DECRETO 22/2023, de 16 de febrero, por el que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación relativos a las entidades de distribución de medicamentos de uso humano.

Sección1 - Disposiciones Generales
EmisorCONSELLERIA DE SANIDAD
Rango de LeyDecreto

El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.

Según lo establecido en el título IV de la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia, la distribución de los medicamentos de uso humano autorizados se realizará a través de las entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de su comercialización.

El artículo 63.1 de esta ley indica que, de conformidad con la normativa básica estatal, las entidades de distribución de medicamentos de uso humano están sometidas a autorización previa a su funcionamiento.

A estos efectos, constituyen normativa básica estatal el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

De acuerdo con el artículo 1.2 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, el término «entidades de distribución de medicamentos» engloba las figuras de los almacenes mayoristas de distribución (en adelante, almacenes mayoristas), de los almacenes por contrato y de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, de las cuales este decreto será de aplicación a las dos primeras.

El artículo 2 del mencionado texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios define distribución al por mayor de medicamentos como «toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos» y, almacén por contrato, como la «entidad que actúa como tercero, con la que un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos».

Tanto los almacenes mayoristas como los almacenes por contrato estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliado el almacén, como dispone el artículo 68 del mencionado texto refundido, por ello, y a los efectos de la presente norma, se aplicará a ambas figuras el término común de «entidades de distribución de medicamentos de uso humano».

También requerirán autorización previa las modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipaciones y actividades, de modificación de las condiciones autorizadas, de traslado a otras instalaciones, la inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano así como el cese de su actividad.

Para la obtención de la autorización, las entidades de distribución deberán cumplir las exigencias de funcionamiento establecidas en la referida normativa.

Por su parte, los almacenes de distribución de medicamentos de uso humano que realicen sus actividades en alguna comunidad autónoma diferente a la comunidad en la que están domiciliados comunicarán la realización de la actividad a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde tales actividades se realicen, de conformidad con el artículo 68.1 del texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, deberán ser objeto de comunicación los cambios de titularidad de una entidad de distribución, tal y como exige el artículo 63.5 de la Ley 3/2019, de 2 de julio.

En lo que se refiere a la Comunidad Autónoma de Galicia, le corresponde a la subdirección general con competencias en materia de Inspección de Servicios Sanitarios la competencia para tramitar estos procedimientos, las funciones de planificación y coordinación de las inspecciones de verificación del cumplimiento de las exigencias de funcionamiento de las entidades de distribución y de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano, así como de elaboración de la correspondiente propuesta de resolución de las autorizaciones de modificación, revocación y cierre de las entidades. Por su parte, la competencia para dictar las resoluciones de autorización le corresponde a la Secretaría General Técnica de la Consellería de Sanidad.

Este decreto cuenta de 21 artículos que se corresponden a los siguientes aspectos: objeto, ámbito de aplicación, requisitos de las entidades de distribución de medicamentos, solicitudes y documentos. Se regula la solicitud de autorización de inicio de actividad de una entidad de distribución, así como de autorización de modificación relevante, de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano y de cierre y las comunicaciones de cambio de titularidad y de realización de la actividad de distribución de medicamentos de uso humano por entidades de distribución autorizadas en otra comunidad autónoma. Recoge lo relativo a la comprobación de datos, la evaluación de las solicitudes, su resolución y notificación, el contenido de la autorización y la obligación de notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a otras comunidades autónomas. También regula las causas de extinción de las autorizaciones y el régimen sancionador. Se completa con una disposición adicional relativa la actualización de modelos normalizados y una última acerca de la entrada en vigor.

El decreto se tramitó de conformidad con lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y en la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, siendo objeto de publicación en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia, sometida a audiencia de los grupos y sectores con derechos e intereses legítimos en la materia. Asimismo, fue sometida a informe económico-financiero de la consellería competente en materia de hacienda, informe sobre impacto de género e informe de la Asesoría Jurídica General.

Finalmente, en el ejercicio de la potestad reglamentaria, y en aras de la mejora de la calidad normativa, esta Administración actuó de conformidad con los principios de buena regulación, a saber, los de necesidad, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia, accesibilidad, simplicidad, eficacia y eficiencia, recogidos en el artículo 37.1 de la Ley 14/2013, de 26 de diciembre, de racionalización del sector público autonómico, así como en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

En su virtud, a propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el Consello Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día dieciséis de febrero de dos mil veintitrés,

DISPONGO:

Artículo 1 Objeto

El objeto del presente decreto es la regulación de los procedimientos que a continuación se indican:

  1. Autorización previa de funcionamiento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano (código de procedimiento SA202A).

  2. Autorización de modificación relevante de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano (código de procedimiento SA202B).

  3. Autorización de cierre de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano (código de procedimiento SA202C).

  4. Comunicación de realización de la actividad de distribución de medicamentos de uso humano por una entidad de distribución que no esté domiciliada en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia, pero que desarrolle en ella su actividad (código de procedimiento SA202D).

  5. Comunicación del cambio de titularidad de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (código de procedimiento SA202E).

  6. Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano (código de procedimiento SA202F).

Artículo 2 Ámbito de aplicación
  1. Este decreto será de aplicación a las siguientes entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas en la Comunidad Autónoma de Galicia, de...

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