El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se pronuncia sobre el uso fuera de ficha técnica de un medicamento por razones económicas

AutorVázquez Bulla Cristiano
CargoLicenciado y Doctor en Farmacia Licenciado en Derecho
Páginas1595-1615
1594 Revista Crítica de Derecho Inmobiliario, N.º 767, págs. 1594 a 1614
1.6. Responsabilidad civil
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se
pronuncia sobre el uso fuera de ficha técnica
de un medicamento por razones económicas
The Court of Justice of the European Union
decides on the use off label of a medicine for
economic reasons
por
CRISTIANO VÁZQUEZ BULLA
Licenciado y Doctor en Farmacia
Licenciado en Derecho
Programa de Doctorado en Derecho y Ciencias Sociales EEES UNED
RESUMEN: La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
de 23 de enero de 2018, determinó que el acuerdo entre los grupos farmacéuticos
Roche y Novartis dirigido a reducir los usos oftalmológicos del medicamento
Avastin® y a aumentar los del Lucentis® en Italia, podría constituir una restric-
ción de la competencia «por su objeto». A continuación analizaremos porme-
norizadamente los antecedentes del caso, la normativa aplicable y el contenido
de la sentencia. Finalmente, se hará un repaso al actual marco jurídico español
sobre la materia.
ABSTRACT: The recent judgment of the Court of Justice of the European Union
of january 23, 2018, determined that the agreement between the Roche and Novartis
pharmaceutical groups aimed at reducing ophthalmic uses of the drug Avastin® and
increasing those of Lucentis® in Italy, could constitute a restriction of the competi-
tion «for its purpose». Following, we will analyze in detail the background of the
case, the applicable regulations and the content of the judgement. Finally, a review
of the current Spanish legal framework on the subject will be made.
PALABRAS CLAVE: Avastin®. Lucentis®. Sustituibilidad. Fuera de ficha téc-
nica. Restricción de la competencia «por su objeto».
KEY WORDS: Avastin®. Lucentis®. Substitutability. Off label. Restriction of
competition «for its purpose».
SUMARIO: I. ANTECEDENTES: MEDICAMENTOS DE ALTO IMPACTO SO-
CIOECONÓMICO.—II. RECURSO Y CUESTIÓN PREJUDICIAL. EL CÓDIGO
COMUNITARIO SOBRE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Y NORMATIVA
Revista Crítica de Derecho Inmobiliario, N.º 767, págs. 1594 a 1614 1595
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se pronuncia sobre el uso fuera de ficha técnica…
APLICABLE AL CASO.—III. LA SENTENCIA DE 23 DE ENERO DE 2018 DEL
TJUE: NO PUEDE COMERCIALIZARSE NINGÚN MEDICAMENTO EN UN ES-
TADO MIEMBRO SIN QUE SU AUTORIDAD COMPETENTE HAYA CONCEDIDO
UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.—IV. EL ACTUAL MARCO JU-
RÍDICO ESPAÑOL: LA PRESCRIPCIÓN Y APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS
NO AUTORIZADOS A PACIENTES NO INCLUIDOS EN UN ENSAYO CLÍNI-
CO.—VI. BIBLIOGRAFÍA.—VII. ÍNDICE DE RESOLUCIONES CITADAS.
I. ANTECEDENTES: MEDICAMENTOS DE ALTO IMPACTO SOCIOECONÓMICO
La crisis económica ha obligado a las distintas administraciones sanitarias
españolas y europeas1 a «explorar nuevas vías para el uso de medicamentos fuera
de ficha técnica2, especialmente cuando el medicamento que se desea emplear fue-
ra de dicha ficha técnica es igual de eficaz desde el punto de vista clínico que el
medicamento autorizado específicamente para el tratamiento de esa determinada
patología, y además a menor precio». En este sentido, «la ficha técnica del medica-
mento reviste una gran importancia tanto desde el punto de vista asistencial como
desde una vertiente jurídica, pues en cierto modo condiciona la válida actuación
del profesional prescriptor, y determina la responsabilidad en la que puede incurrir
el laboratorio, como así puso de manifiesto la STS de 17 de junio de 2011»3.
En torno a las anteriores apreciaciones, la Agencia Valenciana de Salud emi-
tió, el 29 de julio de 2010, en colaboración con la Consejería de Salud autonómica,
una resolución que declaraba como medicamentos de alto impacto socioeconómico
a los fármacos antiangiogénicos. Adicionalmente, estableció los criterios clínicos
en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). De este modo, la Agencia
Valenciana de Salud, «con el fin de establecer una recomendación de cara a los
facultativos del servicio valenciano, comparó el coste-efectividad de ranibizumad
(Lucentis®), fármaco aprobado para el tratamiento de la DMAE, con el bevacizu-
mab (Avastin®), que no está autorizado para dicha indicación… ante… el desinterés
del fabricante del Avastin® en registrar la indicación». Los resultados del estudio
posterior demostraron un perfil similar de eficacia entre ambas opciones, aunque
reconociendo un perfil inferior de seguridad al Avastin®. Así, «el coste anual del
tratamiento con ranibizumab, en caso de que se fraccione el envase (práctica que
lleva un riesgo de contaminación) y se aplique de forma mensual, ascendería a los
9.648 euros (5.690 si fuera a demanda). En cambio, el coste anual de un trata-
miento con Avastin® fraccionado sería de 48 euros si se aplica con periodicidad
mensual, y 31 si fuera a demanda». Por lo que la utilización de Avastin® frente
a Lucentis® «proporcionaría un ahorro al Sistema Nacional de Salud de entre 132
y 226 millones de euros al año».
Por tanto, «desde el punto de vista de la seguridad del paciente y de la eficacia
clínica… parece no existir duda alguna a la vista de los estudios científicos realiza-
dos. Tampoco resultaría rechazable esta opción desde una perspectiva ética; ninguno
de los dos grandes principios bioéticos se resentiría con la implantación de la medida,
más bien todo lo contrario, no se ocasionaría daño alguno al paciente (principio de
no maleficencia), a la par que estaríamos ante una medida que permitiría destinar
recursos para atender a más pacientes afectados por esta patología. Sin embargo el
principal escollo cabría encontrarlo en el plano jurídico, ¿admitirían los tribunales
la legalidad de una medida de estas características?… A la vista de los escasos
precedentes judiciales, cabe aventurar que la implantación de una medida de estas
características muy probablemente se vería abocada al fracaso».

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