DECRET 76/1995, de 7 de març, pel qual s'estableixen el procediment específic d'autorització administrativa dels laboratoris clínics i les normes reguladores de les activitats que s'hi realitzen.

SecciónConcursos i Anuncis
EmisorDepartament de Salut
Rango de LeyDecret

El Decret 183/1981, de 2 de juliol, de regulació de les condicions i requisits que han de complir els centres, serveis i establiments sanitaris assistencials (DOGC núm. 143, de 17.7.1981), disposa que tots els centres, serveis i establiments sanitaris assistencials inclosos en el seu àmbit d'aplicació queden subjectes a l'autorització administrativa prèvia per a la seva creació, ampliació, modificació, trasllat o tancament.

El Decret 118/1982, de 6 de maig, sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris assistencials (DOGC núm. 231, d'11.6.1982), i l'Ordre del Departament de Sanitat i Seguretat Social de 24 de gener de 1983, per la qual s'estableix la normativa per a la sol·licitud i l'atorgament d'autorització administrativa per a la creació, la modificació, el trasllat o el tancament de centres, serveis o establiments d'assistència hospitalària (DOGC núm. 301, de 4.2.1983), regulen el procediment d'atorgament de l'autorització administrativa dels centres, serveis o establiments sanitaris a què es refereixen els apartats a) i b) de l'article 2 de l'esmentat Decret 183/1981, de 2 de juliol, incloent-hi els laboratoris clínics.

La necessària adaptació a la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú, i l'especificitat dels laboratoris clínics aconsellen establir un procediment per a la seva autorització.

D'altra banda, la necessitat de garantir als usuaris potencials d'aquests laboratoris un nivell de qualitat assistencial correcte fa convenient regular les normes del seu funcionament.

Per tot això, escoltades les entitats a què es refereix l'article 64 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, a proposta del conseller de Sanitat i Seguretat Social i amb la deliberació prèvia del Govern,

Decreto:

Capítol 1 Disposicions generals

Article 1

Objecte Aquest Decret té per objecte la regulació dels laboratoris clínics, establint, d'una banda, els requisits que han de complir per obtenir l'autorització administrativa prèvia per a la seva creació, modificació, ampliació, trasllat o tancament i, d'una altra, les normes reguladores de les anàlisis clíniques.

Article 2

Concepte de laboratoris clínics A efectes d'aquest Decret, s'entén que són laboratoris clínics tots aquells centres, serveis o establiments sanitaris assistencials, públics o privats, que realitzin determinacions bioquímiques, hematològiques, immunològiques, microbiològiques, parasitològiques o qualsevol altra efectuada en espècimens procedents del cos humà i emetin els dictàmens corresponents, amb independència del nombre i de la diversitat de les anàlisis que s'hi realitzin.

Capítol 2 De l'autorització

Article 3

Obligatorietat de l'autorització Tots els laboratoris clínics que realitzin les activitats a què es refereix l'article anterior hauran d'obtenir l'autorització administrativa prèvia per a la seva creació, modificació, ampliació, trasllat o tancament. Els laboratoris clínics han de complir tots els requisits que estableix aquest Decret per tal que se'ls pugui atorgar l'autorització a què fa referència el paràgraf anterior.

Article 4

Òrgan competent L'atorgament de l'autorització administrativa prèvia per a la creació, modificació, ampliació, trasllat o tancament dels laboratoris clínics es realitzarà mitjançant resolució del director general de Recursos Sanitaris del Departament de Sanitat i Seguretat Social.

Article 5

Requisits de personal i d'organització 5.1 El laboratori ha de tenir un tècnic facultatiu, especialista en l'activitat que el laboratori pugui realitzar, que sigui responsable de l'activitat sanitària. 5.2 Tot el personal del laboratori haurà de disposar de la titulació adient, d'acord amb les funcions que hagi de desenvolupar.

Article 6

Requisits físics 6.1 Els laboratoris clínics, com a mínim, hauran de disposar de les següents àrees diferenciades: àrea administrativa, àrea d'obtenció d'espècimens, àrea de realització d'anàlisis i àrea de neteja de material i eliminació de residus. En cas que realitzin la manipulació de microorganismes susceptibles de formar aerosols potencialment infecciosos, han de disposar també d'una àrea aïllada. 6.2 A l'àrea administrativa s'ha de portar a terme el registre de peticions, la redacció dels dictàmens i l'arxiu dels resultats, aquest últim de manera que se'n garanteixi la confidencialitat. 6.3 L'àrea o les àrees d'obtenció d'espècimens, que podran estar en la seu del laboratori o en altres locals apropiats, han de disposar de l'utillatge adequat per obtenir els espècimens en condicions òptimes de qualitat i de respecte a la intimitat del pacient. 6.4 L'àrea de realització d'anàlisis, com la resta del laboratori clínic, ha de comptar amb les mesures de protecció que estableix la normativa sobre seguretat i condicions de salut en el treball, especialment les referents a les substàncies irritants, sensibilitzants, tòxiques o infeccioses. 6.5 L'àrea de neteja de material i eliminació de residus ha de disposar de l'equipament necessari per tal que l'eliminació dels residus es pugui realitzar d'acord amb les previsions del Decret 300/1992, de 24 de novembre, d'ordenació de la gestió dels residus sanitaris (DOGC núm. 1688, de 30.12.1992), i el Decret 71/1994, de 22 de febrer, sobre els...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR