Evaluación ético-jurídica de proyectos y procesos de investigación biomédica con participación de menores
| Autor | María Concepción Martín-Arribas y Laura Herrero Olivera |
| Páginas | 153-184 |
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María Concepción Martín-Arribas
Doctora en Epidemiología y Salud Pública
Instituto de Salud Carlos III
Laura Herrero Olivera
Doctora en Filosofía
Universidad Complutense de Madrid
Sumario. 1. INVESTIGACIÓN ÉTICA, PRINCIPIOS Y ENFOQUES. 1.1. Introducción. 1.2. Conceptos básicos: Investigación y Ética. 1.3. Evaluación Ética de la investigación. 1.4. ¿Qué hace que la investigación sea ética? 2. EVALUACIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. 2.1. Marco general de evaluación ética. La teoría principialista jerarquizada. 2.2. Regulación de la evaluación ética en menores. Aspectos generales. 2.3. Los comités de evaluación ética de la investigación (CEI). 3. ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA. 3.1. Los principios éticos en el contexto de la Investigación Pediátrica. 3.2. Análisis de beneficios, riesgos y cargas. 3.3. Privacidad/confidencialidad. 3.4. Consentimiento, asentimiento y capacidad. 3.5. Proceso de información y consentimiento. 3.6. Retorno de resultados. 4. EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA EN LOS CEI. 5. CONCLUSIONES.
La investigación realizada en seres humanos es necesaria para el avance de la salud humana en todo el mundo. Muchos profesionales de la salud participan como investigadores o como miembros de los equipos de investigación. La ética de la investigación tiene como objetivo promover altos estándares de comportamiento en la realización de la investigación con seres humanos a través de la toma de conciencia de los valores, los principios éticos y las normas pertinentes.
La participación de niños es indispensable para la investigación de enfermedades de la infancia, sin embargo, en un afán de protegerlos, se ha restringido su participación de manera que en muchos casos los niños no se han beneficiado de nuevas terapias o fármacos o han sido expuestos a ellos aunque se conociese poco de sus efectos específicos o la seguridad de su aplicación en menores. Actualmente esta situación está cambiando y existe un amplio consenso en que el patrocina-
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dor de un nuevo producto terapéutico, diagnóstico o preventivo que probablemente será indicado para su uso en niños, debe evaluar su seguridad y eficacia en ellos antes de ser liberado para distribución general. A esto se añaden las garantías que ofrece la evaluación ética de los protocolos de investigación que llevan a cabo los comités de ética de la investigación.
En este capítulo se analiza el sistema de evaluación ético-jurídica de proyectos y procesos de investigación biomédica con participación de menores, sus debilidades y fortalezas, con el fin de formular, según proceda, propuestas y recomendaciones de cambio legislativo, de mejora de procedimientos y de mejor gobernanza.
Investigación. Se define la investigación como la búsqueda sistemática y metódica de nuevos conocimientos o la utilización de los conocimientos existentes con el fin de generar nuevos conceptos, métodos o juicios. La investigación científica es aquella que se lleva a cabo de acuerdo con métodos científicos, los cuales implican la observación sistemática, la medición y la experimentación, y la formulación de hipótesis que son verificadas y modificadas utilizando tales métodos.
Investigación biomédica. La investigaciónn biomédica podría definirse como el conjunto de actividades diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable relacionado con la salud del ser humano o de las poblaciones.
