Decreto de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha (Decreto 2/2011, de 25/01/2011)

Publicado enDOCM
Ámbito TerritorialNormativa de Castilla-La Mancha
RangoDecreto

El trasplante de órganos, tejidos y células de origen humano con fines terapéuticos constituye un área de la medicina que ha experimentado un gran desarrollo en los últimos años, debido a los numerosos beneficios que de esta actividad se derivan para los pacientes y al progreso científico-técnico actual en este campo, que los hace viables. Este crecimiento tiene que llevar aparejada la regulación normativa de los múltiples aspectos del trasplante relacionados con la donación, obtención, conservación, distribución e implante de los órganos, tejidos y células utilizados, a fin de mejorar la coordinación y la gestión de esta actividad, optimizar los recursos asistenciales destinados al efecto y garantizar la calidad y seguridad de todos los procesos vinculados a la misma. La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha es un recurso organizativo con capacidad para la ordenación y la planificación de la política de trasplantes en la Comunidad Autónoma, además de una herramienta de control y garantía de calidad.

En el ámbito estatal, la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Órganos, regula esta materia y tiene carácter de normativa básica. El Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos prevé, en su artículo 20, la creación por parte de las Comunidades Autónomas de unidades de coordinación autonómica de trasplantes, dirigidas por un coordinador autonómico que forma parte de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como de unidades de coordinación hospitalaria en todos los centros autorizados para la extracción y el trasplante de órganos y tejidos. También establece la posibilidad de crear unidades de coordinación sectorial. El Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, tiene carácter de norma básica e incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los contenidos de las Directivas Europeas sobre calidad y seguridad en los trasplantes de células y tejidos: la Directiva 2004/23/ CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y la Directiva 2006/17/CE, de la Comisión, de 08 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.

El artículo 32.3 del Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha dispone que en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca, es competencia de la Junta de Comunidades el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud y coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social, sin perjuicio de la necesaria coordinación efectuada por la Administración del Estado.

En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, el Decreto 13/2002, de 15 de enero, de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios y la Orden de la Consejería de Sanidad, de 12 de agosto de 1996, sobre autorización de los Servicios de Extracción y Transplante de Órganos de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, regulan el procedimiento mediante el cual los centros sanitarios pueden solicitar la autorización para la realización de actividades relacionadas con los trasplantes. Finalmente, la Circular 3/97 de la Dirección General de Atención Primaria y Especializada del Instituto Nacional de la Salud (Insalud), a las Direcciones Provinciales y Gerencias de Atención Especializada, regula en el ámbito del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha los aspectos básicos de las coordinaciones hospitalarias de trasplantes.

En el año 2002 se constituyó la Comisión Regional de Trasplantes de Castilla-La Mancha, para realizar labores de asesoramiento en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos.

Debido a lo anteriormente expuesto y al desarrollo normativo en los últimos años en materia de trasplantes, se hace necesaria la regulación en nuestra Comunidad Autónoma de la estructura organizativa y el marco de relaciones de los diferentes agentes que intervienen en la promoción, coordinación y gestión de todas las actuaciones que se producen en este campo.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo Consultivo, a propuesta del Consejero de Salud y Bienestar Social y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión de 25 de enero de 2011,

Dispongo:

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 3
ARTÍCULO 1 Objeto.
  1. Este Decreto tiene por objeto regular la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha.

  2. La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha es el conjunto de recursos sanitarios, humanos y materiales implicados en el proceso de donación-trasplante, con fines terapéuticos, de órganos, tejidos y células de origen humano.

  3. La Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha colaborará con la Organización Nacional de Trasplantes en el cumplimiento de los fines de ésta.

ARTÍCULO 2 Ámbito de aplicación.
  1. La presente norma será de aplicación a todas las personas, instituciones, centros y servicios que integran la Red y que desarrollan actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica, con fines terapéuticos, de órganos, tejidos y células de origen humano en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha, bajo la dirección de las autoridades sanitarias y la coordinación de la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes, conforme a lo dispuesto en este Decreto y al ordenamiento jurídico que les resulta aplicable.

  2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Decreto:

    1. Los procesos de donación y uso de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos y órganos, con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas, los cuales están regulados por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

    2. La hemodonación, los bancos de sangre y productos derivados, la utilización terapéutica de sangre y productos derivados, regulados por su normativa específica.

    3. Las células reproductoras en aquellos aspectos regulados por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

    4. La mera obtención de órganos, tejidos y células humanas con la finalidad exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos u otros fines diagnósticos o terapéuticos, que no incluyan la aplicación en el cuerpo humano.

    5. Las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo proceso quirúrgico.

    6. Productos humanos que tengan la consideración de deshecho o producto sanitario.

    7. La donación por una persona de su cadáver para estudio, investigación o docencia.

  3. Las células y tejidos fetales y las células troncales adultas y embrionarias quedan afectadas por este Decreto si su finalidad es el uso terapéutico o la aplicación clínica y cuando las actividades implicadas cuenten con las autorizaciones específicas reguladas por el Decreto 13/2002, de 15 de enero, de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y cumplan los requisitos del Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, y del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

  4. Las actividades relacionadas con los productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a ser aplicados en los seres humanos se ajustarán a lo dispuesto en el Real Decreto 1301/2006.

ARTÍCULO 3 Definiciones.

Serán de aplicación a efectos de este Decreto las siguientes definiciones, así como cualquier otra establecida por la normativa básica vigente:

  1. Almacenamiento: mantenimiento de las células o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.

  2. Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).

  3. Células: las células individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no estén unidos por ninguna forma de tejido conectivo.

  4. Células reproductoras: aquellas células o tejidos que puedan ser utilizados para la reproducción humana asistida.

  5. Diagnóstico de la muerte: el diagnóstico y certificación de la muerte de una persona se basará en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones encefálicas conforme a los protocolos establecidos por el Real Decreto 2070/1999.

  6. Distribución: transporte y...

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