Derecho de la competencia versus Derecho de patentes: el caso Pfizer analizado por la Comisión Nacional de los mercados y la competencia
| Autor | Carmen M. Cerdá Martínez-Pujalte |
| Cargo del Autor | Doctora en Derecho mercantil. Subdirectora Adjunta de Industria y Energía de la Dirección de Competencia de la CNMC |
| Páginas | 301-310 |
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Las últimas actuaciones tanto de la Comisión Europea (CE)1 como de las autoridades nacionales de competencia2 confirman el interés creciente de éstas en los últimos años en focalizar su atención e invertir considerables medios en la investigación de prácticas, llevadas a cabo por los laboratorios farmacéuticos innovadores en el ejercicio de sus derechos de patente, que puedan suponer un obstáculo a la libre competencia en el mercado de producción y comercialización de medicamentos, y por ende, un perjuicio para la factura sanitaria tanto pública como privada.
Ello viene a subrayar las constantes confluencias y divergencias que caracterizan la relación entre estos dos cuerpos del ordenamiento jurídico, el Derecho de la competencia y el Derecho de la propiedad intelectual. Si bien ambos sistemas normativos tienen objetivos convergentes, promover la innovación y aumentar el bienestar general, cada uno de ellos los encauza sobre principios o pilares, en principio, antagónicos, a saber, la existencia de una competencia efectiva entre las empresas, en el primero de los casos, y el otorgamiento de un derecho exclusivo o monopolio legal, en el otro.
En consecuencia, no debe de extrañar la existencia de zonas grises, de tensiones e incluso de conflictos inherentes a la interacción entre ambos sistemas, encaminados a proteger tanto "la competencia en innovación como la innovación en competencia"3. En este marco, las autoridades de competencia italiana y española han analizado recientemente la estrategia desarrollada en ambos países por el laboratorio Pfizer, consistente en retrasar la entrada de medicamentos genéricos con el principio activo latanoprost, a través de una supuesta prolongación artificial de la patente del medicamento Xalatan. No obstante, las investigaciones han llevado a la adopción final de soluciones opuestas. En el presente artículo se presentarán ambos casos y se analizarán, específicamente, las circunstancias y argumentos tenidos en cuenta en el pronunciamiento español. Antes de ello nos referiremos, someramente, a la política antitrust aplicada por la CE en el sector farmacéutico en los últimos años, como marco imprescindible para entender e interpretar la aplicación antitrust de las autoridades nacionales de competencia. ii. política ANTITRUST RECIENTE DE LA CE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Tradicionalmente, la actividad de la CE en materia de aplicación de la normativa de competencia en el sector farmacéutico se ha centrado en eliminar los obstáculos que limitan el llamado comercio paralelo de medicamentos en el ámbito del mercado común europeo4.
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En 2005, sin embargo, la CE adoptó otro enfoque completamente distinto, sancionando, por primera vez, por abuso de posición de dominio a una empresa, AstraZeneca, al haber realizado un uso fraudulento de procedimientos y regulaciones nacionales en materia de propiedad intelectual a fin de retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos competidores5.
Desde dicha decisión, en palabras de la entonces Comisaria de Competencia Neelie Kroes, la CE viene priorizando la competencia en el sector de medicamentos genéricos. En particular, el principal objetivo consiste en promover la competencia en innovación de medicamentos entre fabricantes innovadores, al mismo tiempo que estimular la competencia de los medicamentos equivalentes genéricos desde el momento de expiración de la patente, puesto que con ello se contribuye a asegurar a los pacientes europeos una más amplia opción de medicamentos a precios más asequibles 6.
