Derecho Comunitario
| Páginas | 189-197 |
Page 189
[Resúmenes de las sentencias, clasificados temáticamente1]
- Período cubierto2: de octubre de 2007 a enero de 2008
En este caso3 la Sala Primera del Tribunal de Justicia para las Comunidades Europeas (TJCE) decidió:
«1) Declarar que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 49 CE al imponer a los organismos privados encargados del control de los productos de la agricultura ecológica que hayan sido autorizados en otro Estado miembro la obligación de disponer de un establecimiento en el territorio austriaco para poder prestar servicios de control en dicho territorio.
2) Condenar en costas a la República de Austria.»
El TJCE tuvo que pronunciarse4 en este fallo sobre una decisión adoptada por las autoridades alemanas en relación con un preparado de ajo en cápsulas, comercializado legalmente como complemento alimenticio en otros Estados miembros.
En efecto, mediante el correspondiente recurso la Comisión solicitó al TJCE que declarara que Alemania había incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE al clasificar como medicamento un preparado a base de ajo que no encajaba en la definición de medicamento por la presentación.
El citado recurso fue presentado tras la recepción de la denuncia de una empresa cuya solicitud para que se autorizara la importación y comercialización de un preparado de ajo en cápsulas había sido rechazada por el Ministerio Federal de Sanidad de Alemania basándose en que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento. El producto en cuestión se comercializaba con la designación de «cápsulas de extracto de ajo en polvo» y, según los datos aportados por las partes, consistía en un extracto obtenido con etanol incorporado a un excipiente (lactosa) con el objetivo tecnológico de secarlo por atomización. El contenido de cada cápsula era de 370 mg de extracto de ajo en polvo, con una cantidad de alicina de entre un 0,95% y un 1,05%, es decir, el equivalente de 7,4 g de ajo fresco crudo.
En la sentencia que nos interesa el TJCE confirmó que, según su propia jurisprudencia, el concepto de presentación de un producto debe interpretarse de modo amplio. También recordó a este respecto que, al adoptar el criterio de la presentación del producto, la Directiva 2001/83/CE5 tiene por objeto incluir no sólo los medicamentos que tienen un verdadero efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar teniendo en cuenta su presentación.
Por otra parte, el TJCE subrayó que se desprendía de los autos «... que el preparado controvertido no se describe ni se recomienda como si fuera un producto con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, ni en el etiquetado ni en la información de su embalaje ni dePage 190 ninguna otra manera»6. En este contexto, el TJCE añadió que aunque «... la forma exterior que adopta [un] producto puede constituir un indicio sólido en favor de su calificación como medicamento por su presentación, dicha forma no debe entenderse solamente referida al propio producto, sino también a su envase, con el que puede pretenderse, por razones de política comercial, asemejar el producto a un medicamento»7.
Concretamente, el TJCE recordó que, según la información proporcionada, el producto controvertido era un extracto de ajo en polvo comercializado en cápsulas. En el embalaje del producto figuraba, en particular, la fotografía de una cabeza de ajo acompañada de dos cápsulas. A este respecto, el TJCE declaró que la circunstancia, invocada por las autoridades nacionales, de que en el mercado alemán circulaban gran número de productos con sustancias activas como el polvo o el aceite de bulbo de ajo, envasadas de forma análoga al producto controvertido y clasificadas como medicamentos, no podía conferir a dicho producto la condición de medicamento por su presentación.
Habida cuenta de los elementos de los que disponía, el TJCE concluyó que ningún aspecto de su envase hacía que el producto controvertido se asemejara a un medicamento, salvo por la presencia en el embalaje de la fotografía de una cabeza de ajo, que también aparecía en el caso de determinados productos comercializados como medicamentos en Alemania. De todos modos, según el TJCE, la presencia de la fotografía de una planta en el embalaje de un producto no basta para inspirar a un consumidor medianamente informado una confianza semejante a la que inspiran habitualmente los medicamentos.
Por lo que se refiere a la clasificación del producto controvertido como medicamento por su función, el TJCE declaró que «... no cabe sino constatar que, a excepción del excipiente al que se incorpora el extracto de ajo antes de la pulverización, el producto controvertido se obtiene enteramente a partir de ajo y que no contiene sustancia alguna que no se contenga en el ajo en estado natural»8.
Tras reiterar que las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse si, con arreglo al artículo 1.2(2) de la Directiva 2001/83/CE, puede administrarse con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre, el TJCE reconoció que la amplitud de esta definición permite incluir productos que, aun pudiendo incidir en las funciones orgánicas, tienen en realidad otro objetivo. No obstante, este criterio no puede abocar a calificar de medicamentos por su función a sustancias que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, no tienen efectos significativos en el metabolismo y, por lo tanto, no modifican en sentido estricto las condiciones de su funcionamiento.
De todos modos, el TJCE destacó también que «si bien a un producto que cumple los requisitos para ser considerado como medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos, aun cuando esté comprendido en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa, debe señalarse que, como queda demostrado al poner en relación el artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 con el artículo 2 de la Directiva 2002/46, el efecto fisiológico no es específico de los medicamentos y forma parte también de los criterios para definir los complementos alimenticios»9-10. En consecuencia, y a fin de mantener el efecto útil de este criterio, no basta con que un producto tenga propiedades beneficiosas para la salud en general, sino que debe tener por función la prevención o la curación en sentido estricto11.
En estas circunstancias, el TJCE concluyó acertadamente que el producto controvertido, cuya incidencia en las funciones fisiológicas no era superior a los efectos que un alimento consumido en cantidades razonables podía tener, no tenía efectos significativos en el metabolismo y, por lo tanto, no podía ser calificado de producto capaz de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre en el sentido del artículo 1.2(2) de la Directiva 2001/83/CE.
El TJCE se refirió expresamente a la fórmula «Dassonville»12 y declaró que «en el presente caso, la decisión dePage 191 la República Federal de Alemania crea un obstáculo a los intercambios intracomunitarios en la medida en que el producto controvertido, comercializado legalmente en otros Estados miembros como producto alimenticio, sólo puede comercializarse en Alemania después de someterse al procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos»13. Además, el TJCE rechazó el argumento de las autoridades alemanas relativo a la justificación de la citada decisión en virtud del artículo 30 CE.
Teniendo en cuenta todos estos elementos y aceptando las alegaciones de la Comisión, el TJCE (Sala Primera) decidió:
«1) Declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE al clasificar como medicamento un preparado de ajo en forma de cápsulas que no encaja en la definición de medicamento del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
2) Condenar en costas a la República Federal de Alemania.»
La petición de decisión14...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba