La directiva sobre invenciones biotecnologías
| Autor | José A. Gómez Segade |
| Cargo del Autor | Catedrático de Derecho Mercantil |
La saga de la Directiva sobre invenciones biotecnológicas, a la que hacíamos referencia en el pasado volumen de ADI, ha llegado a su fin. Con la aprobación de la Directiva 98/44 CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998 (DOCE L/213, p. 13 y ss., de 30 de julio de 1998), relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, ha concluido un proceso iniciado hace más de diez años. Se han tenido que sortear muchos obstáculos, alguno tan poco frecuente como el rechazo por el Parlamento Europeo el 20 de marzo de 1995 del texto conjunto, aprobado por el Comité de Conciliación, de una Directiva con el mismo nombre y objetivos que la ahora aprobada. Orilladas todas las dificultades, el que se haya conseguido aprobar el texto objeto de este breve comentario constituye un éxito sin precedentes para la Unión Europea, porque ha conseguido dotarse de un texto moderno y ambicioso, probablemente el más avanzado del mundo, que puede constituir un modelo para otras legislaciones en la materia.
Antes de proceder a una sintética exposición de su contenido, conviene subrayar que la Directiva no constituye el resultado de una decisión caprichosa o arbitraria del legislador comunitario, sino que su promulgación resultaba necesaria y urgente para la Unión Europea. Si ya fue lento y problemático el camino hacia el reconocimiento de la patentabilidad de las invenciones en el campo de la naturaleza animada más allá del mundo vegetal, como he puesto de manifiesto en otras ocasiones, el advenimiento de la biotecnología, al tiempo que abría inmensas posibilidades, también planteaba nuevos problemas: la biotecnología, al igual que otras técnicas modernas como la informática, la robótica o la biónica, por un lado suscita fascinación, y por otro inquietud, prevención y preocupación. La biotecnología y la ingeniería genética comenzaron a desempeñar una función cada vez más importante en gran número de sectores industriales. La investigación y el desarrollo en estos sectores, en particular en el campo de la ingeniería genética, exige enormes inversiones de alto riesgo que sólo podrán rentabilizarse con una protección jurídica adecuada. Europa tenía a este respecto una postura mucho más restrictiva que los Estados Unidos, su principal competidor, en donde desde el caso Chrakrabarty se reconocía que «anything under the sun is patentable» (vid. una breve exposición de esta sentencia del Tribunal Supremo norteamericano en Botana Agra, VI, ADI 1979-80, pp. 421 y ss.). Por esta razón, para evitar la fuga de las inversiones y de «cerebros», y mantener e incentivar las inversiones en el sector era necesaria una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros de la UE. Por otro lado, aunque en ninguna ley de patentes europea ni en el Convenio sobre la patente europea se prohibía o excluía expresamente la patentabilidad de la materia biológica, existían ciertas importantes divergencias de matiz entre las legislaciones y la práctica de los diversos Estados miembros. Tales divergencias, que todavía podían incrementarse con prácticas administrativas e interpretaciones jurisprudenciales diversas, no sólo podían entorpecer el funcionamiento del mercado interior, sino que podrían desincentivar aún más el desarrollo industrial de las invenciones en este campo. Por esto era imprescindible una Directiva que frenara las tendencias centrífugas y atajara las incertidumbres.
A estos efectos se preparó la Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas de 20 de octubre de 1988 (DOCE 1989 C/10, de 13 de enero de 1989), de la que hemos informado en anteriores volúmenes de ADI (vid. una primera y sintética exposición de la propuesta en Gómez Segade, XII, ADI 1987-88, seguida de trabajos de Gómez Montero y Arean Lalín, en sucesivos volúmenes de ADI, informando de diversas versiones y modificaciones que se fueron introduciendo a lo largo del debate en los órganos de la UE). Lamentablemente, en el último estadio de su aprobación, en el año 1994, además de sus defectos y carencias objetivas, como la no regulación de una excepción en favor de agricultores y ganaderos, se encontró con un ambiente poco propicio. La polémica sobre las invenciones biotecnológicas se encontraba en su apogeo, como consecuencia de las solicitudes de patentes norteamericanas para ciertas secuencias de genoma humano, del temor ante la posible clonación de seres humanos, y de la solicitud de patente europea para el ratón transgénico de Harvard, que ya había sido protegido por una patente norteamericana y del que me ocupé en comentarios anteriores (vid. los comentarios de las decisiones de la División de Recursos y de la Gran Cámara de Recursos de la OEP en el caso del oncoratón en Gómez Segade, CJPI números 9 y 11, y también Gómez Segade, Patentes y bioética en la encrucijada: del onco-ratón al genoma humano, XIV, ADI 1991-92, pp. 835 y ss.). Se estimó que el texto propuesto no ofrecía garantías frente a la eventual manipulación de la vida humana, y en marzo de 1995 se produjo el sorprendente rechazo por parte del Parlamento Europeo del texto conjunto de la Directiva, aprobado por el Comité de conciliación.
La necesidad de una Directiva era tan evidente, que poco después del rechazo de la Directiva por el Parlamento Europeo, el 8 de octubre de 1996, se hizo pública una nueva Propuesta de Directiva sobre invenciones biotecnológicas, que en lo esencial recogía el texto de la Directiva rechazada, pero introducía notables mejoras y sobre todo establecía un eficaz sistema de garantías para evitar la patentabilidad del cuerpo humano en todos los estadios de su constitución y desarrollo y defender la dignidad de la persona. El texto fue finalmente aprobado en un clima de consenso generalizado, aunque todavía con la firme oposición de algún país como Holanda.
La Directiva, precedida de 56 Considerandos, consta de 18 artículos, divididos en cinco capítulos. Los cuatro primeros capítulos se ocupan sucesivamente de la patentabilidad, el alcance de la protección, las licencias obligatorias por dependencia y el depósito de materia biológica, mientras que el último capítulo recoge las disposiciones finales. A tenor de lo dispuesto en su artículo 17, la Directiva entró en vigor el 30 de julio de 1998, día de su publicación en el DOCE. Los Estados miembros deberán incorporar a sus legislaciones nacionales lo dispuesto en la Directiva hasta el 30 de julio del año 2000 (art. 15.1)
En los Considerandos se recogen los argumentos ya mencionados que justifican la promulgación de la Directiva. Pero, además, se añaden nuevos argumentos a favor de la promulgación de un texto de estas características, derivados tanto de los compromisos internacionales asumidos por la Unión Europea, como de la necesidad de proteger el medio ambiente y favorecer a los países menos desarrollados. En relación con el primer aspecto se destaca que el Acuerdo ADPIC, firmado por la Comunidad Europea y todos sus Estados miembros, prevé que se puedan conceder patentes para productos y procedimientos en cualquier ámbito de la tecnología sin ningún tipo de excepciones (Considerando 12). Por lo que concierne al medio ambiente, se pone de relieve su potencial de desarrollo mediante la biotecnología, que puede desembocar en métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables, y por eso el sistema de patentes debe fomentar la investigación y aplicación de tales procedimientos (Considerando 10)...
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