».
556 S, C.; P M, A. «La receta electrónica en España». Revista Garrigues
Abogados y asesores Tributarios. Barcelona, 2003, pp. 1-5.
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mente capacitados, prescribir por medios electrónicos la medicación a los pacientes
para la posterior dispensación por las farmacias.
10.1. Ventajas de su implementación
Con la introducción de la receta electrónica podemos apreciar a grandes ras-
gos, dos ventajas genéricas. Por un lado, desde el punto de vista de los pacientes,
supone una mejora instrumental, como así también, supone una mejora en los pro-
cedimientos que debe permitir la integración, la seguridad y la abilidad de la infor-
mación. De ésta manera, se evitarán errores y se aportará seguridad a la prescripción
médica, con la resultante mejora de la protección de la salud de los pacientes. Por
otro lado, y desde el punto de vista de las entidades responsables de la prestación
farmacéutica, la receta electrónica permitirá mejorar el control y la gestión del gasto
farmacéutico y disponer de información necesaria para la planicación y gestión
sanitaria.
La introducción de la receta electrónica supone que los datos de la prescrip-
ción se incorporen automáticamente a una base de datos integrada en un sistema
informático que permitirá generar a favor del paciente lo que se podría denominar
una «cuenta farmacéutica»557, de la que se podrá disponer cuando se dirija a una
ocina de farmacia para solicitar la dispensación de los productos incluidos en la
prestación farmacéutica.
La extensión de la receta electrónica, pretende evitar a los enfermos crónicos
el tener que acudir de forma regular a la consulta para que el médico le extienda la
receta que requieren periódicamente. Consideramos que este hecho evitará la satu-
ración en las consultas de atención primaria, evitándose así consultas que tienen por
objetivo la simple extensión de una receta médica habitual. Asimismo, redundará en
el benecio de poder incrementar el tiempo de las consultas de los pacientes que lo
precisen. Por lo tanto, la atención sanitaria podrá ser de mayor calidad puesto que
el facultativo médico tendrá la ventaja de ofrecer mayor tiempo de atención a los
pacientes que lo requieran.
También, la receta médica electrónica también permitirá agilizar el trámite
del control sanitario mediante el visado o cualquier otro medio de control que pueda
establecerse para conseguir una utilización más racional de determinados medica-
557 Exposición de motivos, del Decreto 159/2007, de 24 de julio, del Servicio Catalán de Salud, op.
cit.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 213
mentos o productos sanitarios, en la medida que se pueda constatar automáticamen-
te que se cumplen los requisitos establecidos para dichos controles.
Aunque, debemos señalar que el sistema de receta electrónica debe garanti-
zar el derecho de toda persona a su intimidad y a la condencialidad de sus datos
clínicos, poniéndose especial énfasis normativo en el deber del secreto profesional
de los médicos y farmacéuticos y el acceso a los datos por parte de la administración
sanitaria y las ocinas de farmacia con el n de gestionar la prestación farmacéutica.
Por ello, consideramos que, será ineludible establecer los requisitos bajo los
cuales podrán extenderse en soporte informático las recetas de los medicamentos
y de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, así como los
procedimientos y requisitos necesarios para la dispensación de las mismas por parte
de las ocinas de farmacia, siempre en aras de proteger los datos de los pacientes,
preservando su intimidad y condencialidad.
11. La necesidad de una Ley para regular sobre
los datos de salud contenidos en la historia
clínica digital y en la receta electrónica
Por un lado, el derecho a la vida que implica la atención sanitaria, y ésta para
poder llevarse a cabo, de manera necesaria requiere datos de salud de las personas, y,
por otro lado, el derecho a la intimidad personal que exige la condencialidad, inti-
midad y secreto de esta información personal, constituyen son dos derechos consti-
tucionales que asiduamente pueden resultar confrontados, pero deben ser adecuada-
mente armonizados. Es posible que el derecho a la vida y a la salud pueda primar en
ocasiones sobre el derecho a la intimidad de las personas, pero también la intimidad
personal obliga a modicar muchos modelos de gestión sanitaria que actualmente
tenemos en España. Reconoce TRONCOSO REIGADA558 al respecto que: «no se
trata de optar entre el derecho a la intimidad y una ecaz atención sanitaria sino buscar el
respeto a todos ellos teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad».