Ética. Se define la ética como la reflexión sistemática sobre los valores presentes en las acciones y conductas humanas. La presencia de esos valores llevará a la tipificación del agente y de su acción como virtuoso o demeritorio, y en relación con la voluntad en representantes de la bondad y la maldad 1. La ética además propondrá el desarrollo de normas y su aplicación a situaciones frente al riesgo de que se vulneren esos estándares. La ética tiene que ver con nuestros deberes y responsabilidades hacia los demás, el respeto a sus derechos y su dignidad, evitar los riesgos y promover su bienestar. También tiene que ver con la justicia, el trato justo a los otros y el bien de la sociedad en su conjunto. Los valores morales a los que a menudo se hace referencia en la ética incluyen la autonomía, la libertad, la dignidad, la privacidad, la justicia, el bienestar y la responsabilidad. La reflexión ética tiene por lo tanto un propósito práctico, pues en general no es neutral en
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cuanto a sus descubrimientos, sino que fomenta a la vez su implantación. Se puede considerar por ello, en tanto que forma de conocimiento, como descriptiva y normativa a la par. La reflexión ética suele partir de principios generales con validez universal, pero esa validez universal ha de poder aplicarse a cada uno de las situaciones concretas. A través del juicio seremos capaces de discriminar y procurar aplicación a esas situaciones. Los Comités de ética de la Investigación están pensados de hecho como órganos en que se delibera sobre los casos concretos que se presentan en la investigación, por lo que no sería congruente con la reflexión ética el proponer elaborar una guía de principios que puedan tener una aplicación unívoca en cada uno de los casos. La deliberación jugará un papel clave en el acercamiento entre la obligación jurídica y la deliberación ética.
La evaluación ética de la investigación es el proceso dirigido a examinar la aceptabilidad ética de un proyecto de investigación. La evaluación ética es la función primordial del comité de ética de investigación. El Comité de Ética de la Investigación (en adelante CEI) es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación 2.
El proceso utilizado para llevar a cabo la evaluación consiste en 2 pasos:
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Deliberación ética.
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Toma de decisiones.
La deliberación ética se refiere al proceso de reflexión y discusión acerca de los proyectos de investigación que permite a cada miembro del Comité expresar sus propios puntos de vista. Después de deliberar, el Comité debe llegar a una decisión sobre el protocolo en revisión. Lo ideal sería que llegara a un consenso sobre cómo resolver los problemas éticos que fuera aceptable para todos los miembros. La decisión debe ser justificada y comunicada por escrito.
La evaluación ética tiene por objeto asegurar y fomentar la conducta ética en las prácticas de investigación e innovación. Toda la investigación que implica a seres humanos se debería llevar a cabo de acuerdo con los principios éticos, que son universalmente reconocidos, en particular:
— autonomía, que reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales.
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— beneficencia y no-maleficencia, principios que se unen en la obligación moral de maximizar los beneficios posibles y minimizar los potenciales perjuicios.
— justicia, principio que engloba la imparcialidad y la equidad.
Estos principios se sustentan en la necesidad de respetar y proteger la dignidad humana y en el principio corolario de la primacía del ser humano. De acuerdo con este principio, los intereses y el bienestar del ser humano que participa en la investigación, siempre deben prevalecer sobre el mero interés de la ciencia y la sociedad. La evaluación independiente de la calidad científica de un proyecto de investigación y la revisión de su adecuació n é tica es crí tica para garantizar el respeto de estos principios.
En contra de la tendencia dominante respecto a los criterios que deben ser respetados para llevar a cabo una investigación ética y el considerable énfasis de la bioética estadounidense en la autonomía, Ezequiel Emanuel 3 defiende que el consentimiento informado no es ni necesario, ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Así, la investigación clínica en países en vías de desarrollo, el uso de placebos, la protección de las comunidades, la inclusión de niños, etc., no se centra en el consentimiento informado sino en la ética de selección de sujetos, una proporción de beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación para la sociedad, etc., es decir, en valores de justicia.
Nos encontramos ante una tensión entre el reconocimiento de la autonomía individual del participante en una investigación y la contribución al bien común o social que podría plantearse como un interés superior en la investigación. Una posible resolución de esta tensión aparece comentada en el Informe Nuffield con la introducción del concepto de bienestar. En referencia a la investigación con menores se propone que el bienestar a largo plazo del menor es una contribución al bien común 4.
Es...
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