En este mismo sentido, el siguiente hito relevante lo constituyó la investigación sectorial de la CE sobre el sector farmacéutico7, cuyo informe analítico de 8 de julio de 2009, señalaba como aspecto especialmente preocupante los retrasos en la llegada al mercado de los fármacos genéricos8. Las conclusiones de la investigación indicaron que los sistemas implementados por las empresas innovadoras para conseguir tal efecto eran muy diversos e iban desde la utilización estratégica de los procedimientos de propiedad intelectual 9; la intervención en los procedimientos administrativos referentes a la autorización de comercialización o la fijación de precios de los medicamentos genéricos; el hostigamiento jurídico a través de la interposición de numerosos procedimientos judiciales así como la conclusión de acuerdos extrajudicia-les con transferencias de valor entre empresas originarias y de genéricos. En este ámbito las últimas decisiones sancionadoras de la CE han ido dirigidas a prohibir estos acuerdos transaccionales de patentes, mediante los cuales las empresas genéricas se comprometen a posponer la entrada en el mercado de su producto, a cambio de beneficios económicos transferidos por el titular de la patente 10.
Finalmente, cabe señalar que en su decisión de 27 mayo de 2014 (COMP/ AT 36957- GlaxoWellcome), la CE ha rechazado investigar la antigua denuncia interpuesta por la Asociación Europea de Empresas Euro-Farmacéuticas
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(EAEPC) contra la política de precios diferenciados llevada a cabo por GlaxoS-mithKlein, S.A., en España, al entender que no existe interés comunitario suficiente y considerar que la conducta había cesado en octubre de 1998. Esta decisión constituye un dato más que refleja que, si bien la preocupación por el comercio paralelo no ha desaparecido totalmente del ámbito comunitario 11, la prioridad de la política de la CE en el sector farmacéutico ha pasado, definitivamente, de la promoción de la competencia intra-brand a la promoción de la competencia inter-brand.
En septiembre de 1989 la sociedad sueca Pharmacia A.B. (adquirida en 2003 por Pfizer Health A.B.) presentó ante la Oficina Europea de Patentes (EPO) una solicitud de patente europea relacionada con una clase de derivados de las pros-taglandinas para el tratamiento del glaucoma o de la hipertensión ocular, entre cuyas reivindicaciones se encontraba el principio activo latanoprost.
En febrero de 1994 se concedió la patente europea núm. EP 0364417, obteniéndose la protección solicitada durante un plazo de veinte años a contar desde la fecha de presentación de la solicitud. No obstante, debido a la presentación de oposiciones por parte de terceros, la concesión de dicha patente no devino firme hasta marzo de 2004. Dicha patente fue validada en Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Holanda y Suecia, en los que la fecha de expiración de la misma era septiembre de 2009.
Posteriormente, se procedió, asimismo, a solicitar, en los países donde la misma había sido validada, los correspondientes Certificados Complementarios de Protección (CCPs) 12 y las prórrogas pediátricas13, a los efectos de poder extender la protección otorgada. Sin embargo, dichas solicitudes de extensión no se realizaron ni en España ni en Italia.
En abril de 2002, la titular de la patente presentó ante la EPO una solicitud de patente divisional14 sobre la patente EP 0364417. A raíz de dicha solicitud se inició un largo procedimiento de examen ante la EPO, por las objeciones planteadas por ésta respecto de algunas de las reivindicaciones contenidas en la solicitud de
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la patente secundaria. Al fin, en enero de 2009 se concedió la patente divisional núm. EP 1225168, que tenía como fecha de extinción la de la patente principal, esto es, septiembre de 2009, y que contenía una única reivindicación que protegía esteres alquílicos, encontrándose dentro de este compuesto el principio activo la-tanoprost. Dicha patente fue únicamente validada en Italia y España, solicitándose los correspondientes CCPs y extensiones pediátricas sobre la misma.
En particular, por lo que se refiere a España, dicha patente divisional fue autorizada por la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) con fecha 25 de febrero de 2009. Posteriormente, fueron concedidos por la OEPM el CCP y la prórroga pediátrica solicitados por Pfizer, alargando el periodo de validez de la patente secundaria en España hasta el 18 de enero de 2012.
En octubre de 2010, como consecuencia de las oposiciones formuladas por diversos laboratorios farmacéuticos, la EPO decidió revocar la patente divisional. Finalmente, en mayo de 2012, tras el recurso interpuesto por PFIZER ante la Cámara de...
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