El tratamiento de los datos de carácter personal para la nalidad de la pres-
tación del servicio sanitario, sostiene APARICIO SALOM559, plantea numerosas
558 T R, A. La condencialidad de la historia clínica., op. cit., p. 49.
559 A S, J. Estudio sobre la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal. 3ª
Edición, Aranzadi-omson Reuters. Navarra, 2009, p. 317.
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peculiaridades que, incluso, sería oportuno que se regulara en una Ley especíca,
adecuadamente y de forma integral, tanto la forma de confección de la HCD por el
profesional médico y la información que debe y no debe integrarse en dicho docu-
mento, como el derecho del paciente y disponer de la HC, en cuanto a poder recti-
car y exigir la cancelación de los datos y, nalmente, el régimen de uso de la HC por
profesionales de la medicina y, en su caso, por terceros.
El hecho de que la HCD incorpore datos personales, el que una pluralidad
de sujetos pueda tener acceso a ella, el desarrollo de nuevas tecnologías, la cantidad
de documentos que incorpora y la necesidad de un manejo eciente, hacen precisa la
regulación especíca, desde nuestro punto de vista, de esta materia560.
Asimismo, la receta electrónica también contiene datos personales que deben
ser protegidos por una normativa a n de que no se vulnere el derecho del paciente a
su intimidad y a su condencialidad, estableciéndose para ello, desde nuestro punto
de vista, límites en el acceso a los datos por parte de la administración sanitaria y
de las ocinas de farmacia, como así también sobre deber del secreto profesional
de los médicos, farmacéuticos y cualquier persona que acceda a ellos en base a una
disposición legal.
En el XVII Congreso sobre Derecho y Salud561, celebrado en Pamplona en
noviembre de 2008, se puso de maniesto que a día de hoy existe una multiplicidad
normativa dispersa que contiene regulaciones en esta materia, por lo que cabe plan-
tear si este modelo es el más adecuado para los futuros desarrollos, o si encajan mejor
otros, como podrían ser la adaptación expresa del grupo normativo de la LOPD al
ámbito sanitario o su remisión en bloque a la normativa sanitaria. Asimismo, las
Conclusiones del Congreso respaldan nuestra teoría al sostener que:
El desarrollo normativo en esta materia debe asegurar el equilibrio entre los dere-
chos implicados –a la protección de la salud, a la intimidad y a la protección de los
datos–, sin que la garantía de los dos últimos derechos fundamentales suponga un
impedimento para la consecución de una historia clínic a única para el mayor ámbito
geográco posible.
560 En el mismo sentido se maniesta el Preámbulo del Decreto 101/2005 de 22 de diciembre, por
el que se regula la historia clínica, de Castilla y León (BOCyL núm. 249, 28.12.2005).
561 O E, P. «Historia Clínica: su regulación en la legislación sanitaria y en la pro-
tección de datos de carácter personal». Derecho y Salud. Vol. 17, Extraordinario XVII Congreso
sobre Derecho y Salud, Pamplona, no viembre 200, p. 124.
PARTE I | CAPÍTULO IV | LA HISTORIA CLÍNICA DIGITAL 215
12. La tarjeta sanitaria individual electrónica
La tarjeta sanitaria electrónica es el documento que identica individualmen-
te a los usuarios ante el Sistema Sanitario. Además, sirve para facilitar el acceso a la
HCD, para prescribir mediante receta electrónica, y para retirar los medicamentos
en la farmacia. Asimismo, según reere BARRANCO ORTEGA562, aporta crite-
rios para la asignación de recursos económicos, humanos, físicos, tecnológicos, etc.
Por tanto, a la vez que es un documento que reeja la identidad de una perso-
na que tiene acreditado el derecho a recibir la atención sanitaria pública, en la me-
dida que pueda almacenar información o incluso contener un microprocesador que
integre un sistema de rma electrónica, puede constituir un elemento valioso para la
atención de pacientes en situaciones de urgencia563.
A través de la implementación de la HCD, se pretende evitar situaciones tales
como que, al trasladarse fuera de nuestra Comunidad Autónoma, o al salir de Espa-
ña, los pacientes no puedan acceder a medicamentos esenciales que hayan agotado,
olvidado o perdido, no puedan comunicar detalles sobre su estado de salud a profe-
sionales sanitarios que desconocen su lengua y la prescripción de tratamientos sin
el previo conocimiento por parte de los médicos de los datos relevantes en su HC.
