DECRETO FORAL 8/2024, de 31 de enero, por el que se crea y regula el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra (CEIm-NA).
Sección | I - Comunidad Foral de Navarra |
Rango de Ley | Decreto foral |
BOLETÍN Nº 35 - 16 de febrero de 2024 1. Comunidad Foral de Navarra
1.1. Disposiciones Generales
1.1.2. Decretos Forales
DECRETO FORAL 8/2024, de 31 de enero, por el que se crea y regula el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra (CEIm-NA). PREÁMBULO
La Ley Orgánica 13/1982, de 10 de agosto, de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra, establece que, en materia de sanidad interior e higiene, corresponde a Navarra el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado.
Mediante Decreto Foral 308/1993, de 4 de octubre, se creó el Comité Ético de Investigación Clínica en la Comunidad Foral de Navarra, cuya composición y algunos aspectos referidos al funcionamiento fueron modificados por los Decretos Forales 252/1996, de 24 de junio y 18/2010, de 29 de marzo.
Tras la promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, los Comités Éticos de Investigación Clínica son sustituidos por los nuevos Comités de Ética de la Investigación (CEI).
La disposición transitoria tercera de la mencionada ley establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquellos.
Por otro lado, mediante Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, se establecieron los procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa.
La trasposición a España de dicho Reglamento se produjo mediante Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. El artículo 2 incorpora las definiciones de CEI (Comité de Ética de la Investigación) y de CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos), y dedica su capítulo IV, artículos 11 y siguientes a la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. En ellos se establecen las funciones, requisitos de acreditación, estructura organizativa, composición, así como las normas generales de funcionamiento de estos comités.
Mediante este decreto foral se crea el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra (CEIm-NA), dando continuidad a las funciones que viene desarrollando hasta este momento el Comité de Ética de la Investigación Clínica en la Comunidad Foral de Navarra.
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra (CEIm-NA) asume las funciones tanto de CEI para el sistema sanitario público de Navarra como las de investigación con medicamentos y productos sanitarios para todo el territorio nacional.
Concretamente, se regulan todas las funciones que asume el CEIm-NA recogidas en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica; el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos; el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano.
Además, se regula el funcionamiento del citado Comité adecuándolo a lo establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
Así mismo, el Comité adecua su regulación a la Ley 8/2003, de 8 de abril, sobre derechos y deberes de las personas en relación con la salud, al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.
En su virtud, a propuesta del consejero de Salud y de conformidad con el acuerdo adoptado por el Gobierno de Navarra en sesión celebrada el día treinta y uno de enero de dos mil veinticuatro,
DECRETO:
Este decreto foral tiene por objeto la creación y regulación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra (CEIm-NA), adscrito al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, que también ostentará la condición de Comité de Ética de la Investigación.
Corresponde al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Foral de Navarra:
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Informar sobre todos los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y proyectos de investigación clínica que le sean solicitados de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España y con las directrices de la Comisión Europea.
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Informar sobre los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular recogidos en el apartado 3 del artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de...
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