Autoridad privada y bienes públicos en la regulación farmacéutica. El caso de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano
| Autor | Xavier Seuba Hernández |
| Páginas | 245 - 271 |
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La cadena del medicamento es la secuencia de pasos interrelacionados que describe la vida de un medicamento —su paso por la comunidad— desde que se concibe hasta que se utiliza.1 Se inicia con la investigación y la concepción del fármaco, continúa con los ensayos preclínicos y clínicos, sigue con el registro, la fabricación, la comercialización y las correlativas distribución, prescripción y dispensación. el punto final es, previsiblemente, el uso del medicamento.2 Teniendo en cuenta la multitud de actores e intereses que intervienen en cada fase de la cadena del medicamento, se entiende que G. López casanovas afirme que “no hay terreno más complejo en la política sanitaria actual que el del medicamento. EnPage 246general su estudio ofrece un importante calidoscopio de la vida social, política y económica”.3
Uno de los pasos de la cadena del medicamento es el registro, en el que se exige demostrar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco para que éste pueda obtener la autorización de comercialización. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es fundamental para proteger y mejorar la salud individual y la salud pública.4 para demostrar la calidad, debe aportarse la correspondiente documentación clínica, farmacéutica y biológica. para avalar la eficacia, se presenta la documentación clínica que atestigua los efectos pretendidos. Y por último, para certificar la seguridad debe demostrarse el cumplimiento de los estándares farmacopéicos, suministrar información sobre reacciones adversas y aportar los resultados de las pruebas de estabilidad, de los ensayos clínicos, de las pruebas de toxicidad y de las pruebas farmacológicas en animales.
Las mencionadas pruebas deben ajustarse a los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias nacionales, que de forma cada vez más notable intentan coordinar los requisitos exigidos por unas y otras con el fin de facilitar el intercambio de medicamentos entre países. La organización Mundial de la Salud (oMS) ha realizado y realiza una notable actividad en el ámbito de la estandarización farmacéutica, labor que, sin embargo, viene siendo sustituida por la de la pujante conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos Técnicos para el registro de Fármacos para Uso Humano (ciarT).5 compuesta a partes iguales por la industriaPage 247innovadora y las agencias reguladoras de fármacos de los tres principales productores mundiales (la comunidad europea, los estados Unidos y el Japón), la ciarT es una iniciativa singular en la que la industria privada se desempeña de igual a igual con las autoridades públicas. La interacción público-privada en la ciarT tiene por fin establecer estándares regulatorios, normas que posteriormente rigen la actividad no sólo de la industria que participa en su creación, sino también de otros actores y estados no participantes.
De forma cada vez más notable, empresas de sectores económicos específicos cooperan entre sí para ordenar el marco de su actividad a través de la adopción de estándares. Un buen ejemplo lo constituye la ciarT, que se inserta en la tendencia de que sea el sector privado el que tome la iniciativa de establecer normas e instituciones que guían la conducta de los participantes y limitan las oportunidades de otros actores privados que no han participado en dicha actividad.6 Las razones que subyacen a este tipo de cooperación son numerosas, pero entre las mismas figura la aludida complejidad de la regulación farmacéutica y la eficiencia que aportan las empresas dado su conocimiento de la misma complejidad. en este caso, además, se cuenta con la expresa legitimación estatal, puesto que las autoridades reguladoras no sólo acceden a participar de igual a igual con empresas privadas en la actividad de estandarización global, sino que se comprometen a incorporar en sus ordenamientos las directrices acordadas en la ciarT. esta legitimación no es intrascendente, puesto que permite pasar de la mera cooperación inter-empresarial, por más que la misma incluya cierto grado de compromiso, al mucho más relevante ámbito de la adquisición de autoridad, es decir, con un componente de obligatoriedad.
