Evaluación de estudios de intervención por un Comité de Ética de la Investigación
| Autor | Guillermo Alcalde Bezhold/Iciar Alfonso Farnós |
| Cargo | Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Araba/Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi |
| Páginas | 235-255 |
Revista de Derecho y Genoma Humano. Genética, Biotecnología y Medicina Avanzada
Núm. 50, Enero-Junio 2019, Editorial Dykinson, ISSN 1134-7198
© G.I. Cátedra de Derecho y Genoma Humano, Universidad del País Vasco UPV/EHU
Rev Der Gen H 50/2019: 235-255 235
Informes / Reports
Evaluación de estudios de intervención
por un Comité de Ética de la Investiga-
ción*
Evaluation of intervention studies by a Research
Ethics Committee
Dr. Guillermo Alcalde Bezhold
Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Araba
(Vitoria, España)
Dra. Iciar Alfonso Farnós
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi (Vi-
toria, España)
DOI: 10.14679/1128
Sumario / Summary: 1. Introducción. 2. Marco normativo. 2.1. Control
ético. 3. Principio éticos. 4. Definición de procedimiento invasivo. Evalua-
ción del riesgo. 5. Evaluación de estudios de intervención por un CEI. 6.
Requisitos de evaluación por un CEI. 6.1. Criterios de evaluación por un
CEI. 6.2. Exigencias de composición de un CEI en relación a la evaluación
de investigación c on procedimientos invasivos. 7. Seguimiento de estu-
dios de intervención por un CEI. 8. Conclusiones.
Resumen / Abstract: Los estudios experimentales con intervenciones di-
ferentes a los ensayos clínicos con medicamentos o con productos
sanitarios se regulan por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
biomédica, que establece que toda investigación biomédica que comporte
algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá recogerse en un
proyecto de investigación que será evaluado previamente por el Comité
* Artículo recibido el 1 de mayo de 2018 y aceptado para su publicación el 17 de
septiembre de 2018.
GUILLERMO ALCALDE BEZHOLD / ICIAR ALFONSO FARNÓS
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de Ética de la Investigación correspondiente. El objetivo de este trabajo
es analizar los principios éticos y legales aplicables a la realización de los
estudios de intervención y revisar los criterios de evaluación de este tipo
de proyectos por un Comité de Ética de la Investigación.
Experimental studies with interventions which are different than clinical tri-
als with medicines or health products are regulated by Law 14/2007, of 3
July, on Biomedical Research, which establishes that all biomedical re-
search involving an invasive procedure in human beings must be included
in a research project that will be previously evaluated by the corresponding
Research Ethics Committee. The aim of this work is to analyse the ethical
and legal principles applicable to the carrying out of intervention studies.
Likewise, the purpose of this paper is to review the criteria for evaluating
this type of project by a Research Ethics Committee.
Palabras clave / Keywords:
Investigación biomédica / Procedimiento invasivo / Riesgo y carga mínimo
/ Comités de Ética de la Investigación.
Biomedical Research / Invasive Procedure / Risk and Minimal Burden /
Research Ethics Committees.
1. Introducción
Se consideran estudios experimentales aquellos en los que el investiga-
dor asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada para los
fines de su investigación y según un plan preestablecido. El paradigma del
estudio experimental es el ensayo clínico, que puede ser aplicado no sólo a
medicamentos y productos sanitarios, también a otras intervenciones, por
ejemplo con objeto de comparar la eficacia y seguridad de dos técnicas qui-
rúrgicas (laparotomía y laparoscopia) o comparar un tratamiento quirúrgico
o invasivo con un tratamiento médico o conservador1.
Los estudios experimentales con seres humanos se han hecho triste-
mente célebres por los precedentes de investigaciones realizadas en el
pasado con personas en situación especialmente vulnerable. El ejemplo
más impactante es el de los experimentos seudocientíficos que se llevaron
a cabo durante el régimen nazi, con la colaboración de personal médico,
sobre prisioneros de guerra y civiles, incluyendo judíos, enfermos mentales
y personas “asociales”. Estos experimentos fueron promovidos por el más
alto nivel del gobierno nazi con fines seudocientíficos y con la justificación
1 MONTALVO F., Voz “Ensayo clínico”, Enciclopedia de Bioderecho y Bioética,
ROMEO CASABONA, C.M. (Dir.), Cátedra de Derecho y Genoma Humano [En línea].
Disponible en: https://enciclopedia-bioderecho.com/voces/144 [Última consulta: 25
septiembre 2018].
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