La Tarjeta Sanitaria Individual del Sistema Nacional de Salud (TSI-SNS)
representa el sistema normalizado de identicación de todo usuario al derecho a la
protección de la salud en el conjunto del Sistema Nacional de Salud. Dicha tarjeta
identicativa es la que permite el acceso a los datos clínicos y administrativos de
cada persona cada vez que acude a un centro del sistema sanitario público564. La
562 B O, V. (..) «La Tarjeta Sanitaria. Base de Datos población protegida
SNS». Ponencia presentada en el 3er Foro sobre el Sistema de Información del SNS, Ministerio
de Sanidad y Política Social, Madrid, 2009.
sisInfSanSNS/3ForoSISNS/docs/VictorBarranco_ponencia3Foro.pdf> [Consulta: 29 no-
viembre 2016].
563 P G, J. M., op. cit., p. 625.
564 Con el objetivo de poder reconocer a cada persona de manera segura y unívoca, el Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad coordina una Base de Datos de Población Protegida
del Sistema Nacional de Salud (BDPP-SNS) y genera para cada usuario un código de identi-
cación personal, único y vitalicio. El código actúa como clave de vinculación de cuantos otros
códigos de identicación personal autonómicos pueda tener asignados el usuario a lo largo de
la vida. Esto va a permitir la posterior recuperación de la información c línica que se encuen-
tre asociada a dichos códigos. La BDPP-SNS incluye, además de a las personas aseguradas
y beneciarias según el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para
garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de
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TSI es emitida por cada Comunidad Autónoma para la población residente en su
territorio, pero con dicha tarjeta el paciente puede acudir a cualquier otro centro
del Sistema Nacional de Salud y ser atendido por otros facultativos, que tendrán
acceso a su HCD. Por lo tanto, el formato de la TSI es válido para todo el Sistema
Nacional de Salud. Su incorporación se hizo en el año 2013 con una serie de datos
básicos comunes y una banda magnética homologada que facilitan su uso en todas
las comunidades autónomas.
Conclusión
La situación social demuestra que la movilidad de los ciudadanos es cada vez
más usual, y ello hace necesaria la posibilidad de disponer de la información médica
del paciente cuando las necesidades de atención sanitaria se producen fuera de la
Comunidad Autónoma en la que se ha generado esta información. Sin embargo,
y después de haber analizado la normativa, la doctrina y las manifestaciones del
Ministerio de Sanidad, y adelantando las conclusiones de ésta investigación, desta-
camos que si bien existe una necesidad real de informatizar los datos de salud, con
las consiguientes ventajas que hemos analizados en relación con la HCD, la receta
electrónica y la tarjeta sanitaria electrónica, consideramos que debe otorgarse una
protección mayor, más denida y especíca que ampare al paciente en lo que a su
intimidad y condencialidad respecta.
Probablemente, el futuro en el entorno de las HCD, obligará a los legislado-
res a idear garantías legales frente a las tecnologías de la información, destacando
la necesidad de una Ley especíca en materia de protección de datos sanitarios que
regule de manera exclusiva su régimen, su tratamiento y las medidas de seguridad
que se deben aplicar, para evitar intromisiones en el aspecto íntimo y personal de la
persona, pero permitiéndosele a la vez, el goce de una atención médica personaliza-
da, de calidad, rápida y eciente, evitando el acceso a nuestra HCD a terceros que
no se ajuste adecuadamente a los nes asistenciales que la HCD de por sí involucra,
siendo más sosegados a la hora de permitir accesos para nes cientícos, de estadís-
ticas, para investigaciones de efectos de según qué fármaco, etc., evitando que según
qué información contenida en la HCD caiga en manos no deseadas.
sus prestaciones (BOE núm. 98, 24.04.2012), a aquellas otras que por diferentes circunstancias
tienen acceso a la atención sanitar ia del Sistema Nacional de Salud, asignándoles, igualmente,
el código de identicación personal. Fuente: Informe Anual del Sistema Nacional de Salud
2015, op. cit.
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