La convergencia de actores públicos y privados en la ciarT crea un régimen sui generis. en el mismo coinciden los actores de regímenes privados internacionales, es decir, las principales asociaciones de productores de fármacos innovadores, con autoridades administrativas habitualmente al margen de las relaciones internacionales, es decir, las agencias regulado-Page 248ras de fármacos.7 Se trata de un régimen que cabe inserir en un fenómeno más amplio que es objeto de estudio desde mediados de los años noventa del siglo XX en el ámbito de la Teoría de las relaciones internacionales, la autoridad privada internacional. Trasladando a este ámbito de estudio -y a estos actores- el concepto de cooperación acuñado por Keohane, en el marco del ajuste activo de su comportamiento para alcanzar fines comunes, las empresas crean instituciones que pueden generar autoridad. autoridad legitimada por la pericia de dichas empresas en un ámbito de considerable complejidad técnica, por una determinada práctica histórica o por una específica cesión estatal.
En relación con los productos farmacéuticos, la emergencia de la autoridad privada internacional se ha examinado habitualmente en relación con el aumento de los estándares de protección la propiedad intelectual y la presión ejercida por parte de determinadas compañías farmacéuticas para promover ciertas interpretaciones aún más exigentes de dichos estándares. así lo atestiguan los capítulos de J. ibáñez, S. K. Sell y J. Vallini y a. p. Soares, y en términos más globales, la aparición de una problemática imprevista en relación con las exigencias derivadas del adpic para españa. en este capítulo, sin embargo, el centro de atención se encuentra en un ámbito no menos importante para la protección de la salud pública, el del registro de fármacos, y la autoridad que se confiere a ciertas asociaciones de intereses privados gracias a su participación en la ciarT.
La CIART nace en 1990 como foro de cooperación para la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos. desde su creación, los integrantes de la ciarT han sido las principales autoridades reguladoras nacionales (la Fda norteamericana, la oficina de Se-Page 249guridad Médica y Farmacéutica del Japón y, en el caso de los países de la comunidad europea, la eMea)8 y ciertas industrias innovadoras (la norteamericana, la europea y la japonesa), coordinadas unas y otras por la Federación internacional de Fabricantes de Medicamentos y asociaciones (iFpMa). dicha iniciativa, calificada como el esfuerzo más importante de armonización de los procedimientos y las políticas de aprobación de fármacos9 y un éxito político al conseguir reunir a las principales autoridades reguladoras,10 se propone reducir la complejidad y gastos derivados de la diversidad de normativas nacionales sobre registro de fármacos, evitar la duplicación de pruebas potencialmente dañinas para la salud, y acelerar la disponibilidad de los fármacos.11 para ello se propone consensuar el tipo, contenido, formato y número de estudios para registrar, de una sola vez, un producto en los países participantes.
En la primera reunión de la ciarT se constituyó su comité directivo, que adoptó los “Términos de referencia”, documento marco que recoge los objetivos y principios de la iniciativa. este documento, revisado en el año 2000, define a la ciarT como foro para que la industria y las autoridades aborden los problemas derivados de las divergencias normativas en materia de regulación de fármacos, proteger la salud pública, actualizar y supervisar las directrices adoptadas, y evitar la adopción de nuevos requisitos reguladores divergentes.12 esta definición como foro de discusión, en apariencia carente de institucionalización, se refrendaPage 250en diversos documentos de la ciarT, en los que la misma se autodefine como “un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de europa, Japón y estados Unidos y expertos de la industria farmacéutica en tales regiones para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de productos”.13
En el comité directivo hay una representación paritaria de autoridades reguladoras e industria innovadora. así, cada una de las autoridades reguladoras cuenta con dos representantes, y también son dos los representantes con los que cuentan cada una de las asociaciones de fabricantes de fármacos innovadores de europa, estados Unidos y Japón.14 a estos representantes se les añade otro, sin voto, de la iFpMa.15 a las reuniones del comité directivo asisten como observadores la oMS, canadá y la eFTa, que actúan como enlace entre la ciarT y los países no-ciarT y pueden formular propuestas de armonización.16 Los observadores participan en las discusiones y proponen nuevos temas para armonizar, pero no tienen derecho a voto.17 el comité directivo determina las políticas y procesos de la ciarT, selecciona los temas que van a someterse a armonización y controla el progreso de las iniciativas armonizadoras.18
Junto al comité de dirección y los observadores se constituyen también Grupos de Trabajo de expertos, a los que asiste el Secretariado. Los Grupos...
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