El estatuto del menor en la investigación científica biomédica
| Autor | Yolanda Gómez sánchez |
| Páginas | 17-40 |
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Yolanda Gómez Sánchez
Catedrática de Derecho Constitucional. UNED
Sumario: 1. EL ESTATUTO DEL MENOR EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA BIOMÉDICA: CONCEPTO. 2. LA LIBERTAD DE INVESTIGACIÓN COMO DERECHO FUNDAMENTAL. 3. CONTENIDO BÁSICO DEL ESTATUTO DEL MENOR EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. 3.1. Dignidad, libertad e interés superior del menor: el fundamento primario del estatuto del menor. 3.2. Igualdad y no discriminación: principios transver-sales del estatuto del menor en la investigación biomédica.
La participación de los menores de edad en procesos de investigación biomédicas o ensayos clínicos con medicamentos 1 ha sido ampliamente discutida por la doctrina que ha alegado en favor y en contra de esta práctica. Las posiciones favorables apelan a la necesidad de que la investigación se realice con la participación de los sujetos que sean destinatarios de la misma para garantizar que el posible resultado se adapte a dicho destinatario; las posiciones contrarias a esta participación alegan que la ausencia de la madurez necesaria para adoptar decisiones propias en este campo hacen de los menores un grupo especialmente vulnerable.
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La legislación, tanto europea como española, no regula una «exclusión» total de los menores en los procesos de investigación ni en los ensayos clínicos aunque parte del principio general de que solo deberían participar si se genera un beneficio directo para ellos y, puede requerirse también que no haya alternativa a la investigación concreta sin su participación 2. Junto a las previsiones legales, los documentos éticos se inclinan igualmente por autorizar la participación de menores en investigación y en ensayos aunque, sin excepción, refuerzan los requisitos y garantías del proceso 3. Así, pues, a pesar de que, como hemos señalado, se enuncia una suerte de principio general de exclusión de la participación de los menores en la investigación biomédica y en los ensayos clínico que trata de impedir que los menores sean implicados en procesos de investigación con fines ajenos a sus propios intereses, la legislación y los documentos sobre ética en investigación con menores permiten, como igualmente hemos señalado, dicha participación vinculándola a garantías específicas que suelen ser sometidas a evaluación por un Comité Ético responsable de emitir el correspondiente informe. La justificación a esta autorización condicionada o más garantista se basa en el potencial perjuicio de los menores, como colectivo, si son excluidos absolutamente de la participación en la investigación ya que ello podría implicar que la población infantil se viera privada de los potenciales beneficios de futuros desarrollos terapéuticos específicamente adaptados a las peculiaridades fisiopatológicas de individuos en desarrollo. Actual-mente, estas alegaciones han calado en la mayoría de los países y en el Derecho Internacional y, específicamente, en el Derecho de la UE, de manera que, como ya se ha señalado, unos y otros incluyen «excepciones» a tal principio exigiendo mayores garantías para la participación de los menores.
Si partimos, pues, de la conveniencia de la participación de los menores en la investigación científica realizada en el ámbito de la biomedicina, aun sometiéndola a requisitos y controles específicos, emerge la necesidad de definir su estatuto en dicho ámbito de manera que sea posible identificar sus derechos, generales y específicos, y las mejores garantías que pueden aplicarse en cada caso. Un estatuto que, como el del adulto capaz o el de la persona sin capacidad o con capacidad
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reducida para recibir información y consentir, se han visto influidos por los cambios exponenciales, tanto tecnológicos, sociales como económicos, acontecidos en el ámbito de las ciencias de la vida. Los ordenamientos jurídicos nacionales, el ordenamiento de la Unión Europea y los convenios y otros documentos internacionales, han respondido a estos cambios incorporando normas específicas para regular las relaciones en el ámbito de la investigación científica biomédica 4 y, en general, en las denominadas ciencias de la vida, con especial atención a los derechos de las personas. Se partió de un marco normativo prácticamente inexistente. Las escasas normas que algunos Estados reconocían aportaban soluciones parciales y, en la mayoría de los casos, insatisfactorias ante los nuevos problemas y las nuevas demandas de una sociedad sorprendida por un alud de novedosas manifestaciones biotecnológicas y biosanitarias. Hoy la situación es muy diferente aunque la realidad es profundamente desigual en los diferentes países. Los países de la Unión Europea han consolidado en las últimas décadas un conjunto normativo sobre investigación científica biomédica. Este cuerpo normativo es homogéneo solo en parte; sí lo son las normas vinculantes de la Unión Europea pero no en otros aspectos que quedan a la discrecionalidad legislativa de los Estados Miembros 5.
