DECRETO 51/2004, de 3 de junio, por el que se regula el procedimiento de acreditación, autorización y registro de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos en relación con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

SecciónI - Principado de Asturias
Rango de LeyDecreto

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artÌculos 35 y 36 los requisitos que deben cumplir las fÛrmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos que dispongan de los medios necesarios para tal fin, contemplando igualmente para el caso de no disponer de los mismos, si bien con car·cter excepcional, la posibilidad de su encomienda a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la AdministraciÛn Sanitaria competente, para la realizaciÛn de una o varias fases de la elaboraciÛn y/o control de dichos productos. En su desarrollo, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, aprueba las normas de correcta elaboraciÛn y control de calidad de fÛrmulas magistrales y preparados oficinales al objeto de que las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos adapten sus actividades a las previsiones legales.

El presente Decreto tiene por objeto regular los servicios de las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos para facilitar la aplicaciÛn en el Principado de Asturias de la citada legislaciÛn estatal y ha sido sometido al tr·mite de audiencia de las entidades u organismos que representan los intereses generales afectados por su entrada en vigor.

En su virtud, al amparo de lo dispuesto en el artÌculo 11.4 del Estatuto de AutonomÌa de Asturias, a propuesta del Consejero de Salud y Servicios Sanitarios, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Gobierno en su reuniÛn de 3 de junio de 2004, D I S P O N G O CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

ArtÌculo 1

ø Objeto y ·mbito de aplicaciÛn El presente Decreto tiene por objeto la regulaciÛn, en el ·mbito del Principado de Asturias, del procedimiento de acreditaciÛn, autorizaciÛn y registro de las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos para la elaboraciÛn de fÛrmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que seaprueban las normas de correcta elaboraciÛn y control de calidad de fÛrmulas magistrales y preparados oficinales, asÌ como el procedimiento de autorizaciÛn para la elaboraciÛn por terceros.

ArtÌculo 2 ø FÛrmulas magistrales y preparados oficinales 1

Todas las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos est·n obligados a dispensar las fÛrmulas magistrales y preparados oficinales que se les demanden en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

  1. Para la elaboraciÛn de fÛrmulas magistrales y preparados oficinales, las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos deber·n contar con la acreditaciÛn previa de la ConsejerÌa competente en materia de farmacia.

  2. Aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos queno cuenten con la acreditaciÛn necesaria, deber·n contratar la elaboraciÛn y/o control de las fÛrmulas magistrales y preparados oficinales que requieran prescripciÛn facultativa a una oficina de farmacia, servicio farmacÈutico o entidad legalmente autorizada para tales fines.

  3. Solamente podr·n ser autorizados para elaborar por terceros las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos acreditados para elaborar para sÌ mismos.

CAPITULO II †CATEGORIAS Y NIVELES DE ELABORACION Artículos 3 a 13
ArtÌculo 3 ø CategorÌas A efectos de lo dispuesto en el presente Decreto, todas las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos del Principado de Asturias quedar·n incluidas en alguna de las siguientes categorÌas: a) Sin elaboraciÛn propia.
  1. Elaboradoresde formas farmacÈuticas.

ArtÌculo 4 ø Sin elaboraciÛn propia 1

Las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos que no cuenten con los medios necesarios para la elaboraciÛn de fÛrmulas magistrales y preparados oficinales deber·n contratar su elaboraciÛn y control a otra oficina de farmacia, servicio farmacÈutico o entidad legalmente autorizada para tal fin.

  1. En el supuesto seÒalado en el apartado anterior la etiqueta de la fÛrmula magistral o preparado oficinal deber· cumplir los requisitos establecidos en el artÌculo 17.2 del presente Decreto.

  2. En todo caso, las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos que no elaboren fÛrmulas magistrales y preparados oficinales deber·n cumplir las obligaciones contenidas en el presente Decreto que le resulten de aplicaciÛn y, particularmente, las seÒaladas en los artÌculos 14 y 16.

ArtÌculo 5 ø Niveles de elaboraciÛn y control Las oficinas de farmacia y servicios farmacÈuticos que elaboren fÛrmulas magistrales y/o preparados oficinales quedar·n clasificados en los siguientes niveles de elaboraciÛn: a) Nivel 1

Formas farmacÈuticas no estÈriles.

  1. Nivel 2. Formas farmacÈuticas estÈriles.

ArtÌculo 6 ø Nivel 1

Formas farmacÈuticas no estÈriles Se establecen como requisitos mÌnimos de inclusiÛn en el Nivel 1. Formas farmacÈuticas no estÈriles, los siguientes: a) Local: Deber· tratarse de una superficie, cerrada o diferenciada del resto de las dependencias, con elementos fijos.

El tamaÒo de la zona de elaboraciÛn debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusiÛn y contaminaciÛn durante las operaciones de preparaciÛn.

  1. Utillaje: El utillaje mÌnimo del que deber· disponer la oficina de farmacia o servicio farmacÈutico que elabore fÛrmulas magistrales ypreparados oficinales ser· el establecido como equipamiento general en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.

  2. La elaboraciÛn de determinadas formas galÈnicas no estÈriles requerir· del equipamiento especÌfico correspondiente, en cada caso.

ArtÌculo 7 ø...

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