Riesgos de desarrollo y demarcación judicial de la buena ciencia
| Autor | Pablo Salvador Coderch/Antoni Rubi Puig |
| Cargo | Universitat Pompeu Fabra |
| Páginas | 7-56 |
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Riesgos de desarrollo, responsabilidad del fabricante, productos defectuosos, estado de los conocimientos científicos y técnicos, buena ciencia, pseudociencia, Daubert, prueba pericial, control por pares, contrastación.
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Development risks, state of the art defense, product liability, state of scientific and technical knowledge, good science, pseudoscience, Daubert Rule, evidence, peer-review, contrastability.
En el derecho de la Unión Europea, la expresión «riesgos de desarrollo» refiere a los generados por un defecto de producto que, en el momento de su puesta en circulación, el estado de los conocimientos científicos y tecnológicos no permite reconocer1.
En el Common Law norteamericano, en cambio, la expresión «State of Art» es más ambigua que la anterior, pues refiere, bien al hecho de que un producto incluye todas aquellas características de seguridad que en el momento de su puesta en circulación resultan usuales en la industria o que deberían serlo (conformidad con lasPage 8 prácticas o buenas prácticas, Customary Practice in Industry); bien al de que reúne todas aquellas que sean disponibles y más beneficiosas que costosas (viabilidad económica; Cost & Benefit Analysis) o razonablemente viables (ALARA: As Low As Reasonably Achievable); o bien, que incluye, además, todas aquellas disponibles de acuerdo con la tecnología más avanzada y con independencia de su coste (adecuación a la tecnología puntera; BAT: Best Available Technology)2.
El Restatement (Third) of torts: Products Liability (Section 2, Comment d) da buena nota de la ambigüedad de la expresión «State of Art», que puede significar que el producto se acomoda a los usos de la industria, que refleja la tecnología más segura y adelantada desarrollada y utilizada comercialmente, o que incorpora la tecnología que aplica los conocimientos científicos punteros3.
Esta dualidad de sentidos tiene una explicación histórica, tal y como se señala en los epígrafes siguientes.
La regulación de los riesgos de desarrollo en el derecho europeo y, en particular, su complejidad traen causa del escándalo de la «talidomida» (thalidomide), uno de los desastres biofarmacéuticos más trágicos de la segunda posguerra mundial4.
En 1954, Chemie Grünenthal, un laboratorio farmacéutico alemán, identificó una molécula (alfaftalimidoglutarimida; fórmulaPage 9 química: C13H10N2O4), con propiedades tranquilizantes y antiinflamatorias. La compañía no llevó a cabo análisis bioquímicos ni ensayos clínicos que le permitieran disponer de una explicación científica -bioquímica- de la eficacia de la talidomida, ni de las diferencias de efectos que se habían observado en animales y seres humanos; pese a ello, una vez patentado el descubrimiento, Grünenthal comenzó a distribuir muestras gratuitas entre la clase médica y, en 1957, lo comercializó como medicamento sin receta («Contergan», en Alemania5) específicamente indicado para combatir las náuseas durante el embarazo y lo licenció a otros laboratorios.
La talidomida era, en realidad, un teratógeno que causaba embriopatías graves en el feto al inicio de su desarrollo en el vientre de su madre que había consumido el medicamento. Aunque algunos casos tempranos de focomelia ya se manifestaron en 1956, las primeras voces de alarma provinieron de la clase médica. Así, el Dr. William McBride, un ginecólogo australiano, remitió una carta a la revista británica The Lancet, publicada en diciembre de 19616, en la cual advertía sobre las malformaciones congénitas observadas en niños nacidos de madres tratadas con talidomida7.
Entre 1956 y 1962 nacieron en Alemania -República Federal 8-, en casi todos los demás países de Europa Ocidental -España incluida- y en bastantes otros del resto del mundo más de diez mil niños con malformaciones graves, incluyendo la focomelia (o ausencia de los segmentos medio y extremial de las extremidades). La mayoría sobrevivió y muchas víctimas han salido adelante en su vida personal y profesional de forma ejemplar.
Los EEUU se libraron de la tragedia gracias al celo profesional de la Dra. Frances Oldham Kelsey, funcionaria de la agencia norteamericana del medicamento (Food and Drug Administration, FDA), quien rechazó hasta seis solicitudes de comercialización de la talidomida presentadas por el laboratorio Richardson-Merrell, filial de Vick Chemical Co.9, por falta de una explicación científi-Page 10camente razonable de sus propiedades bioquímicas y de sus efectos en el cuerpo humano.
La catástrofe de la talidomida dejó una profunda huella en la memoria cultural europea, particularmente en Alemania, donde nacieron 4.000 niños gravemente afectados y, aunque los poderes establecidos hicieron lo posible por borrar todo rastro10, la convulsión causada llevó a modificaciones radicales en el derecho del medicamento, tanto en Europa Occidental como en los Estados Unidos de América.
En Alemania, la Ley del Medicamento de 1976 (Arzneimittelgesetz-AMG)11 excluyó limitadamente la posibilidad de que un laboratorio farmacéutico pudiera oponer la excepción de riesgos de desarrollo ante un defecto de producto:
§ 84. Responsabilidad por riesgo.
(1) Los laboratorios farmacéuticos que fabrican o comercializan un medicamento sujeto al procedimiento general de autorización previsto en la ley y cuyo uso causa la muerte, daños corporales o a la salud de una persona responden por ello si:
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i) el consumo del medicamento conforme a las instrucciones para su uso produce efectos perjudiciales que van más allá de lo que, según los conocimientos de la ciencia médica, resulta tolerable y que se originan en el ámbito de su desarrollo o fabricación, o
ii) el daño se ha producido como consecuencia de un saber, una información especializada o de una instrucción para el uso que no se corresponde con los conocimientos de la ciencia médica
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La inoponibilidad de la excepción se limitaba sólo a algunos de los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la ley y al resarcimiento de determinados daños -daños corporales o a la salud significativos- y, además, la AMG sujetaba la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos a un límite indemnizatorio máximo13.
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También en 1976, el primer Proyecto de Directiva, de 9 de septiembre, presentado por la Comisión, propuso responsabilizar al fabricante de un producto defectuoso aunque el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento de la comercialización del producto no permitiera dar razón del defecto14. Sin embargo, en 1979, el Parlamento Europeo propuso introducir una excepción a la regla general anterior, en cuya virtud el fabricante no respondía por los daños causados por un producto «si aportaba pruebas de que el bien no podía considerarse defectuoso en función del estado de desarrollo científico y de la tecnología en el momento de su puesta en circulación»15. Tal propuesta generó posiciones enfrentadas entre algunos estados miembros de la entonces Comunidad Económica Europea, que la aceptaban, y otros, que se oponían a ella16. La nueva propuesta de Directiva presentada por la Comisión Europea en 1979 prescindía de la excepción y recuperaba el texto original de 197617.
Los estados miembros no concordaron una única solución...
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