En la emergencia y consolidación de este nuevo cuerpo normativo ha tenido una influencia relevante el progresivo reconocimiento de la libertad del sujeto en orden a adoptar autónomamente las decisiones que afecten a su salud, su integridad físi-
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ca y su bienestar personal. Este progresivo reconocimiento y valoración de la libertad individual ha hecho variar el punto de equilibrio de la construcción jurídica y de la reflexión bioética y es un elemento de relevancia cuando se aborda el estatuto del menor ya que prácticamente todas las singularidades que se presentan en el estatuto del menor respecto del estatuto del adulto capaz se refieren precisamente a los diferentes estadios de madurez de aquél que determinan el correspondiente reconocimiento jurídico de su autonomía personal.
En un contexto de pluralidad jurídica, social y cultural que es común a un gran número de sociedades actuales, resulta especialmente relevante definir los principios y derechos que asisten a los participantes en procesos de investigación biomédica, sean o no también pacientes y singularmente de los menores, de forma que Estados con muy diferentes sistemas jurídicos, puedan regular problemas de importancia y trascendencia para la vida humana y consolidar un estándar mínimo de protección de la dignidad, libertad e igualdad del ser humano en todo el mundo. Como decíamos, la valoración de la libertad personal en el campo biomédico ha transformado profundamente las relaciones entre los investigadores o los médicos y los participantes en la investigación biomédica, sean o no pacientes y, también, la de unos y otros con los poderes públicos que asumen la obligación de proteger a los ciudadanos.
Una clara y adecuada definición del estatuto del menor ante la investigación biomédica debe fundamentarse en unos valores y principios cuya virtualidad es permitir delimitar los diferentes derechos y deberes y, con igual relevancia, las obligaciones que los poderes públicos asumen en este ámbito en relación con un grupo específico que se caracteriza por un innegable grado de vulnerabilidad. Vulnerabilidad que, sin embargo, no puede hacer desaparecer todo signo de auto-nomía (derecho de autodeterminación física 6) sino que debe adaptarse a los diferentes niveles de capacidad. Detectar y analizar los principios y derechos que fundamentan este estatuto posee una trascendencia práctica en la medida en la que deben servir de parámetro para el legislador, de criterio interpretativo para los tribunales y de guía para la aplicación práctica y la adopción de decisiones tanto de los operadores biomédicos como de los representantes, tutores y guardadores de los menores.
La definición del estatuto del menor en la investigación biomédica obliga a analizar su posición como paciente ya que frecuentemente esa es la condición en la que el menor se incorpora a procesos de investigación biomédica dado el carác-
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ter restrictivo que se aplica a participación de menores sanos en investigación. En este sentido, podemos recordar que el reconocimiento del derecho a la protección de la salud 7 fue el germen para la articulación de los derechos del paciente 8 y tiene también una influencia relevante en el estatuto del participante en los procesos de investigación, tanto en el caso de adultos como de menores 9.
El Derecho Internacional ha sido receptivo a estos problemas, como ejemplo, podemos citar el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966 reconoce el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental; también la Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer de 1979 y la Convención sobre los Derechos del Niño de 1989 se ocupan de la protección de la salud, este último referido específicamente a los menores. La Convención ha permitido un desarrollo normativo en muchos países en favor de la salud de los menores y los demás derechos que les asisten. Especialmente significativo es el artículo 24.1 de la Convención en el que se establece la obligación de todos los Estados Partes de reconocer el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud y de esforzarse por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. Resulta igualmente obligado citar en este punto los trabajos de la UNESCO y, en especial, la...
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